Daivonex Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calcipotriol
Verfügbar ab:
Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S
ATC-Code:
D05AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcipotriol
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Calcipotriol 0.05mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
26709.00.00

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Daivonex

®

50 µg/g Salbe

Calcipotriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Daivonex

Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Daivonex

Salbe beachten?

Wie ist Daivonex

Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Daivonex

Salbe aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DAIVONEX

®

SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Daivonex

Salbe ist ein Dermatikum/Vitamin-D

-Derivat.

Daivonex

Salbe ist für die kleinflächige äußerliche Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis

vom Plaque-Typ bestimmt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAIVONEX

®

SALBE BEACHTEN?

Daivonex

Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von

Daivonex

Salbe sind.

wenn bei Ihnen eine Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa vorliegt.

im Gesicht

wenn bei Ihnen bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivonex

®

Salbe ist erforderlich:

Waschen Sie bitte nach jeder Anwendung die Hände, um eine versehentliche Übertragung der Salbe auf

Gesicht und Augen zu vermeiden.

Calcipotriol kann zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut führen (Hyperkalzämie). Der Kalziumgehalt

normalisiert sich nach Absetzen der Behandlung. Das Risiko eines erhöhten Kalziumgehalts ist minimal,

wenn die maximale Wochendosis nicht überschritten wird (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Daivonex

Salbe

anzuwenden?“).

Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. ausgiebige Sonnenbäder, Solarium o. ä.)

sollte nur in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Wenden Sie Daivonex

in Hautfalten mit Vorsicht an, denn dies kann das Risiko für Nebenwirkungen

erhöhen.

Daivonex

soll nicht bei Psoriasis guttata, sowie bei erythrodermischer und pustulärer Psoriasis verwendet

werden, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, soll Daivonex

bei Patienten mit schweren Leber- und

Nierenstörungen vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Daivonex

Salbe wird für die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da hier keine

Erfahrungen vorliegen.

Bei Anwendung von Daivonex

®

Salbe mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei-

mittel handelt.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Daivonex

durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Calcipotriol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Calcipotriol soll in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn es nicht dringend erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie Daivonex

nicht an der

Brust an, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Daivonex

Salbe hat keinen bzw. einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daivonex

®

Salbe

Daivonex

Salbe enthält als sonstigen Bestandteil Propylenglycol. Propylenglycol kann Hautreizungen

hervorrufen.

Bei der Behandlung mit Daivonex

Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe

Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der

Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

3.

WIE IST DAIVONEX

®

SALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Daivonex

Salbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Tragen Sie Daivonex

Salbe 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke auf und reiben Sie

sie leicht ein. Eine 2-mal tägliche Anwendung der Salbe wird häufig zu Beginn der Behandlung

bevorzugt. Sie können die Anwendung der Salbe, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduzieren.

Die erkrankten Hautbezirke sollten nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche

eines Armes und eines Beines entsprechend) sein.

Die wöchentlich verbrauchte Menge Daivonex

Salbe sollte 100 g nicht überschreiten. Wenn Sie

andere Arzneimittel anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die gesamte wöchentliche Dosis der

Calcipotriol-haltigen Arzneimittel, einschließlich Daivonex

Salbe, 5 mg Calcipotriol nicht

überschreiten.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung soll solange wie erforderlich erfolgen, jedoch sollte bei Erwachsenen eine

Behandlungsdauer von 1 Jahr nicht überschritten werden. Dabei ist eine intermittierende (zwischenzeitlich

unterbrochene) Therapie zu bevorzugen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Daivonex

Salbe wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Daivonex

Salbe sollte 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen werden. Die wöchentlich

verbrauchte Menge Daivonex

Salbe sollte bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren (mit einem Körpergewicht

von mindestens 35 kg) 50 g nicht und bei Kindern über 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens

50 kg) 75 g nicht überschreiten. Bei Kindern in dieser Altersgruppe mit einem geringeren Körpergewicht

sollte maximal 1,4 g Salbe pro kg Körpergewicht angewendet werden.

Die Dosierungsempfehlungen für Kinder stützen sich auch auf umfangreiche Erfahrungen bei Erwachsenen.

Bei Kindern zeigen klinische Untersuchungen über 8 Wochen, dass Daivonex

Salbe bei einer mittleren

Dosierung von 15 g pro Woche sicher und wirksam ist. Die notwendige individuelle Dosierung ist abhängig

vom Ausmaß der Psoriasis, sollte aber die oben genannten Empfehlungen nicht überschreiten.

Es gibt keine Erfahrungen mit Daivonex

Salbe in Kombination mit anderen Therapien bei Kindern.

