Deflamat 75 mg - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
DICLOFENAC NATRIUM
Verfügbar ab:
Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
DICLOFENAC SODIUM
Dosierung:
75 mg
Darreichungsform:
Injektions- und Infusionslösung (klare, farblose Lösung, pH – Wert 8,5)
Zusammensetzung:
1 Ampulle zu 3 ml enthält: 75 mg Diclofenac-Natrium
Einheiten im Paket:
5 x 3 ml, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diclofenac
Anwendungsgebiete:
Intramuskuläre Injektion Zur Initialtherapie von: - schmerzhaften Affektionen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen wie chronische Polyarthritis, Spondylarthritis ankylosans, Arthrosen, Spondylarthrosen und Spondylarthritis; - spondylogenen Schmerzsyndromen; - extraartikulärem Rheumatismus; - akuten Gichtanfällen; - schmerzhaften posttraumatischen und postoperativen Entzündungs- und Schwellungszuständen; Intravenöse Infusion - Anwendung postoperativ zur Behandlung von Schmerzen (im Krankenhaus). Die parenterale Gabe von Diclofenac ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt benötigt wird oder eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Verabreichung zur Therapieeinleitung erfolgen. Fieber allein ist keine Indikation.
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18303
Berechtigungsdatum:
1987-07-07

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Gebrauchsinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Deflamat 75 mg – Ampullen

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Deflamat 75 mg - Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Deflamat 75 mg - Ampullen beachten?

Wie sind Deflamat 75 mg - Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Deflamat 75 mg - Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Deflamat 75 mg – Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Deflamat ist als Lösung zur Injektion und Infusion in Form von Ampullen erhältlich und jede Ampulle enthält

75 mg Diclofenac-Natrium als Wirkstoff.

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als nicht-steroidale Anti-Rheumatika (NSAR)

bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Dadurch kommt

es zu einer deutlichen Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz, Bewegungsschmerz,

Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei

Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen.

Deflamat 75 mg - Ampullen können als intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel) zur

anfänglichen Behandlung folgender Schmerzzustände angewendet werden:

Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen von Gelenken

bzw. der Wirbelsäule

Weichteilrheumatismus (z.B. Schulter-Arm-Syndrom)

Schmerzen bei Gichtanfällen

Schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

Als intravenöse Infusion (langsame Verabreichung in eine Vene) können Deflamat – Ampullen im

Krankenhaus zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation eingesetzt werden.

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Gebrauchsinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Deflamat 75 mg – Ampullen beachten?

Deflamat darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise gegen Diclofenac-

Natrium, Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen irgendwelche

anderen Bestandteile von Deflamat allergisch sind. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und Mund (Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen

im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhäute oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSARs reagiert haben.

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigungen.

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren

(peptischen

Ulzera)

oder

Blutungen

(mindestens

unterschiedliche

Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

wenn

eine

Magen-Darm-Blutung

oder

einen

Magen-Darm-Durchbruch

(Perforation),

hervorgerufen durch eine vorangegangene NSARs-Behandlung, in der Vorgeschichte haben.

wenn

unter

Hirnblutungen

(zerebrovaskulären

Blutungen)

oder

unter

anderen

akuten

Blutungsstörungen leiden.

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden.

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie

einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische

Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn

vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen

unterziehen mussten.

wenn

Probleme

Ihrem

Blutkreislauf

haben

oder

hatten

(periphere

arterielle

Verschlusskrankheit).

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden.

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Deflamat nicht verabreicht werden, da der Wirkstoffgehalt

zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deflamat anwenden.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte

haben.

Allgemein:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Deflamat nur unter bestimmten Bedingungen (d.h. in größeren

Abständen oder in verminderter Dosis oder unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden

dürfen. Befragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei

Ihnen früher einmal zutrafen.

Da Deflamat Zeichen und Beschwerden einer Infektion, einschließlich Fieber, unterdrücken kann, sollte es

bei Patienten mit Infektionsrisiko vorsichtig angewendet werden. Sollten bei Ihnen Zeichen einer Infektion

(z.B. Rötung, Schwellung, Hitze, Schmerz und Fieber) auftreten oder sich verschlechtern, informieren Sie

bitte umgehend Ihren Arzt.

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Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum anwendet wird.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Aus allgemeinen medizinischen Gründen ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, dass

bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste wirksame

Dosis eingesetzt wird. Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen auf

NSARs, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Durchbrüchen, die tödlich verlaufen können.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Trakt: Sicherheit

Die Verabreichung von Diclofenac in Kombination mit NSARs (nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder arthritischen Zuständen) einschließlich Zyklooxygenase-

2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des

Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu

unterziehen, bevor Sie Deflamat erhalten, da Deflamat in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms

nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Blutungen, Geschwüre, Durchbrüche

Es liegen Berichte über Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Durchbrüche vor, die auch tödlich

verlaufen können; sie können jederzeit während einer NSAR-Behandlung auftreten, mit Warnanzeichen oder

ohne Warnanzeichen sowie mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden Ereignissen im Magen-

Darm-Trakt. Sie haben im Allgemeinen bei älteren Patienten schwerwiegendere Folgen. Daher ist bei diesen

Patienten eine engmaschige medizinische Überwachung unbedingt erforderlich und besondere Vorsicht

geboten.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist größer, je

höher die NSAR-Dosis ist und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

Komplikationen, die Blutung oder Durchbruch mit sich bringen (siehe unter Abschnitt 2 „Deflamat darf nicht

angewendet werden“), sowie bei älteren Patienten. Um das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-

Trakt zu verringern, sollten Sie die niedrigste wirksame Dosis anwenden. In diesem Fall oder wenn Sie

Acetylsalicylsäure in einer niedrigen Dosis oder andere Arzneimittel mit Risiko für den Magen-Darm-Trakt

einnehmen,

sollte

eine

Kombinationsbehandlung

Magenschutzpräparaten

(z.B.

Misoprostol

Protonenpumpenhemmer)

Betracht

gezogen

Behandlung

niedrigsten

verfügbaren

Dosierung begonnen werden.

Wenn Sie bereits Schädigungen im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte haben, insbesondere wenn Sie

bereits

älter

sind,

sollten

jede

außergewöhnliche

Beschwerde

Magen

Ihrem

Arzt

berichten,

insbesondere am Anfang der Behandlung.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Risiko für Geschwüre oder

Blutungen

erhöhen

könnten,

z.B.

systemische

Corticosteroide,

Antikoagulantien

Warfarin,

Marcoumar,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

unter

anderem

Behandlung

depressiven Verstimmungen eingesetzt werden oder Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung einer Thrombose

(Blutgerinnsel in einem Gefäß) (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Deflamat zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn bei Patienten unter einer Diclofenac-Behandlung Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt

auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Sie Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte haben, sollten

NSARs mit Vorsicht angewendet werden, sodass es zu keiner Verschlechterung der Erkrankung kommt.

Eine engmaschige medizinische Überwachung ist notwendig.

