Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
L01XA02
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-09-16
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Carboplatin HEXAL ® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Carboplatin HEXAL bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie ist Carboplatin HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CARBOPLATIN HEXAL? Carboplatin HEXAL enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Platin-haltige Verbindungen bekannt sind und eingesetzt werden, um Krebs zu behandeln. WOFÜR WIRD CARBOPLATIN HEXAL ANGEWENDET? Carboplatin HEXAL wird angewendet gegen fortgeschrittenen Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR CARBOPLATIN HEXAL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD? CARBOPLATIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance von oder unter 30 ml/min) wenn Sie ein Ungleichgewicht Ihrer Blutzellen haben (schwere Myelosuppression) wenn Sie blutende Tumore haben wenn Sie stillen gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen Gelbfieber Falls eines von diesen auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin. Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin. Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin. Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin HEXAL ist angezeigt für die Behandlung von: 1. fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als: (a) First-line-Therapie (b) Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben 2. kleinzelliges Bronchialkarzinom 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG UND ANWENDUNG Carboplatin HEXAL sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die Dosierung von Carboplatin HEXAL bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15-60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die unten angegebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden: Dosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert [mg/ml x min]) x (GFR ml/min + 25) ANGESTREBTER AUC-WERT GEPLANTE CHEMOTHERAPIE BEHANDLUNGS- STATUS DES PATIENTEN 5-7 mg/ml x min Carboplatin-Monotherapie bisher unbehandelt 4-6 mg/ml x min Carboplatin-Monotherapie vorbehandelt 4-6 mg/ml x min Carboplatin plus Cyclophosphamid bisher unbehandelt Hinweis Mit der Calvert-Formel wird die Gesamtdosis von Carboplatin HEXAL in mg, nicht in mg/m² errechnet. Bei Patienten, die eine intensive Vorbehandlung erhalten haben, darf die Formel nach Calvert nicht angewendet werden**. **Patienten werden als stark vorbehandelt betrachtet, wenn sie eine Lesen Sie das vollständige Dokument