Crotamitex Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Crotamiton
Verfügbar ab:
gepepharm GmbH
ATC-Code:
D04AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
Crotamiton
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Crotamiton 0.05g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6024957.00.01

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Crotamitex

®

Gel

Gel mit 5 % Crotamiton

Wirkstoff: Crotamiton

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Crotamitex Gel jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Crotamitex Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Crotamitex Gel

beachten?

Wie ist Crotamitex Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Crotamitex Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CROTAMITEX GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Crotamitex Gel ist ein Antiscabiosum

Crotamitex Gel wird angewendet bei:

Skabies

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CROTAMITEX

GEL BEACHTEN?

Crotamitex Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Crotamiton oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie akuten nässenden Hautausschlag (Akute exsudative Dermatitis)

haben.

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Crotamitex Gel ist erforderlich

Achten Sie darauf, dass Crotamitex Gel nicht mit der Augenbindehaut in

Berührung kommt. Schleimhäute (Mund, Nase) sind beim Auftragen von

Crotamitex Gel auszusparen.

Kinder

Crotamitex Gel ist für Kinder und Erwachsene gleichermaßen geeignet.

Anwendung von Crotamitex Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

iInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Crotamitex Gel sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses und unter Berücksichtigung von Alternativpräparaten während der

Schwangerschaft und/oder der Stillperiode angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST CROTAMITEX GEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Crotamitex Gel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Crotamitex Gel sollte 1 mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien

aufgetragen werden.

Art der Anwendung:

Gel zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung sollten Sie an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen wiederholen,

bis Sie beschwerdefrei sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Crotamitex Gel zu stark oder zu schwach ist.

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Wenn Sie eine größere Menge Crotamitex Gel angewendet haben, als Sie

sollten

Überdosierungen sind nicht bekannt. Überschüssiges Gel können Sie problemlos

mit Wasser entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Crotamitex Gel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

In Einzelfällen kann es Überempfindlichkeitsreaktionen geben und es kann eine

vorübergehende Rötung, verbunden mit Wärmegefühl auftreten.

Besondere Hinweise:

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Sie Crotamitex

Gel nicht mehr anwenden. Befragen Sie Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls über

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST CROTAMITEX GEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel

nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Crotamitex Gel sollte nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten

verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Crotamitex Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Crotamiton.

1 g Gel enthält 50 mg (5%) Crotamiton.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniak-Lösung 25%, Gereinigtes Wasser,

Propan-2-ol, Carbomer 980, Parfümöl Arnika (212924).

Wie Crotamitex Gel aussieht und Inhalt der Packung

Crotamitex Gel ist ein transparentes, gelbliches nahezu farbloses Gel mit

aromatischem Geruch.

Crotamitex Gel ist in Packungen mit 40 g, 100 g Gel und als Bündelpackung mit

200 g (2 x 100 g) Gel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

gepepharm GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242-8740-200

Fax: 02242-8740-299

E-Mail: gepe@gepepharm.de

Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2012.

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Patienteninformation

Crotamitex-Präparate haben sich seit vielen Jahren bei der Behandlung von Skabies

(Milben) international bewährt.

Durch die milbenabtötende Wirkung von Crotamitex werden auch die Begleitsymptome

der Skabies wie quälende Hautreizungen, die von den Patienten als sehr unangenehm

empfunden werden, beseitigt.

Hautirritationen

verleiten

Patienten

Kratzen.

Crotamitex

kann

möglicherweise hervorgerufenen Hautreizungen und der damit verbundenen Gefahr

einer zusätzlichen Hautinfektion wirkungsvoll begegnen.

Dies trifft ganz besonders auf Kinder zu, die ihre Haut oft bis zum Bluten aufkratzen.

Crotamiton, der Wirkstoff von Crotamitex, zeichnet sich durch seine sehr gute

Hautverträglichkeit aus und kann nach vorsichtiger Abwägung auch bei Kindern und

Kleinkindern eingesetzt werden.

Crotamitex Salbe empfiehlt sich bei Patienten mit normaler und trockener Haut. Sie lässt

sich leicht einreiben, schmiert nicht und hinterlässt auch keinen unangenehmen

Fettglanz.

Crotamitex Lotio lässt sich gut auf der Haut verteilen und eignet sich besonders zur

Anwendung auf behaarten Hautpartien. Sie lässt sich bequem auftragen, zieht schnell

ein und ist sehr textilfreundlich.

Crotamitex Gel enthält Crotamiton in einer im Vergleich zur Salbe und Lotio niedrigeren

Konzentration.