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Herz und Gefäße: Sicherheit

Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben und/oder unter einer leichten bis schweren Herzschwäche leiden,

sollten

Ihrem

Arzt

Rücksprache

halten

angemessen

kontrolliert

werden,

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Deflamat könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung

Dauer

Anwendung.

Steigern

daher

nicht

Ihnen

empfohlene

Dosierung

und/oder

Behandlungsdauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein

erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholersterinwerte

oder wenn Sie Raucher sind), sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung sprechen.

Hautreaktionen

Es liegen Berichte über sehr seltene Fälle von schweren, mitunter auch tödlich verlaufenden Hautreaktionen

mit Rötung und Blasenbildung, einschließlich der exfoliativen Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und

toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell’s Syndrom) vor. Das Risiko für derartige Reaktionen ist zu Beginn

der Behandlung am höchsten, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat

auftraten.

Deflamat

sollte

beim

ersten

Anzeichen

Hautreaktionen,

Schleimhautschädigung

oder

irgendwelchen Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt und der Arzt muss sofort aufgesucht werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht ist besonders geboten (Besprechung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer Behandlung

von Patienten mit Leberfunktionsstörungen, da sich ihr Zustand unter der Behandlung mit Diclofenac

verschlechtern könnte. Sollte Deflamat über einen längeren Zeitraum oder wiederholt angewendet werden,

ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angebracht. Wenn klinisch

Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollte Deflamat sofort abgesetzt werden.

Falls Sie unter einer hepatischen Porphyrie (einer Störung bei der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden,

kann die Anwendung von Deflamat eine Attacke auslösen.

Eingeschränkte Herz- und Nierenfunktion

Besondere Vorsicht ist geboten,

wenn Sie unter einer eingeschränkten Herz- und Nierenfunktion leiden,

einen erhöhten Blutdruck haben,

bei älteren Patienten,

wenn Sie mit Diuretika behandelt werden,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen,

wenn Sie vor oder nach einer großen Operation stehen.

Deflamat kann vorübergehend die Anlagerung der Blutplättchen im Rahmen der Blutgerinnung hemmen.

Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei Anwendung von Deflamat vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu

informieren.

Wenn Sie gleichzeitig mit Deflamat auch Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung

Blutzuckers

einnehmen,

sollten

vorsichtshalber

Gerinnungsstatus

bzw.

Blutzuckerwerte

kontrolliert werden.

Atemwegserkrankungen und Allergien

Wenn Sie früher unter Atemwegserkrankungen, Allergien oder Schwellungen der Nasenschleimhaut gelitten

haben, ist die Gefahr von Asthmaanfällen oder Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) höher als bei anderen

Patienten. In diesem Fall werden besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) empfohlen.

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Dies gilt auch, wenn Sie auf andere Arzneimittel allergisch reagieren, z.B. mit Hautbeschwerden, Juckreiz

oder Nesselsucht.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten die unter Bronchialasthma leiden verabreicht

wird, da sich die Beschwerden verschlechtern können.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Deflamat ist erforderlich

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien)

bei bestimmten Krankheiten, die durch Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe

bedingt sind (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei vorgeschädigter Niere

bei schweren Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (wie Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer

Schwellung

Nasenschleimhaut,

chronischen

Atemwegserkrankungen

Einengung

Atemwege

Die Lösung sollte nicht in entzündete oder infektiöse Hautareale gegeben werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Deflamat muss

die Behandlung abgebrochen werden. Dem Beschwerdebild entsprechende, medizinisch erforderliche

Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Sonstige Hinweise

Bei länger dauernder Gabe von Deflamat ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion

sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Anwendung von Deflamat häufig unter Kopfschmerzen leiden!

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln,

insbesondere

solche,

denen

mehrere

schmerzstillende Wirkstoffe kombiniert sind, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Die Anwendung des Arzneimittels Deflamat 75 mg – Ampullen kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Deflamat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wirkung

nachfolgend

genannter

Arzneistoffe

bzw.

Arzneistoffgruppen

kann

gleichzeitiger

Anwendung mit Deflamat beeinflusst werden.

Andere NSARs einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSARs wird nicht empfohlen, da das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht sein kann.

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

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Die gleichzeitige Anwendung von Deflamat und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft),

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung

geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle

der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Die Überwachung der Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel

wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

NSARs können die Wirkung von Diuretika (entwässernden Arzneimitteln) und anderen Antihypertonika

(blutdrucksenkenden Arzneimitteln) abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung

erhöht sein.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (z.B. bei dehydrierten Patienten oder bei älteren Patienten mit

beeinträchtigter Nierenfunktion), kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder von

Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung)

und Substanzen, welche die Cyclooxygenase hemmen, eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion

bewirken, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das meist reversibel ist. Aus diesem

Grunde sollte eine derartige Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht

werden. Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden. Außerdem sollte die Kontrolle

der Nierenfunktion und des Blutdruckes nach Beginn der Begleitbehandlung und danach in regelmäßigen

Abständen in Betracht gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Deflamat und kaliumsparenden Diuretika (bestimmten Arzneimitteln zur

Entwässerung) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Eine Kontrolle des Kalium-

Spiegels wird daher empfohlen.

Corticosteroide:

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt

erhöhen.

Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)):

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Antidiabetika:

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die

bei Diabetikern eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte.

Daher wird bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel empfohlen, den Blutzuckerspiegel genau

zu kontrollieren.

Methotrexat:

Die Gabe von Deflamat innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer

erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Cyclosporin

Nichtsteroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

(wie

Diclofenac)

können

nierenschädigende

Wirkung von Cyclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, das aber auch in der

Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantien:

NSARs können die Wirkung von Gerinnungshemmern, wie zum Beispiel Warfarin, Marcoumar und

Thrombozytenaggregationshemmern, wie Acetylsalicylsäure, verstärken. Die gleichzeitige Einnahme kann

das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Es wird empfohlen Patienten, die gleichzeitig Diclofenac

und Antikoagulantien erhalten, engmaschig zu überwachen.

Probenecid:

Arzneimittel, die Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung

des Wirkstoffes von Deflamat verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung des Wirkstoffes von

Deflamat im Körper mit einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

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Chinolon-Antibiotika:

Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Einnahme von Chinolon-

Antibiotika und Diclofenac zurückzuführen sind.

Colestipol und Cholestyramin:

Diese Arzneimittel können zu einer verzögerten und verminderten Aufnahme von Diclofenac führen.

Diclofenac

sollte

deshalb

mindestens

eine

Stunde

oder

Stunden

nach

Colestipol

oder

Cholestyramin eingenommen werden.

Zidovudine:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine) können das

Risiko einer Blutbildveränderung erhöhen.

Bisphosphonate:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose könnten das Risiko einer Magen-Darm-Blutung

erhöhen bzw. die Nierenfunktion beeinträchtigen, daher wird eine entsprechende Überwachung empfohlen.

Moclobemid:

Moclobemid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, kann die Wirkung von Diclofenac

verstärken.

