Cardiagen 50 HCT Tabletten mit 50mg Captopril und 25mg Hydrochlorothiazid

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid, Captopril
Verfügbar ab:
Kyowa Kirin GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrochlorothiazide, captopril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazid 25.mg; Captopril 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38135.01.00

GI50

PA Anlage2zumZulassungsbescheidZul.-Nr.38135.01.00

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenen

Angaben

PCX Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchs-

informationsorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleicht

möchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesich

bitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich

verschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCardiagen50HCTundwofürwirdes

angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCardiagen50HCT

beachten?

3.WieistCardiagen50HCTeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCardiagen50HCTaufzubewahren?

PE Cardiagen50HCT,Tabletten

PF

PG DiearzneilichwirksamenBestandteilesindCaptopril,

Hydrochlorothiazid

1Tabletteenthält50mgCaptoprilund25mg

Hydrochlorothiazid.

PH DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,Stearinsäure,löslicheStärke,

hochdispersesSili ciumdioxid,Magnesiumstearat.

GI50

P4 Cardiagen50HCTistinPackungenmit50(N2)undmit

100Tabletten(N3)erhältlich.

PC11. WASISTCARDIAGEN50HCTUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

PI1.1 Cardiagen50HCTisteinKombinationsarzneimittelzur

Blutdrucksenkung.

PD1.2 von:

ArzneimittelProStrakanGmbH

Moosstr.7

82319Starnberg

Tel.:08151446900

Fax:081514469030

Kontakt@prostrakan.com

P5 hergestelltvon:

FranzMauermannOHG

Heinrich-Knote-Str.2,

D-82343Pöcking

Tel.:08157/1002

Fax.:08157/4208

PK Cardiagen50HCTwirdangewendetbeinicht

organbedingtemBluthochdruck,dermitCaptopriloder

Hydrochlorothiazidalleinenichtausreichendgesenkt

werdenkann.

PC22. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCARDIAGEN50HCT

BEACHTEN?

PL2.1 Cardiagen50HCTdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlichgegenüberCaptopriloder

einemanderenACE-Hemmer,gegenüberHydrochlorothiazid

oderanderenSulfonamidenodergegenübereinemder

sonstigenBestandteilereagierthaben

wennSiebereitsinderVergangenheitinFolgeeiner

BehandlungmiteinemACE-HemmereineGewebeschwellung

(hereditäres/idiopathischesangioneurotischesÖdem,

auchinfolgeeinerfrüherenBehandlungmit

ACE-Hemmern)hatten

wennSieanschwererNierenfunktionsstörungleiden

wennSieanschwererLeberfunktionsstörungleiden

währendderletzten6MonateeinerSchwangerschaft.

(Eswirdempfohlen,Cardiagen25HCTauchinder

frühenPhasederSchwangerschaftnichtanzuwenden,

sieheAbschnittSchwangerschaftundStillzeit.)

GI50

PV2.2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCardiagen50

HCTisterforderlich

BestimmteErkrankungen,andenenSiemöglicherweise

leidenodergelittenhaben,erforderneinespezielle

BehandlungvoroderwährendderEinnahmevonCardiagen

50HCT.DeshalbsolltenSie,bevorSiedasArzneimittel

einnehmen,IhrenArztinformieren,wennSieunter

folgendengesundheitlichenProblemenleiden:

Flüssigkeits-und/oderSalzmangelz.B.infolge

Durchfall,Erbrechen,übertriebenerDiäten,Dialyse

beidseitigeEinengungderNierenschlagader

EinengungderNierenschlagaderbeiEinzelniere

Zuckerkrankheit

Fettstoffwechselstörung

Gicht

AnwendungvonkaliumhaltigenEntwässerungsmitteln,

Kaliumpräparaten,vonanderenArzneimitteln,dieim

ZusammenhangmiterhöhtenBlutkaliumwertenstehen

(z.B.Heparin)

Herzklappenverengung(Aorten-/Mitralklappe)

bestimmteErkrankungmitVerdickungdesHerzmuskels

(obstruktivehypertropheKardiomyopathie)

bestimmteangeboreneErkrankungdesBindegewebes

(Kollagenerkrankung)

BehandlungmitMedikamenten,diedieAbwehrreaktion

unterdrücken,z.B.kortisonhaltigeArzneimittel

AnwendungvonAllopurinol(MittelgegenGicht)oder

Procainamid(MittelgegenHerzrhythmusstörungen)

EiweißausscheidungimHarn

Nierenfunktionsstörung

Leberfunktionsstörung

Leberzirrhose

AllergienundAsthma

ErkrankungderHautunddesGefäßbindegewebes

(systemischerLupuserythematodes)

VerengungderHirngefäße(zerebrovaskuläre

Durchblutungsstörungen)

VerengungderHerzkranzgefäße(koronare

Herzkrankheit).

WennSiesicheinerDesensibilisierungstherapie

(bestimmteBehandlunggegenAllergien)mitInsektengift

unterziehen,istbesondereVorsichtgebotenhinsichtlich

lebensbedrohlicherallergischerReaktionen.

WennbeiIhneneineÜberempfindlichkeitgegentierische

Gifte(z.B.Bienen-,Wespenstich)besteht,undSiesich

einerBehandlunggegendieseÜberempfindlichkeit

unterziehen,sprechenSievorderEinnahmevonCardiagen

50HCTunbedingtmitIhremArzt!

BeigleichzeitigerAnwendungvonCardiagen50HCTim

RahmeneinerBlutwäsche(Dialyse)mitbestimmten

Dialysemembranen(High-flux-Membranen)bzw.beieiner

bestimmtenBehandlungvonstarkerhöhtenBlutfetten

GI50

(LDL-ApheresemitDextransulfat-Absorp tion)bestehtdie

Gefahr,dassÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.

InformierenSiedaherunbedingtIhrenArzt,fallsSie

sichsolchenBehandlungenunterziehenmüssen.

FallsSievoreinerOperationoderNarkose(auchbeim

Zahn arzt)stehen,teilenSieIhremArztmit,dassSie

Cardiagen50HCTein nehmen,daesunterderNarkosezu

einemplötzlichenBlut druckabfallkommenkann.

Beschwerden,wieMundtrockenheit,Durst,Schwäche,

Lethargie,Muskelschmerzenoder-krämpfe,Herzrasen,

Schwindel,Übelkeit,Erbrechen,verminderte

HarnproduktionkönnenAusdruckeinesgestörten

Flüssigkeits-oderMineralstoffhaushaltessein.Falls

solcheBeschwerdenbeiIhnenauftreten,informierenSie

IhrenArzt.

InformierenSiesofortIhrenArzt,fallsbeiIhnen

folgendeKrankheitszeichenauftreten:

SchwellungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,

Schleimhaut,Zungeund/oderKehlkopf,Atemnot

GelbfärbungvonHautundSchleimhäuten

Fieber,Lymphknotenschwellungund/oder

Halsentzündung.

IndiesenFällendürfenSieCardiagen50HCTnicht

weitereinnehmenundIhrArztwirdentsprechende

Maßnahmenergreifen.

WährendderTherapiekanneintrockenerHusten

auftreten,dernachAbsetzenderBehandlungwieder

verschwindet.

DieAnwendungdiesesArzneimittelsbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle.

HaltenSiedaherbittedievomArztangeordnetenLabor-

kontrollenundUntersuchungenunbedingtein.

DieAnwendungvonCardiagen50HCTmitLithium(Mittel

zurBehandlungpsychischerErkrankungen)wirdnicht

empfohlen.

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSie

Cardiagen50HCTdahererstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonCardiagen50HCTkanndurchdasin

diesemArzneimittelenthalteneHydrochlorothiazidbei

DopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

Kinder

GI50

DiesesArzneimittelistnichtfürdieAnwendungbei

Kindernbestimmt,dadieSicherheitundWirksamkeit

nichtuntersuchtwurden.

ÄlterePatientenundPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion

BeiälterenPatientenundbeiDiabetikernsolltedie

Dosisreduziertwerden.

PV3c) Schwangerschaft

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwanger

zusein(oderschwangerwerdenkönnten).InderRegel

wirdIhrArztIhnenempfehlen,Cardiagen25HCTvor

einerSchwangerschaftbzw.sobaldSiewissen,dassSie

schwangersind,abzusetzen,underwirdIhnenein

anderesArzneimittelempfehlen.DieAnwendungvon

Cardiagen25HCTinderfrühenSchwangerschaftwird

nichtempfohlenundCardiagen25HCTdarfnichtmehr

nachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommen

werden,dadieEinnahmevonCardiagen25HCTindiesem

StadiumzuschwerenSchädigungenIhresungeborenen

Kindesführenkann.

PV4d) Stillzeit

TeilenSieIhremArztmit,wennSiestillenodermit

demStillenbeginnenwollen.DasStillenvon

Neugeborenen(indenerstenWochennachderGeburt)

undbesondersvonFrühgeburtenwirdnichtempfohlen,

wennSieCardiagen25HCTeinnehmen.

BeiälterenSäuglingensolltederArztSieüberNutzen

undmöglicheSchädenderAnwendungvonCardiagen25

HCTinderStillzeitimVergleichzu

Behandlungsalternativenaufklären.

PV5e) VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WiebeianderenblutdrucksenkendenArzneimittelnkann

dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinenbeeinträchtigtsein.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnund

Dosiserhöhung,aberauchinVerbindungmitAlkohol.

DieseWirkungenhängenjedochvonderindividuellen

Empfindlichkeitab.

2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

GI50

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenn

SieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Captopril

Wechselwirkungenkönnenauftretenmit:

Entwässerungsmitteln(kaliumsparendeDiuretika,

Thiazide,Schleifendiuretika)

Kaliumpräparaten

Herz-Kreislauf-wirksamenArzneimitteln(z.B.

Betablocker,langwirkendeCalciumkanalblocker,

NitroglycerinundandereNitrateoderandere

Vasodilatatoren,Sympathomimetika)

ArzneimittelzurBehandlungvondepressivenbzw.

psychiatrischenErkrankungen(trizyklische

Antidepressiva/Antipsychotika)

Allopurinol(MittelgegenGicht)

Procainamid(MittelgegenHerzrhythmusstörungen)

Arzneimitteln,diedasWachstumvonTumorenhemmen

(Zytostatika)

Arzneimitteln,diedieAbwehrreaktionendesKörpers

vermindern(Immunsuppressiva)

InsulinundblutzuckersenkendenArzneimittelnzum

Einnehmen(z.B.Sulfonylharnstoffe)

ArzneimittelndiedassympathischeNervensystem

beeinflussen(Sympathomimetika).

Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungenkönnenauftretenmit:

AmphotericinB(ArzneimittelgegenPilzerkrankungen)

Carbenoxolon(ArzneimittelzurBehandlungvon

Magen-/Darmgeschwüren)

kortisonhaltigenArzneimittelnsowieCorticotropin

(ACTH)

bestimmten(stimulierenden)Abführmitteln

Calciumsalzen

herzstärkendenArzneimitteln(Herzglykoside)

Arzneimitteln,dieeineSenkungderBlutfette

bewirken(Colestyramin,Colestipol)

ArzneimittelmitmuskelerschlaffenderWirkung(z.B.

Tubocurarinchlorid)

Arzneimittel,diemitbestimmtenHerzrhythmus-

störungeninZusammenhangstehen(bestimmteMittel

gegenHerzrhythmusstörungen,gegenpsychiatrische

ErkrankungenundandereArzneimittel,vondenen

bekanntist,dasssiesog."Torsadesdepointes"

hervorrufenkönnen).

Captopril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungenkönnenauftretenmit:

Lithium(MittelzurBehandlungpsychischer

Erkrankungen)

entzündungshemmendenSchmerzmitteln.

GI50

BeiAnwendungvonCardiagen50HCTkönnendieErgebnisse

bestimmterLabortestsbeeinflusstwerden

(Aceton-Harntest,Schilddrüsenfunktionstest).

PC33. WIEISTCARDIAGEN50HCTEINZUNEHMEN?

PMX NehmenSieCardiagen50HCTimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

Hinweis:

GrundsätzlichsolltedieBehandlungdesBluthochdrucks

miteinemEinzelwirkstoffinniedrigerDosierung

(einschleichend)begonnenwerden.

DiefixeKombinationwirdüblicherweiseerstnach

vorange gangenerBehandlungmitderfreienKombination

ausCaptoprilundHydrochlorothiazidangewendet,falls

dieErhaltungsdosenderEinzelstoffedenenderfixen

KombinationentsprechenunddamiteineNormalisierung

desBlutdrucksbewirktwerdenkonnte.Fallsklinisch

angebracht,kanneindirekterWechselvonder

MonotherapiezurfixenKombinationinErwägunggezogen

werden.

1 ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

2 FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieübliche

Dosis:

1TabletteCardiagen50HCT(entsprechend50mg

Captoprilund25mgHydrochlorothiazid)täglich.Dies

istgleichzeitigdieTageshöchstdosis.

SpeziellePatientengruppen

BeiPatientenmitSalz-/Flüssigkeitsverlust,älteren

Patienten,DiabetikernundPatientenmitNieren-

funktions störungbeträgtdieüblicheAnfangsdosis25

mgCaptoprilund12,5mgHydrochlorothiazidtäglich.

DafürstehenandereKombinationspräparatezur

Verfügung.

PatientenmitschwererNierenfunktionsstörungdürfen

Cardiagen50HCTnichteinnehmen.

DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeiten

erfolgen.Cardiagen50HCTsolltetäglichmorgensmit

ausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

eingenommenwerden.

GI50

WennIhrBlutdruckmitCardiagen50HCTnicht

ausreichendgesenktwird,istesmöglich,dassIhrArzt

einweiteresArzneimittelverordnet.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonCardiagen50HCTzustark

oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCardiagen50HCT

eingenommenhaben,alsSiesollten:

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletten

eingenommenhabenodereinKindeinigeTabletten

geschluckthat,wendenSiesichsofortaneinen

Arzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwereder

VergiftungüberdieerforderlichenMaßnahmen

entscheiden.

InAbhängigkeitmitdemAusmaßderÜberdosierungsind

folgendeSymptomemöglich:anhaltendeSteigerungdes

Harnflusses,Elektrolytstörungen,starkerBlutdruck-

abfall,BewusstseinsstörungenbiszumKoma,Krampf-

anfälle,Lähmungserscheinungen,Herzrhythmus störungen,

verlangsamteHerzschlagfolge,Nierenversagen.

BeidringendemVerdachtaufeineÜberdosierung

benötigenSieärztlicheHilfe!

HaltenSiediePackungdesArzneimittelsbereit,damit

sichderArztüberdenaufgenommenenWirkstoff

informierenkann.

3.4 WennSiedieEinnahmevonCardiagen50HCTvergessen

haben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedie

vorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernführenSie

dieEinnahmewieverordnetfort.

3.5 Auswirkungen,wenndieBehandlungmitCardiagen50HCT

abgebrochenwird:

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmit

Cardiagen50HCTnichtohneRücksprachemitIhrem

behandelndenArzt!

