CERTICAN 0.5 mg COMPRIMIDO

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Wirkstoff:

EVEROLIMUS;

Verfügbar ab:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.

ATC-Code:

L04AA18

INN (Internationale Bezeichnung):

EVEROLIMUS;

Darreichungsform:

COMPRIMIDO

Zusammensetzung:

POR COMPRIMIDO

Verabreichungsweg:

ORAL

Einheiten im Paket:

Caja de carton con 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 comprimidos en blister de aluminio-policloruro de vinilo-poliamida o en blister

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

NOVARTIS PHARMA STEIN A.G.; SUIZA

Therapiegruppe:

EVEROLIMUS

Produktbesonderheiten:

Presentación: Caja de carton dúplex con 60 comprimidos en blister de PVC/AL/POLIAMIDA - plateado y lámina de sellado de Aluminio - plateado. REF. EXP. 20-014957-1 Aut. de 12-02-2020

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2024-09-15

Fachinformation

1
CERTICAN
®
0.25 MG, 0.5 MG, 0.75 MG Y 1 MG
COMPRIMIDOS
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
Certican 0.25 mg comprimidos
Certican 0.5 mg comprimidos
Certican 0.75 mg comprimidos
Certican
1.0 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0.25 mg, 0.5 mg, 0.75 mg ó 1.0 mg de
everolimus.
Excipientes:
Butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa
monohidrato, hipromelosa, crospovidona,
lactosa anhidra.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Lactosa monohidrato y lactosa anhidra.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trasplante de corazón y riñón
Certican es indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en
pacientes adultos con riesgo
inmunológico bajo a moderado que reciben un trasplante cardíaco o
renal alogénico. En trasplante de
corazón y riñón, Certican debe ser usado en combinación con
ciclosporinas para la microemulsión y
corticosteroides.
Trasplante de hígado
Certican es indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en
pacientes adultos que reciben un
trasplante hepático. En el trasplante de hígado, Certican debe ser
usado en combinación con tacrolimus
y corticosteroides.
4.2
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Certican solo debe ser iniciado y mantenido por
médicos con experiencia en terapia
inmunosupresora
después
del
trasplante
del
órgano
y
que
tienen
acceso
al
monitoreo
de
la
concentración en sangre total de everolimus.
Posología
_Adultos _
Se recomienda un régimen de dosis inicial de 0.75 mg dos veces al
día en coadministración con
ciclosporinas para la población con trasplante de corazón y riñón
general, administrados tan pronto
como es posible después del trasplante.
Se recomienda la dosis de 1.0 mg dos veces al día en
coadministración con tacrolimus para la
población
de
trasplante
hepático
con
la
dosis
inicial
aproximadamente
4 semanas
después
del
trasplante.
2
Los pacientes recibiendo Certican pueden requerir ajustes de la dosis
en base a