Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
KETOPROFEN
Vetpharma Animal Health, S.L.
QM01AE03
KETOPROFEN
Oplossing voor injectie
KETOPROFEN 100 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Runderen; Varkens
Ketoprofen
Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 4 dagen; Varkens Vlees 4 dagen
Nationaal
2012-03-13
BD/2017/REG NL 111545/zaak 576457 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Vetpharma Animal Health, S.L. te Barcelona d.d. 17 februari 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel COXOFEN 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 111545; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel COXOFEN 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 111545, zoals aangevraagd d.d. 17 februari 2017, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel COXOFEN 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 111545 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel COXOFEN 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 111545 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2017/REG NL 111545/zaak 576457 2 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen Přečtěte si celý dokument