Dapagliflozin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-12-08

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPAGLIFLOZIN-RATIOPHARM 5 MG FILMTABLETTEN
DAPAGLIFLOZIN-RATIOPHARM 10 MG FILMTABLETTEN
Dapagliflozin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Dapagliflozin-ratiopharm_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Dapagliflozin-ratiopharm_
beachten?
3.
Wie ist
_Dapagliflozin-ratiopharm_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Dapagliflozin-ratiopharm_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DAPAGLIFLOZIN-RATIOPHARM_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS _DAPAGLIFLOZIN-RATIOPHARM_ IST
_Dapagliflozin-ratiopharm_
enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Er gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die man
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren nennt. Sie
wirken,
indem sie das SGLT-2-Protein in der Niere blockieren. Durch die
Blockade dieses Proteins werden
Blutzucker (Glucose), Salz (Natrium) und Wasser mit dem Urin aus dem
Körper ausgeschieden.
WOFÜR _DAPAGLIFLOZIN-RATIOPHARM_ ANGEWENDET WIRD
_Dapagliflozin-ratiopharm_
wird angewendet zur Behandlung von:

TYP-2-DIABETES
-
Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter.
-
Wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert
werden kann.
-
_Dapagliflozin-rat

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DAPAGLIFLOZIN-RATIOPHARM 5 MG FILMTABLETTEN _
_DAPAGLIFLOZIN-RATIOPHARM 10 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dapagliflozin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Dapagliflozin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 5 mg Filmtablette enthält 25 mg Lactose.
_Dapagliflozin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Dapagliflozin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg Filmtablette enthält 50 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
_Dapagliflozin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde Filmtablette mit der Prägung „TV“ auf der einen und
der Prägung „5D“ auf der anderen
Seite. Durchmesser: Ca. 6,8 mm.
_Dapagliflozin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten _
Gelbe, ovale Filmtablette mit der Prägung „TV“ auf der einen und
der Prägung „1D“ auf der anderen
Seite. Abmessungen: Ca. 11,3 mm x 6,9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Typ-2-Diabetes mellitus
_Dapagliflozin-ratiopharm_
ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter
indiziert
zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus
in Ergänzung zu einer Diät
und Bewegung
-
als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als
ungeeignet erachtet
wird.
-
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des
Typ-2-Diabetes.
Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen,
die Wirkung auf die
Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die
untersuchten Populationen,
siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Herzinsuffizienz
2
_Dapagliflozin-ratiopharm_
ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der
symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz.
Chronische Niereninsuffizienz
_Dapagliflozin-ratiopharm_
ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der chronischen
Niereninsuffizien