PC44. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

PM WiealleArzneimittelkannCardiagen50HCT

Nebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

GI50

Sehrhäufig:

mehrals1von10

Behandelten Häufig:

wenigerals1von10,

abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,

abermehrals1von1.000

Behandelten Selten:

wenigerals1von1.000,

abermehrals1von

10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

NebenwirkungendiebeiCaptoprilund/odereiner

BehandlungmiteinemanderenACE-Hemmerberichtet

wurden,sind:

4.1 Nebenwirkungen

Captopril

BlutundLymphsystem

Sehrselten:Verminderungbzw.weitgehendesFehlen

bestimmterweißerBlutzellen(Neutropenie/

Agranulozytose),starkeVerminderungaller

Blutzellen(Panzytopenie)vorallembei

PatientenmitNierenfunktionsstörungen,Blut-

armut(einschließlichvonSonderformender

BlutarmutinfolgeverminderterBildungbzw.

ZerfallvonrotenBlutzellen),Blutplättchen-

mangel,krankhafteVeränderungderLymph-

knoten,VermehrungbestimmterweißerBlut-

zellen(Eosinophilie),Autoimmunerkrankungen

und/oderpositiveANA-Titer(bestimmte

Laborwerte,dieaufeineAutoimmunerkrankung

hinweisen).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: Appetitlosigkeit.

Sehrselten:AbsinkendesBlutzuckerspiegels,Ansteigen

desKaliumspiegelsimBlut.

PsychiatrischeStörungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehrselten:Verwirrung,Depression.

Nervensystem

Häufig: StörungderGeschmacksempfindung,Schwindel.

Selten: Benommenheit,Kopfschmerzenund

Missempfindungen(Kribbeln).

GI50

Sehrselten:ZwischenfälleinfolgeHirnmangel durch-

blutung,einschließlichSchlaganfallund

Ohnmacht.

Augen

Sehrselten:VerschwommenesSehen.

Herz

Gelegentlich:Herzrhythmusstörungen(Tachykardieoder

Tachyarrhythmie),Herzschmerzinfolge

Mangeldurchblutung(Anginapectoris),

Herzklopfen.

Sehrselten:Herzstillstand,Herz-Kreislauf-Schock.

Kreislauf

Gelegentlich:Blutdruckabfall,Durchblutungsstörungen

derFinger(Raynaud-Syndrom),anfallsweise

HautrötungmitHitzegefühl(Flush),Blässe.

Atemwege,BrustkorbundBrustraum

Häufig: TrockenerReizhustenohneAuswurf,Atemnot.

Sehrselten:KrampfartigeVerengungderBronchien,

Schnupfen,allergischeLungenentzündung.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,

Bauchschmerzen,Durchfall,Verstopfung,

Mundtrockenheit.

Selten: EntzündungderMundschleimhautmit

Geschwürbildung(Aphthen).

Sehrselten:EntzündungderZungenschleimhaut,

Magen-Darm-Geschwüre,Bauchspeicheldrüsen-

entzündung.

LeberundGalle

Sehrselten:EingeschränkteLeberfunktionundGallestau

(einschließlichGelbsucht),Leberentzündung

einschließlichZerfallvonLebergewebe

(HepatitiseinschließlichNekrose),erhöhte

LeberenzymeundBilirubin-Werte(Abbau-

produktdesrotenBlutfarbstoffes).

HautundUnterhautzellgewebe

Häufig: JuckreizmitoderohneAusschlag(Rash),

AusschlagundHaarausfall.

Gelegentlich:SchwellungvonGesicht,Lippen,Glied-

maßen,Halsund/oderKehlkopf,eventuellin

VerbindungmitSchluckbe schwerdenoder

Atemnot(Angioödem).

Sehrselten:Nesselsucht,bestimmteschwerwiegendeHaut-

erkrankungen(Erythrodermie,

Stevens-Johnson-Syndrom,Erythema

GI50

multiforme),Licht überempfindlichkeit,

HautreaktionenmitBlasen-bzw.

Schuppenbildung(pemphigoideReaktionenund

exfoliativeDermatitis).

Bewegungsapparat,BindegewebeundKnochen

Sehrselten:Muskelschmerzen,Gelenksschmerzen.

NierenundableitendeHarnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungeneinschließlich

Nierenversagen,vermehrtebzw.verminderte

Harnausscheidung,vermehrtesWasserlassen.

Sehrselten:BestimmteNierenerkrankungmitAusscheidung

vonEiweißimHarn(nephrotischesSyndrom).

FortpflanzungssystemundBrust

Sehrselten:Impotenz,BrustvergrößerungbeimMann.

AllgemeineStörungen

Gelegentlich:Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten:Fieber.

Laborparameter

Sehrselten:VeränderungeinzelnerLaborparameter.

Hinweis:

BeiAuftretenvonGewebeschwellungenmitBeteiligungvon

Kehlkopf,Rachenund/oderZunge,müssenSiedie

BehandlungmitCardiagen50HCTabbrechenund

medizinischüberwachtwerden.

BeiVerdachtaufeineschwerwiegendeHautreaktionmüssen

SiesoforteinenArztaufsuchenundgegebenenfallsdie

BehandlungmitCardiagen50HCTabbrechen.

Hydrochlorothiazid

Infektionen

Speicheldrüsenentzündung

BlutundLymphsystem

VerminderungderweißenBlutzellen;Verminderungbzw.

weitgehendesFehlenbestimmterweißerBlutzellen

(Neutropenie/Agranulozytose),Blutplättchenmangel,

BlutarmutinfolgeverminderterBildungbzw.vermehrten

ZerfallsroterBlutzellen,verminderteKnochenmark-

funktion.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Appetitlosigkeit,erhöhterBlutzucker,ZuckerimHarn,

ErhöhungderHarnsäureimBlut,gestörterMineralstoff-

GI50

haushalt(einschließlichNatrium-bzw.Kaliummangelim

Blut),AnstiegdesCholesterinsundderBlutfette.

PsychiatrischeStörungen

Unruhe,Depression,Schlafstörungen.

Nervensystem

Appetitlosigkeit,Missempfindungen(Kribbeln),

Benommenheit.

Augen

Gelbsehen,vorübergehendesverschwommenesSehen

OhrundInnenohr

Schwindel

Herz/Kreislauf

BlutdruckabfallnachLagewechsel,Herzrhythmusstörungen

Gefäße

EntzündungderkleinenGefäße(nekrotisierendeAngiitis,

Vaskulitis,kutaneVaskulitis).

Atemwege,BrustkorbundBrustraum

Atemnot(einschließlichEntzündungdesLungenbinde-

gewebesundFlüssigkeitsansammlunginderLunge).

Magen-Darm-Trakt

Magenreizung,Durchfall,Verstopfung,Bauchspeichel-

drüsenentzündung.

LeberundGallenwege

Gelbsucht

HautundUnterhautzellgewebe

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen,flüchtiger

Hautausschlag(Rash),demkutanenLupuserythematodes

ähnlicheHautreaktionen,Reaktivierungeineskutanen

Lupuserythematodes(bestimmteAutoimmunerkrankungmit

Hautbeteiligung),Nesselsucht,Überempfindlichkeits-

reaktionen,bestimmteschwerwiegendeHauterkrankungmit

Blasenbildung(toxischeepidermaleNekrolyse).

Bewegungsapparat,BindegewebeundKnochen

Muskelkrämpfe

NierenundableitendeHarnwege

Nierenfunktionsstörung,Entzündungdes

Nierenbindegewebes.

AllgemeineStörungen

Fieber,Schwäche

2 Gegenmaßnahmen

GI50

DurchACE-HemmerausgelösteplötzlicheGewebe-

schwellungenmitBeteiligungvonKehlkopf,Rachen

und/oderZunge(angioneu rotischeÖdeme)müssensofort

ärztlichbehandeltwerden.Siemüssensofortins

Krankenhauseingewiesenundmindestens12bis24Stunden

langüberwachtwerden.

