Cefasel 300 µg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-07-2021

Wirkstoff:
Natriumselenit
Verfügbar ab:
Cefak KG (3073353)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Natriumselenit (20847) 0,657 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204485.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-03-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

[Cefak-Logo]

Cefasel

®

300 µg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Wirkstoff: Selen

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist

Cefasel

®

300 µg/ml

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Cefasel

®

300 µg/ml

beachten?

Wie ist

Cefasel

®

300 µg/ml

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Cefasel

®

300 µg/ml

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefasel

®

300 µg/ml und wofür wird es angewendet?

Cefasel

®

300 µg/ml ist ein essentielles Spurenelemente-Präparat.

Anwendungsgebiete:

Cefasel

300 µg/ml wird angewendet bei:

Nachgewiesenem Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Ein Selenmangel kann auftreten bei:

- Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen)

- Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefasel

®

300 µg/ml beachten?

Cefasel

300 µg/ml darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei Selenvergiftungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Während der Therapie sollte der Selen-Serum-/Blutspiegel in regelmäßigen Abständen kontrolliert

werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung bei dieser Altersgruppe vor. Die

Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Anwendung von Cefasel

®

300 µg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es liegen keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen von Cefasel

300 µg/ml mit anderen

Arzneimitteln vor.

Bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass keine

unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert nicht unter 7,0

absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln, wie z. B. Vitamin C, erfolgt, da dann eine

Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigem

Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar.

Anwendung von Cefasel

®

300 µg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bestehen keine Einschränkungen während der Schwangerschaft

und Stillzeit, dennoch sollte die Anwendung erst nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch

den Arzt erfolgen. Selen kann die Plazenta passieren und geht auch in die Muttermilch über. Es liegen

keine Daten über eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit durch Selen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Studien dazu vor. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des

Arzneimittels ist keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen zu erwarten.

Cefasel

®

300 µg/ml enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Cefasel

®

300 µg/ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

1-mal täglich 1 ml intravenös anwenden. Dies entspricht einer Tagesdosis von 300

g Selen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung ist für Kinder und Jugendliche nicht vorgesehen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Da die Dosierung bei Ihnen anhand der Messung des tatsächlichen Selen-Blutspiegels bestimmt wird,

gibt

keine

Dosierungsempfehlungen

für

spezielle

Patientengruppen,

wenn

eine

eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.

Art der Anwendung:

Der Ampulleninhalt wird intravenös injiziert oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung

gegeben.

Für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Rest nach Anwendung verwerfen.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus fortgesetzt werden, der durch eine

Blutuntersuchung festgestellt werden kann. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde

Arzt anhand des Selenspiegels. Die Dosierung eines Selenmangels erfolgt normalerweise mit 100

g Selen pro Tag. Diese Dosierung kann kurzfristig auf 300

g Selen erhöht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Cefasel

®

300 µg/ml angewendet haben, als Sie sollten:

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Mattigkeit, Übelkeit,

Durchfall, und Bauchschmerzen. Bei einer chronischen Überdosierung wurden Veränderungen des

Nagel- und Haarwachstums, der Haut sowie Erkrankungen des peripheren Nervensystems beobachtet.

Wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung bemerken, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und

einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Cefasel

®

300 µg/ml vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, sondern fahren Sie mit der Anwendung, wie von Ihrem

Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Cefasel

®

300 µg/ml abbrechen:

Das Absetzen von Cefasel

300 µg/ml ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefasel

g/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefasel

300 µg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefasel

®

300 µg/ml, Injektions-/Infusionslösung, enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle zu 1 ml (= 1 g) enthält:

300 Mikrogramm Selen (als Natriumselenit)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 36 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cefasel

®

300 µg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose Flüssigkeit in Glasampullen zur intravenösen Anwendung.