Tacrolimus:

Tacrolimus, ein Arzneimittel, das verwendet wird, um eine Organabstoßung nach Transplantationen zu

verhindern, kann zu Nierenversagen führen. Eine Kombination mit Diclofenac ist daher zu vermeiden.

Sulfinpyrazon und Voriconazol:

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Voriconazol oder Sulfinpyrazon (sogenannte CYP2C9 Inhibitoren)

enthalten, kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und damit zu einer Verstärkung der

unerwünschten Wirkungen kommen.

Anwendung von Deflamat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Deflamat sollten Sie keinen Alkohol trinken, da das Zusammenwirken die

Verträglichkeit im Magen-Darm-Trakt vermindern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Deflamat schwanger werden. Im ersten

und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Deflamat nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet

werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Deflamat nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden, sollte Diclofenac nicht während der Stillzeit

eingenommen werden, da Diclofenac und seine Abbauprodukte in geringen Mengen in die Muttermilch

übergehen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Deflamat es Ihnen erschweren,

schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn

Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

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Gebrauchsinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

die

Reaktionsfähigkeit

und

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Deflamat 75 mg-Ampullen enthalten Benzylalkohol

Eine Ampulle Deflamat 75 mg zu 3 ml enthält 105 mg Benzylalkohol.

3.

Wie sind Deflamat 75mg - Ampullen anzuwenden?

Deflamat – 75 mg Ampullen sind nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Die Art und Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Sie ist von Art und Schwere der

Erkrankung abhängig.

Auch die Dosierung wird der behandelnde Arzt der Art und Schwere des Krankheitsbildes anpassen bzw.

prinzipiell die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Zeitdauer anwenden.

Die übliche Dosierung beträgt 1 Ampulle pro Tag, bei schweren Fällen können auch 2 Ampullen an einem

Tag verabreicht werden.

Die Verabreichung der Ampullen sollte auf zwei Tage beschränkt sein. Danach sollte die Behandlung - falls

noch erforderlich - auf Deflamat Kapseln oder Zäpfchen umgestellt werden.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100-150 mg Diclofenac täglich (entspricht maximal 2

Ampullen, bzw. einer Ampulle Deflamat kombiniert mit Diclofenac aus anderen Darreichungsformen, wie

Kapseln oder Zäpfchen). In leichteren Fällen oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 - 100 mg pro

Tag ausreichend. Die Gesamttagesdosis soll jedenfalls 150 mg Diclofenac nicht überschreiten.

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen (siehe auch Abschnitt „Deflamat darf nicht

angewendet

werden...“)

bzw.

Untergewicht

besondere

Vorsicht

angezeigt

(siehe

auch

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu

verwenden.

Für die Niedrigdosierung bei Erwachsenen steht Diclofenac in Form von Filmtabletten zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Deflamat 75 mg - Ampullen sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen darf

Deflamat nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Deflamat darf nicht angewendet werden“ und

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf

Deflamat nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Deflamat darf nicht angewendet werden“ und

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

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Wenn Sie eine größere Menge von Deflamat angewendet haben als Sie sollten:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen,

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen

sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und

bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Deflamat benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser

kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Diclofenac sind am Ende

dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend

dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten

Magen-Darm-Blutungen

(Magenschleimhautentzündungen,

Schleimhautdefekten,

Geschwüren)

abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal tödlich, können

auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,

Bauchschmerzen,

Teerstuhl,

Bluterbrechen,

geschwürige

Entzündung

Mundschleimhaut

(ulzerative

Stomatitis),

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden (siehe Abschnitt

2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger häufig wurden Magenschleimhautentzündungen

beobachtet.

Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer

NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Deflamat könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

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Gebrauchsinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Wenn Sie folgende Nebenwirkung bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion

namens Kounis-Syndrom sein können.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, Brustschmerz, Herzschwäche, Wassereinlagerung (Ödeme) und Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr

selten:

Störungen

Blutbildung

(haemolytische

aplastische

Anämie,

Leukopenie,

Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden,

starke

Abgeschlagenheit,

Nasenbluten

Hautblutungen.

diesen

Fällen

Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder

fiebersenkenden

Arzneimitteln

sollte

unterbleiben.

Langzeitbehandlung

sollte

Blutbild

regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe.

Selten: Müdigkeit.

Sehr

selten:

Schlaganfall,

Sensibilitätsstörungen,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Krämpfe und Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel.

Sehr selten: Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Insbesondere bei älteren Patienten kann es zu Geschwüren, Durchbrüchen (Perforationen) oder Blutungen

im Magen-Darm-Trakt kommen, die in manchen Fällen sogar tödlich sein können.

Häufig:

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall,

Verdauungsstörungen,

Blähungen,

Bauchschmerzen,

Appetitverlust.

Selten: Gastritis, sowie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder

blutiger Durchfall, Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Sehr selten: Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Zunge, Schädigung der Speiseröhre

(Ösophagusläsionen),

Verstopfung,

blutende

Dickdarmentzündungen,

Verschlechterung

eines

Morbus

Crohn und/oder einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmverengung (intestinale Striktur).

Beenden Sie die Anwendung von Deflamat 75 mg - Ampullen und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Folgendes beobachten:

Stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl.

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit

Deflamat 75 mg - Ampullen auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in

der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Ödeme

(Wassereinlagerung

Körper),

insbesondere

Patienten

Bluthochdruck

oder

eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr

selten:

Nierengewebsschädigungen

(interstitielle

Nephritis,

Papillennekrose),

akuter

Nierenfunktionsstörung

(Niereninsuffizienz),

Eiweiß

Harn

(Proteinurie)

und/oder

Blut

Harn

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Gebrauchsinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

(Hämaturie),

nephrotischem

Syndrom

(Wasseransammlung

Körper

[Ödeme]

starke

Eiweißausscheidung im Harn) einhergehen können.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines

Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Nesselsucht (Urticaria).

Sehr selten: Haarausfall, Juckreiz der Haut, Abschuppung der Haut, Hautausschläge mit Rötung (Erytheme,

Ekzeme,

Exantheme),

Lichtüberempfindlichkeit,

kleinfleckige

Hautblutungen

(Purpura)

schwere

Verlaufsformen von Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und der toxischen

epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis) im Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel, wie

Deflamat.

Wenn während der Anwendung von Deflamat Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Hitze,

Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen

werden.

Sehr selten: starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, steifer Nacken oder Bewusstseinstrübung

(Anzeichen einer aseptischen Meningitis). Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits

an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Nicht bekannt: Gewebeschäden an der Injektionsstelle

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck, Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Atemwegserkrankungen

Selten: Asthma.

Sehr selten: Entzündung der Lunge (Pneumonitis).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Schmerzen, Verhärtung und Gewebeschäden (sterile

Abszessbildung, Fett- und Hautnekrose, Embolia cutis medicamentosa durch versehentliche Injektion in eine

Arterie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich und können sich äußern als Herzjagen, Blutdruckabfall

bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Sehr selten: Ödeme, die sich äußern können als Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf

mit Einengung der Luftwege, Atemnot bis zum Asthmaanfall.

