Cefasel 300 µg/ml Injektionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Natriumselenit

Mevcut itibaren:

Cefak KG (3073353)

Doz:

300 µg

Farmasötik formu:

Injektionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Injektionslösung; Natriumselenit (20847) 0,657 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-26

Bilgilendirme broşürü

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
[CEFAK-LOGO]
CEFASEL
® 300 ΜG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Selen
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist
CEFASEL
® 300 ΜG/ML
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
CEFASEL
® 300 ΜG/ML
beachten?
3.
Wie ist
CEFASEL
®
300 ΜG/ML
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
CEFASEL
® 300 ΜG/ML
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CEFASEL
® 300 ΜG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CEFASEL
® 300 ΜG/ML IST EIN ESSENTIELLES SPURENELEMENTE-PRÄPARAT.
ANWENDUNGSGEBIETE:
Cefasel
®
300 µg/ml wird angewendet bei:
Nachgewiesenem Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben
werden kann.
Ein Selenmangel kann auftreten bei:
- Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und
Verwertungsstörungen)
- Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFASEL
® 300 ΜG/ML BEACHTEN?
CEFASEL
® 300 ΜG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Selenvergiftungen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
Während der Therapie sollte der Selen-Serum-/Blutspiegel in
regelmäßigen Abständen kontrolliert
werden.
Kinder und Jugendliche
Es lieg

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CEFASEL
® 300 ΜG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml (= 1 g) enthält:
300 Mikrogramm Selen (als Natriumselenit)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
klare, farblose Flüssigkeit in Glasampullen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben
werden kann.
Ein Selenmangel kann auftreten bei:
- Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und
Verwertungsstörungen)
- Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung)
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
1-mal täglich 1 ml intravenös anwenden. Dies entspricht einer
Tagesdosis von 300
g Selen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung ist für Kinder und Jugendliche nicht vorgesehen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Da die Dosierung anhand der Messung des tatsächlichen
Selen-Blutspiegels des Patienten bestimmt
wird, gibt es keine Empfehlungen für Dosisreduktionen für spezielle
Patientengruppen, z. B.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Art der Anwendung
Der Ampulleninhalt wird intravenös injiziert oder als intravenöse
Infusion nach Verdünnung
gegeben. Die Verdünnung erfolgt mit ca. 500 – 1000 ml einer
handelsüblichen, zur Infusion
vorgesehenen Elektrolytlösung.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt anhand des
Selenspiegels. Die Dosierung
eines Selenmangels erfolgt normalerweise mit 100
g Selen pro Tag. Diese Dosierung kann
kurzfristig auf 300
g Selen erhöht werden.
Plasmaselenkonzentrationen von 80 bis 120 µg/l (in Vollblut 100-140
µg/l) gelten beim Menschen
als ausreichend. Bei Konzentrationen über dem normalen Selenspiegel
sollte die Dosis reduziert
werden.
Für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Rest nach Anwendung verwerfen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Cefasel
®
300 µg/ml darf nicht angewe