Coxofen 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

KETOPROFEN

Verfügbar ab:

Vetpharma Animal Health, S.L.

ATC-Code:

QM01AE03

INN (Internationale Bezeichnung):

KETOPROFEN

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

KETOPROFEN 100 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Intramusculair gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapiegruppe:

Runderen; Varkens

Therapiebereich:

Ketoprofen

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 4 dagen; Varkens Vlees 4 dagen

Berechtigungsstatus:

Nationaal

Berechtigungsdatum:

2012-03-13

Fachinformation

BD/2017/REG NL 111545/zaak 576457
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetpharma Animal Health, S.L. te Barcelona d.d.
17 februari
2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
COXOFEN 100
MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven
onder
nummer REG NL 111545;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
COXOFEN 100
MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven
onder nummer REG NL 111545, zoals aangevraagd d.d. 17 februari 2017,
is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COXOFEN 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 111545 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
COXOFEN 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS,
REG NL 111545 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 111545/zaak 576457
2
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen