Ciloxan Augensalbe

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
ciprofloxacinum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
S01AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
ciprofloxacinum
Darreichungsform:
Augensalbe
Zusammensetzung:
ciprofloxacinum 3 mg bis ciprofloxacini hydrochloridum, excipiens ad-Salbe für 1 g.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bakterielle Infektionen am Auge
Zulassungsnummer:
55982
Berechtigungsdatum:
2003-03-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Alcon Switzerland SA

Ciloxan® Augensalbe

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Ciloxan Augensalbe und wann wird es angewendet?

Ciloxan Augensalbe enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), der gegen zahlreiche

Bakterien wirkt, welche Infektionen am Auge verursachen können. Ciloxan Augensalbe wird zur

Behandlung bakterieller Bindehaut- und Lidrandentzündungen sowie bakteriell bedingter

Hornhautgeschwüre (Ulcus corneae) eingesetzt und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der

Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Augenbeschwerden verschrieben. Das in Ciloxan Augensalbe enthaltene

Antibiotikum ist nicht gegen alle Mikroorganismen wirksam, welche Augeninfektionen hervorrufen

können. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann

Komplikationen verursachen. Daher Ciloxan Augensalbe nie von sich aus für die Behandlung

anderer Erkrankungen oder anderer Personen anwenden. Auch bei späteren neuen Infektionen am

Auge das Arzneimittel nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Ciloxan Augensalbe ist ausschliesslich zur äusseren Anwendung am Auge bestimmt und darf daher

nicht eingenommen werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Während der Therapie mit Ciloxan Augensalbe keine Kontaktlinsen tragen.

Wann darf Ciloxan Augensalbe nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von

Ciloxan Augensalbe (z.B. Ciprofloxacin) oder auf andere verwandte Antibiotika (Chinolone).

Ciloxan Augensalbe sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Ciloxan Augensalbe Vorsicht geboten?

Wenn sich die mit Ciloxan Augensalbe behandelten Augenbeschwerden nach 2-3 Behandlungstagen

verschlechtern oder wenn neue Symptome auftreten, unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren.

Die Behandlung mit Ciloxan sollte bei ersten Anzeichen einer Bänderentzündung abgebrochen

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben und/oder wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder am Auge anwenden.

Nach Anwendung von Ciloxan Augensalbe kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen

kommen. Daher nach der Anwendung des Arzneimittels solange keine Fahrzeuge lenken und keine

Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Darf Ciloxan Augensalbe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit das Arzneimittel nur nach ausdrücklicher Anweisung

Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

Wie verwenden Sie Ciloxan Augensalbe?

Der Arzt legt die Dosierung fest. In der Regel wird folgendes Dosierungsschema angewendet:

Bei bakterieller Bindehautentzündung oder Lidrandentzündung:

Erwachsene und Kinder älter als 1 Jahr:

1.-2. Tag: 3 mal täglich einen Strang von ca. 1,25 cm Augensalbe in den Bindehautsack (oder auf

den Lidrand) applizieren

3.-7. Tag: 2 mal täglich einen Strang von ca. 1,25 cm Augensalbe in den Bindehautsack (oder auf

den Lidrand) applizieren

Bei Hornhautgeschwüren:

Erwachsene und Kinder älter als 1 Jahr:

Ciloxan Augensalbe muss in folgenden Zeitabständen, auch während der Nacht, angewendet werden:

1.-2. Tag: alle 1-2 Stunden einen Strang von ca. 1,25 cm Augensalbe in den Bindehautsack

einbringen

3.-14. Tag: alle 4 Stunden einen Strang von ca. 1,25 cm Augensalbe in den Bindehautsack einbringen

Eine begonnene Antibiotika-Behandlung muss so lange wie vom Arzt verordnet durchgeführt

werden. Die Krankheitssymptome können verschwinden, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt

ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer des Arzneimittels oder ein zu frühes Beenden der

Behandlung kann ein erneutes Auftreten der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ciloxan Augensalbe haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ciloxan Augensalbe auftreten:

Häufig ( bis zu 10 von 100 Personen): treten folgende Nebenwirkungen auf: Brennen oder Stechen

am Auge, Fremdkörpergefühl, Rötung, Ablagerungen auf der Hornhaut, verändertes

Geschmacksempfinden.

