Decoderm - Creme

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
FLUPREDNIDEN ACETAT
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUPREDNIDE ACETATE
Einheiten im Paket:
30 g, Laufzeit: 60 Monate 150 g, Laufzeit: 60 Monate 15 g, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Flupredniden
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
14349
Berechtigungsdatum:
1970-01-02

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Decoderm -

Creme

Wirkstoff: Flupredniden-21-acetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Decoderm - Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decoderm - Creme beachten?

Wie ist Decoderm - Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Decoderm - Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Decoderm - Creme und wofür wird sie angewendet?

Decoderm - Creme wird zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen verwendet.

Decoderm - Creme enthält als Wirkstoff ein Glukokortikoid. Das ist eine Substanz, die den in der

Nebennierenrinde erzeugten Hormonen nachgebildet wurde und bei örtlicher Anwendung die Beschwerden

wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen bei allergischen und entzündlichen Hauterkrankungen lindert und die

Entzündung hemmt.

Der Wirkstoff von Decoderm - Creme ist in einer im Fett- und Wassergehalt ausgewogenen Cremegrundlage

enthalten, die eine gleichmäßige Freisetzung des Glukokortikoids und dessen rasches Eindringen in die

oberen Hautschichten gewährleistet.

Decoderm - Creme wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen Hautkrankheiten, bei denen eine

äußerliche Anwendung von mittelstark wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist, z.B. atopisches Ekzem

(Neurodermitis, endogenes Ekzem)‚ Kontaktekzem.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decoderm - Creme beachten?

Decoderm - Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flupredniden-21-acetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis (bestimmte Form der Entzündung um den Mund).

bei Rosazea (Rötung und Schuppung der Gesichtshaut).

bei Akne.

bei Hautprozessen im Rahmen von Tuberkulose oder Syphilis.

bei Virusinfektionen (Feuchtblattern, Gürtelrose, Herpes).

bei Hautreaktionen nach Schutzimpfungen.

bei durch Bakterien und Pilze infizierter Haut.

bei Säuglingen und Kleinkindern (bis 2 Jahre).

im ersten Drittel der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Decoderm - Creme anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Decoderm Creme ist erforderlich:

Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Decoderm - Creme nicht in die Augen gelangt. Die

Haut im Gesicht ist besonders empfindlich. Um Hautveränderungen zu vermeiden, sollte die Anwendung

dort nur kurzfristig erfolgen. Die Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter

Umständen zum Grünen Star (Glaukom) führen kann. Die Creme ist nicht für die Anwendung an

Schleimhäuten bestimmt.

Falls Ihr Arzt eine begleitende, durch Bakterien hervorgerufene Entzündung und/oder eine Pilzerkrankung

feststellt, ist zusätzlich eine ursächliche Behandlung erforderlich.

Wenn Sie während der Anwendung von Decoderm - Creme feststellen, dass sich die Hauterscheinungen

nicht weiter verbessern oder sich erneut verschlechtern, eventuell mit Eiterbildung, sollten Sie umgehend

Ihren Arzt informieren.

Decoderm - Creme sollte nicht auf dünner (atrophischer) Haut, auf Wunden und Geschwüren aufgetragen

werden.

Bei langdauernder (mehr als zwei Wochen) und/oder großflächiger Anwendung (mehr als 10 % der

Körperoberfläche), besonders unter undurchlässigen Verbänden (wie z.B. auch Windeln) und auf

Schleimhäuten, kann die Möglichkeit einer Aufnahme des Glukokortikoids in den Körper nicht

ausgeschlossen werden, was besonders in der Schwangerschaft und Stillperiode von Bedeutung ist.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Kinder und Jugendliche sollen nicht länger als zwei Wochen mit Decoderm - Creme behandelt werden.

Bei der Behandlung mit Decoderm - Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen

Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome,

Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der

Sicherheit dieser Produkte kommen.

Verwenden Sie Decoderm - Creme nur für die Hauterkrankung in der Dosierung und für die Dauer, die Ihr

Arzt verordnet hat. Reste der Creme dürfen keinesfalls ohne ärztliche Anordnung bei anderen

Hauterkrankungen verwendet werden.

Bei Auftreten von Erscheinungen, wie sie unter Nebenwirkungen beschrieben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Bei einer bevorstehenden Impfung informieren Sie den Arzt, dass Sie Decoderm - Creme anwenden.

Anwendung von Decoderm - Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Da bei großflächiger und/oder länger dauernder Anwendung eine erhöhte Aufnahme des Wirkstoffs durch

die Haut in die Blutbahn nicht auszuschließen ist, sollten Sie Ihre behandelnden Ärzte informieren, dass Sie

Decoderm - Creme anwenden, da es bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Arzneimittel zu

Wechselwirkungen mit diesen kommen kann.

Während der Behandlung mit Decoderm - Creme sollen auf die betroffenen Hautstellen keine anderen

äußerlich anzuwendenden Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

In der Schwangerschaft sollen möglichst keine kortikoidhaltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch

angewendet werden. In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft darf Decoderm - Creme nicht

angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Decoderm - Creme nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere ist eine

großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder langfristige (mehr als zwei Wochen) Anwendung

während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

Über die Anwendung von Decoderm - Creme in der Stillzeit entscheidet der Arzt. Ein Kontakt des Säuglings

mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Decoderm - Creme enthält Cetylstearylalkohol, Sorbinsäure und Propylenglycol

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Decoderm - Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Decoderm - Creme wird auf die erkrankten Hautstellen dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Der Arzt bestimmt, wie oft und wie lange Decoderm - Creme angewendet werden soll. Bitte halten Sie sich

genau an die Anweisung Ihres Arztes.

Die Anwendungsdauer sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht mehr als zwei Wochen betragen (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Im Allgemeinen wird die Creme einmal täglich aufgetragen. Auch eine Intervallbehandlung ist möglich:

zweimal täglich Decoderm - Creme, abwechselnd mit ein bis drei Tagen wirkstofffreier Decoderm-Basis

(ebenfalls zweimal am Tag).

Bei Säuglingen und Kleinkindern darf Decoderm - Creme nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Decoderm - Creme angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein Risiko nach einer einmaligen Anwendung einer Überdosis (das ist eine einmalige Anwendung in

einem großen Hautareal) oder einer versehentlichen Einnahme zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Decoderm - Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie

die Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Decoderm - Creme abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Decoderm - Creme vorzeitig beenden, können die ursprünglichen

Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die

Behandlung mit Decoderm - Creme abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Bei großflächiger (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und/oder länger dauernder Anwendung (mehr als

zwei Wochen) oder bei Anwendung unter undurchlässigen Verbänden kann es in seltenen Fällen (kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) zu lokalen Hautveränderungen wie Dünnerwerden der Haut

(Atrophien), Erweiterung und Vermehrung oberflächlicher Gefäße (Teleangiektasien), Streifenbildung

(Striae distensae), Steroidakne, Haarbalgentzündung (Follikulitis), Ekzem in der Umgebung des Mundes

(rosazea-artige Dermatitis), ungewöhnliches Wachstum von Körperhaar (Hypertrichose) und Veränderungen

der Hautfarbe (Depigmentierung), sowie Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des Kortikoids

kommen, insbesondere bei Kindern und älteren Personen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Decoderm - Creme kann es selten (kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) zu lokalen Reizerscheinungen (z.B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie

zu Kontaktsensibilisierungen kommen.

Augenerkrankungen:

Mit einer Häufigkeit von "nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar) kann es zu verschwommenem Sehen kommen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist Decoderm - Creme abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH,

Fax: +43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Decoderm - Creme aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Verwenden Sie Decoderm - Creme nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Decoderm - Creme enthält:

Der Wirkstoff ist: Flupredniden-21-acetat

1 g Creme enthält 1 mg Flupredniden-21-acetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol, Polysorbat 40, Propylenglycol, dickflüssiges

Paraffin, Glycerolmonostearat 40-55, mittelkettige Triglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbinsäure,

Natriumhydroxid.

Wie Decoderm - Creme aussieht und Inhalt der Packung:

Decoderm - Creme ist eine weiße Creme.

