Deferasirox beta 360 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-12-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-04-2021

Wirkstoff:
Deferasirox
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Deferasirox (32636) 360 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203831.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-07-09

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Deferasirox beta 90 mg Filmtabletten

Deferasirox beta 180 mg Filmtabletten

Deferasirox beta 360 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Deferasirox beta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox beta beachten?

Wie ist Deferasirox beta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deferasirox beta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Deferasirox beta und wofür wird es angewendet?

Deferasirox beta enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner

(Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung

genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann

hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.

Wofür wird Deferasirox beta angewendet?

Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie,

Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte

Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung

verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges

Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Auch bei Patienten mit nicht-

transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung

entstehen. Diese entsteht hauptsächlich durch eine erhöhte Eisenaufnahme aus der Nahrung auf

Grund niedriger Blutzellwerte. Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die

Leber oder das Herz schädigen.

Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren)

genannte Arzneimittel werden

daher eingesetzt, um bei Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu

entfernen und eisenbedingte Organschäden zu vermeiden.

Deferasirox beta wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund

häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und

älter.

Deferasirox beta wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn

eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf

Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter

zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.

Deferasirox beta wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter

eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber

nicht transfusionsabhängig sind, wenn die Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder

unzureichend ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox beta beachten?

Deferasirox beta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft,

informieren Sie Ihren

Arzt, bevor Sie Deferasirox beta einnehmen

. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie

haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Deferasirox beta wird nicht empfohlen,

wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS;

verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer

fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deferasirox beta einnehmen:

wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.

wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.

wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen

bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).

wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim

Atmen und Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht

und Rachen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, siehe auch

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) haben oder bemerken.

wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome

bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund,

Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte

Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten

Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer

Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).

wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken

oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger

bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von

hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen

verbunden sein können, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.

wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem

Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox beta.

wenn Sie häufig Sodbrennen haben.

wenn Sie bei Ihrem Bluttest niedrige Werte für Blutplättchen (Thrombozyten)

oder weiße Blutzellen (Leukozyten) haben.

wenn Sie verschwommen sehen.

wenn Sie Durchfall oder Erbrechen haben.

Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wie wird Ihre Deferasirox beta-Behandlung überwacht?

Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt. Dabei

wird die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von

Ferritin

), um

zu beurteilen, wie gut Deferasirox beta wirkt. Mit den Untersuchungen werden auch Ihre

Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion

(Transaminasenwerte im Blut) überprüft. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann es für nötig erachten, dass bei

Ihnen eine Nierenbiopsie durchgeführt wird, falls er oder sie einen beträchtlichen Nierenschaden

vermutet. Vielleicht werden auch MRT-Messungen (Magnetresonanztomographie) zur

Bestimmung Ihrer Lebereisenwerte durchgeführt. Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen

entscheiden, welche Dosis von Deferasirox beta am besten für Sie geeignet ist und auch, ob Ihre

Behandlung mit Deferasirox beta beendet werden sollte.

Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung

überprüft.

Einnahme von Deferasirox beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies trifft insbesondere zu auf:

andere Eisenkomplex-Bildner, die nicht mit Deferasirox beta zusammen

eingenommen werden dürfen,

Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), die nicht zur

gleichen Tageszeit wie Deferasirox beta eingenommen werden sollten,

Ciclosporin (wird angewendet, um der körpereigenen Abwehr gegen ein

transplantiertes Organ vorzubeugen oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B.

rheumatischer Arthritis oder atopischer Dermatitis),

Simvastatin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel zu senken),

bestimmte Schmerzmittel oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B.

Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide),

Bisphosphonate zum Einnehmen (werden angewendet zur Behandlung der

Osteoporose),

Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung (werden angewendet, um die

Entstehung von Blutgerinnsel zu verhindern oder bestehende Blutgerinnsel

aufzulösen),

hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle),

Bepridil, Ergotamin (werden bei Herzproblemen und Migräne angewendet),

Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit),

Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose),

Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung

der Epilepsie),

Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),

Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet),

Theophyllin (wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen

wie Asthma)

Clozapin (wird angewendet zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen

wie z. B. Schizophrenie),

Tizanidin (wird als Muskelrelaxans angewendet),

Colestyramin (wird angewendet um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken),

Busulfan (wird zur Behandlung vor einer Transplantation angewendet, um das

ursprüngliche Knochenmark zu zerstören).

Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche

Untersuchungen notwendig sein.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Deferasirox beta kann bei älteren Patienten ab 65 Jahren in derselben Dosierung wie bei anderen

Erwachsenen eingenommen werden. Bei älteren Patienten können häufiger Nebenwirkungen

(insbesondere Durchfall) auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten von ihrem Arzt

engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen,

kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Deferasirox beta kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige

Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine

regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden. Im Laufe des Wachstums des

Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.

Die Anwendung von Deferasirox beta bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden,

um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung

(z. B. Kondom) verwenden, da Deferasirox beta die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum

Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.

Deferasirox beta soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillen wird während einer Behandlung mit Deferasirox beta nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Deferasirox beta schwindlig fühlen, fahren Sie kein

Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3.

Wie ist Deferasirox beta einzunehmen?

Die Behandlung mit Deferasirox beta wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der

Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel von Deferasirox beta sollten Sie einnehmen?

Die Dosis von Deferasirox beta richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt

wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich

einnehmen müssen.

Die übliche Dosis an Deferasirox beta Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für

Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, einmal täglich 14 mg/kg

Körpergewicht. Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt

entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.

Die übliche Dosis an Deferasirox beta Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für

Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht täglich.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später

erhöhen oder senken.

Die maximale empfohlene Tagesdosis an Deferasirox beta Filmtabletten beträgt:

für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 28 mg/kg Körpergewicht

für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 14 mg/kg

Körpergewicht

für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg

Körpergewicht.

Deferasirox gibt es auch in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Wenn Sie von den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu diesen

Filmtabletten wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden.

Wann sollten Sie Deferasirox beta einnehmen?

Nehmen Sie Deferasirox beta einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit

etwas Wasser ein.

Nehmen Sie Deferasirox beta Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer

leichten Mahlzeit ein. Die Einnahme von Deferasirox beta jeweils zur gleichen Tageszeit

hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.

Für Patienten, die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können Deferasirox beta

Filmtabletten zerkleinert und die gesamte Dosis auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus

(pürierte Äpfel) gestreut, eingenommen werden. Die Dosis sollte sofort und komplett

eingenommen werden. Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.

Wie lange sollten Sie Deferasirox beta einnehmen?

Nehmen Sie Deferasirox beta täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.

Es handelt sich um

eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren

Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox beta wie erwartet wirkt

(siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre Deferasirox beta-Behandlung überwacht?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie Deferasirox beta einnehmen

müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Deferasirox beta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Deferasirox beta eingenommen haben, oder wenn jemand anderes

irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein

Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung. Es ist möglicherweise eine

sofortige medizinische Behandlung erforderlich. Es können Symptome wie Bauchschmerzen,

Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie Nieren- oder Leberprobleme auftreten, die

schwerwiegend sein können.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox beta vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie dann die nächste(n) Tablette(n) wie vorgesehen ein. Nehmen Sie am

nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox beta abbrechen

Setzen Sie Deferasirox beta nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt. Wenn Sie Deferasirox

beta absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch

obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie Deferasirox beta einnehmen?“).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und

verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige

medizinische Beachtung.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen) oder selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und

Schwindelanfälle oder Anschwellen, insbesondere des Gesichts und des Rachens

(Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) auftreten,

wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken:

Hautausschlag, rote Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund,

Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten

(Anzeichen schwerer Hautreaktionen),

wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken

(Anzeichen eines Nierenproblems),

wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten

Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder

Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),

wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder

Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder

sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in

Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können),

wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben,

wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder

nach der Einnahme von Deferasirox beta,

wenn Sie häufig Sodbrennen haben,

wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,

wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis),

setzen Sie

dieses Medikament ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.

Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,

wenn Sie schlechter hören,

informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen von Nierenfunktionstests

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,

Blähungen, Verstopfung und Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Veränderungen von Leberfunktionstests

Juckreiz

Veränderungen von Urintests (Eiweiß im Urin)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel

Fieber

Halsschmerzen

Anschwellen der Arme oder Beine

Veränderungen der Hautfarbe

Ängstlichkeit

Schlafstörungen

Müdigkeit

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Abnahme der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind

(Thrombozytopenie), Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte

Anämie), Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Anzahl

aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)

Haarausfall

Nierensteine

erniedrigte Urinproduktion

Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann

starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis)

stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Deferasirox beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ und auf

dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deferasirox beta enthält

Der Wirkstoff ist: Deferasirox

Jede Filmtablette Deferasirox beta 90 mg enthält 90 mg Deferasirox.