Gelegentlich bis zu 10 von 1000 Personen treten folgende Nebenwirkungen auf:Augenschmerzen.

Trockenes Auge, geschwollenes Auge, Juckreiz, verminderte Sehschärfe bzw. verschwommenes

sehen, Lichtscheu, Augensekret, erhöhter Tränenfluss, Verkrustung der Lidränder, Schuppungen an

Lid, Übelkeit.

Selten (bis zu 10 von 10000 Personen) treten folgende Nebenwirkungen auf:

Überempfindlichkeit, Schwindel, Hornhautentzündung, Bindehautentzündung, Doppelsehen,

Irritation am Auge, Augenentzündung, Ohrenschmerzen, Schnupfen, Durchfall, Bauchschmerzen,

Hautentzündung.

Häufig treten bei Patienten mit Hornhautgeschwüren bei Anwendung von Ciloxan Augensalbe

weisse Ausfällungen am Auge auf, welche bei Fortführung der Therapie jedoch wieder

verschwinden. In solchen Fällen sollte die Behandlung nicht abgebrochen werden. Auch werden

dadurch der Behandlungsverlauf sowie das Sehvermögen nicht negativ beeinflusst. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie solche oder ähnliche Symptome beobachten.

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen

können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten (z.B. gelegentlich

Übelkeit und in sehr seltenen Fällen allergieähnliche Wirkungen wie Blausucht, Atemprobleme,

Sehnenentzündungen, Schwellungen und/oder Hautrötungen). Wenn solche oder weitere

Nebenwirkungen auftreten, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Ciloxan

Augensalbe vermuten, bitte unverzüglich Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin

konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Hinweise zur Anwendung

Sterilität:

Um eine mögliche mikrobielle Verunreinigung (Kontamination) der Augensalbe zu vermeiden, die

Tubenspitze weder mit Ihren Händen noch mit den Augen berühren. Tube nach Gebrauch sofort gut

verschliessen und immer gut verschlossen halten.

Haltbarkeit:

Nur bis zum Verfalldatum (siehe Packung «Verwendbar bis») anwenden. Inhalt nach Anbruch der

Tube nicht länger als 30 Tage verwenden.

Aufbewahrung/Lagerung:

Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren, vor möglicher Wärme und Lichteinwirkung

geschützt, ausser Reichweite von Kindern.

Überdosierung:

Sollten Sie eine zu grosse Menge Ciloxan Augensalbe ins Auge eingebracht haben, die

überschüssige Salbe mit lauwarmem Wasser ausspülen.

Bitte nach Beendigung der Behandlung jede Tube mit restlicher Augensalbe Ihrer Abgabestelle (Arzt

oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung bringen. Weitere

Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ciloxan Augensalbe enthalten?

1 g Ciloxan Augensalbe enthält: 3,5 mg Ciprofloxacin-Hydrochlorid (= 3 mg Ciprofloxacin-Base),

Hilfsstoffe zur Herstellung von Augensalbe.

Zulassungsnummer

55982 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ciloxan Augensalbe? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packung: Tube zu 3,5 g

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Alcon Switzerland SA

Ciloxan®

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ciprofloxacini Hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Augentropfen: Benzalkonii Chloridum (Conservans), Excipiens ad solutionem.

Augensalbe: Excipiens ad ungentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Ciprofloxacinum 3 mg ut Ciprofloxacini Hydrochloridum 3,5 mg pro 1,0 ml.

Augensalbe: Ciprofloxacinum 3 mg ut Ciprofloxacini Hydrochloridum 3,5 mg pro 1,0 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augensegmentes und der Adnexe, wie

Konjunktivitis, Blepharitis und Blepharokonjunktivitis sowie bakterielles Ulcus corneae, welche

durch empfindliche Keime hervorgerufen werden.

Dosierung/Anwendung

Augentropfen

Erwachsene und Kinder älter als 1 Jahr:

Ulcus corneae

Ciloxan Augentropfen müssen gemäss folgendem Schema, auch während der Nacht, verabreicht

werden:

1. Tag: In den ersten 6 Stunden alle 15 Minuten 2 Tropfen, dann alle 30 Minuten 2 Tropfen in den

Bindehautsack des entzündeten Auges träufeln.

2. Tag: Stündlich 2 Tropfen in den Bindehautsack des entzündeten Auges träufeln.

3.-14. Tag: Alle 4 Stunden 2 Tropfen in den Bindehautsack des entzündeten Auges träufeln.

Muss ein Patient länger als 14 Tage behandelt werden, ist die Dosierung vom Arzt festzulegen.

Bakterielle Konjunktivitis/Blepharitis

1.-2. Tag: Während des Tages alle 2 Stunden 1-2 Tropfen in den Bindehautsack des entzündeten

Auges träufeln.

Dann: Alle 4 Stunden 1-2 Tropfen in den Bindehautsack des entzündeten Auges träufeln, bis die

Infektion geheilt ist.

Augensalbe

Erwachsene und Kinder älter als 1 Jahr:

Ulcus corneae

Ciloxan Augensalbe muss gemäss folgendem Schema, auch während der Nacht, verabreicht werden.

1.-2. Tag: Alle 1-2 Stunden einen ca. 1,25 cm Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen.

3.-14. Tag: Alle 4 Stunden einen ca. 1,25 cm Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen.

Muss ein Patient länger als 14 Tage behandelt werden, ist die Dosierung vom Arzt festzulegen.

Bakterielle Konjunktivitis/Blepharitis

1.-2. Tag: 3× täglich einen ca. 1,25 cm Salbenstrang in den Bindehautsack (oder auf den Lidrand)

applizieren.

3.-7. Tag: 2× täglich einen ca. 1,25 cm Salbenstrang in den Bindehautsack (oder auf den Lidrand)

applizieren.

Muss ein Patient länger als 7 Tage behandelt werden, ist die Dosierung vom Arzt festzulegen.

Ciloxan kann bei Kindern von 1 Jahr und darüber verwendet werden.

Hinweis zur Anwendung: Tubenspitze nicht mit dem Auge oder mit Gegenständen in Berührung

bringen, da dadurch der Tubeninhalt verunreinigt werden kann.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Ciprofloxacin und auf die anderen in Ciloxan Augentropfen oder -salbe

enthaltenen Substanzen. Zusätzlich bei Überempfindlichkeit auf andere Chinolon-Antibiotika.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht auszuschliessen sind, ist die Behandlung mit Ciloxan

Augentropfen oder -salbe bei den ersten Anzeichen von Hautrötungen oder anderen Symptomen

einer Hypersensibilität abzubrechen.

Nicht anwenden bei Infektionen mit Beteiligung der tieferen Augenstrukturen.

Über ernsthafte, lebensgefährdende Überempfindlichkeitsreaktionen anaphylaktischer Art wurde

nach einmaliger systemischer Verabreichung von Chinolonen berichtet. Die Reaktionen äusserten

sich in kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstseinsverlust, Pharynx- oder Gesichtsödem, Dyspnoe,

Kribbeln, Urtikaria und Juckreiz. Nur ein kleiner Teil der betroffenen Patienten wies in der

Anamnese Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Ernsthafte anaphylaktische Reaktionen erfordern

unverzüglich eine Notfallbehandlung mit Adrenalin oder andere Wiederbelebungsmassnahmen.

Wie bei allen Antibiotika kann die Langzeitanwendung von Ciloxan Augentropfen oder -salbe zu

einem Überwachsen der Infektion durch unempfindliche Bakterien oder Pilze führen. Bei einer

Superinfektion sollte eine adäquate Therapie eingeleitet und, nach ärztlichem Ermessen, der Patient

z.B. mit Hilfe von biomikroskopischen Verfahren überwacht werden.

Sehnenentzündungen und –rupturen, insbesondere der Achillessehne, können bei der Gabe von

systemischen Fluoroquinolonen, einschliesslich Ciprofloxacin, auftreten. Dies besonders bei älteren

Menschen und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Die Behandlung mit Ciloxan

Augensalbe oder –tropfen sollte daher bei ersten Anzeichen einer Tendinitis abgebrochen werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während der Therapie mit Ciloxan Augentropfen oder -salbe keine

Kontaktlinsen tragen.

