CLORHIDRATO DE ISOPRENALINA-02

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Clorhidrato de isoprenalina

Verfügbar ab:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC-Code:

C01CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Clorhidrato de isoprenalina

Dosierung:

0,2 mg/mL

Darreichungsform:

Inyección IM, IV, SC e infusión IV

Hergestellt von:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2014-09-26

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE ISOPRENALINA- 0,2
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV, SC e infusión IV
FORTALEZA:
0,2 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-200-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de isoproterenol
(Eq. a 1,7 g de isoproterenol base)
0,2 mg
Propilenglicol
0,05 mL
Metabisulfito de sodio
Edatamil calcio disódico
Äcido acético 0,3 M
Acetato de sodio 0,3 M
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Como antiarrítmico en el tratamiento temporal de la bradicardia
sinusal con repercusión
hemodinámica secundaria a enfermedad del seno sinusal o asociada a
corazón denervado en
pacientes trasplantados.
Tratamiento temporal del bloqueo auriculoventricular (AV) de tercer
grado secundario a un
sistema de conducción enfermo.
Tratamiento de arritmias donde existe bradicardia y un intervalo QT
prolongado.
CONTRAINDICACIONES:
Hipertensión
severa,
taquiarritmias
y
arritmias
ventriculares,
enfermedad
cardiaca
e
insuficiencia coronaria severa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo: C.
Niños: estudios de eficacia y seguridad insuficientes. Se ha
utilizado en el tratamiento de
crisis agudas de asma bronquial y en el manejo de la bradicardia del
posoperatorio de la
cirugía cardíaca.
Adulto mayor: estos pacientes son más susceptibles a presentar
efectos adversos por este
fármaco, por lo que se aconseja administrar una dosis inicial en el
menor rango de la dosis
terapéutica recomendada.
Utilizar
con
precaución
este
medicamento
en
pacientes
que
presenten
las
siguientes
condiciones: infarto agudo de miocardio, e