Originalpackungen mit 10, 50 oder 100 Ampullen zu je 1 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Cefak KG

Ostbahnhofstr. 15

D-87437 Kempten

Telefon: 0831/57401-0

Telefax: 0831/57401-50

E-Mail: cefak@cefak.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cefasel

®

300 µg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle zu 1 ml (= 1 g) enthält:

300 Mikrogramm Selen (als Natriumselenit)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektions-/Infusionslösung

klare, farblose Flüssigkeit in Glasampullen

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Ein Selenmangel kann auftreten bei:

- Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen)

- Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

1-mal täglich 1 ml intravenös anwenden. Dies entspricht einer Tagesdosis von 300

g Selen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung ist für Kinder und Jugendliche nicht vorgesehen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Da die Dosierung anhand der Messung des tatsächlichen Selen-Blutspiegels des Patienten bestimmt

wird, gibt es keine Empfehlungen für Dosisreduktionen für spezielle Patientengruppen, z. B.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Art der Anwendung

Der Ampulleninhalt wird intravenös injiziert oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung

gegeben. Die Verdünnung erfolgt mit ca. 500 – 1000 ml einer handelsüblichen, zur Infusion

vorgesehenen Elektrolytlösung.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt anhand des Selenspiegels. Die Dosierung

eines Selenmangels erfolgt normalerweise mit 100

g Selen pro Tag. Diese Dosierung kann

kurzfristig auf 300

g Selen erhöht werden.

Plasmaselenkonzentrationen von 80 bis 120 µg/l (in Vollblut 100-140 µg/l) gelten beim Menschen

als ausreichend. Bei Konzentrationen über dem normalen Selenspiegel sollte die Dosis reduziert

werden.

Für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Rest nach Anwendung verwerfen.

4.3 Gegenanzeigen

Cefasel

300 µg/ml darf nicht angewendet werden:

- Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

- Bei Selenintoxikationen (Selenvergiftungen).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Therapie sollte der Selen-Serum-/Blutspiegel in regelmäßigen Abständen

kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung bei dieser Altersgruppe vor. Die

Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Cefasel 300 µg/ml enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen von Cefasel mit anderen Arzneimitteln

vor.

Bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass keine

unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert nicht unter 7,0

absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C erfolgt, da dann eine

Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigem

Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Selen kann die Plazenta passieren. Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von

Natriumselenit bei schwangeren Frauen vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen

Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.

Vorausgesetzt, dass Cefasel nur bei einem nachgewiesenen Selenmangel angewendet wird, sind

keine unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das ungeborene

Kind zu erwarten, dennoch sollte die Anwendung erst nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Selen geht in die Muttermilch über, aber bei therapeutischen Dosen von Cefasel wird kein negativer

Effekt auf das zu stillende Neugeborene/Kind erwartet.

Fertilität

Zum Einfluss von Selen auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen keine klinischen Daten vor. In

tierexperimentelle Studien wurden Effekte nur für sehr hohe Dosen beobachtet. Insgesamt ist bei

Dosen zum Ausgleich von Selenmangel nicht von Nebenwirkungen auszugehen, die sich auf die

Fertilität auswirken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

liegen

keine

Studien

dazu

vor.

Aufgrund

pharmakologischen

Eigenschaften

Arzneimittels ist keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Cefasel

300 µg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Cefasel

300 µg/ml wurden bisher keine Nebenwirkungen

bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Mattigkeit, Übelkeit,

Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des

Nagel- und Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet.

Die Blutspiegel müssen in angemessenen Abständen kontrolliert werden. Als Gegenmaßnahmen

kommen

forcierte

Diurese

oder

hochdosierte

Vitamin-C-Gaben

Frage.

extremer

Überdosierung kann versucht werden, das Selenit durch Dialyse zu eliminieren. Von der

Verwendung von Dimercaprol ist abzuraten, da es die Toxizität von Selen steigert.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mineralstoffe/Selen

ATC-Code:

A12CE02

(Natriumselenit)

Selen ist ein essentielles Spurenelement.