Interaktionen

Es wurden keine speziellen Interaktionsstudien mit Ciloxan Augentropfen oder -salbe durchgeführt.

Bei systemischer Anwendung bestimmter Chinolone wurden jedoch Erhöhung des Theophyllin-

Plasmaspiegels, Wechselwirkung mit dem Koffein-Metabolismus und Wirkungssteigerung oral

verabreichter Antikoagulantien festgestellt.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von systemischem Ciprofloxacin mit Cyclosporin wurde eine

vorübergehende Erhöhung des Kreatinin-Serumspiegels beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen (Missbildungen) ergeben, jedoch

besteht die Möglichkeit einer Schädigung des wachsenden Knorpels. Bei der Anwendung von

Ciloxan Augentropfen oder -salbe während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Oral verabreichtes Ciprofloxacin wird in der Muttermilch ausgeschieden. Da die Exkretion von

Ciprofloxacin bei topischer Anwendung am Auge nicht untersucht wurde, ist bei stillenden Müttern

die Indikation streng zu stellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit

beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach

dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am

Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen mit erwiesenem oder möglichem

Kausalzusammenhang mit Ciloxan waren von geringer Intensität, nicht schwerwiegend und

verschwanden ohne Behandlung.

Die folgenden Unerwünschten Wirkungen traten bei klinischen Studien mit Ciloxan Augentropfen

oder Augensalbe auf und sind nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig

(≥1/100 to <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 to <1/100), selten (≥1/10'000 to <1/1'000), sehr selten

(<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel.

Erkrankungen des Auges

Häufig: Ablagerungen auf der Kornea, Fremdkörpergefühl, Hyperämie des Auges.

Gelegentlich: Keratopathie, Keratitis punctata, Korneainfiltrate, Photophobie, Einschränkung der

Sehschärfe, Lidödem, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, trockenes Auge, geschwollenes

Auge, Juckreiz am Auge, erhöhter Tränenfluss, Augensekret, Verkrustung der Lidränder,

Schuppungen am Lid, Konjunktivalödem, Erythem des Lides.

Selten: Keratitis, Konjunktivitis, Kornealepitheldefekt, Diplopie, Hypästhesie des Auges,

Asthenopie, Hordeolum, Irritation am Auge, Augenentzündung.

Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs:

Selten: Ohrenschmerzen.

Erkrankungen der Atmungsorgane, Thorax und Mediastinum:

Selten: Hypersekretion des paranasalem Sinus, Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Dysgeusie.

Gelegentlich: Übelkeit.

Selten: Diarrhoe, Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: Dermatitis.

Nach Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen gemeldet. Die Häufigkeit kann

auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.

Muskel/Skelettsystem: Tendinitis.

Spezielle Beschreibung schwerer und/oder häufiger unerwünschter Wirkungen:

Bei bis zu 17% der Patienten mit Hornhautulkus oder häufiger Anwendung von Ciloxan

Augentropfen oder -salbe wurden weisse Ausfällungen beobachtet (Rückstand des Arzneimittels),

die aber unter fortgesetzter Anwendung von Ciloxan verschwanden. Die Bildung einer weissen

Ausfällung schliesst die weitere Anwendung von Ciloxan nicht aus, noch hat sie einen ungünstigen

Einfluss auf den klinischen Verlauf des Hornhautulkus oder das Sehvermögen.

Sehr selten (<1/10'000) kann die Anwendung von Ciloxan zu systemischen allergischen Reaktionen

führen wie Dyspnoe, Tachypnoe, Ödem, Zyanose und/oder Erythem (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Ist eine zu grosse Menge Ciloxan ins Auge instilliert worden, kann die überschüssige Menge mit

lauwarmem Wasser ausgespült werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AX13

Ciprofloxacin, ein bakteriostatisches und bakterizides Fluorochinolon-Antibiotikum, tritt in

Wechselwirkung mit der DNS-Gyrase, einem Enzym, welches das Bakterium für die DNS-Synthese

benötigt. Auf diese Weise kann die zum Leben notwendige Information von den bakteriellen

Chromosomen nicht mehr abgelesen werden, was zu einem Zusammenbruch des bakteriellen

Stoffwechsels führt. Ciprofloxacin zeigt eine hohe In-vitro-Aktivität gegenüber zahlreichen

gramnegativen Mikroorganismen, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa. Es ist – allerdings bei

variierenden in vitro Empfindlichkeiten - auch wirksam gegen grampositive Bakterien, wie z.B.

