COLIDEX-C EMULSIÓN INYECTABLE

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO C, TOXOIDE BETA

Verfügbar ab:

CZ VACCINES S.A.U.

ATC-Code:

QI09AB08

INN (Internationale Bezeichnung):

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C TOXOID BETA

Darreichungsform:

EMULSIÓN INYECTABLE

Zusammensetzung:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO C, TOXOIDE BETA 10UI

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAMUSCULAR

Einheiten im Paket:

Caja con 1 vial de 50 ml (25 dosis)

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiegruppe:

Lechones; Cerdas

Therapiebereich:

Escherichia + clostridium

Produktbesonderheiten:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Indicaciones especie Cerdas: Inmunización frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Cerdas: Inmunización pasiva frente a enteritis necrótica producida por Clostridium perfringens; Indicaciones especie Cerdas: Inmunización frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Cerdas: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Cerdas: Inmunización frente a enteritis necrótica producida por Clostridium perfringens; Indicaciones especie Cerdas: Inmunización frente a la enfermedad de los edemas por Escherichia coli; Indicaciones especie Cerdas: Inmunización pasiva frente a la enfermedad de los edemas por Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No administrar en las 4 semanas previas a la fecha prevista del parto; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Apatía; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fiebre; Reacciones adversas especie 36: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 36: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Absceso en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 36: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Inflamación en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Cerdas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días

Berechtigungsstatus:

Autorizado, 585784 Autorizado

Berechtigungsdatum:

2016-07-22

Gebrauchsinformation

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
COLIDEX-C emulsión inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
TITULAR:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
COMERCIALIZADO POR:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
COLIDEX-C emulsión inyectable para porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Escherichia coli _inactivada (adhesina F4ac), cepa P6
.................................... ≥ 1 PR*
_Escherichia coli _inactivada_ _(adhesina F5), cepa P1
........................................ ≥ 1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F6) cepa P2 y P4
................................. ≥ 1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F5 + F41), cepa
P10............................ ≥ 1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F18ab), cepa P5
.................................. ≥ 1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F18ac), cepa P9
.................................. ≥ 1 PR*
Toxoide

de _Clostridium perfringens _tipo C
..................................................≥ 10 UI**
*
PR: Potencia relativa para cada antígeno de acuerdo a una vacuna de
referencia que ha resul-
tado satisfactoria en el test de inmunogenicidad (Ph. Eur. m 0962)
**
UI: Unidades Internacionales de antitoxina beta de acuerdo con
monografía 0363 de la Ph. Eur.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de cerdas primíparas y multíparas y
para la inmunización pa-
siva de los lechones para prevenir la colibacilosis causada por las
cepas de _E. coli _ente-
_ _
P�

Fachinformation

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
COLIDEX-C emulsión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Escherichia coli _inactivada (adhesina F4ac), cepa P6
.................................... ≥ 1 PR*
_Escherichia coli,_inactivada_ _(adhesina F5), cepa P1
........................................ ≥ 1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F6) cepa P2 y P4
................................. ≥ 1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F5 + F41), cepa
P10............................ ≥ 1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F18ab), cepa P5
.................................. ≥ 1 PR*
_Escherichia coli_ inactivada_ _(adhesina F18ac), cepa P9
.................................. ≥ 1 PR*
Toxoide

de _Clostridium perfringens tipo C_
..................................................≥ 10 UI**
*
PR: Potencia relativa para cada antígeno de acuerdo a una vacuna de
referencia que ha resul-
tado satisfactoria en el test de inmunogenicidad (Ph. Eur. m 0962)
**
UI: Unidades Internacionales de antitoxina beta de acuerdo con
monografía 0363 de la Ph. Eur.
ADYUVANTES:
Aceite Mineral (Marcol 52)
..........................................................................
0,76
ml
Montane 80
................................................................................................
0,042
ml
Montanide 103
...........................................................................................
0,042
ml
EXCIPIENTES:
Tiomersal
...................................................................................................
0,2
mg
Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porc