Jede Filmtablette Deferasirox beta 180 mg enthält 180 mg Deferasirox.

Jede Filmtablette Deferasirox beta 360 mg enthält 360 mg Deferasirox.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon (Typ A), Povidon K30, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Poloxamer 188 und hochdisperses Siliciumdioxid. Der

Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum,

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Wie Deferasirox beta aussieht und Inhalt der Packung

Deferasirox beta wird als Filmtabletten zur Verfügung gestellt. Die Filmtabletten sind oval und

bikonvex.

Deferasirox beta 90 mg Filmtabletten sind hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit

abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „90“ geprägt und auf der anderen Seite glatt

sind. Die Abmessungen der Tablette betragen ungefähr 10,3 mm × 4,1 mm ± 5%.

Deferasirox beta 180 mg Filmtabletten sind mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit

abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „180“ geprägt und auf der anderen Seite glatt

sind. Die Abmessungen der Tablette betragen ungefähr 13,4 mm × 5,4 mm ± 5%.

Deferasirox beta 360 mg Filmtabletten sind dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit

abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „360“ geprägt und auf der anderen Seite glatt

sind. Die Abmessungen der Tablette betragen ungefähr 16,6 mm × 6,6 mm ± 5%.

Deferasirox beta 90 mg, 180 mg und 360 mg Filmtabletten sind in Aluminium-PVC / PE / PVDC-

Blisterpackungen verpackt.

Die Blisterfolie besteht aus der PVC / PE / PVDC-Basisfolie, die gegen eine Aluminiumdeckelfolie

versiegelt ist.

Blisterpackung mit 30 Filmtabletten

Blisterpackung mit 90 Filmtabletten

Bündelpackungen mit 300 (10 Packungen mit 30) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel. 0821 748810

Fax 0821 74881420

Hersteller

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Deferasirox beta 90 mg, 180 mg, 360 mg Filmtabletten

Niederlande

Deferasirox betapharm 90 mg, 180 mg, 360 mg filmomhulde tabletten

Rumänien

Reditens 90 mg, 180 mg, 360 mg comprimate filmate

Vereinigtes Königreich

Deferasirox Dr. Reddy´s 90 mg, 180 mg, 360 mg Film-Coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Deferasirox beta 90 mg Filmtabletten

Deferasirox beta 180 mg Filmtabletten

Deferasirox beta 360 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Deferasirox beta 90 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.

Deferasirox beta 180 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.

Deferasirox beta 360 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Deferasirox beta 90 mg Filmtabletten

Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „90“

geprägt und auf der anderen Seite glatt sind. Die Abmessungen der Tablette betragen ca. 10,3 mm

x 4,1 mm.

Deferasirox beta 180 mg Filmtabletten

Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit

„180“ geprägt und auf der anderen Seite glatt sind. Die Abmessungen der Tablette betragen ca.

13,4 mm x 5,4 mm.

Deferasirox beta 360 mg Filmtabletten

Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit

„360“ geprägt und auf der anderen Seite glatt sind. Die Abmessungen der Tablette betragen ca.

16,6 mm x 6,6 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Deferasirox beta ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund

häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit

Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.

Deferasirox beta ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten

Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert

oder unangemessen ist:

bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit

Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat

Erythrozytenkonzentrat),

bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder älter mit

Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Transfusionen

(< 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat),

bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und älter mit anderen

Anämien.

Deferasirox beta ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung, wenn eine

Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen im

Alter von 10 Jahren und älter, die eine Chelat-Therapie benötigen, kontraindiziert oder

unangemessen ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung mit Deferasirox beta sollte von Ärzten eingeleitet und fortgeführt werden, die

Erfahrung mit der Behandlung der chronischen Eisenüberladung haben.

