Covexin 10

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Clostridium spp.

Verfügbar ab:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

ATC-Code:

QI04AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Clostridium spp.

Darreichungsform:

suspenzija za injekciju

Einheiten im Paket:

suspenzija za injekciju; ; bočica, 1x50mL

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Verschreibungstyp:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Hergestellt von:

ZOETIS BELGIUM SA.

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2020-12-18

Gebrauchsinformation

Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek
Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih
infekcijama sa _Clostridium _spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_ COVEXIN 10, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA.
Adresa:
BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40
Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek
Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih
infekcijama sa _Clostridium _spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ZOETIS BELGIUM SA., Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Vladimira Popovića 38-40, Beograd
2.
IME LEKA
COVEXIN 10
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Clostridium_ spp.
suspenzija za injekciju
za goveda i ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
_Cl. perfrigens_ tip A, α toksoid
≥ 0,9 U
3
_Cl. perfrigens_ tip B i C, β toksoid
≥ 12,4 U
1
_Cl. perfrigens_ tip D, ε toksoid
≥ 5,1 U
1
_Cl. chauvoei_, cela kultura ćelija, inaktivisana
u skladu sa Ph.Eur.
2
_Cl. novyi_ tip B, toksoid
≥ 1,2 U
1
_Cl. septicum_, toksoid
≥ 3,6 U
1
_Cl. tetani_, toksoid
≥ 2,5 U
1
_Cl. sordellii_, toksoid
_≥_ 0,8U
1
_Cl. haemolyticum, _toksoid
_≥_ 16,5 U
3
1
_in house _ELISA
2
veštačka infekcija (_challenge test_), u skladu sa Ph. Eur.
3
_in vitro_ test neutralizacije toksina baziran na hemolizi eritrocita
ovna
ADJUVANS:
Aluminijum-kalijum-sulfat (alumen)
3,03-4,09 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0,05-0,18 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: formaldehid, natrijum-hlorid, voda za
injekcije
Vodena suspenzija svetlosmeđe boje; stajanjem dolazi do formiranja
taloga.
Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek
Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih
infekcijama sa

Fachinformation

Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek
Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih
infekcijama sa _Clostridium _spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ COVEXIN 10, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA.
Adresa:
BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40
Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek
Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih
infekcijama sa _Clostridium _spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL
2 od 7
1.
IME LEKA
COVEXIN 10
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Clostridium_ spp.
suspenzija za injekciju
za goveda i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
_Cl. perfrigens_ tip A, α toksoid
≥ 0,9 U
3
_Cl. perfrigens_ tip B i C, β toksoid
≥ 12,4 U
1
_Cl. perfrigens_ tip D, ε toksoid
≥ 5,1 U
1
_Cl. chauvoei_, cela kultura ćelija, inaktivisana
u skladu sa Ph.Eur.
2
_Cl. novyi_ tip B, toksoid
≥ 1,2 U
1
_Cl. septicum_, toksoid
≥ 3,6 U
1
_Cl. tetani_, toksoid
≥ 2,5 U
1
_Cl. sordellii_, toksoid
_≥_ 0,8U
1
_Cl. haemolyticum, _toksoid
_≥_ 16,5 U
3
1
_in house _ELISA
2
veštačka infekcija (_challenge test_), u skladu sa Ph. Eur.
3
_in vitro_ test neutralizacije toksina baziran na hemolizi eritrocita
ovna
ADJUVANS:
Aluminijum-kalijum-sulfat (alumen)
3,03-4,09 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0,05-0,18 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Vodena suspenzija svetlosmeđe boje; stajanjem dolazi do formiranja
taloga.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i ovce.
Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek
Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih
infekcijama sa _Clostridium _spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL
3 od 7
4.2
INDIKACIJE
Za
aktivnu
imunizaciju
ovac