البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
HAEMATO PHARM GmbH (8090132)
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2004-02-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CARBOPLATIN HAEMATO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml beachten? 3. Wie ist Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN HAEMATO 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml ist ein Zytostatikum. Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml wird angewendet bei: 1) fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als - First-line-Therapie, - Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben. 2) kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN HAEMATO 10 MG/ML BEACHTEN? CARBOPLATIN HAEMATO 10 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Carboplatin, andere platinhaltige Verbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml darf nicht bei Patienten mit blutenden Tumoren angewendet werden. - Carboplatin darf nicht bei Patienten mit schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung angewendet werden (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min). - اقرأ الوثيقة كاملة
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Carboplatin Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg und 1000 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis leicht blassgelbe, partikelfreie Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt: 1. fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als - First-line-Therapie, - Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben; 2. kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen Chemotherapeutika. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg Carboplatin/m2 als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4wöchigen Abständen und erst wiederholt werden, wenn die Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl und die Leukozytenzahl ≥ 4.000/µl betragen. Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangener knochenmarksuppressiver Behandlung und/oder Strahlentherapie und niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2 – 4 oder Karnofsky unter 80) wird eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20 – 25 % empfohlen. Für zukünftige Dosisanpassungen wird eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin empfohlen. _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min sind einem erhöhten Risiko einer Knochenmarksuppression ausgesetzt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist zur optimalen Anwendung von Car اقرأ الوثيقة كاملة