Land: Litauen
Sprache: Litauisch
Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tianeptino natrio druska
Les Laboratoires Servier
N06AX14
Tianeptino sodium salt
12,5 mg
dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Tianeptine
Perregistruotas
1996-03-29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI COAXIL 12,5 MG DENGTOS TABLETĖS Tianeptino natrio druska ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra COAXIL ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant COAXIL 3. Kaip vartoti COAXIL 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti COAXIL 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA COAXIL IR KAM JIS VARTOJAMAS COAXIL yra antidepresantas. Vaisto veiklioji medžiaga yra tianeptinas. Coaxil skirtas lengvos, vidutinio sunkumo ar sunkios didžiosios depresijos epizodams gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COAXIL COAXIL VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti COAXIL. Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas Jeigu sergate depresija, jums kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Tokių minčių gali padaugėti pirmą kartą pradėjus vartoti vaistų nuo depresijos, nes vartojant tokius vaistus užtrunka, kol jie pradeda veikti (paprastai apie dvi savaites, o kartais ir daugiau). Tokių minčių gali padaugėti, jei: - jau anksčiau yra kilusių minčių apie savižudybę arba apie savęs žalojimą; - esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad suaugusiems žmonėms (jaunesniems kaip 25 metų), sergantiems psichikos liga ir Lesen Sie das vollständige Dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS COAXIL 12,5 mg dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dengtoje tabletėje yra 12,5 mg tianeptino natrio druskos. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sacharozė (24 mg/tabletėje). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Dengta tabletė. Baltos, ovalios tabletės su apvalkalu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS COAXIL vartojamas lengvų, vidutinio sunkumo ar sunkių didžiosios depresijos epizodų gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems_ Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti po 12,5 mg 3 kartus per dieną, t. y. ryte, vidurdienį ir vakare. Staiga gydymo nutraukti negalima, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, per 7-14 dienų. _Senyviems pacientams_ Tianeptino veiksmingumas ir saugumas senyviems (> 65 metų) depresija sergantiems pacientams buvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į amžių dozės keisti nereikia. Vaistinio preparato dozė nusilpusiems senyviems pacientams (< 55 kg) yra 25 mg per parą (žr. 5.2 skyrių). _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Vaistinio preparato dozė pacientams, kuriems yra diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 19 ml/min.), yra 25 mg per parą (žr. 5.2 skyrių). _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Vaistinio preparato dozė pacientams, kuriems yra diagnozuota sunki cirozė (C klasės pagal Child Pugh skalę), yra 25 mg per parą (žr. 5.2 skyrių). Lėtiniu alkoholizmu sergantiems žmonėms, kuriems pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo cirozė arba cirozės iš viso nėra, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Vaikų populiacija_ Tianeptino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas 2 Vartoti per burną. Vartoti prieš valgį. Reikia vengti staigaus gydymo nutrauk Lesen Sie das vollständige Dokument