Cerezyme 200 U poudre à diluer pour perfusion

Země: Švýcarsko

Jazyk: francouzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

imiglucerasum

Dostupné s:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC kód:

A16AB02

INN (Mezinárodní Name):

imiglucerasum

Léková forma:

poudre à diluer pour perfusion

Složení:

imiglucerasum 200 U. I., mannitolum, natrii citras dihydricus, l'acide citricum monohydricum, polysorbatum 80, pour le verre.

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

maladie de Gaucher type I et type III

Datum autorizace:

1999-03-01

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
Cerezyme® 200 U/400 U
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principe actif: Chaque flacon de Cerezyme 200 U respectivement 400 U
contient 200 respectivement
400 unités* d'imiglucérase.
Excipients: Mannitol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté,
polysorbate 80.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Après reconstitution, la teneur de la solution d'imiglucérase** est
de 40 unités* (environ 1.0 mg) par
ml.
* Une unité enzymatique (U) est définie comme la quantité d'enzyme
qui catalyse l'hydrolyse d'une
micromole du substrat synthétique
para-nitrophényl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) en une minute à
37 °C.
** L'imiglucérase est une forme modifiée de la β-glucosidase acide
humaine; c'est une protéine
recombinante obtenue à partir d'une culture de cellules ovariennes de
hamster chinois (CHO), avec
modification du mannose afin de cibler les macrophages.
Indications/Possibilités d’emploi
L'utilisation de Cerezyme (imiglucérase) est indiquée comme
traitement enzymatique substitutif à
long terme chez des patients qui présentent un diagnostic confirmé
de maladie de Gaucher non
neuronopathique (type 1) ou neuronopathique chronique (type 3) et qui
présentent des manifestations
non neurologiques cliniquement significatives de la maladie.
Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher
comprennent un ou plusieurs des
troubles suivants:
·Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence
en fer
·Thrombocytopénie
·Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle
qu'une carence en vitamine D
·Hépatomégalie ou splénomégalie
Posologie/Mode d’emploi
La prise en charge de la maladie de Gaucher doit être effectuée par
un médecin ayant l'expérience de
cette maladie.
Posologie
En raison de l’hétérogénéité et de la nature polysystémique de
la maladie de Gaucher, la posologie
doit être adaptée à chaque patient après un bilan exhaustif des
manifestat