País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
ciltacabtagene autoleucel
Janssen-Cilag International NV
L01XL05
ciltacabtagene autoleucel
Mieloma múltiple
Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 4
Autorizado
2022-05-25
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 CÉLULAS, DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN ciltacabtagén autoleucel (células T CAR+ viables) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. El médico o enfermero le entregarán una tarjeta de información para el paciente que contiene información de seguridad importante sobre el tratamiento con CARVYKTI. Léala atentamente y siga las instrucciones. Lleve consigo la tarjeta de información para el paciente en todo momento y muéstrela siempre a cualquier médico o enfermero que le atienda o si acude al hospital. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es CARVYKTI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CARVYKTI 3. Cómo se administra CARVYKTI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CARVYKTI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CARVYKTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA CARVYKTI es un tipo de medicamento denominado “terapia celular modificada genéticamente”, que se ha producido especialmente para usted a partir de sus propios glóbulos blancos, llamados linfocitos T. CARVYKTI se utiliza para tratar a pacientes adultos con un cáncer de la médula ósea denominado mieloma múltiple. Se administra cuando no han funcionado, al menos, otros tres tipos de tratamiento. CÓMO FUNCIONA CARVYKTI Los Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 células, dispersión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL CARVYKTI (ciltacabtagén autoleucel) es un producto basado en células autólogas modificadas genéticamente, que contiene linfocitos T transducidos _ex vivo _mediante un vector lentiviral no replicativo que codifica un receptor antigénico quimérico (CAR) contra el antígeno de maduración de los linfocitos B (BCMA), que comprende dos anticuerpos de dominio único unidos a un dominio coestimulador 4-1BB y a un dominio de señalización CD3-zeta. 2.2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa de perfusión de CARVYKTI específica para el paciente contiene ciltacabtagén autoleucel a una concentración dependiente del lote de linfocitos T autólogos modificados genéticamente que expresan un receptor antigénico quimérico anti-BCMA (células T CAR positivas viables) (ver sección 4.2). El medicamento se envasa en una bolsa de perfusión que contiene una dispersión celular para perfusión de 3,2 × 10 6 a 1 × 10 8 células T CAR positivas viables suspendidos en una solución de criopreservación. Una bolsa de perfusión contiene 30 ml o 70 ml de dispersión para perfusión. La composición celular y el número de células final dependen del peso corporal del paciente y varían entre lotes de pacientes individuales. Además de los linfocitos T, puede haber presentes células citotóxicas naturales (_natural killer_, NK por sus siglas en inglés). La información cuantitativa del medicamento, incluida la concentración total de células viables, el volumen de dispersión y Llegiu el document complet