Staphylokokken und Streptokokken. Ciprofloxacin-resistente Stämme von MRSA, Pseudomonas

aeruginosa, E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Streprococcus pneumoniae und andere haben, regional

unterschiedlich ausgeprägt, zugenommen. Anaerobier sind – mit gewissen Ausnahmen - im

Allgemeinen nicht empfindlich.

Zur Wirksamkeit des Präparates bei Chlamydieninfektionen liegen keine kontrollierten klinischen

Studien vor. Das Präparat eignet sich deshalb nicht zur Behandlung von Chlamydieninfektionen.

a) Sensibel (MHK ≤1 µg/ml)

Grampositive Keime

Streptococcus pneumoniae*

Bacillus cereus

Corynebacterium sp.

Micrococcus sp.

Staphylococcus capitis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Staphylococcus warneri

Gramnegative Keime

Acinetobacter sp.*

Haemophilus sp.*

Pseudomonas aeruginosa*

Serratia marcescens*

Haemophilus parainfluenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Moraxella sp.

Citrobacter sp.

Enterobacter sp.

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Escherichia coli

Providentia sp.

* Auch die klinische Wirksamkeit gegenüber diesen Mikroorganismen ist belegt.

Die klinische Signifikanz auf die übrigen sensiblen Keime ist unbekannt.

b) Mässig sensibel (MHK >1 µg/ml, <2 µg/ml)

Grampositive Keime

Chlamydia trachomatis

Mycobacterium tuberculosis

Streptococcus (viridans group)*

c) Resistent (MHK >4 µg/ml)

Pseudomonas cepacia (die meisten Stämme)

Pseudomonas maltophilia (gewisse Stämme)

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Anaerobier (die meisten Keime inkl. Bacteroides fragilis und Clostridium

difficile)

Die Frequenz der Resistenzentwicklung gegenüber Ciprofloxacin bleibt niedrig mit Ausnahme von

dokumentierten Isolaten methizillinresistenter Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und

Serratia marcescens. Eine plasmidvermittelte bakterielle Resistenz bei Fluorchinolonen wurde

beschrieben. Es besteht ausserdem die Möglichkeit einer Parallelresistenz innerhalb der Gruppe. Die

Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich

variieren. Aufgrund seines speziellen Wirkungsmechanismus besteht keine Kreuzresistenz zwischen

Ciprofloxacin und anderen antibakteriellen Substanzen mit unterschiedlichen chemischen Strukturen,

z.B. mit Beta-Laktam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makroliden und Peptid-

Antibiotika sowie Sulfonamiden, Trimethoprim und Nitrofuran-Derivaten.

Pharmakokinetik

Die Plasmaspiegel nach topischer Applikation von Ciloxan Augentropfen sind niedrig und nach

häufiger Verabreichung bei Ulcus Cornea 1000× geringer als diejenigen nach oraler Verabreichung

einer einmaligen Dosis einer 500-mg-Tablette.

Nach Verabreichung von Ciloxan Augentropfen entsprechend dem Dosierungsschema bei Ulcus

Cornea (2 Tropfen jede 15 Minuten während 6 Std., danach alle 30 Minuten während 16 Std. und

anschliessend stündlich während 24 Std.) wurden mittlere maximale Plasmakonzentrationen von 2.6

ng/ml gemessen. Plasmaspiegel von Ciprofloxacin nach Anwendung von Ciloxan Augensalbe

wurden nicht bestimmt. Wegen der geringeren Dosierungsfrequenz der Augensalbe werden jedoch

geringere Plasmakonzentrationen erwartet.

