Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Lipīdu modificējoši aģenti
Hiperholesterolēmija
Cholestagel kopīgi pārvalda ar 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktāzes inhibitors (statīnu) ir norādīts kā palīglīdzekļa terapijas diētu sniegt piedevu zemākā-density-Lipoproteīna-holesterīns (LDL C) līmeņa samazināšanos pieaugušiem pacientiem ar primāro hypercholesterolaemia, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar statīnu vienatnē. Cholestagel kā monotherapy ir norādīts kā adjunctive terapiju, lai diēta, lai samazināt paaugstināts kopējā holesterīna un ZBL-C pieaugušo pacientiem ar primāro hypercholesterolaemia, kuriem statin tiek uzskatīta par nepiemērotu, vai nav labi panesams. Cholestagel var izmantot arī kopā ar ezetimibe, ar vai bez statin, pieaugušiem pacientiem ar primāro hypercholesterolaemia, tostarp pacientiem ar ģimenes hypercholesterolaemia (skatīt 5. iedaļu.
Revision: 23
Autorizēts
2004-03-09
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CHOLESTAGEL 625 MG APVALKOTĀS TABLETES _Colesevelam _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Cholestagel un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cholestagel lietošanas 3. Kā lietot Cholestagel 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cholestagel 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CHOLESTAGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Cholestagel satur aktīvo vielu holesevelamu (hidrohlorīda veidā). Cholestagel palīdz samazināt holesterīna daudzumu asinīs. Ārstam ir jāparaksta Cholestagel vienīgi tad, ja diēta ar zemu taukvielu un holesterīna saturu nav bijusi pietiekami efektīva. Cholestagel zarnu traktā piesaista žultsskābes, ko ražo aknas, un izvada žultsskābes no organisma kopā ar fēcēm. Tādējādi organisms nepārstrādā žultsskābes zarnu traktā ierastajā veidā. Ja šāda pārstrāde nenotiek, aknām ir jāražo papildu žultsskābes. Lai to darītu, aknas izmanto holesterīnu, kas ir atrodams asinīs, un tādējādi samazinās holesterīna daudzums asinīs. Cholestagel paraksta, lai pieaugušajiem ārstētu stāvokli, ko sauc par primāro hiperholesterinēmiju (asinīs ir paaugstināts holesterīna daudzums). - Cholestagel var parakstīt vienu pašu papildus diētai ar zemu taukvielu un holesterīna saturu, ja terapija ar statīnu (zālēm, kas pazemina holester Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cholestagel 625 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 625 mg holesevelama _(Colesevelam) _ (hidrohlorīda veidā). _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Kapsulas formas apvalkotās tabletes bālganā krāsā ar apdruku “C625” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cholestagel, ko lieto kopā ar 3-hidroksi-3-metilglutarilkoenzīma A (HMG-CoA) reduktāzes inhibitoru (statīnu), nozīmē kā papildterapiju diētai, lai nodrošinātu zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ZBLH) līmeņa papildu pazemināšanu pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, ko nevar pietiekami pazemināt tikai ar statīnu. Cholestagel monoterapijā ir indicēts kā papildterapija diētai, lai pazeminātu paaugstinātu kopējā holesterīna un ZBLH līmeni pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, kuriem statīna terapiju uzskata par nepiemērotu vai kuri nepanes statīna terapiju. Pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, ieskaitot pacientus ar pārmantotu hiperholesterinēmiju, Cholestagel var lietot arī kombinācijā ar ezetimību, ar statīna terapiju vai bez tās (skatīt 5.1. apakšpunktu). _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Kombinētā terapija _ Ieteicamā Cholestagel deva, lietojot kombinācijā ar statīna terapiju ar ezetimību vai bez tā, ir 4 līdz 6 tabletes dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir 6 tabletes dienā, lietojot pa 3 tabletēm divas reizes dienā ēšanas laikā vai 6 tabletes vienreiz dienā ēšanas laikā. Klīniskie pētījumi parādīja, ka Cholestagel un statīnus var lietot vienlaicīgi, vai arī šo zāļu devas var lietot atsevišķi un ka Cholestagel un ezetimību var lietot vienlaicīgi, vai arī šo zāļu devas var lietot atsevišķi. _ _ _Monoterapija _ Cholestagel ieteicamā sākuma deva ir 6 tabletes dienā, lietojot pa 3 tabletēm Lesen Sie das vollständige Dokument