Bei Auftreten einer dieser Beschwerden, die schon bei Erstanwendung des Arzneimittels vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Achtung: Wenn während der Anwendung von Deflamat die oben beschriebenen Beschwerden neu auftreten

oder sich verschlimmern, sollte die Anwendung sofort beendet und unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen

werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen)

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Gebrauchsinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Selten: Leberentzündung [Hepatitis] mit oder ohne Gelbsucht (in Einzelfällen sehr schwer verlaufend, auch

ohne Voranzeichen).

Sehr selten: Lebernekrose, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Die Leberwerte sollten daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr

selten:

psychotische

Reaktionen,

Desorientierung,

Schlaflosigkeit,

Reizbarkeit,

Depressionen,

Angstgefühle, Albträume.

Wenn während der Anwendung von Deflamat die oben beschriebenen Anzeichen/Beschwerden auftreten

oder sich verschlimmern, sollte die Anwendung sofort beendet und unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Deflamat 75 mg - Ampullen aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis als „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deflamat 75 mg - Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist Diclofenac. 1 Ampulle enthält 75 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Propylenglycol, Acetylcystein, Mannitol (E-421), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und

Wasser für Injektionszwecke.

pH-Wert 8,5.

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Gebrauchsinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Wie Deflamat 75 mg - Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine klare farblose Lösung und befindet sich in farblosen Glasampullen mit rotem

Bruchrand. Jede Packung enthält 5 Ampullen zu 3 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

GLENWOOD GMBH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastraße 17

81925 München, Deutschland

E-Mail: info@glenwood.de

Hersteller:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-18303

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden.

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über

den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr):

Intramuskuläre Injektion:

Die übliche Tagesdosis beträgt 75 mg.

Bei schweren Fällen kann die Dosis ausnahmsweise auf 2 Injektionen zu 75 mg pro Tag im Abstand von

einigen Stunden gesteigert werden (Injektionsseite wechseln).

Zur individuellen Dosisanpassung an das Krankheitsbild besteht die Möglichkeit, eine Ampulle mit anderen

Darreichungsformen von Deflamat bis zu einer Tages-Höchstdosis von 150 mg zu kombinieren.

Intravenöse Infusion:

Deflamat 75 mg - Ampullen dürfen nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.

Zur Behandlung von mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen sollten 75 mg über einen Zeitraum

von 30 min – 2 Stunden kontinuierlich infundiert werden.

Falls erforderlich, kann die Behandlung nach einigen Stunden wiederholt werden, aber eine Dosis von 150

mg sollte innerhalb von 24 h nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung

Intramuskuläre Injektion:

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Gebrauchsinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Tief intragluteal in den oberen äußeren Quadranten;

Zur Vermeidung von Kälteschmerz sollte die Injektionslösung handwarm und zugleich sehr langsam

(Vermeidung von Dehnungsschmerz und Traumatisierung) appliziert werden. Eine intravasale Injektion

muss vermieden werden. Daher empfiehlt sich vorheriges sowie wiederholtes Aspirieren. Starke Schmerzen

und sonstige Sensationen machen ein sofortiges Abbrechen des Injektionsvorganges notwendig. Zur

Vermeidung einer Injektion in das Fettgewebe (Nekrosen) sollte eine ausreichend lange Kanüle verwendet

werden. Bei zu weit medial vorgenommener Injektion besteht die Möglichkeit einer Gefäßläsion, die zu

muskulärer Ischämie und Nekrose führen kann. Da die Lokalverträglichkeit eng mit dem Injektionsort

verbunden ist, wird zur Vermeidung des Risikos bei intraglutäaler Injektion größere Gefäße oder Nerven zu

treffen, folgende Technik empfohlen: Die Injektionslösung wird lateral im oberen vorderen Bereich nahe bei

der Spina iliaca superior deponiert, so dass das Medikament nicht in den Bereich größerer Nerven oder

Gefäße gelangen kann. Bei wiederholten Injektionen sollte die Seite gewechselt werden.

Intravenöse Infusion:

1 Deflamat - Ampulle in 250 ml 0,9%ige Kochsalzlösung; für die Infusion darf nur Natrium chloratum

physiologicum verwendet werden. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln ist abzusehen.

Jede Ampulle ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Die Lösung soll sofort nach dem Öffnen

verwendet werden.

Die Infusion sollte unmittelbar nach Zubereitung nur in klarem, einwandfreiem Zustand über 30 min – 2

Stunden infundiert werden.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Gebrauchsfertigmachen wurde über 6 Tage bei 30°C nach

Verdünnen mit 0.9%iger Kochsalzlösung geprüft.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich

verwendet,

unterliegen

Lagerungszeiten

-bedingungen

gebrauchsfertigen

Produktes

Verantwortung des Anwenders und sollen üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, falls

nicht die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurde.

Dauer der Anwendung

Die parenterale Verabreichung soll auf zwei Tage beschränkt bleiben. Sollte eine weitere Therapie

erforderlich sein, ist diese oral oder rektal durchzuführen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht

angezeigt.

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu

verwenden

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Deflamat 75 mg – Ampullen sind für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

geeignet.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; zu den Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen siehe Fachinformation. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist Diclofenac

kontraindiziert

Nierenfunktionsstörungen:

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Gebrauchsinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; zu den Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen siehe Fachinformation. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen ist Diclofenac

kontraindiziert

Überdosierung von Diclofenac:

Symptome

Es gibt kein charakteristisches klinisches Bild, das aus einer Diclofenac Überdosierung resultiert. Als

Symptome einer Überdosierung können Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Diarrhoe, Schwindel,

Tinnitus oder Konvulsionen auftreten. Bei einer signifikanten Intoxikation sind akutes Nierenversagen und

Leberschädigung möglich.

Therapiemaßnahmen

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSARs, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen

unterstützenden

Maßnahmen

einer

symptomatischen

Therapie.

Behandlung

Komplikationen

Hypotonie,

Niereninsuffizienz,

Konvulsionen,

gastrointestinalen

Reizungen

Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind für die Elimination von

NSARs, einschließlich Diclofenac, wegen ihrer hohen Proteinbindung und des extensiven Metabolismus

wahrscheinlich nicht hilfreich.

Nach der Anwendung einer potenziell toxischen Überdosierung kann Aktivkohle als Therapie in Erwägung

gezogen werden. Bei einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung sollte eine Magenentgiftung (z. B.

Erbrechen, Magenspülung) durchgeführt werden.

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Fachinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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Fachinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Deflamat 75 mg - Ampullen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle zu 3 ml enthält: 75 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle zu 3 ml enthält 105 mg Benzylalkohol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektions- und Infusionslösung (klare, farblose Lösung, pH – Wert 8,5)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Deflamat 75 mg – Ampullen werden angewendet bei Erwachsenen.

