Cinacalcet-ratiopharm 90 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cinacalcethydrochlorid

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

H05BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cinacalcet hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 99,18 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 16129977 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 16129983 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-06-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET-RATIOPHARM
® 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet-ratiopharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINACALCET-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet-ratiopharm
®
wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und
Phosphat
in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt
werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen
Drüsen im Hals, die nahe der
Schilddrüse liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet-ratiopharm
®
wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit schwerer
Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom.
•
zur Senkung ho

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet-ratiopharm
®
30 mg Filmtabletten
Cinacalcet-ratiopharm
®
60 mg Filmtabletten
Cinacalcet-ratiopharm
®
90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cinacalcet-ratiopharm
®
30 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Cinacalcet-ratiopharm
®
60 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Cinacalcet-ratiopharm
®
90 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Cinacalcet-ratiopharm
®
30 mg Filmtabletten
30-mg-Tabletten. Hellgrüne bis grüne, ovale Filmtablette (10 mm x 6
mm) mit der Prägung „C30“ auf der
einen Seite der Tablette und glatt auf der anderen Seite.
Cinacalcet-ratiopharm
®
60 mg Filmtabletten
60-mg-Tabletten. Hellgrüne bis grüne, ovale Filmtablette (13 mm x 8
mm) mit der Prägung „C60“ auf der
einen Seite der Tablette und glatt auf der anderen Seite.
Cinacalcet-ratiopharm
®
90 mg Filmtabletten
90-mg-Tabletten. Hellgrüne bis grüne, ovale Filmtablette (15 mm x 9
mm) mit der Prägung „C90“ auf der
einen Seite der Tablette und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_ _
_Erwachsene _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen Patienten
mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit terminaler
Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer
HPT mit einer Standardtherapie nicht
ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Cinacalcet-ratiopharm
®
kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je
nach
Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe
Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer