Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carboplatin

Verfügbar ab:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

INN (Internationale Bezeichnung):

Carboplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-02-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CARBOPLATIN HAEMATO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN HAEMATO 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml ist ein Zytostatikum. Carboplatin HAEMATO
10 mg/ml wird
angewendet bei:
1)
fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als
-
First-line-Therapie,
-
Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben.
2)
kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN HAEMATO 10 MG/ML
BEACHTEN?
CARBOPLATIN HAEMATO 10 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin, andere platinhaltige
Verbindungen oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml darf nicht bei Patienten mit blutenden
Tumoren angewendet
werden.
-
Carboplatin darf nicht bei Patienten mit schwerer vorbestehender
Nierenfunktionsstörung
angewendet werden (Kreatinin-Clearance
≤
30 ml/min).
-

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Carboplatin
Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg und 1000 mg
Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht blassgelbe, partikelfreie Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt:
1.
fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als
-
First-line-Therapie,
-
Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben;
2.
kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die
empfohlene Carboplatin-Dosierung bei
zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion
beträgt 400 mg Carboplatin/m2 als
intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min)
verabreicht wird. Die Therapiekurse sollten
nicht früher als in 4wöchigen Abständen und erst wiederholt werden,
wenn die Thrombozytenzahl ≥
100.000/µl und die Leukozytenzahl ≥ 4.000/µl betragen.
Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangener
knochenmarksuppressiver Behandlung und/oder
Strahlentherapie und niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2 – 4
oder Karnofsky unter 80) wird eine
Reduzierung der Anfangsdosis um 20 – 25 % empfohlen.
Für zukünftige Dosisanpassungen wird eine Bestimmung des
hämatologischen Nadirs durch wöchentliche
Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin
empfohlen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min sind einem
erhöhten Risiko einer
Knochenmarksuppression ausgesetzt. Bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion ist zur optimalen
Anwendung von Car