CYLANIC 500 mg + 125 mg Tabletten für Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-05-2021

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat
Verfügbar ab:
Livisto Int'l, S.L. (4402729)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Hund) - -; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 574 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 148,9 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
402758.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-05-10

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Cylanic 500 + 125 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

(Barcelona), Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell, Deutschland

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell, Deutschland

Industrial Veterinaria S.A.

Esmeralda 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad, Niederlande

Mitvertrieb Deutschland:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CYLANIC 500 mg + 125 mg Tabletten für Hunde

Amoxicillin/Clavulansäure

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)

500 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)

125 mg

Weiße bis leicht gelbe, runde und konvexe Tablette mit einer kreuzförmigen Bruchlinie auf einer Seite.

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Infektionen verursacht durch Bakterien, welche gegenüber Amoxicillin und

Clavulansäure

empfindlich

sind,

einschließlich:

Hauterkrankungen

(einschließlich

tiefe

oberflächliche

Pyodermien);

Weichteilinfektionen

(Abszesse

Analbeutelentzündung);

Zahninfektionen (z. B. Gingivitis); Harnwegsinfektionen; Atemwegserkrankungen (mit Beteiligung der

oberen und unteren Atemwege); Enteritis.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Wüstenrennmäusen oder Chinchillas.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoffen,

anderen

antimikrobiellen Substanzen der β-Lactam-Gruppe oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die mit Anurie und Oligurie

einhergehen.

Nicht anwenden bei Wiederkäuern und Pferden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Anaphylaxie) können gelegentlich auftreten. In diesen Fällen

sollte die Anwendung abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Bei Anwendung des Tierarzneimittels kann es in sehr seltenen Fällen zu gastro-intestinalen Störungen

(Erbrechen, Durchfall, Anorexie) kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

empfohlene

Dosierung

beträgt

12,5

mg/kg

Körpergewicht

Amoxicillin/2,5

Clavulansäure pro kg Körpergewicht), zweimal täglich.

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Verabreichung der Tabletten in der empfohlenen

Dosierung.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden

Anzahl der Tabletten zweimal täglich

(Dosierungsrate: 12,5 mg/kg Körpergewicht)

Körpergewich

t

(kg)

Amoxicillin/Clavulansäu

50 mg + 12,5 mg

Amoxicillin/Clavulansäu

250 mg + 62,5 mg

Amoxicillin/Clavulansäu

500 mg + 125 mg

1-1,25

>1,25-2,5

>2,5-3,75

>3,75-5

>5-6,25

>6,25-12,5

>12,5-18,75

>18,75-25

>25-31,25

>31,25-37,5

>37,5-50

>50-62,5

>62,5-75

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden, um eine präzise Dosierung zu

gewährleisten.

Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 5 Tage, wobei die Mehrzahl der Routinefälle nach 5 bis 7 Tagen

Therapie anspricht.

In chronischen oder refraktären Fällen kann eine längere Therapiedauer erforderlich sein, z. B. bei

chronischer

Hauterkrankung

Tage,

chronischer

Blasenentzündung

Tage,

Atemwegserkrankung 8 - 10 Tage.

Unter diesen Umständen liegt die Gesamtdauer der Behandlung im Ermessen des behandelnden

Tierarztes, sollte jedoch lang genug sein, um eine vollständige Heilung der bakteriellen Erkrankung zu

gewährleisten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Wenn die Tabletten geteilt werden, sollten die übrigen

Tablettenteile in der Blisterpackung aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Verfalldatum von Tablettenteilen: 36 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen über

den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Kombination

Amoxicillin/Clavulansäure

sollte

Behandlung

klinischen

Zuständen

vorbehalten

werden,

welche

andere

antimikrobielle

Wirkstoffklassen

oder

Schmalspektrum-

Penicilline schlecht angesprochen haben. Die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure sollte möglichst

nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels

kann die Prävalenz von gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure resistenten Bakterien erhöhen und

möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung mit β-Lactam-Antibiotika verringern aufgrund

möglicher Kreuzresistenzen.

