Canifelmin Plus XL 100 mg/1000 mg - Tabletten für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-02-2016

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-02-2016

Wirkstoff:
FENBENDAZOL FÜR TIERE; PRAZIQUANTEL
Verfügbar ab:
Richter Pharma AG
ATC-Code:
QP52AA51
INN (Internationale Bezeichnung):
FENDA DAZOLE FOR ANIMALS; PRAZIQUANTEL
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00948
Berechtigungsdatum:
2011-04-06

955763_F_GI_16-02-02_Canifelmin Plus XL.doc

[Version 8, 10/2012]

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

CANIFELMIN PLUS XL 100 mg/ 1000 mg - Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, A-4600 Wels

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CANIFELMIN PLUS XL 100 mg/ 1000 mg - Tabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Praziquantel

100,0 mg

Fenbendazol

1000,0 mg

Rosafarbene längliche Tablette mit Bruchrille und Fleischaroma.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Befall mit Rund- (Spulwürmer, Hakenwürmer, Peitschenwurm) und

Bandwürmern, hervorgerufen durch:

Spulwürmer:

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina

Hakenwürmer:

- Uncinaria stenocephala

- Ancylostoma caninum

Peitschenwurm:

- Trichuris vulpis

Bandwürmer:

- Echinococcus granulosus

- Dipylidium caninum

- Taenia spp.

- Multiceps multiceps

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen Hündinnen bis Tag 39.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei der empfohlenen Dosierung sind keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Im Zusammenhang

mit der Entwurmung kann es bei behandelten Tieren gelegentlich zu Erbrechen oder leichtem

Durchfall kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Dosierung beträgt 5 mg Praziquantel und 50 mg Fenbendazol pro kg Körpergewicht und Tag. Eine

Tablette enthält die Dosis für 20 kg Körpergewicht, eine halbe Tablette enthält die Dosis für 10 kg

Körpergewicht. Es wird eine dreitägige Anwendung empfohlen.

Dosierungsschema:

½ Tablette bis 10 kg KGW

1 Tablette von 10 bis 20 kg KGW

1 ½ Tabletten von 20 bis 30 kg KGW

Die Tabletten entweder direkt, oder in Fleisch bzw. Wurst eingehüllt, eingeben.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Diätetische Maßnahmen bzw. Futterentzug sind nicht erforderlich.

Bei Spulwurmbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit

gerechnet werden, sodass zur Vermeidung einer Übertragung auf den Menschen

Wiederholungsbehandlungen in regelmäßigen Zeitabständen durchgeführt werden sollten.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Aufgrund des frühest möglichen Auftretens einer Bandwurminfektion beim neugeborenen Hund nach

der dritten Lebenswoche ist die Behandlung nach Diagnose eines Mischbefalls erst nach der 3.

Lebenswoche angezeigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse kann

Parasitenresistenz gegenüber anderen Wirkstoffen dieser Gruppe hervorrufen.

Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit

gerechnet werden, so dass ein lnfektionsrisiko bei Personen, die mit Welpen in Kontakt kommen,

weiter bestehen kann. Eine Weiter- oder Wiederholungsbehandlung soll deshalb in vorgeschriebenem

Abstand durchgeführt werden.

Hinweis:

Bei Echinococcose besteht Ansteckungsgefahr für den Menschen.

Bei nachgewiesenem Echinococcusbefall ist nach der Therapie eine Kontrolluntersuchung

erforderlich. Fragen Sie hierzu ihren Tierarzt, der über weitere Massnahmen entscheidet.

Bei Echinococcose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des

Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder

Institute für Parasitologie konsultiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit Haut / Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden. Bei Kontakt mit Haut /

Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Hände nach der Verabreichung waschen.

Trächtigkeit:

Nicht anwenden bei trächtigen Hündinnen bis Tag 39. der Trächtigkeit.

Das Tierarzneimittel kann für die Behandlung von Hündinnen während des letzten Drittels der

Trächtigkeit angewendet werden. Da aber eine durch das Fenbendazol-Abbauprodukt Oxfendazol

hervorgerufene Fruchtschädigung in seltenen Fällen nicht vollständig ausgeschlossen werden kann,

sollte dies nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

Laktation:

Für die Anwendung während der Laktation gibt es keine Einschränkung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Eine gleichzeitige Gabe von Dexamethason kann zur Herabsetzung der Serumkonzentration von

Praziquantel führen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Hunde vertragen eine Überdosierung bis zur dreifachen empfohlenen Dosis ohne Beeinträchtigung des

Allgemeinzustandes oder Nebenreaktionen. Ganz vereinzelt können bei jungen Hunden Neigung zu

Erbrechen, Durchfall und Inappetenz auftreten. Alle diese Erscheinungen verschwinden nach kurzer

Zeit ohne Nachwirkungen, ein Eingreifen oder eine spezielle Behandlung der Tiere ist nicht

erforderlich.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnamen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 8-00948

Packungsgrößen:

24 Tabletten (8 Blister zu je 3 Tabletten pro Blister)

60 Tabletten (20 Blister zu je 3 Tabletten pro Blister)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

Zulassungsinhaber in Verbindung.