Die Dauer der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen beträgt bis zu 8 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge Daivonex

®

Salbe angewendet haben als Sie sollten

Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie)

führen, welcher sich nach Absetzen der Behandlung normalisiert. Die Symptome einer Hyperkalzämie

beinhalten erhöhte Urinausscheidung (Polyurie), Verstopfung (Obstipation), Muskelschwäche, Verwirrtheit

und Koma.

Wenn Sie die Anwendung von Daivonex

®

Salbe vergessen haben

Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Salbe fort. Wenden Sie nicht die doppelte

Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Daivonex

Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Juckreiz, Hautreizung und Rötungen (Erythem).

Über einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) und eine vermehrte Kalziumausscheidung im

Urin (Hyperkalzurie) wurde berichtet. Das Risiko, solche Reaktionen zu entwickeln, steigt, wenn die

empfohlene Gesamtdosis überschritten wird.

Infektionen

Gelegentlich

Entzündung des Haarbalges (Follikulitis)

Immunsystem

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel und Ernährung

Selten

Erhöhter Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie)

Haut und darunter liegendes Gewebe

Häufig

Verschlechterung der Psoriasis, entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis),

Hautrötungen (Erythem), Abschälen der Haut, Hautbrennen, Hautreizung, Juckreiz

Gelegentlich

Hautausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln), trockene Haut

Selten

Lichtempfindlichkeit, Schwellung der Haut (Hautödem), Nesselsucht (Urticaria),

schuppende Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis)

Nieren und Harnwege

Selten

vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie)

Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Schmerzen am Verabreichungsort

Gelegentlich

Pigmentierungsstörungen (vermehrte oder verminderte Pigmentierung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de

anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DAIVONEX

SALBE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über +25 °C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Tube ist die Salbe 6 Monate haltbar.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Daivonex

®

Salbe enthält

Wirkstoff

ist Calcipotriol. 1 g Salbe enthält 50 µg Calcipotriol.

sonstigen Bestandteile

sind:

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)

all-rac-alpha-Tocopherol (Ph. Eur.)

dickflüssiges Paraffin

Macrogol(2)stearylether (Ph. Eur.)

Propylenglycol

weißes Vaselin

gereinigtes Wasser.

Wie Daivonex

Salbe

aussieht und Inhalt der Packung

Tuben mit 30 g und 120 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

LEO Laboratories Ltd.

285, Cashel Road

Dublin 12

Irland

Örtlicher Vertreter

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102/201 0

Telefax: 06102/201 200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Fachinformation

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Daivonex

50 µg/g Salbe

Wirkstoff: Calcipotriol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Salbe enthält: Calcipotriol 50 µg

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Salbe

Weißliche W/O-Emulsion

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Daivonex

Salbe ist für die kleinflächige äußerliche Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis

vom Plaque-Typ bestimmt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Daivonex

Salbe sollte 1- bis 2-mal täglich auf erkrankte Hautpartien aufgetragen werden. Eine 2-mal

tägliche Anwendung der Salbe wird häufig zu Beginn der Behandlung bevorzugt. Die Anwendung der Salbe

kann, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduziert werden.

Die erkrankten Hautbezirke sollten nicht größer als 30

% der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines

Armes und eines Beines entsprechend) sein.

Die maximale Menge, die ein Erwachsener in einer Woche verbraucht, soll 100 g nicht überschreiten

(entsprechend 5 mg Calcipotriol). Wenn gleichzeitig andere Calcipotriol-haltige Arzneimittel verwendet

werden,

soll

gesamte

wöchentliche

Dosis

Calcipotriol-haltigen

Arzneimittel,

einschließlich

Daivonex

Salbe, 5 mg Calcipotriol nicht überschreiten.

Behandlung

soll

solange

erforderlich

erfolgen,

jedoch

sollte

Erwachsenen

eine

Behandlungsdauer von 1 Jahr nicht überschritten werden. Dabei ist eine intermittierende Therapie zu

bevorzugen.

Aufgrund

fehlender

Daten

Langzeitstudien

Tier

spätestens

nach

einjähriger

Anwendung

grundsätzlich ein anderes Arzneimittel bzw. ein anderer Wirkstoff zu verwenden.

Kinder und Jugendliche

Daivonex

Salbe wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Daivonex

Salbe sollte 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen werden. Die wöchentlich

verbrauchte

Menge

Daivonex

Salbe

sollte

Kindern

zwischen

Jahren

(mit

einem

Körpergewicht von mindestens 35 kg) 50 g nicht und bei Kindern über 12 Jahren (mit einem Körpergewicht

von mindestens 50 kg) 75 g nicht überschreiten.

Bei Kindern in diesen Altersgruppen mit einem geringeren Körpergewicht sollte maximal 1,4 g Salbe pro kg

Körpergewicht angewendet werden.

Diese

Dosierungsempfehlungen

für

Kinder

stützen

sich

auch

umfangreiche

Erfahrungen

Erwachsenen.

Bei Kindern zeigen klinische Untersuchungen über 8 Wochen, dass Daivonex

Salbe bei einer mittleren

Dosierung von 15 g pro Woche sicher und wirksam ist. Die notwendige individuelle Dosierung ist abhängig

vom Ausmaß der Psoriasis, sollte aber die oben genannten Empfehlungen nicht überschreiten.

Es gibt keine Erfahrungen mit Daivonex

Salbe in Kombination mit anderen Therapien bei Kindern.

Die Dauer der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen beträgt bis zu 8 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

bei Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa

im Gesicht

Wegen des Gehalts an Calcipotriol ist Daivonex

kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen

des Kalziumstoffwechsels (siehe Abschnitt 4.4).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Einfluss auf den Kalzium-Stoffwechsel

Wegen des Gehalts an Calcipotriol kann Hyperkalzämie auftreten. Der Serum-Kalziumspiegel normalisiert

sich nach Absetzen der Behandlung. Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die maximale

Wochendosis von Daivonex

nicht überschritten wird (siehe Abschnitt 4.2).

keine

ausreichenden

Daten

vorliegen,

soll

Daivonex

Patienten

schweren

Leber-

Nierenstörungen vermieden werden.

Lokale Nebenwirkungen

Daivonex

soll nicht im Gesicht angewendet werden.

Um versehentliches Übertragen auf Gesicht und Augen zu vermeiden, müssen die Patienten über die

korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung

gewaschen werden, um versehentliches Übertragen auf diese Bereiche zu vermeiden.

Daivonex

soll

Vorsicht

Hautfalten

angewendet

werden,

denn

dies

kann

Risiko

für

Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).

UV-Bestrahlung

Während der Behandlung mit Daivonex

Salbe sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige

natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden. Daivonex

soll nur dann

zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und

Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3).

Ungeprüfte Anwendung

Daivonex

soll nicht bei Psoriasis guttata, sowie bei erythrodermischer und pustulärer Psoriasis verwendet

werden, da hierzu keine Daten vorliegen.

Nebenwirkungen von sonstigen Bestandteilen

Daivonex

Salbe enthält als sonstigen Bestandteil Propylenglycol. Propylenglycol kann Hautreizungen

hervorrufen.

Bei der Behandlung mit Daivonex

Salbe im Genital- oder im Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe

Paraffin und Vaseline bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der

Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Daivonex

durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Calcipotriol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. In tierexperimentellen

Studien wurde nach oraler Gabe von Calcipotriol Reproduktionstoxizität gezeigt. Calcipotriol soll in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist dringend erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht. Daivonex

soll nur mit Vorsicht an

Stillende verschrieben werden. Die Patientin soll darauf hingewiesen werden, Daivonex

nicht an der Brust

anzuwenden, wenn sie stillt.

Fertilität

Die orale Gabe von Calcipotriol zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher

oder weiblicher Tiere.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Daivonex

Salbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von

Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Pruritus, Hautreizung und

Erythem.

Systemische Effekte (Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie) wurden berichtet. Das Risiko, solche

Reaktionen zu entwickeln, steigt, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten wird (siehe Abschnitt

4.4).

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) aufgeführt, wobei die einzelnen

Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung,

aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad gelistet.

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <1/100)

Follikulitis

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

(≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten

(≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Hyperkalzämie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

(≥ 1/100 bis <1/10)

Verschlechterung der Psoriasis

Dermatitis (einschlie

lich Kontaktdermatitis)

Erythem

Abschälen der Haut

Hautbrennen

Hautreizung

Pruritus

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <1/100)

Hautausschlag*

Trockene Haut

Selten

(≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Photoempfindlichkeits-Reaktionen

Hautödem

Urticaria

Seborrhoische Dermatitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten

(≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Hyperkalzurie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

(≥ 1/100 bis <1/10)

Schmerzen

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <1/100)

Pigmentveränderungen (Hyper- und

Depigmentierung)

* Verschiedene Arten von Ausschlägen, wie z. B. erythematöser, makulo-papulärer, morbiliformer,

papulärer und pustulärer Ausschlag, wurden berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, welcher

sich nach Absetzen der Behandlung normalisiert. Die Symptome einer Hyperkalzämie beinhalten Polyurie,

Obstipation, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsoriatika zur äußeren Anwendung; ATC-Code: D05AX02

Wirkmechanismus

Calcipotriol, der Wirkstoff von Daivonex

Salbe, ist ein Vitamin-D

-Derivat und fördert in vitro die

Differenzierung

inhibiert

Proliferation

Keratinozyten.