Vorsicht ist geboten, wenn das Tierarzneimittel bei kleinen Pflanzenfressern angewendet wird, welche

nicht in Abschnitt 4.3 kontraindiziert wurden.

Bei Tieren mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte das Dosierungsschema sorgfältig geprüft

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline können Überempfindlichkeiten (Allergie) nach einer Injektion, Inhalation, Einnahme

oder

nach

Hautkontakt

auslösen.

Überempfindlichkeit

gegenüber

Penicillinen

kann

Kreuzreaktion mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese

Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder solche, denen vom Umgang mit derartigen

Tierarzneimitteln abgeraten wurde, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.

Um eine Exposition zu vermeiden, wenden Sie dieses Tierarzneimittel vorsichtig an und halten alle

empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen ein.

Wenn bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie z. B. Hautausschlag auftreten, sollten Sie

einen Arzt aufsuchen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen im Gesicht, an

Lippen oder Augen sowie erschwerte Atmung sind schwerwiegendere Symptome und benötigen

eine unverzügliche ärztliche Behandlung.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die antibakterielle Wirkung von

Penicillinen aufgrund des schnellen Einsetzens der bakteriostatischen Wirkung hemmen. Mögliche

Kreuzallergien

anderen

Penicillinen

beachten.

Penicilline

können

Wirkung

Aminoglykosiden verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Leichte gastrointestinale Symptome (Durchfall und Erbrechen) können nach Überdosierung des

Tierarzneimittels häufiger auftreten.

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachteln mit 10, 30, 50, 100 und 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CYLANIC 500 mg + 125 mg Tabletten für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)

500 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)

125 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Weiße bis leicht gelbe, runde und konvexe Tablette mit einer kreuzförmigen Bruchlinie auf einer Seite.

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Hund.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Behandlung von Infektionen verursacht durch Bakterien, welche gegenüber Amoxicillin und

Clavulansäure

empfindlich

sind,

einschließlich:

Hauterkrankungen

(einschließlich

tiefe

oberflächliche

Pyodermien);

Weichteilinfektionen

(Abszesse

Analbeutelentzündung);

Zahninfektionen (z. B. Gingivitis); Harnwegsinfektionen; Atemwegserkrankungen (mit Beteiligung der

oberen und unteren Atemwege); Enteritis.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Wüstenrennmäusen oder Chinchillas.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoffen,

anderen

antimikrobiellen Substanzen der β-Lactam-Gruppe oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die mit Anurie und Oligurie

einhergehen.

Nicht anwenden bei Wiederkäuern und Pferden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen über

den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Kombination

Amoxicillin/Clavulansäure

sollte

Behandlung

klinischen

Zuständen

vorbehalten

werden,

welche

andere

antimikrobielle

Wirkstoffklassen

oder

Schmalspektrum-

Penicilline schlecht angesprochen haben. Die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure sollte möglichst

nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels

kann die Prävalenz von gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure resistenten Bakterien erhöhen und

möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung mit β-Lactam-Antibiotika verringern aufgrund

möglicher Kreuzresistenzen.

Vorsicht ist geboten, wenn das Tierarzneimittel bei kleinen Pflanzenfressern angewendet wird, welche

nicht in Abschnitt 4.3 kontraindiziert wurden.

Bei Tieren mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte das Dosierungsschema sorgfältig geprüft

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline können Überempfindlichkeiten (Allergie) nach einer Injektion, Inhalation, Einnahme

oder nach Hautkontakt auslösen. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktion

mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können

gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder solche, denen vom Umgang mit derartigen

Tierarzneimitteln abgeraten wurde, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.

Um eine Exposition zu vermeiden, wenden Sie dieses Tierarzneimittel und halten alle empfohlenen

Vorsichtsmaßnahmen ein.

