Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli O8 non-pathogène vivant: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Les cochons
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Pour active la vaccination des porcs contre entérotoxinogène F4-positif Escherichia coli afin de:réduire l'incidence de la forme modérée à sévère post-sevrage de l'Escherichia coli, la diarrhée (PWD) chez les porcs, de réduire la colonisation de l'iléon et l'excrétion fécale de entérotoxinogène F4-positif d'Escherichia coli provenant de porcs infectés.
Revision: 2
Retiré
2015-03-16
14 B. NOTICE 15 NOTICE: Coliprotec F4 lyophilisat pour suspension orale pour porcs 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München Allemagne Fabricant responsable de la libération des lots: CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Espagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Coliprotec F4 lyophilisat pour suspension orale pour porcs 3. LISTE DE PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de vaccin contient: _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac) vivantes non pathogènes 1 ............................1,3 x 10 8 à 9,0 x 10 8 UFC 2 /dose 1 non atténuées 2 UFC = unités formant des colonies Lyophilisat blanc ou blanchâtre. 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcs contre les _Escherichia coli_ entérotoxinogènes F4 positives afin de: - réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à _Escherichia coli _ chez les porcs; - réduire l’excrétion fécale et la colonisation de l'iléon par les _Escherichia coli_ entérotoxinogènes F4 positives des porcs infectés. Début de l'immunité: 7 jours après vaccination. Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 16 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une diminution transitoire du gain de poids a été observée pendant la première semaine suivant la vaccination lors des études. Des tremblements ont été observés très fréquemment après la vaccination lors des études. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1et10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare ( Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Coliprotec F4 lyophilisat pour suspension orale pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de vaccin contient: _Escherichia coli_ O8:K87 1 (F4ac) vivantes non pathogènes..............1,3 x 10 8 à 9,0 x 10 8 UFC 2 /dose 1 non atténuées 2 UFC – unités formant des colonies Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat blanc ou blanchâtre pour suspension orale. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs 4.2 INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcs dès l’âge de 18 jours contre les _Escherichia coli_ entérotoxinogènes F4 positives afin de: - réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à _Escherichia coli _ chez les porcs; - réduire l’excrétion fécale et la colonisation de l'iléon par les _Escherichia coli_ entérotoxinogènes F4 positives des porcs infectés. Début de l'immunité: 7 jours après vaccination. Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Ne pas vacciner des animaux sous traitement immunosuppresseur. Ne pas vacciner des animaux sous traitement antibactérien efficace contre _Escherichia coli_. Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI 3 Précautions particulières d'emploi chez l'animal Appliquer les précautions habituelles d'asepsie à toutes les procédures d’administration. Les porcelets vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale pendant au moins 14 jours suivant la vaccination. La souche vaccinale se transmet facilement aux autres porcs en contact avec des porcs vaccinés. Les porcs non vaccinés en contact avec des porcs vaccinés hébergeront et excréteront la souche vaccinale de la même façon que les porcs vaccinés. Durant cette période, le contact entre d Lesen Sie das vollständige Dokument