Dosierung

Transfusionsbedingte Eisenüberladung

Es wird empfohlen, dass die Behandlung nach der Transfusion von etwa 20 Einheiten

Erythrozytenkonzentrat (EK) (ca. 100 ml/kg) oder bei klinischem Hinweis auf eine chronische

Eisenüberladung (z. B. Serumferritin > 1.000 µg/l) begonnen wird. Die Dosierung (in mg/kg) muss

errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.

Die Ziele der Eisenchelat-Therapie bestehen in der Entfernung der Eisenmenge, die transfundiert

wird, und, wenn erforderlich, in der Reduzierung der vorhandenen Eisenüberladung.

Bei allen Patienten sollte eine Chelat-Therapie mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko

einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).

Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform

Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Abschnitt 5.2). Bei

einer Umstellung von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf

Filmtabletten sollte die Dosis der Filmtabletten um 30% geringer sein als die Dosis der Tabletten

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, gerundet auf die nächste ganze Zahl an

Tabletten.

Die entsprechenden Dosen sind für die verschiedenen Darreichungsformen aus der nachfolgenden

Tabelle ersichtlich:

Tabelle 1

Empfohlene Dosierungen bei transfusionsbedingter Eisenüberladung

Filmtabletten/

Granulat

Tabletten zur

Herstellung

einer

Suspension zum

Einnehmen

Transfusionen

Serumferritin

Initialdosis

14 mg/kg/Tag

20 mg/kg/ Tag

Nach 20

Einheiten EK

(ca.100 ml/kg)

Oder

> 1.000μg/l

Alternative

Initialdosen

21 mg/kg/ Tag

30 mg/kg/ Tag

>14 ml/kg/Monat

von EK (ca.

>4 Einheiten/Mo

nat bei

Erwachsenen)

7 mg/kg/Tag

10 mg/kg/Tag

<7 ml/kg/Monat

von EK (ca. <2

Einheiten/Monat

Erwachsenen)

Für Patienten, die

gut auf die

Behandlung mit

Deferoxamin

eingestellt sind

Ein Drittel der

Deferoxamin-

Dosis

Die Hälfte der

Deferoxamin-

Dosis

Überwachun

g

Monatlich

Zielbereich

500-1.000μg/l

Anpassungssch

ritte

(alle 3-6

Monate)

Dosissteigerung

3,5-7 mg/kg/Tag 5-10 mg/kg/Tag

Bis zu Bis zu

28 mg/kg/Tag 40 mg/kg/Tag

>2.500 μg/l

Dosisreduktion

3,5-7 mg/kg/Tag 5-10 mg/kg/Tag

Bei Patienten, die

mit Dosen >21

mg/kg/Tag

behandelt wurden

Bei Patienten, die

mit Dosen >30

mg/kg/Tag

behandelt wurden

- Sobald Zielbereich erreicht ist

< 2.500 μg/l

500-1.000μg/l

Maximaldosis

28 mg/kg/Tag

40mg/kg/Tag

Unterbrechung

erwägen

<500 μg/l

Initialdosis

Die empfohlene initiale Tagesdosis von Deferasirox beta Filmtabletten beträgt 14 mg/kg

Körpergewicht.

Eine initiale Tagesdosis von 21 mg/kg kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen

eine Reduktion erhöhter Eisenspiegel im Körper erforderlich ist und die außerdem mehr als

14 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat (etwa > 4 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen)

erhalten.

Eine initiale Tagesdosis von 7 mg/kg kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen

keine Reduktion der Eisenspiegel im Körper erforderlich ist und die außerdem weniger als

7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat (etwa < 2 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen)

erhalten. Das Ansprechen des Patienten muss überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in

Erwägung gezogen werden, wenn keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).

Für Patienten, die bereits gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind, sollte eine

Anfangsdosis von Deferasirox beta Filmtabletten in Erwägung gezogen werden, die numerisch

einem Drittel der Dosis von Deferoxamin entspricht (z. B. könnte ein Patient, der 40 mg/kg/Tag

Deferoxamin an 5 Tagen in der Woche [oder eine äquivalente Dosis] erhält, auf eine tägliche

Anfangsdosis von 14 mg/kg/Tag Deferasirox beta Filmtabletten umgestellt werden). Wenn daraus

eine tägliche Dosis unter 14 mg/kg Körpergewicht resultiert, muss das Ansprechen des Patienten

überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, falls keine

ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).

Dosisanpassung

Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und die

Deferasirox beta-Dosis, sofern erforderlich, alle 3 bis 6 Monate entsprechend dem Trend des

Serumferritins anzupassen. Dosisanpassungen können in Schritten von 3,5 bis 7 mg/kg

vorgenommen werden und sind an dem individuellen Ansprechen des Patienten und dem

therapeutischen Ziel (Aufrechterhaltung oder Reduktion des Eisenspiegels) auszurichten. Bei

Patienten, die mit einer Dosierung von 21 mg/kg einen nicht ausreichenden Therapieerfolg zeigen

(z. B. Serumferritinspiegel dauerhaft über 2.500 µg/l und ohne abnehmenden Trend im zeitlichen

Verlauf), können Dosierungen von bis zu 28 mg/kg in Erwägung gezogen werden. Die

Verfügbarkeit von Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit

Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Dosierungen über

30 mg/kg durchgeführt wurden, ist derzeit begrenzt (264 Patienten wurden nach Dosissteigerung

durchschnittlich ein Jahr beobachtet). Falls nur ein unzureichendes Ansprechen der Hämosiderose

mit Dosierungen bis 21 mg/kg erzielt werden kann, führt eine weitere Dosissteigerung (bis zu

einem Maximum von 28 mg/kg) möglicherweise nicht zu einem ausreichenden Ansprechen und

alternative Behandlungsmethoden sollten in Betracht gezogen werden. Falls nur ein

unzureichendes Ansprechen mit Dosierungen über 21 mg/kg erreicht wird, sollte die Behandlung

mit diesen Dosierungen nicht weitergeführt werden und, wann immer möglich, sollten alternative

Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden. Dosierungen über 28 mg/kg werden nicht

empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe

Abschnitt 5.1).

Bei Patienten, die mit höheren Dosierungen als 21 mg/kg behandelt werden, sollte eine

Dosisreduktion in Schritten von 3,5 bis 7 mg/kg in Betracht gezogen werden, sobald ein

Therapieerfolg erzielt wurde (z. B. Serumferritin dauerhaft unter 2.500 µg/l mit abnehmendem

Trend im zeitlichen Verlauf). Bei Patienten, deren Serumferritinspiegel den gewünschten Wert

erreicht hat (üblicherweise zwischen 500 und 1.000 µg/l), sollten Dosisreduzierungen in Schritten

von 3,5 bis 7 mg/kg erwogen werden, um den Serumferritinspiegel innerhalb des Zielbereichs

aufrecht zu erhalten und um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren. Wenn das

Serumferritin dauerhaft unter 500 µg/l fällt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in

Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome

Eine Chelat-Therapie sollte nur dann eingeleitet werden, wenn Anzeichen einer Eisenüberladung

vorliegen (Lebereisenkonzentration [LIC] ≥ 5 mg Fe/g Trockengewicht [TG] oder dauerhafte

Serumferritin-Werte > 800 µg/l). LIC ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu

bestimmen, und sollte soweit verfügbar verwendet werden. Bei allen Patienten sollte eine Chelat-

Therapie mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren

(siehe Abschnitt 4.4).

Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform

Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Abschnitt 5.2). Bei

einer Umstellung von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf

Filmtabletten sollte die Dosis der Filmtabletten um 30% geringer sein als die Dosis der Tabletten

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, gerundet auf die nächste ganze Zahl an

Tabletten.

Die entsprechenden Dosen sind für die verschiedenen Darreichungsformen aus der nachfolgenden

Tabelle ersichtlich:

Tabelle 2

Empfohlene Dosierungen bei nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen

Filmtabletten/

Granulat

Tabletten zur

Herstellung einer

Suspension zum

Einnehmen

Lebereisen-

konzentration

(LIC)*

Serumferritin

Initialdosis

7mg/kg/Tag

10mg/kg/Tag

≥ 5 mg Fe/g

oder

>800 μg/l

Überwachung Monatlich

Anpassungsschr

itte

(alle 3-6 Monate)

Dosissteigerung

≥7 mg Fe/g TG

oder

>2.000 μg/l

3,5 -7 mg/kg/Tag

5-10mg/kg/Tag-

Dosisreduktion

<7 mg Fe/g TG

oder

≤2.000 μg/l

3,5 - 7 mg/kg/Tag

5-10 mg/kg/Tag

Maximaldosis

14 mg/kg/Tag

20 mg/kg/Tag

7mg/kg/Tag

10mg/kg/Tag

Bei Erwachsenen

Bei Kindern und Jugendlichen

nicht

untersucht

≤2.000 μg/l

Unter-brechung

<3 mg Fe/g

TG

oder

<300 μg/l

Wiederholung der Behandlung Nicht empfohlen

* LIC (

liver-iron-concentration

) ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu

bestimmen.

Initialdosis

Die empfohlene initiale Tagesdosis von Deferasirox beta Filmtabletten bei Patienten mit

nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen beträgt 7 mg/kg Körpergewicht.

Dosisanpassung

Es wird empfohlen, das Serumferritin monatlich zu bestimmen, um das Ansprechen des Patienten

auf die Therapie festzustellen und das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe

Abschnitt 4.4). Nach jeweils 3 bis 6 Monaten Behandlungsdauer sollte beim Patienten eine

schrittweise Dosiserhöhung um 3,5 bis 7 mg/kg in Betracht gezogen werden, wenn die

Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g TG oder wenn das Serumferritin dauerhaft > 2.000 µg/l ist

und kein Abwärtstrend zu sehen ist und der Patient das Arzneimittel gut verträgt. Dosierungen über

14 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich bei Patienten mit

nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen keine Erfahrungen vorliegen.

Bei Patienten, bei denen keine Lebereisenbestimmung durchgeführt wurde und die ein

Serumferritin ≤ 2.000 µg/l haben, sollte die Dosierung 7 mg/kg nicht überschreiten.

Bei Patienten, deren Dosis auf mehr als 7 mg/kg erhöht wurde, wird bei einer

Lebereisenkonzentration < 7 mg Fe/g TG oder einem Serumferritin von ≤ 2.000 µg/l eine

Dosisreduktion auf 7 mg/kg oder weniger empfohlen.

Abbruch der Behandlung

Sobald ein zufriedenstellender Körpereisenspiegel erreicht wurde (Lebereisenkonzentration

< 3 mg Fe/g TG oder Serumferritin < 300 µg/l), sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es

gibt keine Daten über eine wiederholte Behandlung von Patienten, bei denen die Eisenspiegel

wieder anstiegen, nachdem zufriedenstellende Körpereisenspiegel erreicht wurden. Deshalb kann

eine erneute Behandlung nicht empfohlen werden.

Besondere Patientenpopulationen

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen den oben beschriebenen. In

klinischen Studien erlitten ältere Patienten häufiger Nebenwirkungen als jüngere Patienten

(insbesondere Diarrhö) und sollten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen, die eventuell

eine Dosisanpassung erforderlich machen, engmaschig kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Transfusionsbedingte Eisenüberladung:

Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit

transfusionsbedingter Eisenüberladung entsprechen denen für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.2). Es

wird empfohlen, das Serumferritin monatlich zu bestimmen, um das Ansprechen des Patienten auf

die Therapie festzustellen und das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe

Abschnitt 4.4). Änderungen des Körpergewichts der pädiatrischen Patienten im Laufe der Zeit

müssen bei der Dosisberechnung in Betracht gezogen werden.

Bei Kindern mit transfusionsbedingter Eisenüberladung im Alter zwischen 2 und 5 Jahren ist die

Bioverfügbarkeit geringer als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.2). Bei dieser Altersgruppe

können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein. Trotzdem sollte die Initialdosis

die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.

Nicht-transfusionsbedingte Thalassämie-Syndrome:

Bei pädiatrischen Patienten mit nicht-transfusionsbedingten Thalassämie-Syndromen sollte die

Dosierung 7 mg/kg nicht überschreiten. Bei diesen Patienten ist eine engmaschige Überwachung

von LIC und Serumferritin erforderlich, um eine Überchelierung zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.4). Zusätzlich zu den monatlichen Serumferritin-Bestimmungen sollte LIC alle drei

Monate bei diesen Patienten überwacht werden, wenn der Serumferritinspiegel < 800 µl ist.

Kinder von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter

von 23 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Deferasirox wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht und ist bei

Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Deferasirox wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht

empfohlen. Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollte

die Dosis deutlich reduziert werden, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung bis zu einer Grenze

von 50% (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), und Deferasirox muss bei diesen Patienten mit Vorsicht

angewendet werden. Die Leberfunktion sollte bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn, während

des ersten Monats alle 2 Wochen und danach monatlich bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden. Für Patienten, die

Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können die Filmtabletten zerkleinert und die gesamte

Dosis auf weiche Speisen gestreut, z. B. Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gegeben werden.

Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen und nicht für eine spätere Verwendung

aufbewahrt werden.

Die Filmtabletten sollten einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit,

eingenommen werden und können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit

eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Kombination mit anderen Eisenchelat-Therapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht

belegt ist (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nierenfunktion

Deferasirox wurde nur bei Patienten untersucht, deren Ausgangswert des Serumkreatininspiegels

innerhalb des altersentsprechenden Normalbereichs lag.

Während der klinischen Studien traten bei etwa 36% der Patienten Erhöhungen des

Serumkreatinins von > 33% bei ≥ 2 aufeinander folgenden Bestimmungen auf. Sie lagen

manchmal über dem oberen Normalwert. Diese Erhöhungen waren dosisabhängig. Bei etwa

zwei Drittel der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins fiel der Spiegel ohne

Dosisanpassung wieder unter den Wert von 33%. Beim verbleibenden Drittel sprach der erhöhte

Serumkreatininspiegel nicht immer auf eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der

Behandlung an. In manchen Fällen wurde nach einer Dosisreduktion nur eine Stabilisierung der

Serumkreatininwerte beobachtet. Bei der Anwendung von Deferasirox nach Markteinführung

wurden Fälle von akutem Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In einigen nach der

Markteinführung berichteten Fällen führte die Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem

Nierenversagen mit der Notwendigkeit einer vorübergehenden oder andauernden Dialyse.

Die Gründe für die Anstiege des Serumkreatinins sind noch nicht geklärt. Besondere

Aufmerksamkeit sollte daher auf die Überwachung des Serumkreatininspiegels gelegt werden

bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen

können, und bei Patienten, die hohe Dosen von Deferasirox und/oder niedrige Transfusionsraten

(< 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat oder < 2 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen)

erhalten. Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach

einer Steigerung der Dosierung von Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte

Ereignisse bei Filmtabletten bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.

Es wird empfohlen, den Serumkreatininspiegel vor Beginn der Therapie zweifach zu bestimmen.

Der Serumkreatininspiegel, die Kreatininclearance

(bestimmt mittels der Cockcroft-Gault-

oder der MDRD-Formel bei Erwachsenen und mittels der Schwartz-Formel bei Kindern)

und/oder Plasma-Cystatin-C-Spiegel

sollten vor Therapiebeginn, während des ersten Monats

nach Beginn oder nach einer Änderung der Therapie mit Deferasirox

beta

(einschließlich

Wechsel der Darreichungsform) wöchentlich und danach monatlich überprüft werden

Patienten mit vorbestehenden Nierenschäden und Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die

Nierenfunktion beeinträchtigen, können ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben. Bei

Patienten, bei denen Diarrhö oder Erbrechen auftritt, ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr

zu achten.

Es gab Berichte über das Auftreten von metabolischer Azidose während der Behandlung mit

Deferasirox nach Markteinführung. Die Mehrzahl dieser Patienten hatte eine eingeschränkte

Nierenfunktion, Nierentubulopathie (Fanconi-Syndrom) oder Durchfall, oder Erkrankungen, die

mit einem Säure-Base-Ungleichgewicht als Komplikation einhergehen. Das Säure-

Base-Gleichgewicht sollte, wenn klinisch angezeigt, bei diesen Patienten überwacht werden.

Eine Unterbrechung der Behandlung mit Deferasirox beta sollte für Patienten, die eine

metabolische Azidose entwickeln, in Betracht gezogen werden.

Fälle von schweren Formen der Nierentubulopathie (wie etwa das Fanconi-Syndrom) und

Nierenversagen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer

hyperammonämischen Enzephalopathie wurden bei mit Deferasirox behandelten

Patienten - hauptsächlich bei Kindern- nach der Markteinführung berichtet. Es wird empfohlen,

bei Patienten, die während der Deferasirox beta-Behandlung ungeklärte Veränderungen des

mentalen Zustands entwickeln, eine hyperammonämische Enzephalopathie in Betracht zu ziehen

und die Ammoniakwerte zu bestimmen.