Diese

beiden

Eigenschaften

sind

maßgeblich an der antipsoriatischen Wirkung von Daivonex

Salbe beteiligt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die perkutane Resorption von Calcipotriol bei einer einmaligen topischen Applikation von Daivonex

Salbe

liegt bei weniger als 1

% der verabreichten Dosis.

1 g Daivonex

Salbe wurde für 8 Stunden auf die auf dem Rücken lokalisierten psoriatischen Verletzungen

aufgetragen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Calcipotriol ergaben für Maus und Ratte eine LD

von ca. 20

mg/kg

nach

oraler

Gabe.

Todesursache

wurde

Nierenversagen,

hervorgerufen

durch

akute

Hyperkalzämie und Kalzifikationen des Gewebes, diagnostiziert.

b) Chronische Toxizität, lokale Verträglichkeit

Studien zur chronischen Toxizität nach oraler sowie dermaler Gabe wurden an Ratten und Minischweinen

über

Monate

durchgeführt.

allen

Studien

konnten

Serumkalziumspiegelerhöhungen

sowie

Veränderungen

Nieren

(fokale

Kalzifikationen,

leichte

mittelgradige

Nephrosen

fokaler

Erweiterung der Tubuli, fokaler Epithelzelldegeneration und -regeneration und leichte Mineralablagerungen

in den Tubuli) registriert werden. Diese Vitamin-D-artigen Effekte zeigten eine deutliche Dosisabhängigkeit

und weisen auf eine systemische Exposition auch nach dermaler Gabe am Tier hin. Nach Berücksichtigung

oralen

bzw.

perkutanen

Resorptionsraten

untersuchten

Tierspezies

Menschen

für

Calcipotriol ergibt sich ein Faktor von ca. 10 bis 30 zwischen der Dosis, bei der erste Effekte am Tier

auftraten, und der maximalen therapeutischen Dosis (100 g Salbe pro Woche).

Studie

dermaler

Applikation

Minischwein

wurde

Zusammenhang

zwischen

Anwendungsdauer und den Nierenveränderungen deutlich (nach 3 Monaten keine Veränderungen, nach 6

Monaten

Nierenveränderungen).

Fokale

Kalzifikationen

Nieren

ohne

deutliche

Serumkalziumspiegelerhöhungen traten in der Studie zur chronischen dermalen Toxizität an der Ratte auf.

einer

Studie

lokalen

Verträglichkeit

Kaninchen

traten

sowohl

nach

täglicher

Applikation

wirkstoffhaltiger als auch wirkstofffreier Salbe leichte bis mittelstarke Hautreizungen auf.

c) Mutagenität und Kanzerogenität

In Prüfungen auf genotoxische Wirkungen von Calcipotriol war weder in vivo noch in vitro ein mutagener

Effekt erkennbar.

Eine

Hautstudie

Karzinogenität

Mäusen

eine

Studie

Kanzerogenität

nach

oraler

Verabreichung bei Ratten ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko beim Menschen.

In einer Studie, in der haarlose Albinomäuse über 40 Wochen wiederholt ultravioletter (UV) Bestrahlung

und topisch appliziertem Calcipotriol in einer Dosierung von 9, 30 und 90 µg/m

/Tag (dies entspricht dem

0,25-,

0,84-,

2,5-fachen

maximal

empfohlenen

Dosis

für Erwachsene mit 60 kg Körpergewicht)

ausgesetzt

waren,

Dauer

UV-Bestrahlung

Auftreten

Hauttumoren

verkürzt

(statistisch signifikant nur bei den männlichen Tieren). Dies kann als Hinweis gewertet werden, dass

Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte.

Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

d) Reproduktionstoxizität

Prüfungen auf embryotoxische, insbesondere teratogene Wirkungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine

Hinweise auf ein teratogenes Potenzial. Untersuchungen zum Plazentatransfer und zum Übergang in die

Muttermilch wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Natriumedetat (Ph.

Eur.)

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.

Eur.)

all-rac-alpha-Tocopherol

dickflüssiges Paraffin

Macrogol(2)stearylether (Ph.

Eur.)

Propylenglycol

weißes Vaselin

6.2 Inkompatibilitäten

Bei direkter Mischung mit Salicylsäure oder salicylsäurehaltigen Zubereitungen kann die Wirkung der

Daivonex

Salbe vermindert werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25

°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube: Aluminium/Epoxyphenol

Schraubverschluss: Polyethylen

Tube mit 30 g Salbe

Tube mit 120 g Salbe

Klinikpackung mit 10 Tuben je 30 g Salbe

6.6 Hinweise für die Handhabung (und Entsorgung)

Keine speziellen Hinweise

7. Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102/201 0

Telefax: 06102/201 200

8. Zulassungsnummer(n)

26709.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

17.07.1992 / 06.09.2002

10. Stand der Information

Oktober 2017

11. Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

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