Carvykti

Land: Europäische Union

Sprache: Spanisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

ciltacabtagene autoleucel

Verfügbar ab:

Janssen-Cilag International NV

ATC-Code:

L01XL05

INN (Internationale Bezeichnung):

ciltacabtagene autoleucel

Therapiebereich:

Mieloma múltiple

Anwendungsgebiete:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2022-05-25

Gebrauchsinformation

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
CÉLULAS, DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN
ciltacabtagén autoleucel (células T CAR+ viables)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

El médico o enfermero le entregarán una tarjeta de información para
el paciente que contiene
información de seguridad importante sobre el tratamiento con
CARVYKTI. Léala atentamente y
siga las instrucciones.

Lleve consigo la tarjeta de información para el paciente en todo
momento y muéstrela siempre a
cualquier médico o enfermero que le atienda o si acude al hospital.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es CARVYKTI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar CARVYKTI
3.
Cómo se administra CARVYKTI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CARVYKTI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CARVYKTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CARVYKTI es un tipo de medicamento denominado “terapia celular
modificada
genéticamente”, que se ha producido especialmente para usted a
partir de sus propios glóbulos
blancos, llamados linfocitos T.

CARVYKTI se utiliza para tratar a pacientes adultos con un cáncer de
la médula ósea
denominado mieloma múltiple. Se administra cuando no han funcionado,
al menos, otros tres
tipos de tratamiento.
CÓMO FUNCIONA CARVYKTI

Los

Fachinformation

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
células, dispersión para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
CARVYKTI (ciltacabtagén autoleucel) es un producto basado en células
autólogas modificadas
genéticamente, que contiene linfocitos T transducidos _ex vivo
_mediante un vector lentiviral no
replicativo que codifica un receptor antigénico quimérico (CAR)
contra el antígeno de maduración de
los linfocitos B (BCMA), que comprende dos anticuerpos de dominio
único unidos a un dominio
coestimulador 4-1BB y a un dominio de señalización CD3-zeta.
2.2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa de perfusión de CARVYKTI específica para el paciente
contiene ciltacabtagén autoleucel a
una concentración dependiente del lote de linfocitos T autólogos
modificados genéticamente que
expresan un receptor antigénico quimérico anti-BCMA (células T CAR
positivas viables) (ver
sección 4.2). El medicamento se envasa en una bolsa de perfusión que
contiene una dispersión celular
para perfusión de 3,2 × 10
6
a 1 × 10
8
células T CAR positivas viables suspendidos en una solución de
criopreservación.
Una bolsa de perfusión contiene 30 ml o 70 ml de dispersión para
perfusión.
La composición celular y el número de células final dependen del
peso corporal del paciente y varían
entre lotes de pacientes individuales. Además de los linfocitos T,
puede haber presentes células
citotóxicas naturales (_natural killer_, NK por sus siglas en
inglés).
La información cuantitativa del medicamento, incluida la
concentración total de células viables, el
volumen de dispersión y