Tabelle 3

Dosisanpassung und Unterbrechung der Therapie aufgrund der Überprüfung

der Nierenfunktion

Serumkreatinin

Kreatininclearance

Vor Therapiebeginn

Zweimalig (2x)

Einmalig (1x)

Kontraindiziert

<60 ml/min

Überprüfung

- Im ersten Monat

nach Therapiebeginn

oder nach

Dosisanpassung

(einschließlich

Wechsel der

Darreichungsform)

- Danach

Wöchentlich

Monatlich

Wöchentlich

Monatlich

Reduktion der täglichen Dosis um 7 mg/kg/Tag

(Darreichungsform Filmtablette),

falls folgende Nierenwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten beobachtet werden und

nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden können

Erwachsene

Patienten

Pädiatrische

Patienten

>33% über dem

Durchschnittswert

Behandlungsbeginn

> altersgerechter

ULN**

und/oder

Verminderung<LLN*

(<90 ml/min)

Verminderung

<LLN* (<90 ml/min)

Nach Dosisreduktion ist die Behandlung zu unterbrechen, falls

Erwachsene und

pädiatrische

Patienten

Wert bleibt >33%

über dem

Durchschnittswert

Behandlungsbeginn

und/oder

Verminderung

<LLN* (<90 ml/min)

*LLN: unterer Wert des Normbereichs (

lower limit of the normal range

**ULN: oberer Wert des Normbereichs (

upper limit of the normal range

Nach einer Unterbrechung kann die Behandlung in Abhängigkeit von den individuellen

klinischen Umständen wieder aufgenommen werden.

Eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung kann auch beim Auftreten von

abnormen Werten der tubulären Marker und/oder soweit klinisch angezeigt in Erwägung

gezogen werden:

Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich

durchgeführt werden)

Glukosurie bei nicht-diabetischen Patienten und erniedrigte Serumspiegel von Kalium,

Phosphat, Magnesium oder Harnsäure, Phosphaturie, Aminoazidurie (bei Bedarf

überwachen).

Über eine renale Tubulopathie wurde vorwiegend bei Kindern und Jugendlichen mit Beta-

Thalassämie berichtet, die mit Deferasirox behandelt wurden.

Patienten sollten an einen Nierenspezialisten überwiesen werden und weitere spezielle

Untersuchungen (wie z. B. Nierenbiopsie) können in Erwägung gezogen werden, falls trotz

Dosisreduktion und Unterbrechung der Behandlung folgende Ereignisse auftreten:

Serumkreatinin bleibt signifikant erhöht und

dauerhaft abnorme Werte eines anderen Markers der Nierenfunktion (z. B. Proteinurie,

Fanconi-Syndrom).

Leberfunktion

Bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, wurden erhöhte Leberwerte beobachtet.

Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, Fälle

von Leberversagen, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet. Schwere Formen einhergehend mit

Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie können

bei mit Deferasirox behandelten Patienten, insbesondere bei Kindern, auftreten. Es wird

empfohlen, bei Patienten, die während der Deferasirox beta -Behandlung ungeklärte

Veränderungen des mentalen Zustands entwickeln, eine hyperammonämische Enzephalopathie

in Betracht zu ziehen und die Ammoniakwerte zu bestimmen. Bei Patienten, die unter einem

Flüssigkeitsverlust (wie Durchfall oder Erbrechen) leiden, insbesondere bei akut erkrankten

Kindern, sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Die meisten Berichte

von Leberversagen betrafen Patienten mit schweren Erkrankungen, einschließlich

vorbestehender Leberzirrhose. Allerdings kann die Rolle von Deferasirox als ein mitwirkender

oder verstärkender Faktor nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Es wird empfohlen, Serumtransaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase vor

Behandlungsbeginn, alle 2 Wochen innerhalb des ersten Monats und danach monatlich zu

überprüfen. Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich

nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit Deferasirox beta

unterbrochen werden. Nachdem die Ursache der pathologischen Werte der Leberfunktionstests

geklärt ist oder nach deren Normalisierung, kann eine vorsichtige Wiederaufnahme der

Behandlung mit einer niedrigeren Dosis, gefolgt von einer allmählichen Dosissteigerung, in

Erwägung gezogen werden.

Deferasirox beta wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen

(Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitt 5.2).

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen