Daivonex Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calcipotriol
Verfügbar ab:
Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S
ATC-Code:
D05AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcipotriol
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Calcipotriol 50.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
26709.00.01

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Daivonex

®

50 Mikrogramm/g Creme

Calcipotriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Daivonex

Creme und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Daivonex

Creme beachten?

Wie ist Daivonex

Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Daivonex

Creme aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DAIVONEX

®

CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Daivonex

Creme ist ein Dermatikum/Vitamin-D

-Derivat.

Daivonex

Creme ist für die kleinflächige äußerliche Anwendung auf der Haut bei leichter bis

mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ bei Erwachsenen bestimmt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAIVONEX

®

CREME BEACHTEN?

Daivonex

Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol oder einen der sonstigen Bestandteile von

Daivonex

Creme sind.

wenn bei Ihnen eine Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa vorliegt.

im Gesicht

wenn bei Ihnen bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivonex

®

Creme ist erforderlich,

um nicht eine versehentliche Übertragung von Creme-Resten auf Gesicht und Augen zu verursachen.

Waschen Sie sich bitte nach jeder Anwendung die Hände.

da Calcipotriol zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut führen kann (Hyperkalzämie). Der

Kalziumgehalt normalisiert sich nach Absetzen der Behandlung. Das Risiko eines erhöhten

Kalziumgehalts ist minimal, wenn die maximale Wochendosis nicht überschritten wird (siehe Abschnitt

wenn übermäßige Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. ausgiebige

Sonnenbäder, Solarium o. ä.) erfolgt. Diese sollte nur in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt

erfolgen.

Wenden Sie Daivonex

in Hautfalten mit Vorsicht an, denn dies kann das Risiko für Nebenwirkungen

erhöhen.

Daivonex

soll nicht bei Psoriasis guttata, sowie bei erythrodermischer und pustulärer Psoriasis verwendet

werden, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, soll Daivonex

bei Patienten mit schweren Leber- und

Nierenstörungen vermieden werden.

Bei Anwendung von Daivonex

®

Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Daivonex

durchgeführt

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Calcipotriol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Calcipotriol soll in der

Schwangerschaft nicht angewandt werden, wenn es nicht dringend erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie Daivonex

nicht an der

Brust an, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Daivonex

Creme hat keinen bzw. einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daivonex

®

Creme

Daivonex

Creme enthält als sonstigen Bestandteil Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich

begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Daivonex

Creme enthält Diazolidinylharnstoff als Hilfsstoff. Diazolidinylharnstoff setzt Formaldehyd frei,

welches lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

3.

WIE IST DAIVONEX

®

CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie Daivonex

Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Daivonex

Creme 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke auf und reiben Sie sie leicht

ein. Sie können die Anwendung der Creme, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduzieren. Diese 1-mal

tägliche Anwendung (z. B. morgens) sollte in Verbindung mit einer wirkstofffreien Pflege-Creme am

Abend erfolgen.

Die erkrankten Hautbezirke dürfen nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche

eines Armes und eines Beines entsprechend) sein.

Die wöchentlich verbrauchte Menge Daivonex

Creme sollte 100 g nicht überschreiten. Wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die gesamte wöchentliche Dosis der Calcipotriol-

haltigen Arzneimittel, einschließlich Daivonex

Creme, 5 mg Calcipotriol nicht überschreiten.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer sollte in der Regel 8 Wochen nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine Erfahrungen mit Daivonex

Creme bei Kindern.

Bei Kindern zeigen klinische Untersuchungen über 8 Wochen, dass Daivonex

Salbe bei einer mittleren

Dosierung von 15 g pro Woche sicher und wirksam ist. Daivonex

Salbe hat konkrete

Dosierungsempfehlungen für Kinder von 6 – 18 Jahren.

Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern zur Kombination von Daivonex

Creme oder Salbe mit anderen

Therapien vor.

Wenn Sie eine größere Menge Daivonex

®

Creme angewendet haben, als Sie sollten

Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie)

führen, welcher sich nach Absetzen der Behandlung normalisiert. Die Symptome einer Hyperkalzämie

beinhalten erhöhte Urinausscheidung (Polyurie), Verstopfung (Obstipation), Muskelschwäche, Verwirrtheit

und Koma.

Wenn Sie die Anwendung von Daivonex

®

Creme vergessen haben

Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Creme fort. Wenden Sie nicht die doppelte

Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Daivonex

®

Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Daivonex

Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Juckreiz, Hautreizung und Hautrötung. Über einen

erhöhten Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) und eine vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hy-

perkalzurie) wurde berichtet. Das Risiko, solche Reaktionen zu entwickeln, steigt, wenn die empfohlene Ge-

samtdosis überschritten wird.

Sehr häufig

Hautreizung

Häufig

Verschlechterung der Psoriasis, entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), Hautrötungen (Erythem),

Hautausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln), Abschälen der Haut, Hautbrennen, Juckreiz,

Schmerzen am Verabreichungsort

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhter Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie),

Lichtempfindlichkeit, Schwellung der Haut (Hautödem), schuppende Hautentzündung (seborrhoische

Dermatitis), trockene Haut, vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie)

Selten

Nesselsucht (Urticaria), Pigmentierungsstörungen (vermehrte oder verminderte Pigmentierung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de

anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DAIVONEX

®

CREME AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Tube und die darin verbliebene Creme sind 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Daivonex

®

Creme enthält

Wirkstoff

ist Calcipotriol. 1 Gramm Creme enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat).

sonstigen Bestandteile

sind:

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)

dickflüssiges Paraffin

weißes Vaselin

Natriumhydroxid

Glycerol 85 %

Cetomacrogol 1000

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)

Diazolidinylharnstoff

2,4-Dichlorbenzylalkohol

all-rac-alpha-Tocopherol

Gereinigtes Wasser

Wie Daivonex

®

Creme

aussieht und Inhalt der Packung

Daivonex

Creme ist eine weiße Creme.

Packungsgrößen:

Daivonex

Creme ist in Tuben mit 30 g und 120 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Dublin 12

Irland

Örtlicher Vertreter

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102/201 0

Telefax: 06102/201 200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Fachinformation

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1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Daivonex

50 Mikrogramm/g Creme

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat)

Sonstiger Bestandteil: 1 g Creme enthält 72 mg Cetylstearylalkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Weiße Creme.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Daivonex

Creme ist für die kleinflächige äußerliche Anwendung auf der Haut bei leichter bis

mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ bestimmt.

Daivonex

Creme wird bei Erwachsenen angewendet.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Daivonex

Creme wird 2-mal täglich auf erkrankte Hautpartien aufgetragen. Die Anwendung der

Creme kann, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduziert werden. Diese 1-mal tägliche Anwendung (z.

B. morgens) sollte in Verbindung mit einer wirkstofffreien Pflege-Creme (z. B. abends) erfolgen. Die

erkrankten Hautbezirke sollten nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines

Armes und eines Beines entsprechend) sein.

Die maximale Menge, die ein Erwachsener in einer Woche verbraucht, soll 100 g nicht überschreiten

(entsprechend 5 mg Calcipotriol). Wenn gleichzeitig andere Calcipotriol-haltige Arzneimittel verwendet

werden, soll die gesamte wöchentliche Dosis der Calcipotriol-haltigen Arzneimittel, einschließlich

Daivonex

Creme, 5 mg Calcipotriol nicht überschreiten.

Die Anwendungsdauer sollte in der Regel 6 - 8 Wochen nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit Daivonex

Creme bei Kindern.

Klinische Untersuchungen bei Kindern ab 6 Jahren zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit von

Daivonex

Salbe über 8 Wochen bei einer mittleren Dosierung von 15 g pro Woche. Daivonex

Salbe

hat konkrete Dosierungsempfehlungen für Kinder von 6 – 18 Jahren.

Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern zur Kombination von Daivonex

Creme oder Salbe mit

anderen Therapien vor.

Art der Anwendung

Die Creme wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht

eingerieben.

Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa

Anwendung im Gesicht

Wegen des Gehalts an Calcipotriol ist Daivonex

kontraindiziert bei Patienten mit bekannten

Störungen des Kalziumstoffwechsels (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Einfluss auf den Kalzium-Stoffwechsel:

Wegen des Gehalts an Calcipotriol kann Hyperkalzämie auftreten. Der Serum-Kalziumspiegel

normalisiert sich nach Absetzen der Behandlung. Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die

maximale Wochendosis von Daivonex

nicht überschritten wird (siehe Abschnitt 4.2). Da keine

ausreichenden Daten vorliegen, soll Daivonex

bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenstörungen

vermieden werden.

Lokale Nebenwirkungen:

Um versehentliches Übertragen auf Gesicht und Augen zu vermeiden, müssen die Patienten über die

korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung

gewaschen werden, um versehentliches Übertragen auf diese Bereiche zu vermeiden.

Daivonex

soll in Hautfalten mit Vorsicht angewendet werden, da dies die Gefahr für Nebenwirkungen

erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8).