Selen hat verschiedene Funktionen im Organismus, die es in der Regel proteingebunden, in Form der

Aminosäure Selenocystein, als integraler Bestandteil von selenhaltigen Proteinen, den sogenannten

Selenoproteinen, ausübt. Bis heute wurden mehr als 25 selenhaltige Proteine und Protein-

Untereinheiten nachgewiesen. Dazu zählen Glutathionperoxidasen, Selenoprotein P, Deiodasen,

Thioredoxin-Reduktasen

oder

Methionin-Sulfoxid-Reduktase.

Glutathionperoxidasen

katalysieren z. B. die Reduktion von Hydroperoxiden und tragen dazu bei, Zellen vor oxidativer

Schädigung

schützen (z. B. die Schilddrüse während der Schilddrüsenhormonsynthese).

Selenoprotein P stellt

den größten Anteil des Selens im Plasma dar und fungiert u. a. als

Selentransportprotein. Selenhaltige Dejodasen katalysieren u. a. die Konversion von Thyroxin (T4)

zum aktiven Schilddrüsenhormon Trijodthyronin (T3).

Die nutritive Selenzufuhr ist in Mitteleuropa in der Regel ausreichend. Selenreiche Nahrungsmittel

sind z. B. Eigelb, Fisch und Fleisch, insbesondere von Huhn und Schwein, sowie Innereien. Als

angemessene tägliche Selenzufuhr werden von der EFSA für Erwachsene und Schwangere 70 µg,

für Stillende 85 µg empfohlen. Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung empfiehlt 60-70 µg Selen

täglich.

Eine suboptimale Selenversorgung führt bei Mensch und Tier zwar zu einer verminderten Aktivität

der Glutathionperoxidase, jedoch zu keiner klinisch fassbaren Symptomatik. Die selenhaltige

Glutathionperoxidase beeinflusst den Leukotrien-, Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel.

Selenmangel aktiviert und inaktiviert Reaktionen des Immunprozesses und beeinflusst die Aktivität

einiger Leberenzyme. Selenmangel potenziert oxidativ oder chemisch induzierte Leberschäden sowie

die Toxizität von Schwermetallen wie Quecksilber und Cadmium.

Beim Menschen wurden als Selenmangelerkrankungen die Keshan-Krankheit, eine endemisch

auftretende Kardiomyopathie, und die sogenannte Kashin-Beck-Krankheit, eine ebenfalls endemisch

auftretende Osteoarthropathie mit starker Verformung der Gelenke, beschrieben. Bei klinisch

manifestem Selenmangel, welcher auch als Folge von lang andauernder parenteraler Ernährung und

von unausgewogener Ernährung beobachtet wurde, traten neben Veränderungen an Haaren und

Nägeln vor allem Kardiomyopathien und Myopathien der Skelettmuskulatur auf.

Ein Selenmangel kann durch einen erniedrigten Vollblut- oder Plasma-Selenspiegel und durch

erniedrigte Glutathionperoxidase-Aktivitäten in Vollblut, Plasma oder Thrombozyten nachgewiesen

werden. Erniedrigte Plasma-Selenspiegel können z. B. vorliegen bei Patienten mit Niereninsuffizienz

sowie bei gastrointestinalen Erkrankungen.

Beim Menschen sind akute Selenintoxikationen selten beschrieben. Anzeichen einer akuten

Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Mattigkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominelle

Schmerzen. Kurzfristige kontrollierte Gaben von bis zu 1000 µg pro Tag blieben ohne toxische

Effekte.

Als klinische Anzeichen der endemisch auftretenden Selenose wurden in China nach täglicher Zufuhr

von 3200 - 6700

g Selen Haarausfall, Brüchigkeit der Fingernägel, Hautveränderung und

Störungen des Nervensystems beobachtet. Aus diesen Beobachtungen konnte ein No Observed

Adverse Effect Level (NOAEL) von 850

g Selen/Tag für Erwachsene abgeleitet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm resorbiert. Im Blut wird Selen

hauptsächlich von den Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert.

Selenwasserstoff dient als zentraler Selenpool und für den gezielten Einbau in Selenoproteine und

für die Ausscheidung. Der Gesamtkörperbestand an Selen beträgt beim Erwachsenen ca. 5-15 mg.

Überschüssiger Selenwasserstoff wird überwiegend in Selenozucker und/oder in Methylseleno-

verbindungen, wie das Dimethylselenid oder das Trimethylselenonium-Ion, verstoffwechselt. Selen

unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Die Ausscheidung erfolgt je nach Selenstatus und

applizierter Dosis über die Fäzes oder den Urin. Im Falle der Aufnahme einer toxischen Selendosis

entstehen volatile, methylierte Selenverbindungen, die über die Lunge abgeatmet werden.

Die Selenausscheidung nach intravenöser oder oraler Gabe läuft in drei Phasen ab. Nach oraler Gabe

von 10

g in Form von [

Se] Natriumselenit wurden in den ersten zwei Wochen 14-20 % der

resorbierten Dosis an Selen über den Urin ausgeschieden, während praktisch keine Ausscheidung

über die Lunge oder die Haut festgestellt werden konnte. Die Gesamtkörperretention von Selen

nahm triphasisch ab mit einer Halbwertszeit von 0,7-1,2 Tagen in der 1. Phase, 7-11 Tagen in der 2.

Phase und 96-144 Tagen in der 3. Phase. Die Selenkonzentration nahm in Leber, Herz und Plasma

schneller ab als im Skelettmuskel oder in den Knochen. Von einer intravenös verabreichten Dosis

von [

Se] Natriumselenit wurden innerhalb der ersten 24 Stunden 12 % ausgeschieden. Weitere 40

% wurden mit einer biologischen Halbwertszeit von 20 Tagen eliminiert. Die Halbwertszeit der

dritten Phase wurde mit 115 Tagen bestimmt.

Die Ausscheidung nach oraler und intravenöser Verabreichung einer physiologischen Dosis an [

Natriumselenit wurde direkt verglichen: nach Gabe von 82

g Selen in Form von Natriumselenit

wurden 18 % der intravenösen Dosis und 12 % der oralen Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden

über die Nieren ausgeschieden, zusammen mit metabolisch ausgetauschtem Körper-Selen. Danach

verläuft die Ausscheidung für beide Applikationsarten gleichartig. Die Ausscheidung von oral und

parenteral appliziertem Natriumselenit ist bei gesunden Probanden vergleichbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Grundlage

Ergebnisse

toxikologischer

Untersuchungen

akuten

Toxizität,

chronischen Toxizität und Reproduktionstoxikologie ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen

Dosierungsbereiches kein Risiko für den Menschen zu erwarten.

Im Tierversuch lässt sich in sehr hohen Dosierungen ein mutagenes und kanzerogenes Potenzial

nachweisen, wohingegen dieses für therapeutische Dosen nicht besteht.

Die akut toxische Dosis von Natriumselenit in verschiedenen Tierspezies beträgt 4 bis 5 mg/kg

Körpergewicht.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Salzsäure 36 %, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Reduktionsmittel wie z. B. Ascorbinsäure können Natriumselenit zu elementarem Selen reduzieren.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Injektionslösung ist in Ampullen zu 1 ml aus braunem Borosilicatglas in einer Faltschachtel

verpackt.

Originalpackungen mit 10, 50 oder 100 Ampullen zu je 1 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

Cefak KG

Ostbahnhofstr. 15

D-87437 Kempten

Telefon: 0831/57401-0

Telefax: 0831/57401-50

E-Mail: cefak@cefak.com

8.

Zulassungsnummer

2204485.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23.03.2021

10. Stand der Information

März 2021

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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