Das Gel eignet sich besonders für die Behandlung stark behaarter Hautpartien.

Es zieht sehr schnell in die Haut ein, fettet nicht und wird angenehm kühl empfunden.

Behandlungsanweisung bei Milbenbefall (Skabies):

Vor der ersten Behandlung sollten Sie warm baden oder duschen!

Reiben Sie die betroffenen Hautpartien einmal täglich mit Crotamitex ein.

Vergessen Sie nicht den Geschlechtsbereich und die Fußsohlen! Wichtig für den

Behandlungserfolg ist, dass Sie die Anwendung von Crotamitex an den folgenden

3-5 Tagen wiederholen. Sie sollten Crotamitex nicht im Gesicht anwenden!

Sind einzelne Körperpartien nach der Anwendung mit Crotamitex mit Wasser in

Kontakt gekommen (z. B. durch Händewaschen), müssen Sie Crotamitex hier

erneut auftragen!

Wechseln Sie nach dem Einreiben Ihre Kleidung, um eine erneute Infektion durch

befallene Kleidungsstücke zu verhindern!

Wechseln Sie täglich die Bettwäsche!

Verwenden Sie wegen der Ansteckungsgefahr keine Wäsche, Handtücher,

Waschlappen, Kissen, Decken, Kämme und andere Utensilien, die auch von

weiteren Personen benutzt werden!

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Vermeiden Sie während der Erkrankung längeren Körperkontakt mit anderen

Personen, um einer Übertragung der Milben vorzubeugen.

Sorgen Sie dafür, dass auch alle weiteren Personen in Ihrem direkten Umfeld mit

Crotamitex behandelt werden, um die Übertragung und Verbreitung der Milben und die

damit einhergehenden Hautreizungen möglichst schnell und umfassend zu unterbinden.

Stand: Januar 2006

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Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Crotamitex Lotio

Emulsion mit 10 % Crotamiton

Crotamitex Salbe

Salbe mit 10 % Crotamiton

Crotamitex Gel

Gel mit 5% Crotamiton

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Crotamiton

Crotamitex Lotio:

1 g Emulsion enthält 100 mg (10%) Crotamiton

Sonstige Bestandteile: 0,02 g Propylenglycol

0,035 g Cetylalkohol,

0,025 g Macrogolglycerolhydroxystearat

Crotamitex Salbe:

1 g Salbe enthält 100 mg (10%) Crotamiton

Crotamitex Gel:

1 g Gel enthält 50 mg (5%) Crotamiton

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion:

Crotamitex Lotio ist eine weiße Emulsion zur Anwendung auf der

Haut mit aromatischem Geruch

Salbe:

Crotamitex Salbe ist eine weiße bis cremfarbige Salbe mit

aromatischem Geruch

Gel:

Crotamitex Gel ist ein transparentes, gelbliches nahezu farbloses

Gel mit aromatischem Geruch.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Skabies

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Einmal täglich dünn auftragen.

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Wiederholung der Anwendung an 3-5 aufeinander folgenden Tagen je nach

Therapie-Ergebnis.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Crotamiton oder Bestandteile der Gesamtformulierung.

Aktive exsudative Dermatitis.

Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Kindern geschützt aufbewahren. Orale, nasale Aufnahme und Augenkontakt

vermeiden.

Überempfindlichkeit (anhaltende Rötung einhergehend mit anhaltendem

Brennen, evtl. Pustelbildung) sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden.

Die Überempfindlichkeits-Symptome klingen dann im Allgemeinen von selbst wieder

Crotamitex sollte nach versehentlichem Auftragen auf Schleimhäute wieder mit

Wasser abgewaschen werden.

Crotamitex Lotio: Propylenglycol und Macrogolglycerolhydroxystearat

können

Hautreizungen hervorrufen.

Cetylalkohol

kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Crotamiton bei

Schwangeren vor.

Die Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation sollte nur unter ärztlicher

Kontrolle in begründeten Ausnahmefällen unter sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung

und unter Berücksichtigung von Alternativpräparaten erfolgen!

4.7Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

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Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

In Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen. Vorübergehende Rötung und

Wärmegefühl.

4.9.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiscabiosum

ATC-Code: D04 AX 02

In-vitro-Untersuchungen

zeigen

akarizide

begrenztem

Umfang

bakteriostatische Wirkungen.

Die systematischen Prüfungen von Crotamiton erfolgen an Psoroptis cuniculi, dem

Erreger der Kaninchenkrätze. Die Wirkung der Substanz wurde direkt an den

isolierten Milben getestet.