UV-Bestrahlung:

Während der Behandlung mit Daivonex

Creme sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen,

übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden.

Daivonex

sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger

Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt (siehe

Abschnitt 5.3).

Ungeprüfte Anwendung:

Daivonex

soll nicht bei Psoriasis guttata, sowie bei erythrodermischer und pustulärer Psoriasis

verwendet werden, da hierzu keine Daten vorliegen.

Nebenwirkungen auf sonstige Bestandteile:

Daivonex

Creme enthält als sonstigen Bestandteil Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich

begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Daivonex

Creme enthält Diazolidinylharnstoff als Hilfsstoff. Diazolidinylharnstoff setzt Formaldehyd

frei, welches lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Daivonex

durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Calcipotriol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. In tierexperimentellen

Studien wurde nach oraler Gabe von Calcipotriol Reproduktionstoxizität gezeigt. Calcipotriol soll in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist dringend erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht. Daivonex

soll nur mit Vorsicht an

Stillende verschrieben werden. Die Patientin soll darauf hingewiesen werden, Daivonex

nicht an der

Brust anzuwenden, wenn sie stillt.

Fertilität

Die orale Gabe von Calcipotriol zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität

männlicher oder weiblicher Tiere.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Daivonex

Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse

von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Hautreizung, Pruritus

und Erythem.

Systemische Effekte (Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie) wurden berichtet. Das Risiko, solche

Reaktionen zu entwickeln, steigt, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten wird (siehe Abschnitt

4.4).

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) aufgeführt, wobei die einzelnen

Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung,

aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad gelistet.

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis <1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100

Selten

1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <1/100)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <1/100)

Hyperkalzämie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Hautreizung

Häufig

(≥ 1/100 bis <1/10)

Verschlechterung der Psoriasis

Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis)

Erythem

Hautausschlag*

Abschälen der Haut

Hautbrennen

Pruritus

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <1/100)

Photoempfindlichkeits-Reaktionen

Hautödem

Seborrhoische Dermatitis

Trockene Haut

Selten

(≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Urticaria

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <1/100)

Hyperkalzurie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

(≥ 1/100 bis <1/10)

Schmerzen

Selten

(≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Pigmentveränderungen (Hyper- und

Depigmentierung)

* Verschiedene Arten von Ausschlägen, wie z. B. erythematöser, makulo-papulärer, morbiliformer,

papulärer und pustulärer Ausschlag, wurden berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen,

welcher sich nach Absetzen der Behandlung normalisiert. Die Symptome einer Hyperkalzämie

beinhalten Polyurie, Obstipation, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, ATC-Code:

D05AX02

Wirkmechanismus

Calcipotriol, der Wirkstoff von Daivonex

Creme, ist ein Vitamin-D

-Derivat und fördert in vitro die

Differenzierung und inhibiert die Proliferation von Keratinozyten. Diese beiden Eigenschaften sind

maßgeblich an der antipsoriatischen Wirkung von Daivonex

Creme beteiligt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die perkutane Resorption von Calcipotriol nach topischer Applikation der Creme wurde nicht

untersucht.

In-vitro

-Studien an menschlicher Haut deuten auf eine geringere Penetration des Wirkstoffes

aus der Creme im Vergleich zur Salbe hin.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine Hautstudie zur Karzinogenität von Calcipotriol bei Mäusen sowie eine Studie zur Kanzerogenität

bei Ratten ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko beim Menschen.

Ergebnisse aus Photo(co)kanzerogenitäts-Studien an Mäusen können als Hinweis gewertet werden,

dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren

verstärken könnte.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)

dickflüssiges Paraffin

weißes Vaselin

Natriumhydroxid

Glycerol 85 %

Cetomacrogol 1000

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)

Diazolidinylharnstoff

2,4-Dichlorbenzylalkohol

all-rac-alpha-Tocopherol

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Bei direkter Mischung mit Salicylsäure oder salicylsäurehaltigen Zubereitungen kann die Wirkung von

Daivonex

Creme vermindert werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Epoxyphenol Tube mit einem Polyethylenschraubverschluss

Packungsgrößen

Tube mit 30 g Creme

Tube mit 120 g Creme

Klinikpackung mit 10 Tuben je 30 g Creme

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Örtlicher Vertreter:

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102/201 0

Telefax: 06102/201 200

8.

Zulassungsnummer

26709.00.01

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

09.05.1995 / 13.07.2000

10.

Stand der Information

November 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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