Cloxacillin-TS-1000 Salbe zur intramammären Anwendung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-02-2017

Wirkstoff:
Cloxacillin-Natrium 1 H<2>O, Cloxacillin-Benzathin (2:1)
Verfügbar ab:
Virbac
INN (Internationale Bezeichnung):
Cloxacillin Sodium 1 H<2>O, Cloxacillin-Benzathine (2:1)
Darreichungsform:
Salbe zur intramammären Anwendung
Zusammensetzung:
Cloxacillin-Natrium 1 H<2>O 200.mg; Cloxacillin-Benzathin (2:1) 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
100.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

CLOXACILLIN-TS-1000, 800 mg + 200 mg / 9,3 g Salbe zur intramammären

Anwendung für Rinder (trockenstehende Milchkühe)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

9,3 g Salbe enthalten:

Wirkstoff(e):

Cloxacillin-Benzathin (2:1)

800 mg

(entsprechend 627,1 mg Cloxacillin)

Cloxacillin-Natrium 1 H

200 mg

(entsprechend 183 mg Cloxacillin)

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol

1,8 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Salbe zur intramammären Anwendung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rinder : trockenstehende Milchkühe

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Therapie und Metaphylaxe aller durch Cloxacillin-empfindliche Streptokokken

Staphylokokken

verursachten

Euterentzündungen

beim

Rind,

insbesondere der durch penicillinase-bildende Staphylokokken verursachten

Euterentzündungen

Trockenstehperiode

("Staphylokokken-

Problembestände").

Beim Trockenstellen klinisch gesunder Euter sollte die Eutergesundheit des

Bestandes berücksichtigt werden.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht bei Kühen in der Laktationsperiode anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die überempfindlich gegen Penicilline und

Cephalosporine sind.

Resistenzen gegen Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine.

Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die therapeutische Anwendung von Cloxacillin sollte unter Berücksichtigung

eines Antibiogrammes erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten

des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie). Weitere

Nebenwirkungen, außer gelegentlichen leichten Gastrointestinalstörungen,

sind bisher nicht bekannt.

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen des

Arzneimittels erforderlich und die unter dem Passus ‘Hinweise für den Fall

der Überdosierung’ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cloxacillin-TS-

1000

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht während der Laktation anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Vermischung

anderen Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

chemischer-physikalischer Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Hinsichtlich

antibakteriellen

Wirkung

besteht

potentieller

Antagonismus

Penicillinen

Chemotherapeutika

rasch

einsetzender bakteriostatischer Wirkung. In Kombination mit Ampicillin

entstehen synergetische Effekte.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

1 Injektor mit 9,3 g Salbe pro Euterviertel einbringen. Alle 4 Viertel müssen

behandelt

werden.

Einmalige

Anwendung

Zeitpunkt

Trockenstellens. Nach dem letzten gründlichen Ausmelken, Zitzenkuppe

reinigen und desinfizieren und den Inhalt des Injektores in das Euterviertel

einbringen.

Einbringen in das Euter. Das Medikament soll nicht hochmassiert werden

(Gefahr von Pfropfenbildung). Nur dann einsetzen, wenn das Tier eine

Trockenstehperiode von mindestens 35 Tagen hat.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch

zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Cloxacillin-TS-1000

ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend

symptomatisch zu behandeln.

Anaphylaxie :

Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide. Bei

allergischen Hautreaktionen : Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen : Gabe von Barbituraten.

4.11

Wartezeit(en):

Rind: essbare Gewebe und Milch:

a) bei

trockenstehenden Kühen, die früher als 35 Tage vor dem

Geburtstermin behandelt werden, gilt die Wartezeit bis einschließlich 5 Tage

nach Beginn der Laktation.

b) bei trockenstehenden Kühen, die innerhalb von 35 Tagen vor dem

Geburtstermin behandelt worden sind, beträgt die Wartezeit 40 Tage.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken,

Pneumokokken, Aktinomyzeten und Moxarella spp., wobei auch ß-

Lactamase-bildende Keime erfasst werden. Die Stabilität gegenüber

Staphylokokken-ß-Lactamase-bildenden Staphylokokken ist ca. 50 bis 250-

fach höher als bei Benzylpenicillin. Außer bei ß-Lactamase-bildenden

Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um 15-90% geringer als die des

Benzylpenicillins. Cloxacillin besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenüber

Streptococcus agalactiae und Arcanobacterium pyogenes, die als

Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Cloxacillin ist gegen

Enterokokken und gramnegative Keime wirkungslos. Die

Plasmaeiweißbindung von Cloxacillin liegt bei über 90%.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxyanisol

Glyceroltris(12-hydroxyoctadecanoat)

Erdnussöl

6.2

Inkompatibilitäten:

Siehe unter Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

12 Monate im unversehrten Behältnis

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25° C lagern.

Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weisser Injektor aus Polyethylen niedriger Dichte.

Packung mit 1 Euterinjektor à 9,3 g.

Packung mit 4 Euterinjektoren à 9,3 g.

Packung mit 12 Euterinjektoren à 9,3 g und 12 Reinigungstüchern.

Packung mit 24 Euterinjektoren à 9,3 g und 24 Reinigungstüchern.

Packung mit 60 Euterinjektoren à 9,3 g und 60 Reinigungstüchern.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrössen gleichzeitig in verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Virbac

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

F-06516 Carros

8.

Zulassungsnummer:

100.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

09.11.1978 / 18.05.2005

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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