Die Ciprofloxacin-Konzentration in der Kornea nach Anwendung von Ciloxan Augentropfen belief

sich nach stündlicher Verabreichung von Ciloxan während 10 Std. auf 5 µg/g.

Nach Verabreichung von Ciloxan alle 15 Minuten während 4 Std. erreichte die Ciprofloxacin

Konzentration in der Kornea 173 µg/g, welche bei geschädigter Kornea auf 938 µg/g anstieg.

Bei gesunden Probanden wurde in der Tränenflüssigkeit 4 Std. nach der Applikation von einem

Tropfen Ciloxan Augentropfen eine mittlere Wirkstoffkonzentration von 16 µg/ml gemessen.

Tierstudien haben gezeigt, dass Ciprofloxacin nach topischer Anwendung im Auge absorbiert wird

und das Kammerwasser erreicht. In einer Studie an Kaninchen wurden nach Applikation von 0.3%

Ciloxan Augentropfen alle 15 Minuten während 6 Std. und von Ciloxan Augensalbe stündlich

während 6 Std. folgende Konzentrationen im Kammerwasser gemessen: Obwohl die Gesamtmenge

von Ciprofloxacin bei der mit Ciloxan Augentropfen behandelten Gruppe 10× höher war als bei der

mit Ciloxan Augensalbe behandelten Gruppe, waren 1 Std. nach der letzten Dosis die

Kammerwasserkonzentrationen in der mit Ciloxan Augentropfen behandelten Gruppe nur 2× höher

als in der mit Ciloxan Augensalbe behandelten Gruppe (5.4 µg/ml vs. 2.2 µg/ml).

Präklinische Daten

Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin und andere Chinolone bei den meisten der geprüften

Spezies Gelenkschädigungen am juvenilen Tier auslösen. Die topische okuläre Gabe von Ciloxan 3

mg/g Augentropfen an juvenile Beagle-Hunde über einen Monat erbrachte jedoch keine Hinweise

auf Gelenkschädigungen. Darüber hinaus ergaben sich keinerlei Anhaltspunkte für einen Einfluss auf

die grossen gewichttragenden Gelenke.

Bei klinischer und radiologischer Untersuchung von 634 Kindern, die mit oralem Ciprofloxacin

behandelt worden waren, liess sich keine Skelett-Toxizität nachweisen.

In Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen, die bis zum 6-fachen der regulären oralen

Tagesdosis für den Menschen erhielten, ergaben sich keine Anzeichen für eine Ciprofloxacin-

induzierte Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Fruchtschädigung. Bei Kaninchen kam es unter

Ciprofloxacin (30 und 100 mg/kg oral) wie bei den meisten Antibiotika zu Magen-Darmstörungen,

die zu Gewichtsverlust der Muttertiere und einer erhöhten Aborthäufigkeit führten. Keine der beiden

Dosierungen erwies sich als teratogen. Nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg/kg

liessen sich keine Toxizitätszeichen bei den Muttertieren und keine Hinweise auf eine

Embryotoxizität oder Teratogenität erkennen.

Es ist bekannt, dass oral verabreichtes Ciprofloxacin in die Milch säugender Ratten übertritt; auch in

der menschlichen Milch wurde Ciprofloxacin nach einer Einmalgabe von 500 mg nachgewiesen.

Mutagenität, Karzinogenität: Wie bei anderen Gyrase-Hemmern wurden auch bei Ciprofloxacin in

einzelnen Testsystemen in vitro genotoxische Effekte beobachtet, die in vivo aber nicht bestätigt

wurden.

Karzinogentitätstests an Ratten und Mäusen ergaben für Ciprofloxacin keine oncogenen

Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ciloxan Augentropfen sind inkompatibel mit alkalischen Lösungen.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums Ciloxan Augentropfen und -salbe nicht mehr anwenden. Nach

Anbruch der Flasche bzw. Tube Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.

Aufbewahrung

Tropfflasche bzw. Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren, ausser Reichweite von

Kindern, vor möglicher Wärme- und Lichteinwirkung geschützt.

Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

51898, 55982 (Swissmedic).

Packungen

Augentropfen: Flasche zu 5 ml [A]

Augensalbe: Tube zu 3,5 g [A]

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

September 2016.

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