Decoderm - Creme ist in Aluminiumtuben mit 15 g, 30 g und 150 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: 0049 – 40 7 27 04 – 0

Telefax: 0049 – 40 7 27 04-329

info@almirall.de

Z.Nr.: 14349

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Decoderm -

Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 1 mg Flupredniden-21-acetat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol, Sorbinsäure, Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Decoderm - Creme ist eine weiße Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen Hautkrankheiten, bei denen eine topische Anwendung von mittelstark

wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist, z.B. atopisches Ekzem (Neurodermitis, endogenes Ekzem)‚

Kontaktekzem.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Decoderm - Creme auf die erkrankten Hautstellen dünn auftragen und leicht einreiben. Im Allgemeinen

wird die Creme einmal täglich aufgetragen. Auch eine Intervallbehandlung ist möglich: zweimal täglich

Decoderm - Creme, abwechselnd mit ein bis drei Tagen wirkstofffreier Decoderm-Basis (ebenfalls

zweimal am Tag).

Glukokortikoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur Erzielung

und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effekts unbedingt erforderlich ist jedoch sollte die

Anwendungsdauer bei Kindern auf zwei Wochen begrenzt werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

4.3

Gegenanzeigen

Decoderm - Creme darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen

Bestandteile

spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc)

Varizellen

Rosazea

rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis

Akne

durch Bakterien, Pilze oder Viren verursachten Hauterkrankungen

Vakzinationsreaktionen.

Decoderm - Creme ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren.

Decoderm - Creme darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Decoderm - Creme ist nicht zur Anwendung am Auge und an Schleimhäuten bestimmt.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Decoderm - Creme sollte nicht auf atrophische Haut, auf Wunden und Ulzera aufgetragen werden.

Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.

Generell sollte eine Langzeitanwendung (mehr als 2 Wochen), eine

Anwendung auf größeren Hautflächen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und eine Anwendung unter

Okklusivbedingungen unterbleiben. Es ist zu beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken

können.

Bei Kindern und Jugendlichen soll eine Langzeitbehandlung vermieden werden, weil auch ohne

Okklusivverbände eine erhöhte perkutane Resorption gegeben ist.

Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher soll dort eine Langzeittherapie mit

Lokalkortikoiden nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. Eine Anwendung am

Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann.

Wenn es zu einer Infektion kommt, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder Antibiotikum eingesetzt

werden. Spricht der Patient nicht sofort auf die Behandlung an, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden,

bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Die Gefahr von Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Glukokortikoiden erhöht.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen,

wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer

Kortikosteroide gemeldet wurden.

Bei der Behandlung mit Decoderm - Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen

Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome,

Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der

Sicherheit dieser Produkte kommen.

Der Patient ist davor zu warnen, Reste der Creme ohne ärztliche Anordnung bei anderen

Hauterkrankungen anzuwenden.

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei großflächiger Anwendung können die Wechselwirkungen ident sein mit jenen nach systemischer

Anwendung. Während der Behandlung mit Decoderm - Creme sollen auf die betroffenen Hautstellen

keine anderen äußerlich anzuwendenden Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Decoderm - Creme bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Flupredniden-21-acetat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

Decoderm - Creme darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In

späteren Stadien der Schwangerschaft darf das Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung

angewendet werden. Insbesondere eine großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder

langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Flupredniden-21-acetat in die Muttermilch vor. Andere

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung

soll Decoderm - Creme deshalb nicht während der Stillzeit angewendet bzw. wenn die Anwendung von

Decoderm in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den

behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Bei großflächiger (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) und/oder länger dauernder Anwendung

(über 2-4 Wochen hinaus), besonders unter Okklusivbehandlung oder in Hautfalten, sind in seltenen

Fällen lokale Hautveränderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, Steroidakne, rosacea-

artige Dermatitis, Follikulitis, Hypertrichose und Depigmentierung sowie Störungen im Hormonhaushalt

durch Aufnahme des Kortikoids wie beispielsweise eine Suppression der Nebennierenrindenfunktion nicht

auszuschließen, insbesondere bei Kleinkindern.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Decoderm - Creme kann es in seltenen

Fällen zu lokalen Reizerscheinungen (z. B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu Kontaktsensibilisierung

führen. In diesen Fällen soll die Medikation abgesetzt werden.

Augenerkrankungen:

Nebenwirkungen von Kortikosteroiden (Klasseneffekt):

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Langdauernde und übermäßige Applikation von Decoderm - Creme kann zur lokalen Reizung,

Hautatrophie und — bedingt durch eine höhere Resorption — zu einer Suppression der

Nebennierenrindenfunktion führen. Während die Reizung und die Suppression der

Nebennierenrindenfunktion nach Beendigung der Therapie reversibel sind, kann die Hautatrophie

persistieren.

Eine unbeabsichtigte orale Einnahme ist wegen der geringen Wirkstoffmenge ungefährlich. Spezifische

Notfallmaßnahmen sind deswegen nicht notwendig.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II), Flupredniden

ATC-Code: D07AB07

Decoderm - Creme enthält ein mittelstark wirksames Glukokortikoid, das bei lokaler Anwendung die

subjektiven Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen bei allergischen und entzündlichen

Hauterkrankungen lindert und die Entzündungssymptome hemmt.

Die Einzeleffekte von Flupredniden-21-acetat im Bereich der Haut sind: Membranstabilisierung,

Vasokonstriktion, verminderte Bildung und Ausschüttung von Entzündungsmediatoren, Reduktion von

Antigen-Antikörper-Reaktionen, Phagozytose und Verminderung der Bildungs- und Umsatzrate

epithelialer und bindegewebiger Zellen (antiinflammatorisch, antiallergisch, juckreizstillend,

antiproliferativ).

Die Decoderm-Grundlage ist ein ambiphiles Emulsionssystem (Lipoid 60 %, Wasser 40 %). Die Rezeptur

der Cremegrundlage ist qualitativ und quantitativ den physiologischen Verhältnissen der Hautoberfläche

angepasst, der pH-Wert liegt im schwach sauren Bereich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei ausgedehnter Anwendung von Flupredniden-21-acetat auf großen Behandlungsflächen unter

Okklusivverband können die Plasma-Kortisolspiegel deutlich gesenkt werden, ohne jedoch die untere

Grenze physiologischer Werte zu unterschreiten, so dass die normale Funktion der Nebennierenrinden-

Hypophysen-Achse nicht signifikant gestört wird.

Flupredniden-21-acetat beeinflusst bei offener Behandlung den Plasma-Kortisolspiegel nicht signifikant.

Bioverfügbarkeit

Flupredniden-21-acetat dringt schnell in die Epidermis ein und wird in dem als Hautbarriere fungierenden

tieferen Teil der Hornschicht angereichert. Aus diesem Depot wird das Kortikoid verzögert abgegeben

und durchdringt gleichmäßig die Epidermis. Die Penetrationsraten, die der intradermalen Konzentration

entsprechen, betragen im Mittel 12 % der aufgetragenen Menge innerhalb der ersten Stunde nach

Applikation.

Bei pathologisch veränderter Haut wurde ein schnelles Eindringen und Durchdringen keratotischer

Hornschichten festgestellt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, welche auf konventionellen lokalen Irritationsstudien, Toxizitätsstudien nach

Einmaldosis- und Mehrfachdosis und Studien zur Genotoxizität basieren, weisen auf keine speziellen

Gefahren für den Menschen hin.

Reproduktionstoxizität:

Die Tatsache, dass Glukokortikoide im Tierexperiment embryotoxisch und teratogen wirken können, ist

bekannt.

Flupredniden-21-acetat zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten,

Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität,

sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt. Die für Flupredniden-21-acetat an Ratten festgestellten

embryotoxischen und teratogenen Effekte haben nach Ansicht führender Toxikologen keine direkte

klinische Relevanz.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

gereinigtes Wasser

weißes Vaselin

Cetylstearylalkohol

Polysorbat 40

Propylenglycol

dickflüssiges Paraffin

Glycerolmonostearat 40-55

mittelkettige Triglyceride

hochdisperses Siliciumdioxid

Sorbinsäure

Natriumhydroxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit Membranverschluss und HDPE-Schraubdeckel

Packungsgrößen: 15 g, 30 g oder 150 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: 0049 - 40 7 27 04-0

Telefax: 0049 - 40 7 27 04-329

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 14349

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Jänner 1970

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Dezember 2015

10.

STAND DER INFORMATION

05.2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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