Wenn bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie z. B. Hautausschlag auftreten, sollten Sie einen

Arzt aufsuchen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen im Gesicht, an Lippen oder

Augen

sowie

erschwerte

Atmung

sind

schwerwiegendere

Symptome

erfordern

eine

unverzügliche ärztliche Behandlung.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Anaphylaxie) können gelegentlich auftreten. In diesen Fällen

sollte die Anwendung abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Bei Anwendung des Tierarzneimittels kann es in sehr seltenen Fällen zu gastro-intestinalen Störungen

(Erbrechen, Durchfall, Anorexie) kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von CYLANIC 500 mg + 125 mg Tabletten für

Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die antibakterielle Wirkung von

Penicillinen aufgrund des schnellen Einsetzens der bakteriostatischen Wirkung hemmen. Mögliche

Kreuzallergien

anderen

Penicillinen

beachten.

Penicilline

können

Wirkung

Aminoglykosiden verstärken.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

empfohlene

Dosierung

beträgt

12,5

mg/kg

Körpergewicht

Amoxicillin/2,5

Clavulansäure pro kg Körpergewicht), zweimal täglich.

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Verabreichung der Tabletten in der empfohlenen

Dosierung.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden

Anzahl der Tabletten zweimal täglich

(Dosierungsrate: 12,5 mg/kg Körpergewicht)

Körpergewich

t

(kg)

Amoxicillin/Clavulansäu

50 mg + 12,5 mg

Amoxicillin/Clavulansäu

250 mg + 62,5 mg

Amoxicillin/Clavulansäu

500 mg + 125 mg

1-1,25

>1,25-2,5

>2,5-3,75

>3,75-5

>5-6,25

1 ¼

>6,25-12,5

>12,5-18,75

>18,75-25

>25-31,25

1 ¼

>31,25-37,5

1 ½

>37,5-50

>50-62,5

1 ¼

>62,5-75

1 ½

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden, um eine präzise Dosierung zu

gewährleisten.

Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 5 Tage, wobei die Mehrzahl der Routinefälle nach 5 bis 7 Tagen

Therapie anspricht.

In chronischen oder refraktären Fällen kann eine längere Therapiedauer erforderlich sein, z. B. bei

chronischer

Hauterkrankung

Tage,

chronischer

Blasenentzündung

Tage,

Atemwegserkrankung 8 - 10 Tage.

Unter diesen Umständen liegt die Gesamtdauer der Behandlung im Ermessen des behandelnden

Tierarztes, sollte jedoch lang genug sein, um eine vollständige Heilung der bakteriellen Erkrankung zu

gewährleisten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Leichte gastrointestinale Symptome (Durchfall und Erbrechen) können nach Überdosierung des

Tierarzneimittels häufiger auftreten.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antibiotika

systemischen

Anwendung.

Kombinationen

Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren.

ATCvet-Code: QJ01CR02.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Amoxicillin

wirkt,

anderen

β-Lactam-Antibiotika,

durch

Hemmung

Synthese

bakteriellen Zellwänden, indem es mit dem letzten Schritt der Peptidoglykan-Synthese interferiert.

Diese bakterizide Wirkung bewirkt nur eine Lyse von im Wachstum befindlichen Zellen.

Clavulansäure

β-Lactamase-Inhibitor

verbessert

antibakterielle

Spektrum

Amoxicillin.

Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure hat ein breites Wirkspektrum, das ß-Lactamase-

produzierende Stämme sowohl von Gram-positiven als auch Gram-negativen Aerobiern, fakultativen

Anaerobiern und obligaten Anaerobiern umfasst, einschließlich:

Gram-positiv:

Clostridium spp.

Corynebacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Staphylococcus spp. (einschließlich β-Lactamase-produzierende Stämme)

Streptococcus spp.

Gram-negativ:

Bacteroides spp.

Escherichia coli (einschließlich β-Lactamase-produzierende Stämme)

Campylobacter spp.

Fusobacterium necrophorum

Pasteurella spp.

Proteus spp.

Reistenzen wurden gezeigt bei Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa und Methicillin-resistenten

Staphylococcus aureus. Ein Trend zur Resistenzentwicklung bei E. coli wurde berichtet.