Die geringen bakteriostatischen Eigenschaften wurden durch Untersuchungen mit

der Lochplattenmethode nachgewiesen. Gegen Streptokokken, Staphylokokken

und Corynebacterium diphteriae besteht begrenzte Wirksamkeit. Gegen E. coli ist

Crotamiton unwirksam.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation am Menschen dringt die Wirksubstanz Crotamiton rasch

in die Epidermis ein. Abhängig vom behandelten Hautareal und der Art der

topischen Anwendung (mit oder ohne Okklusion) werden bei intakter Haut nach

Auftragen einer 5- und 10%igen Zubereitung innerhalb von 0,5 Stunden 0,6 bis 13,6

% der Wirkstoffdosis in der Epidermis gefunden. Ähnlich hohe Wirkstoff-

Konzentrationen lagen auch nach 8 Stunden vor. Im Plasma wurden nach

Auftragen von 500 mg Crotamiton auf eine definierte Fläche nach 6 bis 8 Stunden

maximale Plasmaspiegel von 25 ng/ml erreicht. Nach Auftragen im Steady state

und Abwaschen der lokal aufgetragenen Menge fällt die Konzentration nach 14

Stunden p.a. mit großen individuellen Schwankungen bis in den Bereich unterhalb

der Nachweisgrenze, wobei nach Tagen noch vereinzelt Plasmaspiegel messbar

sein können. Bei den restlichen Probanden war im Rahmen der intraindividuellen

Streuung nur eine langsame Elimination von Crotamiton aus dem Plasma nach

Waschen der Applikationsstelle feststellbar.

Es liegt kein Erkenntnismaterial zum Metabolismus von Crotamiton vor.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Crotamiton wurden experimentell folgende LD-50-Werte ermittelt:

oral Maus

1600 mg/kg

oral Ratte

1500 mg/kg

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subkutan Maus

1393 mg/kg

subkutan Ratte

1630 mg/kg

intraperitoneal Maus

395 mg/kg

intraperitoneal Ratte

318 mg/kg

Crotamiton ist nach kutaner Applikation gut verträglich. Eine Applikation am Auge

kann zu leichten vorübergehenden Reizungen der Conjunktiva führen. Die Toxizität

von Crotamiton-Formulierungen ist bei Anwendung auf der Haut äußerst gering.

Beim Auftragen auf die Haut können Crotamiton-haltige Zubereitungen eine

vorübergehende Rötung und ein Wärmegefühl erzeugen.

Es liegt kein Hinweis und kein Erkenntnismaterial zur Photosensibilisierung,

Teratogenität und Kanzerogenität vor. Im AMES-Test ist Crotamiton nicht mutagen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Crotamitex Lotio: Benzylalkohol, Carbomer 980, Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat

(Ph.Eur.), Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Cetylalkohol

(Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Parfümöl Arnika (212924)

Crotamitex Salbe: Benzylalkohol, Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Gereinigtes

Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2H

O, Methylcellulose,

Macrogolstearat 5000, Glycerolmonostearat, Parfümöl Arnika (212924)

Crotamitex Gel: Ammoniak-Lösung 25%, Gereinigtes Wasser, Propan-2-ol,

Carbomer 980, Parfümöl Arnika (212924)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Crotamitex Lotio: 3 Jahre

Crotamitex Salbe: 5 Jahre

Crotamitex Gel: 5 Jahre

6 Monate nach Anbruch

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Crotamitex Salbe: Nicht über 30 ºC lagern!

Crotamitex Lotio / Crotamitex Gel: Für diese Arzneimittel sind bezüglich der

Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

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Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche

EmulsionOriginalpackung

100 ml

Bündelpackung

200 ml (2 x 100 ml)

Unverkäufliches Muster

100 ml

Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polyethylen

Salbe

Originalpackung

100 g

Bündelpackung

200 g (2 x 100 g)

Originalpackung

100 g

Bündelpackung

200 g (2 x 100 g)

Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polypropylen

Salbe

Originalpackung

40 g

Unverkäufliches Muster

40 g

Originalpackung

40 g

Unverkäufliches Muster

40 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

INHABER DER ZULASSUNG

gepepharm GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242-8740-200

Fax: 02242-8740-299

E-Mail: gepe@gepepharm.de

ZULASSUNGSNUMMERN

Crotamitex Lotio:

6024957.00.02

Crotamitex Salbe:

6024957.00.00

Crotamitex Gel:

6024957.00.01

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DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

18.04.2000 / 30.11.2010

STAND DER INFORMATION

12/2012

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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