Capecitabin Zentiva 150 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Capecitabin

Verfügbar ab:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC-Code:

L01BC06

INN (Internationale Bezeichnung):

Capecitabine

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 150 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 10113159 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-03-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Capecitabin Zentiva
®
150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe
Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Zentiva beachten?
3.
Wie ist Capecitabin Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CAPECITABIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin Zentiva gehört zu der Arzneimittelgruppe der
„Zytostatika“, die das Wachstum von
Krebszellen stoppen. Capecitabin Zentiva enthält Capecitabin, das
selbst noch kein Zytostatikum ist.
Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven
Krebsmittel umgewandelt
(vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin Zentiva wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes, des Enddarmes,
des Magens oder der Brust angewendet.
Darüber hinaus wird Capecitabin Zentiva angewendet, um das erneute
Auftreten eines Darmkrebses
nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Capecitabin Zentiva kann entweder allein oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN ZENTIVA BEACHTEN?
CAPECITABIN ZENTIV

Fachinformation

Capecitabin Zentiva
®
150 / 500 mg Filmtabletten
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Capecitabin Zentiva 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Zentiva 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
150-mg-Tabletten: hellpfirsichfarbene, ovale Filmtabletten mit der
Prägung „150“ auf einer Seite.
Die Tabletten sind ungefähr 11,4 mm lang und 5,9 mm breit.
500-mg-Tabletten: pfirsichfarbene, längliche, kapselförmige
Filmtabletten mit der Prägung „500“ auf
einer Seite. Die Tabletten sind ungefähr 17,1 mm lang und 8,1 mm
breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin Zentiva ist indiziert
−
zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im
Stadium III (Dukes-Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
−
zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt
5.1).
−
in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema als
_First-Line_
-Therapie des
fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
−
in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen
einer zytotoxischen
Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthrazyklin
enthalten haben.
−
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und
Anthrazyklinen
versagt hat oder eine weitere Anthrazyklin-Behandlung nicht angezeigt
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Capecitabin sollte ausschließlich von einem entsprechend
qualifizierten Arzt verordnet werden, der
Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel besitzt.
Eine sorgfältige Überwachung
aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Bei einem Fortschreiten