ÜbermäßigerBlutdruckabfall,GelbsuchtoderÜberempfind-

lichkeitsreaktionenkönnenunterUmständen

lebensbedrohlichwerden.InformierenSiebitteumgehend

einenArzt,fallseinedieserNebenwirkungenplötzlich

auftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.Nehmen

SiedasMittelaufkeinenFallohneärztlicheAufsicht

weiter.

4.3 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

PC55. WIEISTCARDIAGEN50HCTAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

PZ SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber25°Clagern.

P6 StandderInformation:

Oktober2009

Anlage 3 zu den Zulassungsbescheiden 38135.00.00,

38135.01.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen

Angaben

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Cardiagen 25 HCT

Cardiagen 50 HCT

Wirkstoffe: Captopril, Hydrochlorothiazid

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cardiagen 25 HCT:

1 Tablette enthält 25 mg Captopril und 25mg

Hydrochlorothiazid.

Cardiagen 50 HCT:

1 Tablette enthält 50 mg Captopril und 25mg

Hydrochlorothiazid.

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1

Darreichungsform

Tabletten

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Cardiagen 25 HCT bzw. 50 HCT ist zur Behandlung der

essentiellen Hypertonie angezeigt.

Diese fixe Kombination ist indiziert für Patienten,

deren Blutdruck mit Captopril alleine oder mit

Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend

kontrolliert werden kann.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

An Patienten, deren Blutdruck mit Captopril alleine

oder mit Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend

kontrolliert werden kann, kann Cardiagen 25 HCT bzw.

50 HCT als Einzeldosis oder als auf zwei Gaben pro Tag

verteilte Dosis unabhängig von der Nahrungsaufnahme

verabreicht werden.

Eine maximale Tagesdosis von 50 mg Captopril/25 mg

Hydrochlorothiazid sollte nicht überschritten werden.

Falls die Hypertonie nicht zufriedenstellend reduziert

werden kann, können zusätzliche antihypertensive

Arzneimittel verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Erwachsene

Die Verabreichung der fixen Kombination von Captopril

und Hydrochlorothiazid wird üblicherweise im Anschluss

an eine stufenweise Dosiseinstellung der

Einzelkomponenten empfohlen. Die übliche Erhaltungs-

dosis beträgt 50/25 mg einmal täglich morgens. Falls

klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von

Monotherapie zu der fixen Kombination in Erwägung

gezogen werden. Die 25/25 mg-Dosierung kann einmal

täglich bei Patienten angewendet werden, deren

Blutdruck unter einer Monotherapie mit 25 mg

Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert

werden kann und bevor die Captopril-Komponente

stufenweise eingestellt wird. Die 50/25 mg- und 25/25

mg-Dosierungen sind zur einmal täglichen Anwendung

gedacht, da zwei Tabletten zu einer unverhältnismäßig

hohen Hydrochlorothiazid-Dosis (50 mg pro Tag) führen

würden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min:

die übliche Initialdosis beträgt 25/12,5 mg einmal

täglich morgens. Die Kombination von Captopril und

Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

kontraindiziert.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Salz-/Volumenmangel, älteren

Patienten und Diabetikern beträgt die übliche

Anfangsdosis 25/12,5 mg einmal täglich.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardiagen 25 HCT

bzw. 50 HCT bei Kindern wurden nicht untersucht.

Gegenanzeigen

Cardiagen 25 HCT bzw. 50 HCT darf nicht eingenommen

werden:

bei Überempfindlichkeit gegenüber Captopril, einem der

sonstigen Bestandteile oder einem anderen ACE-Hemmer

in der Anamnese

bei Überempfindlichkeit gegenüber Hydrochlorothiazid

oder anderen Sulfonamid-Derivaten in der Anamnese

bei Angioödemen in der Anamnese, assoziiert mit einer

früheren ACE-Hemmer-Therapie

bei vererbten oder idiopathischen Angioödemen

bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance

<30 mg/ml)

bei schwerer Leberinsuffizienz

im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester

(siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Captopril

Hypotonie

Hypotonie wurde bei unkomplizierten Hypertonie-

Patienten vereinzelt beobachtet. Eine symptomatische

Hypotonie kann eher bei hypertensiven Patienten

auftreten, bei denen infolge starker Diuretika-

therapie, salzarmer Ernährung, Diarrhöe, Erbrechen

oder Hämodialyse ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel

vorliegt. Vor Verabreichung eines ACE-Hemmers sollte

ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel ausgeglichen und

eine niedrigere Anfangsdosis in Erwägung gezogen

werden.

Wie bei allen anderen Antihypertensiva kann eine zu

starke Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer

kardiovaskulärer oder cerebrovaskulärer Erkrankung das

Risiko eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls

erhöhen. Im Falle einer sich entwickelnden Hypotonie

sollte der Patient in eine liegende Position gebracht

werden. Eine Volumenauffüllung mit intravenös

verabreichter physiologischer Kochsalzlösung kann

angezeigt sein.

Renovaskuläre Hypertonie

Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose

oder Nierenarterienstenose bei einer einzigen

funktionierenden Niere besteht bei Behandlung mit ACE-

Hemmern ein erhöhtes Risiko für Hypotonie und

Niereninsuffizienz. Der Verlust der Nierenfunktion kann

mit nur mäßigen Veränderungen des Serum-Kreatinins

einhergehen. Bei diesen Patienten sollte die Therapie

unter sorgfältiger medizinischer Überwachung mit

niedrigen Dosen, sorgfältiger stufenweiser Einstellung

und Überwachung der Nierenfunktion begonnen werden.

Angioödeme

Besonders in den ersten Behandlungswochen können bei

Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden,

Angioödeme der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen,

Schleimhäute, Zunge, Glottis oder des Kehlkopfes

auftreten. In seltenen Fällen kann sich ein schweres

Angioödem jedoch auch nach Langzeitbehandlung mit

einem ACE-Hemmer entwickeln. Die Behandlung sollte

sofort abgebrochen werden. Angioödeme mit Beteiligung

der Zunge, der Glottis oder des Kehlkopfes können

tödlich sein. Notfallmaßnahmen sollten eingeleitet

werden. Der Patient sollte ins Krankenhaus eingewiesen

und stationär mindestens 12 bis 24 Stunden überwacht

werden, bis die Symptome vollständig zurückgegangen

sind.

Husten

Bei Verwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten

berichtet. Der Husten ist charakteristischerweise

nicht produktiv, hartnäckig und verschwindet nach

Absetzen der Therapie.

Eingeschränkte Leberfunktion

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom

beobachtet, das mit cholestatischem Ikterus beginnt

und bis zur plötzlichen hepatischen Nekrose mit

(manchmal) letalem Ausgang fortschreitet. Der

Mechanismus dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die

unter einer ACE-Hemmer-Therapie Ikterus oder deutliche

Erhöhungen der Leberenzyme entwickeln, sollten den

ACE-Hemmer absetzen und entsprechend medizinisch

überwacht werden.

Hyperkaliämie

Serum-Kalium-Erhöhungen wurden bei Patienten

beobachtet, die mit ACE-Hemmern, einschließlich

Captopril, behandelt wurden. Patienten, bei denen ein

Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie

besteht, sind z.B. Patienten mit Nierenfunktions-

störungen, mit Diabetes mellitus oder Patienten, die

gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Kalium-

Ersatzpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe

einnehmen, oder solche Patienten, die andere

Arzneimittel einnehmen, die zu Serum-Kalium-Erhöhungen

führen können (z.B. Heparin). Falls eine gleichzeitige

Anwendung der oben genannten Substanzen für nötig

gehalten wird, ist eine regelmäßige Überwachung des

Serum-Kaliums zu empfehlen.

Aorten- und Mitralklappenstenose/obstruktive hyper-

trophe Kardiomyopathie/Kardiogener Schock

ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit einer Behinderung

der linksventrikulären Klappe und des Ausflusstraktes

mit Vorsicht und in Fällen von kardiogenem Schock und

hämodynamisch signifikanter Behinderung nicht

angewendet werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und

Anämie wurden bei Patienten berichtet, die mit ACE-

Hemmern, einschließlich Captopril, behandelt wurden.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne

andere erschwerende Faktoren tritt Neutropenie selten

auf. Captopril sollte mit größter Vorsicht angewendet

werden bei Patienten mit Kollagenose-assoziierten

vaskulären Erkrankungen, bei Patienten, die mit

Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid

behandelt werden, oder mit einer Kombination dieser

erschwerenden Faktoren, insbesondere bei bereits

vorliegender eingeschränkter Nierenfunktion. Einige

dieser Patienten entwickelten schwere Infektionen, die

in einigen Fällen auf eine intensive Antibiotika-

Therapie nicht ansprachen.

Bei Anwendung von Captopril bei diesen Patienten ist

es ratsam, das weiße Blutbild und das Differential-

blutbild vor der Therapie, alle 2 Wochen während der

ersten 3 Therapiemonate und danach in regelmäßigen

Abständen zu kontrollieren. Während der Behandlung

sollten alle Patienten angewiesen werden, den Arzt

über jedes Anzeichen einer Infektion zu informieren

(z.B. Halsschmerzen, Fieber), in diesem Fall sollte

ein Differentialblutbild der weißen Blutkörperchen

erstellt werden. Wenn eine Neutropenie (weniger als

1000/mm 3 Neutrophile) entdeckt wird oder der Verdacht

darauf besteht, sollten Captopril und andere

gleichzeitig eingenommene Arzneimittel (siehe

Abschnitt 4.5) abgesetzt werden.

Bei den meisten Patienten kehrt die Zahl der

Neutrophilen nach Absetzen von Captopril schnell zu

normalen Werten zurück.

Proteinurie

Proteinurie kann insbesondere bei Patienten mit

bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion

oder bei relativ hohen Dosen von ACE-Hemmern

auftreten.

Bei ca. 0,7 % der Patienten, die Captopril erhielten,

wurde eine Gesamt-Proteinmenge im Urin von mehr als 1

g pro Tag gesehen. Bei einem Großteil der Patienten

bestand vorher eine Nierenerkrankung oder die

verabreichten Captopril-Dosen waren relativ hoch (mehr

als 150 mg/Tag) oder beides. Ein nephrotisches Syndrom

trat bei ca. einem Fünftel der Patienten mit

Proteinurie auf. In den meisten Fällen ließ die

Proteinurie innerhalb von 6 Wochen nach oder

verschwand ganz, unabhängig davon, ob Captopril weiter

eingenommen wurde oder nicht. Nierenfunktionsparameter

wie BUN und Kreatinin waren bei Patienten mit

Proteinurie selten verändert.

Bei Patienten mit bestehender Nierenerkrankung sollte

vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen

Abständen eine Bestimmung des Proteingehalts im Urin

durchgeführt werden (Teststreifen im ersten

Morgenurin).

Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung

Während der Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer

wurde selten über anhaltende lebensbedrohliche

anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten während einer

Desensibilisierungstherapie mit Hymenopterengift

berichtet. Bei den gleichen Patienten wurden diese

Reaktionen vermieden, wenn der ACE-Hemmer

vorübergehend abgesetzt wurde, traten aber bei

unbeabsichtigter nochmaliger Exposition wieder auf.

Daher ist bei Patienten, die solche

Desensibilisierungstherapien erhalten und mit ACE-

Hemmern behandelt werden, Vorsicht geboten.

Anaphylaktoide Reaktionen auf High-Flux-

Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-Membranen

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse mit High-

Flux-Dialysemembranen oder einer Low-Density

Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat-Adsorption

unterzogen, wurde über anaphylaktoide Reaktionen

berichtet. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung

einer anderen Dialysemembran oder einer anderen

Arzneimittelklasse in Erwägung gezogen werden.

Operationen/Anästhesie

Während größerer Operationen oder während einer

Behandlung mit Anästhetika, die bekanntermaßen den

Blutdruck senken, kann es bei Patienten zu einer

Hypotonie kommen. Wenn eine Hypotonie auftritt, kann

diese durch Volumenexpansion ausgeglichen werden.

Diabetiker

Bei Diabetikern, die in der Vergangenheit mit oralen

Antidiabetika oder Insulin behandelt wurden, sollten

die Blutzuckerwerte genau überwacht werden,

insbesondere während des ersten Behandlungsmonats mit

einem ACE-Hemmer.

Wie auch andere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,

senkt Captopril den Blutdruck bei Menschen mit

schwarzer Hautfarbe weniger effektiv als bei Menschen

mit nicht schwarzer Hautfarbe. Dies könnte auf ein

häufigeres Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status in der

schwarzen Bevölkerung mit Bluthochdruck zurückzuführen

sein.

Schwangerschaft:

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während

der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen

mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf

eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit

geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen,

es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-

Hemmern ist zwingend erforderlich. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit

ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn

erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen

(siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

Hydrochlorothiazid

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung können

Thiazide eine Azotämie auslösen. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion können kumulative

Effekte des Arzneimittels entstehen. Bei einem

Fortschreiten der Niereninsuffizienz, charakterisiert

durch ein Ansteigen des Gesamtstickstoffgehalts des

Blutes ohne Eiweißstickstoff, muss kritisch über ein

Weiterführen der Behandlung entschieden werden. Ein

Absetzen der Diuretikatherapie sollte in Erwägung

gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion

Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung

mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige

Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt

ein hepatisches Koma auslösen können (siehe Abschnitt

4.3).

Metabolische und endokrine Effekte

Thiazidtherapie kann die Glucosetoleranz

beeinträchtigen. Bei Diabetikern ist möglicherweise

eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen

blutzuckersenkenden Substanzen erforderlich. Ein

latenter Diabetes mellitus kann während der

Thiazidtherapie manifest werden.

Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel

wurde mit der Thiaziddiuretika-Therapie in

Zusammenhang gebracht. Bei bestimmten Patienten kann

unter Thiazidtherapie eine Hyperurikämie auftreten

oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.

Störungen im Elektrolythaushalt

Wie bei jedem Patienten unter Diuretikatherapie sollte

regelmäßig in angemessenen Abständen eine Bestimmung

der Serumelektrolyte durchgeführt werden.

Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können

Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt

(Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische

Alkalose) verursachen. Warnhinweise für Störungen im

Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind

Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie,

Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe,

Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen.

Zwar kann bei Anwendung von Thiaziddiuretika eine

Hypokaliämie auftreten, jedoch kann die gleichzeitige

Therapie mit Captopril eine Diuretika-induzierte

Hypokaliämie verringern. Das Risiko einer Hypokaliämie

ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei

Patienten mit gesteigerter Diurese, bei Patienten ohne

ausreichende orale Elektrolytaufnahme und bei

Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit

Corticosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5).

Dilutions-Hyponatriämie kann bei ödematösen Patienten

bei heißem Wetter auftreten. Ein Chloridmangel ist im

Allgemeinen mild und nicht behandlungsbedürftig.

Thiazide können die Kalziumausscheidung im Urin

verringern und eine vorübergehende und leichte

Erhöhung des Serumkalziums ohne bekannte Störungen des

Kalziumstoffwechsels verursachen. Eine deutliche

Hyperkalzämie kann ein Anzeichen für einen versteckten

Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide sollten vor

einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion

abgesetzt werden.

Es hat sich gezeigt, dass Thiazide die

Magnesiumausscheidung im Urin erhöhen. Dies kann zu

einer Hypomagnesiämie führen.

Doping-Test

Das in diesem Arzneimittel enthaltene

Hydrochlorothiazid könnte ein positives Analysen-

ergebnis in einem Doping-Test hervorrufen.

Sonstige

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten

mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der

Anamnese auftreten. Eine mögliche Verstärkung oder

Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes

wurde berichtet.

Captopril/Hydrochlorothiazid-Kombination

Schwangerschaft

Die Anwendung von Cardiagen 25 HCT bzw. 50 HCT wird

während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.6). Falls die Behandlung

aufgrund einer Schwangerschaft abgebrochen wird, muss

der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Hypertonie-

Behandlung fortgesetzt werden soll.

Risiko einer Hypokaliämie

Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid-

Diuretikum schließt das Auftreten einer Hypokaliämie

nicht aus. Die Kaliumspiegel sollten regelmäßig

überwacht werden.

Kombination mit Lithium

Die Anwendung von Cardiagen 25 HCT bzw. 50 HCT in

Verbindung mit Lithium wird aufgrund einer

Potenzierung der Lithium-Toxizität nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5).

Sonstige

Patienten mit der seltnen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Cardiagen 25 HCT bzw. 50 HCT

nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Captopril

Kaliumsparende Diuretika oder Kaliumsubstitutions-

präparate

ACE-Hemmer vermindern den durch Diuretika induzierten

Kaliumverlust. Kaliumsparende Diuretika (z.B.

Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-

substitutionspräparate oder kaliumhaltige Salzersatz-

stoffe können zu signifikanten Erhöhungen des Serum-

1010

Kaliumspiegels führen. Wenn die gleichzeitige

Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie

angezeigt ist, sollten sie mit Vorsicht und unter

häufiger Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)

Zu Beginn der Captopril-Therapie kann eine

vorhergehende Behandlung mit hoch dosierten Diuretika

zu einem Volumenmangel führen und eine Hypotension

begünstigen (siehe Abschnitt 4.4). Die hypotensiven

Wirkungen können reduziert werden, indem die

Diuretika-Behandlung beendet wird, die Volumen- oder

Salzzufuhr erhöht werden oder die Behandlung mit einer

niedrigen Captopril-Dosis initiiert wird. Jedoch

wurden in spezifischen Studien keine klinisch

relevanten Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid und

Furosemid festgestellt.

Andere Antihypertensiva

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig

verwendeten Antihypertensiva (z.B. Betablocker und

Calciumkanalblocker mit Langzeitwirkung) verabreicht

worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen

kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril

verstärken.

Bei Behandlung mit Nitroglycerin und anderen Nitraten

oder anderen Vasodilatatoren ist Vorsicht geboten.

Behandlung des akuten Myokardinfarkts

Bei Patienten mit Myokardinfarkt kann Captopril

gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in

kardiologischen Dosierungen), Thrombolytika,

Betablockern und/oder Nitraten angewendet werden.

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika

ACE-Hemmer können die blutdrucksenkende Wirkung von

bestimmten trizyklischen Antidepressiva und Anti-

psychotika verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Eine

orthostatische Hypotonie kann auftreten.

Allopurinol, Procainamid, Zytostatika oder

Immunsuppressiva

Die gleichzeitige Verabreichung mit ACE-Hemmern kann

das Risiko einer Leukopenie erhöhen, vor allem falls

die zuletzt Genannten in höheren Dosierungen

angewendet werden, als zur Zeit empfohlen.

Sympathomimetika

Diese können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-

Hemmern vermindern; die Patienten sollten sorgfältig

überwacht werden.

1111

Antidiabetika

Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass ACE-

Hemmer, einschließlich Captopril, bei Diabetikern die

blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen

Antidiabetika, wie z.B. Sulfonylharnstoff, verstärken

können. Sollte diese sehr seltene Wechselwirkung

auftreten, kann es erforderlich sein, die

Antidiabetika-Dosis während einer gleichzeitigen

Behandlung mit ACE-Hemmern zu reduzieren.

Hydrochlorothiazid

Amphotericin B (parenteral), Carbenoxolon, Cortico-

steroide, Corticotropin (ACTH) oder stimulierende

Laxanzien

Hydrochlorothiazid kann Störungen im Elektrolyt-

haushalt, insbesondere eine Hypokaliämie, verstärken.

Kalziumsalze

Erhöhte Kalziumspiegel im Serum infolge einer

verringerten Ausscheidung können bei gleichzeitiger

Gabe von Thiaziddiuretika auftreten.

Herzglykoside

erhöhtes Risiko einer Digitalis-Toxizität in

Verbindung mit Thiazid-induzierter Hypokaliämie.

Colestyraminharz und Colestipol

Diese können die Resorption von Hydrochlorothiazid

verzögern oder verringern. Sulfonamid-Diuretika

sollten mindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs

Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z.B.

Tubocurarinchlorid)

Die Wirkung dieser Substanzen kann durch

Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

Substanzen, die mit “Torsades de Pointes” in

Verbindung stehen

Wegen des Risikos einer Hypokaliämie ist Vorsicht

geboten, wenn Cardiagen 25 HCT bzw. 50 HCT zusammen

mit Substanzen angewendet wird, die mit “Torsades de

Pointes” in Verbindung stehen, wie z.B. einige

Antiarrhythmika, einige Antipsychotika und andere

Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie “Torsades

de Pointes” auslösen.

Captopril/Hydrochlorothiazid-Kombination

Lithium

1212

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium mit ACE-

Hemmern wurde über reversible Erhöhungen der Serum-

Lithium-Konzentration und Toxizität berichtet. Die

gleichzeitige Verabreichung von Thiazid-Diuretika kann

das Risiko einer Lithium-Toxizität erhöhen und das

bereits erhöhte Risiko einer Lithium-Toxizität von

ACE-Hemmern steigern. Daher ist eine Kombination aus

Captopril und Hydrochlorothiazid mit Lithium nicht

angezeigt. Sollte sich diese Kombination dennoch als

notwendig erweisen, müssen die Serum-Lithium-Spiegel

engmaschig überwacht werden.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel

Es wurde beschrieben, dass nicht-steroidale

entzündungshemmende Arzneimittel und ACE-Hemmer einen

additiven Effekt auf die Erhöhung der Serum-Kalium-

Spiegel haben können, während die Nierenfunktion

vermindert werden kann. Prinzipiell sind diese

Wirkungen reversibel. Vereinzelt kann ein akutes

Nierenversagen auftreten, vor allem bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion wie z.B. ältere oder

dehydrierte Patienten. Lang andauernde Verabreichung

von nicht-steroidalen entzündungshemmenden

Arzneimitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung eines

ACE-Hemmers reduzieren. Die Verabreichung von nicht-

steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kann

die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende

Wirkung von Thiazid-Diuretika reduzieren.

Klinische Chemie

Captopril kann einen falsch-positiven Urintest auf

Aceton bewirken. Hydrochlorothiazid kann das

diagnostische Ergebnis des Bentiromid-Tests

verfälschen. Thiazide können den PBI-Spiegel

(proteingebundenes Jod) verringern, ohne dass ein

Anzeichen für eine Störung der Schilddrüsenfunktion

vorliegt.

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund der Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe dieses

Kombinationsarzneimittels in der Schwangerschaft wird

die Anwendung von Cardiagen 25 HCT bzw. Cardiagen 50 HCT

während des ersten Trimesters nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4). Die Anwendung von Cardiagen 25 HCT bzw.

Cardiagen 50 HCT ist kontraindiziert während des zweiten

und dritten Trimesters einer Schwangerschaft (siehe

Abschnitt 4.3 und 4.4).

1313

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten

hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung

von ACE-Hemmern während des ersten

Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes

Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern

ein Fortsetzen der Therapie mit ACE-Hemmern nicht als

notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die

planen, schwanger zu werden, auf eine alternative

antihypertensive Therapie mit geeignetem

Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird

eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung

mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn

erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern

während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte

(verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte

Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte

(Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe

Abschnitt 5.3). Im Falle einer Exposition mit ACE-

Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden

Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des

Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben,

sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht

werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung

von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor,

insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse

aus Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des

pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid

kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten

Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren

Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie

Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und

Thrombozytopenien kommen.

Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens

und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den

Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte

Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen,

Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht

zur Anwendung kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte

Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen

keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

Stillzeit

1414

Einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass

sehr geringe Konzentrationen von Captopril in der

Muttermilch erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht

relevant erscheinen, wird die Anwendung von Cardiagen

25 HCT bzw. Cardiagen 50 HCT während des Stillens von

Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der

Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches Risiko

von kardiovaskulären und renalen Effekten beim

Säugling besteht und für eine Anwendung in der

Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung

vorliegt.

Wenn Säuglinge älter sind, kann die Anwendung von

Cardiagen 25 HCT bzw. Cardiagen 50 HCT bei stillenden

Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die

Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling

sorgfältig überwacht wird.

Hydrochlorothiazid geht in geringeren Mengen in die

Muttermilch über. Für Thiazid-Diuretika ist bekannt,

dass sie die Laktation hemmen können.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Antihypertensiva kann die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein, z.B. bei Beginn der

Behandlung oder Änderung der Dosis, und auch in

Verbindung mit Alkohol, wobei diese Wirkungen von der

individuellen Anfälligkeit abhängen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:>10 %

Häufig:>1 % - <10 %

Gelegentlich:>0,1 % - <1 %

Selten:>0,01 % - <0,1 %

Sehr selten: <0,01 %, einschl. Einzelfälle

Captopril

Unerwünschte Wirkungen, die bei Captopril und/oder

einer ACE-Hemmer-Therapie berichtet wurden, sind:

1515

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:Neutropenie/Agranulozytose (siehe

Abschnitt 4.4), Panzytopenie, insbesondere

bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

(siehe Abschnitt 4.4), Anämie

(einschließlich aplastischer und

hämolytischer), Thrombozytopenie,

Lymphadenopathie, Eosinophilie,

Autoimmunerkrankungen und/oder positive

ANA-Titer.

Störungen des Metabolismus und der Ernährung

Selten: Anorexie.

Sehr selten:Hyperkaliämie, Hypoglykämie (siehe

Abschnitt 4.4).

Psychiatrische Störungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehr selten:Verwirrung, Depression.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörung, Schwindel.

Selten: Benommenheit, Kopfschmerzen und

Parästhesien.

Sehr selten:Cerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich

Schlaganfall und Synkope.

Störungen des Auges

Sehr selten:Verschwommenes Sehen.

Störungen des Herzens

Gelegentlich:Tachykardie oder Tachyarrhythmie, Angina

pectoris, Palpitationen.

Sehr selten:Herzstillstand, kardiogener Schock.

Störungen des Kreislaufsystems

Gelegentlich:Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4),

Raynaud-Syndrom, Gesichtsrötung, Blässe.

Störungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinum

Häufig: Trockener, irritierender (nicht

produktiver) Husten (siehe Abschnitt 4.4)

und Dyspnoe.

Sehr selten:Bronchospasmus, Rhinitis, allergische

Alveolitis/eosinophile Pneumonie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung,

Bauchschmerzen, Diarrhoe, Verstopfung,

Mundtrockenheit.

1616

Selten: Stomatitis/Ulzerationen mit Aphthen.

Sehr selten:Glossitis, peptisches Ulkus, Pankreatitis.

Störungen der Leber/Galle

Sehr selten:Beeinträchtigung der Leberfunktion und

Cholestase (einschließlich Gelbsucht),

Hepatitis einschließlich Nekrose, erhöhte

Leberenzyme und Bilirubin-Werte.

Störungen an Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Pruritus mit oder ohne Ausschlag,

Ausschlag und Alopezie.

Gelegentlich:Angioödeme (siehe Abschnitt 4.4).

Sehr selten:Urtikaria, Stevens-Johnson Syndrom,

Erythema multiforme, Photosensibilität,

Erythrodermie, pemphigoide Reaktionen und

exfoliative Dermatitis.

Störungen an Skelettmuskeln, Bindegewebe und Knochen

Sehr selten:Myalgie, Arthralgie.

Störungen der Nieren und des Harntraktes

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich

Nierenversagen, Polyurie, Oligurie,

erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens.

Sehr selten:Nephrotisches Syndrom.

Störungen an Geschlechtsorganen und Brust

Sehr selten:Impotenz, Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich:Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein.

Sehr selten:Fieber.

Laborparameter

Sehr selten:Proteinurie, Eosinophilie, Erhöhung der

Serum-Kaliumkonzentration, Abfall der

Serum-Natriumkonzentration, Erhöhung von

BUN, Serum-Kreatinin und Serum-Bilirubin,

Erniedrigung von Hämoglobin, Hämatokrit,

Leukozyten, Thrombozyten, positive ANA-

Titer, erhöhte Blutkörperchensenkung-

geschwindigkeit.

Hydrochlorothiazid

Infektionen

Speicheldrüsenentzündung.

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

1717

Leukopenie, Neutropenie/Agranulozytose,

Thrombozytopenie, aplastische Anämie, hämolytische

Anämie, Knochenmarksdepression.

Störungen des Metabolismus und der Ernährung

Anorexie, Hyperglykämie, Glykosurie, Hyperurikämie,

Elektrolytstörungen (einschließlich Hyponatriämie und

Hypokaliämie), Anstieg von Cholesterin und

Triglyceriden.

Psychiatrische Störungen

Unruhe, Depression, Schlafstörungen.

Störungen des Nervensystems

Appetitlosigkeit, Parästhesie, Benommenheit.

Störungen des Auges

Xanthopsie, vorübergehendes verschwommenes Sehen.

Störungen an Ohr und Ohrlabyrinth

Schwindel.

Störungen des Herzens

Orthostatische Hypotonie, Herzrhythmusstörungen.

Störungen des Kreislaufsystems

Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane

Vaskulitis).

Störungen der Atemwege, des Thorax und des

Mediastinums

Dyspnoe (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem).

Gastrointestinale Störungen

Magenverstimmung, Diarrhöe, Verstopfung, Pankreatitis.

Störungen der Leber/Galle

Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus).

Störungen an Haut und Unterhautgewebe

Photosensitivitätsreaktionen, Hautausschlag, kutane

Lupus erythematodes-artige Reaktionen, Reaktivierung

eines kutanen Lupus erythematodes, Urtikaria,

anaphylaktische Reaktionen, toxische epidermale

Nekrolyse.

Störungen an Skelettmuskeln, Bindegewebe und Knochen

Muskelkrämpfe.

Störungen der Nieren und des Harntraktes

1818

Nierenfunktionsstörungen, interstitielle Nephritis.

Allgemeine Störungen

Fieber, Schwäche.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind erhöhte Diurese,

Elektrolytstörungen, schwere Hypotonie, Bewusstseins-

verminderung (einschließlich Koma), Konvulsionen;

Parese, Herzrhythmusstörungen, Bradykardie,

Nierenversagen.

Wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt, sollten

Maßnahmen zur Resorptionsverhinderung (z.B.

Magenspülung, Verabreichung von adsorbierenden

Substanzen und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten

nach Einnahme), und Beschleunigung der Elimination

eingeleitet werden. Bei Auftreten einer Hypotonie

sollte der Patient in Schocklage gelagert werden und

schnell eine Natriumchlorid- und Volumensubstitution

erhalten. Eine Behandlung mit Angiotensin-II kann

erwogen werden. Bradykardie oder ausgeprägte vagale

Reaktionen sollten durch Verabreichung von Atropin

behandelt werden. Eine Schrittmachertherapie kann in

Erwägung gezogen werden.

Eine konstante Überwachung des Wasser-, Elektrolyt-

und Säure-Basen-Haushaltes und des Blutzuckers ist

essentiell. Im Falle einer Hypokaliämie ist eine

Kalium-Substitution notwendig. Captopril kann durch

Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Es

ist nicht bekannt, in welchem Maße Hydrochlorothiazid

durch Hämodialyse entfernt werden kann.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer,

Kombinationspräparat

ATC-Code: C09BA01

Cardiagen 25 HCT bzw. 50 HCT ist eine Kombination aus

einem ACE-Hemmer, Captopril, und einem antihypertensiven

Diuretikum, Hydrochlorothiazid. Die Kombination dieser

1919

Substanzen hat eine additive antihypertensive Wirkung

und senkt den Blutdruck stärker als eine der beiden

Komponenten allein.

Captopril ist ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,

d.h. es hemmt ACE, das Enzym, das an der Umwandlung von

Angiotensin I in Angiotensin II beteiligt ist.

Angiotensin II ist ein Vasokonstriktor, der auch die

Nebenniere zur Sekretion von Aldosteron stimuliert.

Diese Hemmung führt zu:

einer Verringerung der Aldosteron Sekretion,

einer Erhöhung der Plasma-Renin-Aktivität, da

Aldosteron keine negative Rückkoppelung mehr ausübt,

einer Verringerung des peripheren arteriellen

Widerstands (vornehmlich mit Wirkung auf die Muskeln

und Nieren), die nicht einhergeht mit Wasser- und

Natriumretention oder Reflextachykardie bei lang

andauernder Behandlung. Captopril wirkt auch

antihypertensiv bei Personen mit niedriger und

normaler Renin-Konzentration.

Captoprilist in allen Stadien der Hypertonie, d.h.

bei milder, mäßiger oder schwerer Hypertonie, wirksam.

Eine Senkung des systolischen und diastolischen

Blutdrucks im Liegen und Stehen wird beobachtet.

Nach Verabreichung einer Einzeldosis tritt die

antihypertensive Wirkung fünfzehn Minuten nach

Einnahme ein und erreicht ein Maximum zwischen 1 und

1,5 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels. Die

Wirkdauer ist dosisabhängig und variiert zwischen 6

und 12 Stunden.

Der Blutdruck normalisiert sich (diastolischer

Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg) innerhalb von zwei

Wochen bis einem Monat nach Beginn der Behandlung und

die Wirkung des Arzneimittels hält über die Dauer der

Behandlung an. Als Ansprechen auf die Behandlung gilt

auch eine Senkung des diastolischen Blutdrucks im

Sitzen um 10% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.

Bei Absetzen der Behandlung tritt kein Rebound-

Bluthochdruck auf.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Captopril führt

zu einer erhöhten arteriellen Compliance, einer

Zunahme des renalen Blutflusses ohne signifikante

Reduktion der glomerulären Filtrationsrate, und zu

einer Abnahme der linksventrikulären Hypertrophie.

Hydrochlorothiazidist ein Thiaziddiuretikum, dessen

Wirkung auf der Hemmung der Reabsorption von Natrium

im frühdistalen Nierentubulus beruht. Es erhöht die

Ausscheidung von Natrium und Chlorid im Urin und, in

geringerem Maße, die Ausscheidung von Kalium und

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Magnesium. Dadurch wird das Harnvolumen erhöht und

eine antihypertensive Wirkung erzielt.

Die diuretische Wirkung setzt nach ca. 2 Stunden ein,

sie erreicht nach 4 Stunden ihr Maximum und hält über

6 bis 12 Stunden an. Oberhalb einer bestimmten Dosis

bleibt die therapeutische Wirkung gleich, während die

Nebenwirkungen weiterhin zunehmen. Wenn die Behandlung

keine Wirkung zeigt, ist es nicht sinnvoll, die Dosis

über die empfohlene Dosis hinaus anzuheben; oft führt

dies zu einer Zunahme der Nebenwirkungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Captopril und

Hydrochlorothiazidin klinischen Studien führte zu

einer stärkeren Blutdrucksenkung als die Verabreichung

einer der beiden Substanzen allein. Die Verabreichung

von Captopril hemmt das Renin-Angiotensin-Aldosteron-

System und tendiert dazu, den Hydrochlorothiazid-

induzierten Kaliumverlust zu verringern.

Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem

Thiaziddiuretikum erzeugt einen synergistischen Effekt

und verringert das Risiko einer Hypokaliämie, die

durch das Diuretikum allein hervorgerufen werden kann.

F1 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Captopril wird nach oraler Verabreichung schnell

resorbiert und maximale Serumkonzentrationen werden ca.

eine Stunde nach Verabreichung erreicht.

Die durchschnittliche minimale Resorption beträgt ca.

75%. Die höchsten Plasmakonzentrationen werden innerhalb

von 60-90 Minuten erreicht. Nahrung im Gastrointestinal-

Trakt reduziert die Resorption um ca. 30-40%. Ca. 25-30%

der im Blutkreislauf vorhandenen Substanz sind an

Plasmaproteine gebunden.

Die Plasmaeliminationshalbwertzeit des unveränderten

Captopril im Blut beträgt ca. 2 Stunden. Mehr als 95%

der resorbierten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden

mit dem Urin ausgeschieden; 40-50% als unveränderte

Substanz, der Rest als inaktive Disulfid-Metabolite

(Captoprildisulfid und Captoprilcysteindisulfid). Eine

eingeschränkte Nierenfunktion könnte zu einer

Akkumulation der Substanz führen.

Tierversuche zeigen, dass Captopril die Blut-Hirn-

Schranke nicht in signifikantem Ausmaß passiert.

Hydrochlorothiazid wird bei oraler Verabreichung relativ

rasch zu etwa 80 % absorbiert, Nahrung beeinflusst die

Absorption nur geringfügig. Maximale Plasma-

konzentrationen werden nach 2 bis 5 Stunden erreicht.

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Hydrochlorothiazid wird zu 50 bis 60 % an Albumin

gebunden, reichert sich aber insbesondere in den

Erythrozyten an. Die mittlere Plasmaeliminations-

halbwertzeit beträgt 5 bis 15 Stunden.

Hydrochlorothiazid wird schnell und nahezu quantitativ

(> 95 %) über die Nieren eliminiert.

Stillzeit:

In einem Bericht über 12 Frauen, die 3 mal täglich

100mg Captopril oral einnahmen, betrug im Durchschnitt

der Spitzenwert der Konzentration in der Milch 4,7µg/l,

aufgetreten 3,8 Stunden nach Einnahme. Ausgehend von

diesen Daten würde die maximale tägliche Menge für einen

gestillten Säugling weniger als 0,002% der täglichen

Dosis der Mutter ausmachen.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten auf der Basis konventioneller

Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen

Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen

keine weiteren Risiken für den Menschen.

Tierstudien, die mit Captopril und/oder

Hydrochlorothiazid während der Organogenese

durchgeführt wurden, haben keine teratogene Wirkung

gezeigt. In der Spätphase der Trächtigkeit führte

Captopril bei mehreren Spezies zu einer fetalen

Toxizität einschließlich fetaler Mortalität.

Wachstumsverzögerungen und ein Anstieg der postnatalen

Mortalität wurden bei Ratten beobachtet.

Pharmazeutische Angaben

6.1. Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Maisstärke, Stearinsäure, lösliche Stärke,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

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Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Musterpackung mit 10 Tabletten

Originalpackung mit 50 Tabletten

Originalpackung mit 100 Tabletten

Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arzneimittel ProStrakan GmbH

Moosstr. 7

82319 Starnberg

Tel.: 08151 44690 0

Fax: 08151 44690 30

Zulassungsnummer

Cardiagen 25 HCT: 38135.00.00

Cardiagen 50 HCT: 38135.01.00

Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

02.12.1996 / 18.11.2001

F1010. Stand der Information

Oktober 2009

F1111. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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