Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ioflupano (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Radiofármaco de diagnóstico
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. DaTSCAN é indicado para detectar a perda funcional do neurônio dopaminérgico terminais no corpo estriado:Em pacientes adultos com clinicamente incerto síndromes Parkinsónicos, por exemplo, aqueles com início de sintomas, a fim de ajudar a diferenciar o tremor essencial de Parkinsonianos síndromes relacionadas a idiopática, doença de Parkinson, vários sistema de atrofia e progressiva paralisia supranuclear. DaTSCAN é incapaz de distinguir entre a doença de Parkinson, vários sistema de atrofia e progressiva paralisia supranuclear. Em pacientes adultos, para ajudar a diferenciar provável demência com corpos de Lewy da doença de Alzheimer. DaTSCAN é incapaz de discernir entre a demência com corpos de Lewy e doença de Parkinson demência.
Revision: 23
Autorizado
2000-07-27
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL Ioflupano ( 123 I) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Se tiver mais alguma dúvida, pergunte ao médico de medicina nuclear que irá supervisionar o seu procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é DaTSCAN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar DaTSCAN 3. Como utilizar DaTSCAN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar DaTSCAN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DATSCAN E PARA QUE É UTILIZADO DaTSCAN contém a substância ativa ioflupano ( 123 I) a qual é utilizada para ajudar a identificar (diagnosticar) doenças localizadas no cérebro. Pertence a um conjunto de medicamentos denominados “radiofármacos” os quais contêm uma pequena quantidade de radioatividade. • Quando um radiofármaco é injetado, fixa-se durante um pequeno período de tempo num órgão ou numa área específica do organismo. • Por conter uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detetado fora do organismo utilizando câmaras especiais • Pode assim ser obtida uma fotografia, conhecida como cintigrafia. Este exame mostrará exatamente onde está a radioatividade no órgão e no organismo. Isto fornecerá ao médico informação valiosa acerca da forma como aquele órgão está a funcionar. Ao ser injetado DaTSCAN num adulto este é transportado pelo organismo através do sangue. O radiofármaco fixa-se numa pequena área do seu cérebro. Alterações nesta área do cérebro ocorrem em doentes com: • Parkinsonismo (incluindo doença de Parkinson) e • demência por corpos de Lewy Uma cintigrafia fornecerá ao Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO DaTSCAN 74 MBq/ml solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Cada mililitro de solução contém 74 MBq de ioflupano ( 123 I) às data e hora de referência (0,07 a 0,13 µg/ml de ioflupano). Cada frasco para injectáveis de dose única de 2,5 ml contém 185 MBq de ioflupano ( 123 I) (com actividade específica de 2,5 a 4,5 x 10 14 Bq/mmol) às data e hora de referência. Cada frasco para injectáveis de dose única de 5,0 ml contém 370 MBq de ioflupano ( 123 I) (com actividade específica de 2,5 a 4,5 x 10 14 Bq/mmol) às data e hora de referência. Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém 39,5 g/l de etanol. Para consultar a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é de uso exclusivo em diagnóstico. DaTSCAN é indicado para detecção da diminuição de terminais dopaminérgicos funcionais de neurónios no _striatum: _ _ _ • Em doentes adultos com Síndroma de Parkinson clinicamente não definido, como por exemplo, aqueles que apresentam sintomas precoces, de forma a auxiliar a diferenciar entre o Tremor Essencial e os Síndromas de Parkinson relacionados com a Doença de Parkinson idiopática, a Atrofia Multi-sistémica e a Paralisia Supranuclear Progressiva. DaTSCAN não tem capacidade para discriminar entre Doença de Parkinson, Atrofia Multi-sistémica e Paralisia Supranuclear Progressiva. • Em doentes adultos para ajudar a diferenciar entre provável Demência por Corpos de Lewy e Doença de Alzheimer. DaTSCAN não tem capacidade para discriminar entre Demência por Corpos de Lewy e Demência por Doença de Parkinson. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Antes da administração deverá estar disponível equipamento de reanimação apropriado. DaTSCAN deve apenas ser utilizado em doentes adultos referenciados por Lesen Sie das vollständige Dokument