dacarbazina

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

DACARBAZINA

Verfügbar ab:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

ATC-Code:

ANTINEOPLASICO

INN (Internationale Bezeichnung):

DACARBAZINA

Therapiebereich:

ANTINEOPLASICO

Produktbesonderheiten:

100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD AMB - 1064601840013 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD AMB  - 1064601840021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 50 FA VD AMB - 1064601840031 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 200 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD AMB - 1064601840048 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 200 MG PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD AMB - 1064601840056 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 200 MG PO LIOF SOL INJ CT 50 FA VD AMB - 1064601840064 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2011-01-31

Gebrauchsinformation

1
DACARBAZINA
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MG
2
DACARBAZINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI N° 9787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
dacarbazina 200 mg - Embalagens contendo 1 frasco-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
dacarbazina.......................................................................................................................
200 MG
excipientes: ácido cítrico, manitol, ácido clorídrico e hidróxido
de sódio.......................
q.s.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de melanoma maligno
metastático. Além disto, dacarbazina é
destinada ao tratamento da doença de Hodgkin, como uma terapia de
segunda linha, quando em combinação
com outros agentes eficazes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de
fármacos conhecido por agentes
alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação
química que provoca danos ao material
genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade
conhecida à dacarbazina e/ou aos
demais componentes da formulação.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR MENORES DE 2 ANOS DE
IDADE.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME
IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendado que dacarbazina seja administrada sob supervisão de um
médico qualificado, com experiência
no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada
paciente, o médico deve estudar
cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico
contra o risco de toxicidad

Fachinformation

1
DACARBAZINA
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MG
2
DACARBAZINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI N° 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
dacarbazina 200 mg - Embalagens contendo 1 frasco-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
dacarbazina
.........................................................................................................................................................
200 MG
excipientes: ácido cítrico, manitol, ácido clorídrico e hidróxido
de sódio..........................................................
q.s.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A dacarbazina é indicada no tratamento de melanoma maligno
metastático. Além disto, a dacarbazina é indicada na doença de
Hodgkin,
como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros
agentes eficazes.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
MELANOMA MALIGNO
A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma metastático foi
avaliada em vários estudos clínicos. Segundo a revisão de Serrone e
cols.
1
, a monoterapia com dacarbazina determina uma taxa de resposta
objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta
mediana de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta completa de
5%.
No estudo de Middleton e cols.
2
a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m
2
/dia durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte e um) dias foi
administrada a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes ≥ 18
(dezoito) anos de idade portadores de melanoma metastático avançado
cirurgicamente irressecável. Os pacientes deveriam ter doença
mensurável e
_performance status_
(OMS) ≤ 2. Foram excluídos pacientes
que já haviam recebido tratamento prévio para doença metastática
(exceto radioterapia local), ou que apresentavam metástases em
sistema
nervoso central (SNC). Na população com intenção de tratamento
(ITT), o tempo de sobrevida media