Carboplatin HEXAL 10 mg/ml

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Carboplatin

Dostupné s:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kód:

L01XA02

INN (Mezinárodní Name):

Carboplatin

Léková forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2010-09-16

Informace pro uživatele

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Carboplatin HEXAL
®
10 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Carboplatin HEXAL bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie ist Carboplatin HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CARBOPLATIN HEXAL?
Carboplatin HEXAL enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln
gehört, die als Platin-haltige Verbindungen bekannt sind und
eingesetzt werden,
um Krebs zu behandeln.
WOFÜR WIRD CARBOPLATIN HEXAL ANGEWENDET?
Carboplatin HEXAL wird angewendet gegen fortgeschrittenen
Eierstockkrebs
und kleinzelligen Lungenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR CARBOPLATIN HEXAL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD?
CARBOPLATIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carboplatin oder einen
der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance von oder
unter
30 ml/min)

wenn Sie ein Ungleichgewicht Ihrer Blutzellen haben (schwere
Myelosuppression)

wenn Sie blutende Tumore haben

wenn Sie stillen

gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen Gelbfieber
Falls eines von diesen auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht

Charakteristika produktu

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin HEXAL 10 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Carboplatin.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin.
Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin.
Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin.
Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin HEXAL ist angezeigt für die Behandlung von:
1. fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als:
(a)
First-line-Therapie
(b)
Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben
2. kleinzelliges Bronchialkarzinom
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG UND ANWENDUNG
Carboplatin HEXAL sollte ausschließlich intravenös verabreicht
werden. Die
Dosierung von Carboplatin HEXAL bei zuvor unbehandelten erwachsenen
Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von >
60 ml/min,
beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, die als
Kurzzeitinfusion (15-60 min)
verabreicht wird. Alternativ kann die unten angegebene Calvert-Formel
zur
Dosisbestimmung genutzt werden:
Dosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert [mg/ml x min]) x (GFR ml/min + 25)
ANGESTREBTER
AUC-WERT
GEPLANTE CHEMOTHERAPIE
BEHANDLUNGS-
STATUS DES
PATIENTEN
5-7 mg/ml x min
Carboplatin-Monotherapie
bisher
unbehandelt
4-6 mg/ml x min
Carboplatin-Monotherapie
vorbehandelt
4-6 mg/ml x min
Carboplatin plus Cyclophosphamid
bisher
unbehandelt
Hinweis
Mit der Calvert-Formel wird die Gesamtdosis von Carboplatin HEXAL in
mg, nicht
in mg/m² errechnet. Bei Patienten, die eine intensive Vorbehandlung
erhalten
haben, darf die Formel nach Calvert nicht angewendet werden**.
**Patienten werden als stark vorbehandelt betrachtet, wenn sie eine