Combisyn Stungulyf, dreifa 14,0/3,5 % w/v

Land: Island

Sprache: Isländisch

Quelle: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Wirkstoff:

Amoxicillinum tríhýdrat; Acidum clavulanicum kalíum

Verfügbar ab:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-Code:

QJ01CR02

INN (Internationale Bezeichnung):

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Dosierung:

14,0/3,5 % w/v

Darreichungsform:

Stungulyf, dreifa

Verschreibungstyp:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktbesonderheiten:

513758 Hettuglas

Berechtigungsstatus:

Markaðsleyfi útgefið

Berechtigungsdatum:

2011-03-24

Gebrauchsinformation

1
FYLGISEÐILL
Combisyn stungulyf, dreifa handa nautgripum og hundum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Írland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Írland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Norður Írland
2.
HEITI DÝRALYFS
Combisyn stungulyf, dreifa handa nautgripum og hundum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Beinhvít dreifa sem inniheldur amoxicillín 140 mg/ml sem
amoxicillín þríhýdrat og clavulansýru
35 mg/ml sem kalíum clavulanat í feitri dreifu.
Hjálparefni: Bútýlerað hýdroxýanisól 0,08 mg og bútýlerað
hýdroxýtólúen 0,08 mg.
4.
ÁBENDING(AR)
Nautgripir:

Meðferð við júgurbólgu

Meðferð við öndunarfærasýkingum af völdum
_Pasteurella multocida_
og
_Mannheimia _
_haemolytica_
.
Hundar:
Öndunarfærasýkingar, þvagfærasýkingar, sýkingar í húð og
mjúkvefjum (t.d. graftarkýli,
graftarhúðkvilli (pyoderma), sýking í húðpokum við endaþarm
(anal sacculitis) og tannholdsbólga.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir penisillíni eða öðrum
beta-laktam efnum. Gefið ekki
kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum. Gefið ekki dýrum
með alvarlega nýrnabilun ásamt
þvagleysi (anuria) eða þvagþurrð (oliguria). Ekki má nota
dýralyfið ef ónæmi gegn samsettri meðferð
sem inniheldur penisillín eða önnur beta-laktam lyf er þekkt.
2
6.
AUKAVERKANIR
Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta niðurgangur, uppköst og
svitamyndun komið fram eftir gjöf
dýralyfsins. Ofnæmisviðbrögð gegn innihaldsefnunum geta komið
fyrir, óháð skömmtum.
Ofnæmisviðbrögð (t.d. húðviðbrögð, bráðaofnæmi) geta
einstaka sinnum komið fyrir.
Notkun lyfsins leiðir stundum til staðbundinna viðbragða í vefjum
á stungustað. Þessi viðbrög

Fachinformation

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Combisyn stungulyf, dreifa handa nautgripum og hundum.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Amoxicillín (sem amoxicillínþríhýdrat)
140 mg
Clavulansýra (sem kalíum clavulanat)
35 mg
HJÁLPAREFNI:
Bútýleraðhýdroxýanisól (E320)
0,08 mg
Bútýleraðhýdroxýtólúen (E321)
0,08 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Beinhvít eða beingul feit dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Nautgripir og hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir:

Meðferð við júgurbólgu

Meðferð við öndunarfærasýkingum af völdum
_Pasteurella multocida_
og
_Mannheimia _
_haemolytica_
.
Hundar:
Öndunarfærasýkingar, þvagfærasýkingar, sýkingar í húð og
mjúkvefjum (t.d. graftarkýli,
graftarhúðkvilli (pyoderma), sýking í húðpokum við endaþarm
(anal sacculitis) og tannholdsbólga.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir penisillíni eða öðrum
beta-laktam efnum.
Gefið ekki dýrum með alvarlega nýrnabilun ásamt þvagleysi
(anuria) eða þvagþurrð (oliguria).
Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum.
2
Ekki má nota dýralyfið ef ónæmi gegn samsettri meðferð sem
inniheldur penisillín eða önnur beta-
laktam lyf er þekkt.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
I.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Dýralyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
Clavulansýra er viðkvæm fyrir raka. Því er mjög mikilvægt að
nota algerlega þurra sprautu og nál
þegar stungulyfið er dregið upp, til að menga ekki það sem eftir
er af innihaldi hettuglassins með
vatnsdropum.
Við mengun koma fram augljósir dökkbrúnir perlulaga dropar sem
svara til þeirra vatnsdropa sem
bárust í lyfið. Ekki ætti að nota lyf sem hefur tekið þannig
breytingum, þar sem virkni þess gæti verið
verulega skert.
Hristið fyrir notkun.
Ef