Deferasirox beta 360 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Deferasirox

Tillgänglig från:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Dos:

360 mg

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 360 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2020-07-09

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEFERASIROX BETA 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX BETA 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX BETA 360 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox beta beachten?
3.
Wie ist Deferasirox beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Deferasirox beta enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich
um einen Eisenkomplex-Bildner
(Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges
Eisen (auch Eisenüberladung
genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt
überschüssiges Eisen, das dann
hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX BETA ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung
verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche
Möglichkeit hat, überschüssiges
Eisen, das Sie mit Ihren

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox beta 90 mg Filmtabletten
Deferasirox beta 180 mg Filmtabletten
Deferasirox beta 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Deferasirox beta 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
Deferasirox beta 180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
Deferasirox beta 360 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Deferasirox beta 90 mg Filmtabletten
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten,
die auf einer Seite mit „90“
geprägt und auf der anderen Seite glatt sind. Die Abmessungen der
Tablette betragen ca. 10,3 mm
x 4,1 mm.
Deferasirox beta 180 mg Filmtabletten
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten,
die auf einer Seite mit
„180“ geprägt und auf der anderen Seite glatt sind. Die
Abmessungen der Tablette betragen ca.
13,4 mm x 5,4 mm.
Deferasirox beta 360 mg Filmtabletten
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten,
die auf einer Seite mit
„360“ geprägt und auf der anderen Seite glatt sind. Die
Abmessungen der Tablette betragen ca.
16,6 mm x 6,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox beta ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit
Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox beta ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit
Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
äl