Intramuskuläre Injektion

Zur Initialtherapie von:

schmerzhaften Affektionen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen

Erkrankungen

wie chronische Polyarthritis, Spondylarthritis ankylosans, Arthrosen,

Spondylarthrosen und

Spondylarthritis;

spondylogenen Schmerzsyndromen;

extraartikulärem Rheumatismus;

akuten Gichtanfällen;

schmerzhaften posttraumatischen und postoperativen Entzündungs- und

Schwellungszuständen;

Intravenöse Infusion

Anwendung postoperativ zur Behandlung von Schmerzen (im Krankenhaus).

Die parenterale Gabe von Diclofenac ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt

benötigt wird oder eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die Behandlung sollte

hierbei in der Regel auch nur als einmalige Verabreichung zur Therapieeinleitung erfolgen.

Fieber allein ist keine Indikation.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur

Symptomkontrolle

erforderlichen

Zeitraum

angewendet

wird

(siehe

Abschnitt 4.4

Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Dosierung

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden.

Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr):

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Intramuskuläre Injektion:

Die übliche Tagesdosis beträgt 75 mg.

Bei schweren Fällen kann die Dosis ausnahmsweise auf 2 Injektionen zu 75 mg pro Tag im Abstand von

einigen Stunden gesteigert werden (Injektionsseite wechseln).

Zur individuellen Dosisanpassung an das Krankheitsbild besteht die Möglichkeit, eine Ampulle mit

anderen Darreichungsformen von Deflamat bis zu einer Tages-Höchstdosis von 150 mg zu kombinieren.

Intravenöse Infusion:

Deflamat 75 mg - Ampullen dürfen nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.

1 Ampulle in 250 ml 0,9%ige Kochsalzlösung; für die Infusion darf nur physiologische Kochsalzlösung

verwendet werden. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln ist abzusehen.

Zur Behandlung von mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen sollten 75 mg über einen Zeitraum

von 30 min – 2 Stunden kontinuierlich infundiert werden.

Falls erforderlich, kann die Behandlung nach einigen Stunden wiederholt werden, aber eine Dosis von

150 mg sollte innerhalb von 24 h nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung

Intramuskuläre Injektion:

Tief intragluteal in den oberen äußeren Quadranten;

Zur Vermeidung von Kälteschmerz sollte die Injektionslösung handwarm und zugleich sehr langsam

(Vermeidung von Dehnungsschmerz und Traumatisierung) appliziert werden. Eine intravasale Injektion

muss

vermieden

werden.

Daher

empfiehlt

sich

vorheriges

sowie

wiederholtes

Aspirieren.

Starke

Schmerzen

sonstige

Sensationen

machen

sofortiges

Abbrechen

Injektionsvorganges

notwendig. Zur Vermeidung einer Injektion in das Fettgewebe (Nekrosen) sollte eine ausreichend lange

Kanüle verwendet werden. Bei zu weit medial vorgenommener Injektion besteht die Möglichkeit einer

Gefäßläsion, die zu muskulärer Ischämie und Nekrose führen kann. Da die Lokalverträglichkeit eng mit

dem Injektionsort verbunden ist, wird zur Vermeidung des Risikos bei intraglutäaler Injektion größere

Gefäße oder Nerven zu treffen, folgende Technik empfohlen: Die Injektionslösung wird lateral im oberen

vorderen Bereich nahe bei der Spina iliaca superior deponiert, so dass das Medikament nicht in den

Bereich größerer Nerven oder Gefäße gelangen kann. Bei wiederholten Injektionen sollte die Seite

gewechselt werden.

Intravenöse Infusion:

Die Infusion sollte unmittelbar nach Zubereitung nur in klarem, einwandfreiem Zustand über 30 min – 2

Stunden infundiert werden; zur Zubereitung siehe Abschnitt 6.6.

Dauer der Anwendung

Die parenterale Verabreichung soll auf zwei Tage beschränkt bleiben. Sollte eine weitere Therapie

erforderlich sein, ist diese oral oder rektal durchzuführen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht

angezeigt: (siehe Abschnitt 4.3).

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis

zu verwenden (siehe Abschnitt 4.4).

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Fachinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Deflamat 75 mg – Ampullen sind für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

geeignet.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; zu den Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten

mit Leberfunktionsstörungen siehe Abschnitt 4.4. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist Diclofenac

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; zu den Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörungen siehe Abschnitt 4.4. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen ist Diclofenac

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)

4.3.

Gegenanzeigen

Deflamat 75 mg – Ampullen dürfen nicht angewendet werden bei:

einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile;

bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure

oder

anderen

nicht

steroidalen

Entzündungshemmern

(NSAIDs)

Vergangenheit;

ungeklärten Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigungen;

bestehenden

oder

Vergangenheit

wiederholt

aufgetretenen

peptischen

Ulzera

oder

Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung);

gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigen NSAID-Therapie;

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

schwerer Herzinsuffizienz;

bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II–IV), ischämische Herzkrankheit, periphere Gefäßkrankheit

und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung;

Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6);

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein:

Wie bei anderen NSAIDs können allergische Reaktionen, inklusive anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen,

seltenen

Fällen

Anwendung

Diclofenac

auftreten,

auch

ohne

frühere

Exposition mit diesem Arzneimittel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

auch

Kounis-Syndrom

fortschreiten,

einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher

Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im

Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten.

Diclofenac kann wie andere NSAIDs aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Zeichen

und Symptome einer Infektion verschleiern. Wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen

einer

Infektion

auftreten

oder

sich

verschlimmern,

wird

Patienten

daher

empfohlen,

unverzüglich

Arzt

aufzusuchen.

prüfen,

Indikation

für

eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

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Fachinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Die Anweisungen für die intramuskuläre Injektion sollten strikt befolgt werden, um unerwünschte

Ereignisse an der Injektionsstelle, die zu Muskelschwäche, Muskellähmung, Hypoästhesie und Nekrose

an der Injektionsstelle führen können, zu vermeiden.

Gastrointestinale Sicherheit

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit systemischen nichtsteroidalen antiinflammatorischen

Arzneimitteln (NSAIDs) einschließlich der Zyklooxygenase-2-selektiven Inhibitoren, sollte vermieden

werden,

keine

Hinweise

synergistische

Effekte

gibt

Möglichkeit

additiver

unerwünschter Nebenwirkungen besteht.

NSAID, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des

Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im

Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht

empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Vorsicht ist bei älteren Patienten aus allgemeinen medizinischen Gründen geboten. Im Besonderen wird

empfohlen, bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die

niedrigste

wirksame

Dosis

einzusetzen.

Ältere

Patienten

haben

eine

erhöhte

Häufigkeit

unerwünschten

Reaktionen

NSAIDs,

insbesondere

gastrointestinalen

Blutungen

Perforationen, die tödlich verlaufen können.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden im

Zusammenhang mit allen NSAIDs berichtet; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit

oder

ohne

vorherige

Warnsymptome

sowie

oder

ohne

schwerwiegenden

gastrointestinalen

Ereignissen in der Vorgeschichte. Sie haben im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen bei älteren

Patienten.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen steigt mit steigenden NSAID

Dosen bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation

(siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Um das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen bei

diesen Patienten zu reduzieren, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und

beibehalten werden. Für diese Patienten und auch für jene Patienten die einer gleichzeitigen Therapie mit

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen bedürfen die möglicherweise das

gastrointestinale

Risiko

erhöhen

(Abschnitt

4.5),

sollte

eine

Kombinationstherapie

protektiven

Substanzen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht gezogen werden (siehe unten

und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinalen Schädigungen in der Anamnese sollten, insbesondere wenn sie älter sind,

jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden; dies gilt

in besonderem Maße zu Behandlungsbeginn. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die als Begleitmedikation

Arzneimittel

erhalten,

Ulzerations-

oder

Blutungsrisiko

erhöhen

können,

systemische

Corticosteroide,

Antikoagulantien

etwa

Warfarin,

Marcoumar,

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

oder

Thrombozytenaggregationshemmer

Acetylsalicylsäure

(siehe

Abschnitt 4.5).

Wenn bei Patienten unter Diclofenac-Therapie gastrointestinale Blutungen oder Ulzeration auftritt, ist die

Behandlung abzusetzen.

Eine engmaschige medizinische Überwachung und besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Colitis

ulcerosa oder Morbus Crohn geboten, da sich ihr Zustand verschlimmern könnte (siehe Abschnitt 4.8).

Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige medizinische Überwachung

unbedingt erforderlich und besondere Vorsicht geboten, wenn Diclofenac Patienten verschrieben wird,

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Fachinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

deren Symptome auf gastrointestinale Beschwerden hindeuten, oder Patienten mit gastrointestinalen

Ulzerationen, Blutungen, Perforationen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte:

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer

dekompensierter

Herzinsuffizienz

Anamnese

erforderlich,

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAID-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für

arterielle

thrombotische

Ereignisse

(beispielsweise

Herzinfarkt

oder

Schlaganfall)

hin,

Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei

Anwendung

über

einen

langen

Zeitraum

(siehe

Abschnitt

Gegenanzeigen

sowie

Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Patienten

schwer

einstellbarer

Hypertonie,

dekompensierter

Herzinsuffizienz,

bestehender

ischämischer

Herzerkrankung,

peripherer

arterieller

Gefäßerkrankung

und/oder

zerebrovaskulärer

Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.

Patienten mit

signifikanten

Risikofaktoren

(z. B.

Hypertonie,

Hyperlipidämie,

Diabetes

mellitus,

Rauchen)

für

kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da

die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen

können,

sollte

niedrigste

wirksame

tägliche

Dosis

über

kürzesten

möglichen

Zeitraum

angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung

bedarf und wie er auf die Therapie anspricht

Hautreaktionen:

Unter NSAID-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang,

einschließlich

exfoliative

Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten.

Diclofenac sollte beim ersten Auftreten von Exanthem, von Schleimhautläsionen oder bei jedem anderen

Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Hepatische Effekte:

Eine

engmaschige

medizinische

Überwachung

erforderlich,

wenn

Diclofenac

Patienten

Leberfunktionsstörungen verschrieben wird, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.

anderen

NSAIDs,

einschließlich

Diclofenac,

können

oder

mehrere

Leberenzymwerte

ansteigen. Während einer länger andauernden Einnahme von Diclofenac ist als Vorsichtsmaßnahme eine

regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert. Falls abnorme Leberfunktionstests anhalten oder

sich verschlechtern, falls sich klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung entwickeln

oder

falls

andere

Manifestationen

auftreten

(z.B.

Eosinophilie,

Hautausschlag),

sollte

Diclofenac

abgesetzt

werden.

Eine

Hepatitis

kann

Anwendung

Diclofenac

auch

ohne

Prodromalsymptome auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da die Anwendung von Diclofenac eine

Attacke auslösen kann.

Eingeschränkte Herz- und Nierenfunktion:

Da in Verbindung mit einer NSAID-Therapie, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitseinlagerungen

und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht bei folgenden Patienten geboten:

Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion,

Patienten mit Hypertonie in der Anamnese,

älteren Patienten,

Patienten,

gleichzeitig

Diuretika

anderen

Arzneimitteln,

Nierenfunktion

signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden,

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Fachinformation – Deflamat 75 mg Ampullen – Glenwood GmbH – Stand 08/2019

Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärvolumens leiden, z.B. vor oder nach

einer größeren Operation (siehe Abschnitt 4.3)

solchen

Patienten

wird

eine

vorsorgliche

Überwachung

Nierenfunktion

empfohlen.

Nach

Abbruch der Therapie wird gewöhnlich der Zustand vor Behandlungsbeginn wieder erreicht.

Hämatologische Effekte:

Diclofenac kann wie andere NSAIDs vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten

mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Die Einnahme von Diclofenac wird

nur für die Kurzzeittherapie empfohlen. Während einer längeren Behandlung mit Diclofenac sollte wie

bei anderen NSAIDs das Blutbild kontrolliert werden.

Respiratorische und allergische Erkrankungen:

Patienten,

Asthma

leiden,

treten

saisonale

allergische

Rhinitis,

Schwellungen

Nasenschleimhäute (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder chronische

Infektionen der Atemwege (insbesondere wenn die Symptome einer allergischen Rhinitis gleichen),

Reaktionen auf NSAIDs wie eine Verschlechterung des Asthmas (sogenannte Analgetika-Intoleranz,

Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria häufiger auf als bei anderen Patienten. Daher werden bei

diesen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) empfohlen. Dies gilt auch für

Patienten, die allergisch auf andere Arzneimittel, z. B. mit Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria

reagieren.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten die unter Bronchialasthma leiden parenteral

verabreicht wird, da sich die Beschwerden verschlechtern können.

Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen sollte Diclofenac nur unter strenger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie bei Mischkollagenosen (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Patienten mit Leberfunktionsstörungen,

Patienten direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

Patienten mit respiratorischen und allergischen Erkrankungen,

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Einnahme von Diclofenac

ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Die Lösung soll nicht in entzündete oder infektiöse Hautareale gegeben werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten

beobachtet.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

nach

Einnahme

Diclofenac

muss

Therapie

abgebrochen

werden.

Symptomatik

entsprechende,

medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Sonstige Hinweise

länger

dauernder

Gabe

Diclofenac

eine

regelmäßige

Kontrolle

Leberwerte,

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

längerem

hoch

dosiertem,

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz

allgemein

kann

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln,

insbesondere

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

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Bei Anwendung von NSAIDs können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Eine Ampulle Deflamat 75 mg zu 3 ml enthält 105 mg Benzylalkohol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAIDs einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Einnahme mehrerer NSAIDs kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen

Grund

eines

synergistischen

Effekts

erhöhen.

Daher

wird

gleichzeitige

Anwendung

Diclofenac mit anderen NSAIDs nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin-, Phenytoin- und Lithiumpräparate:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Digoxin- oder Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann

den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine

Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

andere

NSAIDs

kann

gleichzeitige

Anwendung

Diclofenac

Diuretika

oder

Antihypertensiva (z.B. Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten) möglicherweise die

blutdrucksenkende

Wirkung

vermindern.