Empfindlichkeit und Resistenzmuster können geografisch und je nach Bakterienstamm variieren und

sich im Laufe der Zeit ändern.

Amoxicillin-/Clavulanat Grenzwerte (CLSI VET 01S ED5:2020)

E. coli (Hund): empfindlich MHK ≤ 8/4 µg/ml

Staphylococcus spp. (Hund; Katze): empfindlich: MHK ≤ 0,25/0,12 µg/ml, resistent: ≥ 1/0,5 µg/ml

Streptococcus spp. (Katze): empfindlich: MHK ≤ 0,25/0,12 µg/ml, resistent: ≥ 1/0,5 µg/ml

Pasteurella multocida (Katze): empfindlich: MHK ≤ 0,25/0,12 µg/ml, resistent: ≥ 1/0,5 µg/ml

Die Hauptmechanismen der Resistenz gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Inaktivierung

durch

diejenigen

bakteriellen

β-Lactamasen,

selbst

nicht

durch

Clavulansäure

gehemmt werden.

Modifikation von Penicillin-bindenden Proteinen (PBP), wodurch die Affinität des antibakteriellen

Wirkstoffs für die Zielproteine reduziert wird (Methicillin-resistenter S. aureus, MRSA und S.

pseudointermedius, MRSP).

Impermeabilität von Bakterien oder Effluxpumpen-Mechanismen können eine bakterielle Resistenz

verursachen oder dazu beitragen, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien. Resistenzgene können

auf Chromosomen (mecA, MRSA) oder Plasmiden (LAT, MIR, ACT, FOX, β-Lactamasen der CMY-

Familie) lokalisiert sein, und es hat sich eine Vielzahl von Resistenzmechanismen entwickelt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Hunde:

Amoxicillin

Nach einer Dosis von 10 mg/kg Amoxicillin werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb

von 1,0 bis 2,0 Stunden (t

) mit einer mittleren Halbwertszeit von 1,0-1,5 Stunden erreicht. Es

werden eine C

von 8223 ng/ml und eine AUC

0-last

von 22490 ng‧h/ml beobachtet.

Clavulansäure

Nach einer Dosis von 2,5 mg/kg Clavulansäure werden maximale Plasmakonzentrationen

innerhalb von 0,50 bis 1,75 Stunden (t

) mit einer mittleren Halbwertszeit von 0,5-0,6 Stunden

erreicht. Es werden eine C

von 3924 ng/ml und eine AUC

0-last

von 5284 ng‧h/ml beobachtet.

Amoxicillin wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Amoxicillin (pK

2,8) hat ein relativ kleines

scheinbares Verteilungsvolumen, eine geringe Plasmaproteinbindung (34 % bei Hunden) und eine kurze

terminale Halbwertszeit aufgrund der aktiven tubulären Ausscheidung über die Nieren. Nach der

Resorption finden sich die höchsten Konzentrationen in den Nieren (Urin) und der Galle, gefolgt von

Leber, Lunge, Herz sowie Milz. Die Verteilung von Amoxicillin in die Zerebrospinalflüssigkeit ist

gering, sofern die Hirnhäute nicht entzündet sind.

Clavulansäure

2,7)

wird

nach

oraler

Gabe

auch

resorbiert.

Übergang

Zerebrospinalflüssigkeit

gering.

Plasmaproteinbindung

beträgt

Eliminationshalbwertszeit ist kurz. Clavulansäure wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden

(unverändert im Urin).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Crospovidon Typ A

Povidon K30

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Siliciumdioxid-Hydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) E470b

Saccharin-Natrium (Ph. Eur.)

Vanille-Aroma, Pulver, 618374, Symrise

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Nicht verwendete Tablettenteile müssen in die Blisterpackung zurückgegeben und innerhalb von 36

Stunden verwendet werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

OPA/Alu/PVC - PVC/Aluminium-Blisterpackung mit je 10 Tabletten.

Packungsgrößen:

Faltschachteln mit 10, 30, 50, 100 oder 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Spanien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

402758.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen