Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Clostridium spp.
MEDIPORT DOO BEOGRAD
QI04AB01
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Clostridium spp.
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; ; bočica, 1x50mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
ZOETIS BELGIUM SA.
REGISTRACIJA
2020-12-18
Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih infekcijama sa _Clostridium _spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ COVEXIN 10, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS BELGIUM SA. Adresa: BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1 Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih infekcijama sa _Clostridium _spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ZOETIS BELGIUM SA., Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1 NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Vladimira Popovića 38-40, Beograd 2. IME LEKA COVEXIN 10 vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Clostridium_ spp. suspenzija za injekciju za goveda i ovce 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL vakcine sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: _Cl. perfrigens_ tip A, α toksoid ≥ 0,9 U 3 _Cl. perfrigens_ tip B i C, β toksoid ≥ 12,4 U 1 _Cl. perfrigens_ tip D, ε toksoid ≥ 5,1 U 1 _Cl. chauvoei_, cela kultura ćelija, inaktivisana u skladu sa Ph.Eur. 2 _Cl. novyi_ tip B, toksoid ≥ 1,2 U 1 _Cl. septicum_, toksoid ≥ 3,6 U 1 _Cl. tetani_, toksoid ≥ 2,5 U 1 _Cl. sordellii_, toksoid _≥_ 0,8U 1 _Cl. haemolyticum, _toksoid _≥_ 16,5 U 3 1 _in house _ELISA 2 veštačka infekcija (_challenge test_), u skladu sa Ph. Eur. 3 _in vitro_ test neutralizacije toksina baziran na hemolizi eritrocita ovna ADJUVANS: Aluminijum-kalijum-sulfat (alumen) 3,03-4,09 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Tiomersal 0,05-0,18 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: formaldehid, natrijum-hlorid, voda za injekcije Vodena suspenzija svetlosmeđe boje; stajanjem dolazi do formiranja taloga. Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih infekcijama sa Прочетете целия документ
Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih infekcijama sa _Clostridium _spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ COVEXIN 10, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS BELGIUM SA. Adresa: BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1 Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih infekcijama sa _Clostridium _spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL 2 od 7 1. IME LEKA COVEXIN 10 vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Clostridium_ spp. suspenzija za injekciju za goveda i ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL vakcine sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: _Cl. perfrigens_ tip A, α toksoid ≥ 0,9 U 3 _Cl. perfrigens_ tip B i C, β toksoid ≥ 12,4 U 1 _Cl. perfrigens_ tip D, ε toksoid ≥ 5,1 U 1 _Cl. chauvoei_, cela kultura ćelija, inaktivisana u skladu sa Ph.Eur. 2 _Cl. novyi_ tip B, toksoid ≥ 1,2 U 1 _Cl. septicum_, toksoid ≥ 3,6 U 1 _Cl. tetani_, toksoid ≥ 2,5 U 1 _Cl. sordellii_, toksoid _≥_ 0,8U 1 _Cl. haemolyticum, _toksoid _≥_ 16,5 U 3 1 _in house _ELISA 2 veštačka infekcija (_challenge test_), u skladu sa Ph. Eur. 3 _in vitro_ test neutralizacije toksina baziran na hemolizi eritrocita ovna ADJUVANS: Aluminijum-kalijum-sulfat (alumen) 3,03-4,09 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Tiomersal 0,05-0,18 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Vodena suspenzija svetlosmeđe boje; stajanjem dolazi do formiranja taloga. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i ovce. Broj rešenja: 323-01-00509-19-001 od 18.12.2020. godine za lek Covexin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih infekcijama sa _Clostridium _spp., suspenzija za injekciju, 1x50 mL 3 od 7 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju ovac Прочетете целия документ