Daher

sollte

eine

solche

Kombination

Vorsicht

angewendet werden und bei diesen Patienten, vor allem bei älteren Patienten, der Blutdruck regelmäßig

überwacht werden. Die Patienten müssen adäquat mit Flüssigkeit versorgt werden. Eine regelmäßige

Kontrolle der Nierenfunktion sollte bei gleichzeitiger Therapie vor allem mit Diuretika und ACE-

Hemmern auf Grund eines erhöhten nephrotoxischen Risikos sowohl zu Beginn als auch während einer

Kombinationstherapie

Erwägung

gezogen

werden.

gleichzeitige

Gabe

Diclofenac

kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Darum sollte der Kalium-Blut-Spiegel

häufig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kortikosteroide:

Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann das Ulzerations- oder Blutungsrisiko im

Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):

gleichzeitige

Verabreichung

kann

Blutungsrisiko

Magen-Darm-Trakt

erhöhen

(siehe

Abschnitt 4.4).

Antidiabetika:

Klinische

Studien

haben

gezeigt,

dass

Diclofenac

zusammen

oralen

Antidiabetika

ohne

eine

gegenseitige Beeinflussung ihrer klinischen Wirkung eingenommen werden können. Dennoch gibt es

vereinzelte Berichte über sowohl hypoglykämische als auch hyperglykämische Wirkungen, die eine

Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation während der Behandlung mit Diclofenac erforderte.

Daher

wird

gleichzeitiger

Therapie

diesen

Substanzen

vorsichtshalber

eine

Kontrolle

Blutzuckerwerte empfohlen.

Methotrexat:

Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen, wobei die Konzentration von

Methotrexat erhöht wird. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs, einschließlich Diclofenac, innerhalb von

24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat eingenommen werden, da die Konzentration von

Methotrexat im Blut erhöht sein und die toxische Wirkung dieser Substanz verstärkt werden kann.

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Ciclosporin:

Diclofenac kann wie andere NSAIDs die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin aufgrund seiner

Wirkung auf die renalen Prostaglandine möglicherweise erhöhen. Deshalb sollte Diclofenac in geringeren

Dosierungen verabreicht werden, als bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen.

Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer:

Besondere Vorsicht wird empfohlen, da eine Co-Medikation das Blutungsrisiko erhöhen könnte (siehe

Abschnitt 4.4). Obwohl klinische Untersuchungen nicht gezeigt haben, dass Diclofenac die Wirkung der

Antikoagulantien

beeinflusst,

gibt

Berichte

über

erhöhtes

Blutungsrisiko

Patienten,

gleichzeitig

Diclofenac

Antikoagulantien

erhalten.

wird

daher

empfohlen,

diese

Patienten

engmaschig zu überwachen.

Probenecid:

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Elimination von Diclofenac verzögern.

Chinolon-Antibiotika:

Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von

Chinolonen und NSAIDs zurückzuführen waren.

Colestipol und Cholestyramin:

Diese Substanzen können zu einer Verzögerung und Verminderung der Resorption von Diclofenac

führen. Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde bevor oder 4 bis 6 Stunden nach der Gabe von

Colestipol und Cholestyramin, eingenommen werden.

Zidovudine:

Das Hämotoxizitätsrisiko kann erhöht sein.

Bisphosphonate:

Studien haben Hinweise auf eine Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen Blutung bzw. einer

möglichen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (bei Clodoronat) ergeben, daher wird eine entsprechende

Überwachung empfohlen.

Moclobemid:

Es kann zu einer verstärkten Wirkung von Diclofenac kommen.

Tacrolimus:

Nierenversagen ist möglich, so dass die Kombination von Tacrolimus und Diclofenac vermieden werden

soll.

Potente CYP2C9-Inhibitoren:

Vorsicht

angezeigt

gleichzeitigen

Verordnung

Diclofenac

potenten

CYP2C9-

Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol). Da der Metabolismus von Diclofenac gehemmt wird,

kann es zu einer signifikanten Erhöhung der Spitzen-Plasma-Konzentration und Diclofenac Exposition

kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Hemmung

Prostaglandinsynthese

kann

Schwangerschaft

und/oder

embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko

für

Fehlgeburten

sowie

kardiale

Missbildungen

Gastroschisis

nach

Anwendung

eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre

Fehlbildungen wurde von weniger als 1% auf annähernd 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

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Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-

und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Es sollte daher die Anwendung von Diclofenac im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon nach

Möglichkeit vermieden werden. Falls eine Anwendung als unbedingt notwendig erachtet wird, sollte

Diclofenac in der niedrigsten wirksamen Dosis und nur so kurz wie möglich gegeben werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung

Uteruskontraktionen,

Folge

eines

verspäteten

oder

verlängerten

Geburtsvorganges.

Im letzten Schwangerschaftstrimenon ist Diclofenac kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Deshalb

sollte

Diclofenac

während

Stillzeit

nicht

eingenommen

werden,

unerwünschte

Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die

Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher

bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten,

während

Einnahme

Diclofenac

visuelle

Beeinträchtigungen,

Schwindel,

Schläfrigkeit oder andere Einschränkungen des zentralen Nervensystems wahrnehmen, sollten auf das

Lenken von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8.

Nebenwirkungen

Der Bewertung von unerwünschten Wirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1000 bis

1/100)

Selten

1/10.000 bis

1/1000)

Sehr selten

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

folgenden

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

sollte

berücksichtigt

werden,

dass

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

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Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren

Patienten

(siehe

Abschnitt

4.4).

Nausea,

Erbrechen,

Diarrhö,

Blähungen,

Obstipation,

Verdauungsbeschwerden,

abdominale

Schmerzen,

Teerstuhl,

Hämatemesis,

ulzerative

Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAID – Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für

arterielle

thrombotische

Ereignisse

(beispielsweise

Herzinfarkt

oder

Schlaganfall)

hin,

Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei

Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Brustschmerz, Herzinsuffizienz, Ödeme und Myokardinfarkt.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr

selten:

Störungen

Blutbildung

(Anämie,

inklusive

hämolytische

aplastische

Anämie,

Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen und Schwindel, Unruhe.

Selten: Somnolenz.

Sehr

selten:

Schlaganfall,

Sensibilitätsstörungen,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Krämpfe und Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Häufig: Vertigo

Sehr selten: Tinnitus und vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Insbesondere bei älteren Patienten kann es zu peptischen Ulzera, Perforationen oder gastrointestinalen

Blutungen kommen, die in manchen Fällen sogar tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.4).

Häufig: Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Anorexie.

Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Hämatemesis, blutige Diarrhoe, Melaena, gastrointestinale

Ulzera (mit oder ohne Blutung oder Perforation).

Sehr selten: Pankreatitis, Kolitis (einschließlich blutender Kolitiden oder Verschlechterung einer Colitis

ulcerosa oder eines Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.4), Stomatitis, einschließlich Stomatitis ulcerosa,

Glossitis, Ösophagusläsionen, Obstipation, diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis

Der Patient sollte angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome das Arzneimittel abzusetzen und

sofort einen Arzt aufzusuchen.

