Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
imiglucerasum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
A16AB02
imiglucerasum
poudre à diluer pour perfusion
imiglucerasum 200 U. I., mannitolum, natrii citras dihydricus, l'acide citricum monohydricum, polysorbatum 80, pour le verre.
Biotechnologika
maladie de Gaucher type I et type III
1999-03-01
FACHINFORMATION Cerezyme® 200 U/400 U Sanofi-Aventis (Suisse) SA Composition Principe actif: Chaque flacon de Cerezyme 200 U respectivement 400 U contient 200 respectivement 400 unités* d'imiglucérase. Excipients: Mannitol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Après reconstitution, la teneur de la solution d'imiglucérase** est de 40 unités* (environ 1.0 mg) par ml. * Une unité enzymatique (U) est définie comme la quantité d'enzyme qui catalyse l'hydrolyse d'une micromole du substrat synthétique para-nitrophényl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) en une minute à 37 °C. ** L'imiglucérase est une forme modifiée de la β-glucosidase acide humaine; c'est une protéine recombinante obtenue à partir d'une culture de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO), avec modification du mannose afin de cibler les macrophages. Indications/Possibilités d’emploi L'utilisation de Cerezyme (imiglucérase) est indiquée comme traitement enzymatique substitutif à long terme chez des patients qui présentent un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher non neuronopathique (type 1) ou neuronopathique chronique (type 3) et qui présentent des manifestations non neurologiques cliniquement significatives de la maladie. Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants: ·Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en fer ·Thrombocytopénie ·Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en vitamine D ·Hépatomégalie ou splénomégalie Posologie/Mode d’emploi La prise en charge de la maladie de Gaucher doit être effectuée par un médecin ayant l'expérience de cette maladie. Posologie En raison de l’hétérogénéité et de la nature polysystémique de la maladie de Gaucher, la posologie doit être adaptée à chaque patient après un bilan exhaustif des manifestat Lesen Sie das vollständige Dokument