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Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Ausbildung

Ödemen,

insbesondere

Patienten

arterieller

Hypertonie

oder

Niereninsuffizienz.

Sehr

selten:

Nierengewebsschädigungen

(interstitielle

Nephritis,

Papillennekrose),

akuter

Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können, nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Alopezie,

Pruritus, Photosensibilisierung, Purpura (auch allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie

Stevens-Johnson-Syndrom und der toxischen epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Abszesse an der

Injektionsstelle.

Infektionen und parasitaere Erkrankungen

Sehr

selten:

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

(z.B.

Entwicklung

einer

nekrotisierenden Fasciitis) im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen

NSAIDs. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen

antiinflammatorischen Arzneimittel.

Wenn

während

Anwendung

Diclofenac

Zeichen

einer

Infektion

auftreten

oder

sich

verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu

prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten: Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Nausea,

Erbrechen,

Fieber

oder

Bewusstseinstrübung.

Prädisponiert

scheinen

Patienten

Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) zu sein.

Nicht bekannt: Nekrose an der Injektionsstelle

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten: Asthma (einschließlich Dyspnoe).

Sehr selten: Pneumonitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, Verhärtung an der

Applikationsstelle,

Gewebeschäden

(sterile

Abszessbildung,

Fett-

Hautnekrose,

Embolia

cutis

medicamentosa).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich

Hypotonie, Tachykardie und Schock).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Diclofenac nicht mehr

einzunehmen.

Sehr selten: Angioneurotische Ödeme einschließlich Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem

Kehlkopf mit Einengung der Luftwege.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

Diclofenac nicht mehr anzuwenden und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen.

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Selten: Hepatitis, Ikterus, Lebererkrankungen.

Sehr

selten:

fulminant

verlaufende

Hepatitis

(mit

oder

ohne

Prodromalsymptome),

Lebernekrose,

Leberversagen.

Die Leberwerte sollten daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr

selten:

Desorientierung,

Schlaflosigkeit,

Reizbarkeit,

psychotische

Reaktionen,

Depression,

Angstzustände und Albträume.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Symptome

Es gibt kein charakteristisches klinisches Bild, das aus einer Diclofenac Überdosierung resultiert. Als

Symptome einer Überdosierung können Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Diarrhoe, Schwindel,

Tinnitus oder Konvulsionen auftreten. Bei einer signifikanten Intoxikation sind akutes Nierenversagen

und Leberschädigung möglich.

Therapiemaßnahmen

Behandlung

einer

akuten

Vergiftung

NSAIDs,

einschließlich

Diclofenac,

besteht

Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Therapie. Die Behandlung

von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Konvulsionen, gastrointestinalen Reizungen und

Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind für die Elimination von

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, wegen ihrer hohen Proteinbindung und des extensiven Metabolismus

wahrscheinlich nicht hilfreich.

Nach

Anwendung

einer

potenziell

toxischen

Überdosierung

kann

Aktivkohle

Therapie

Erwägung

gezogen

werden.

einer

potenziell

lebensbedrohlichen

Überdosierung

sollte

eine

Magenentgiftung (z. B. Erbrechen, Magenspülung) durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Essigsäurederivate

und verwandte Substanzen

ATC-Code: M01A B05

Diclofenac

nicht-steroidales

Antiphlogistikum-Analgetikum,

sich

über

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam

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erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

Ferner hemmt Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Ungefähr

Minuten

nach

intramuskulären

Injektion

Diclofenac

wird

Plasmaspitzenkonzentration von ca. 2,5 µg/ml erreicht.

Wirkstoff

wird

während

ersten

Leberpassage

"First-pass-Effekt")

etwa

Hälfte

metabolisiert, was eine unterschiedliche Verfügbarkeit bei oraler und rektaler gegenüber der parenteralen

Gabe zufolge hat

wiederholter

Verabreichung

ändert

sich

Kinetik

nicht.

Einhaltung

empfohlenen

Dosierungsintervalle kommt es zu keiner Kumulation.

Verteilung:

Proteinbindung: 99,7%, hauptsächlich an Albumin. Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 0,12 - 0,17

l/kg.

Diclofenac dringt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2-4 Stunden

nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen gemessen. Die apparente Halbwertszeit aus der

Synovialflüssigkeit

beträgt

Stunden.

Bereits

Stunden

nach

Erreichen

maximalen

Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffes in der Synovialflüssigkeit höher als im

Plasma und bleibt bis zu 11 Stunden lang höher.

Biotransformation:

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des intakten Moleküls,

aber vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung und Methoxylierung. Dadurch entstehen

mehrere phenolische Metaboliten, die dann weitgehend an Glucuronsäure konjugiert werden. Zwei dieser

phenolischen Metaboliten sind, wenn auch wesentlich weniger als Diclofenac, pharmakologisch wirksam.

Elimination:

Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56

ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Auch vier der Metaboliten,

darunter

beiden

aktiven

Metaboliten,

haben

eine

kurze

Halbwertszeit

Stunden.

Eine

wesentlich

längere

Halbwertszeit

praktisch

inaktive

Metabolit

3’-Hydroxy-4’-Methoxy-

diclofenac.

Etwa 60% der applizierten Dosis werden im Urin ausgeschieden, und zwar als Glucuronid des intakten

Moleküls und in Form von Metaboliten, die ebenfalls überwiegend an Glucuronsäure konjugiert sind.

Weniger als 1% wird in unveränderter Form ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird in Form von

Metaboliten über die Galle in den Faeces ausgeschieden.

Resorption, Biotransformation und Ausscheidung sind altersunabhängig.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität wurde an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im toxischen Bereich –

unterschiedlich nach Spezies ab Dosen über 0,5 bzw. 2,0 mg/kg – traten Ulzerationen

im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen

des Diclofenac. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Diclofenac an

Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte des Diclofenac gefunden.

c) Reproduktionstoxikologie

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Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht.

Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternaltoxischen

Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden

durch Diclofenac verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt. Dosen

unterhalb der maternaltoxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der

Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Propylenglycol, Acetylcystein, Mannitol (E-421), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung

und Wasser für Injektionszwecke.

6.2.

Inkompatibilitäten

Es darf nur die empfohlene Infusionslösung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6)

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Die Infusion sollte unmittelbar nach Zubereitung nur in klarem, einwandfreiem Zustand über 30 min – 2

Stunden infundiert werden; zur Zubereitung siehe Abschnitt 6.6.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

5 ml Ampulle aus farblosem Glas (I) mit rotem Bruchpunkt.

Packung mit 5 Ampullen zu 3 ml Lösung.

6.6.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendungen. Restmengen verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GLENWOOD GMBH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastraße 17

81925 München

Deutschland

E-Mail: info@glenwood.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1–18303

16 / 16

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9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.07.1987

Datum der letzten Verlängerung: 03.06.2009

10.

STAND DER INFORMATION

08.2019

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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