955763_F_FI_16-02-02_Canifelmin Plus XL.doc

[Version 8, 10/2012]

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CANIFELMIN PLUS XL 100 mg/1000 mg – Tabletten für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Praziquantel

100,0 mg

Fenbendazol

1000,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten zum Eingeben.

Rosafarbene längliche Tablette mit Bruchrille und Fleischaroma.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Infestationen mit Rund- und Bandwürmern, hervorgerufen durch:

Spulwürmer:

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina

Hakenwürmer:

- Uncinaria stenocephala

- Ancylostoma caninum

Peitschenwurm:

- Trichuris vulpis

Bandwürmer:

- Echinococcus granulosus

- Dipylidium caninum

- Taenia spp.

- Multiceps multiceps

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei trächtigen Hündinnen bis Tag 39.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Aufgrund des frühest möglichen Auftretens einer Bandwurminfektion beim neugeborenen Hund nach

der dritten Lebenswoche ist die Behandlung nach Diagnose eines Mischbefalls erst nach der 3.

Lebenswoche angezeigt.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse kann

Parasitenresistenz gegenüber anderen Wirkstoffen dieser Gruppe hervorrufen.

Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit

gerechnet werden, so dass ein lnfektionsrisiko bei Personen, die mit Welpen in Kontakt kommen,

weiter bestehen kann. Eine Weiter- oder Wiederholungsbehandlung soll deshalb in vorgeschriebenem

Abstand durchgeführt werden.

Hinweis:

Bei Echinococcose besteht Ansteckungsgefahr für den Menschen.

Bei nachgewiesenem Echinococcusbefall ist nach der Therapie eine Kontrolluntersuchung

erforderlich. Fragen Sie hierzu ihren Tierarzt, der über weitere Massnahmen entscheidet.

Bei Echinococcose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des

Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder

Institute für Parasitologie konsultiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt mit Haut / Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden. Bei Kontakt mit Haut /

Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Hände nach der Verabreichung waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei der empfohlenen Dosierung sind keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Im Zusammenhang

mit der Entwurmung kann es bei behandelten Tieren gelegentlich zu Erbrechen oder leichtem

Durchfall kommen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:

Nicht anwenden bei trächtigen Hündinnen bis Tag 39. der Trächtigkeit.

Das Tierarzneimittel kann für die Behandlung von Hündinnen während des letzten Drittels der

Trächtigkeit angewendet werden. Da aber eine durch das Fenbendazol-Abbauprodukt Oxfendazol

hervorgerufene Fruchtschädigung in seltenen Fällen nicht vollständig ausgeschlossen werden kann,

sollte dies nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

Laktation:

Für die Anwendung während der Laktation gibt es keine Einschränkung.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Gabe von Dexamethason kann zur Herabsetzung der Serumkonzentration von

Praziquantel führen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung beträgt 5 mg Praziquantel und 50 mg Fenbendazol pro kg Körpergewicht und Tag. Eine

Tablette enthält die Dosis für 20 kg Körpergewicht, die halbierte Tablette enthält die Dosis für 10 kg

Körpergewicht.

Dosierungsschema:

½ Tablette bis 10 kg KGW

1 Tablette von 10 bis 20 kg KGW

1 ½ Tabletten von 20 bis 30 kg KGW

Die Tabletten entweder direkt, oder in Fleisch bzw. Wurst eingehüllt, eingeben.

Diätetische Maßnahmen bzw. Futterentzug sind nicht erforderlich.

Es wird eine dreitägige Anwendung empfohlen. Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen

nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden, sodass zur Vermeidung einer

Übertragung auf den Menschen Wiederholungsbehandlungen in regelmäßigen Zeitabständen

durchgeführt werden sollten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Hunde vertragen eine Überdosierung bis zur dreifachen empfohlenen Dosis ohne Beeinträchtigung des

Allgemeinzustandes oder Nebenreaktionen. Ganz vereinzelt können bei jungen Hunden Neigung zu

Erbrechen, Durchfall und Inappetenz auftreten. Alle diese Erscheinungen verschwinden nach kurzer

Zeit ohne Nachwirkungen, ein Eingreifen oder eine spezielle Behandlung der Tiere ist nicht

erforderlich.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolinderivate und verwandte Substanzen,

ATCvet-Code: QP52AA51

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Zestodenspezies von Hunden.

beinhaltet im einzelnen alle bei Hunden vorkommenden Taenia-Arten, Multiceps multiceps,

Joyeuxiella pasquali, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus und

Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen sämtliche Altersstadien dieser im

Darm von Hunden vorkommenden Parasiten. Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell

über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo

kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasiteninteguments, jedoch nur im

vorderen Teil des Parasiten. In vitro bewirken Konzentrationen von 0,01 μg/ml innerhalb von

30 Sekunden eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen

Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung

der Parasitenmembran für Ca

was zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechels führt.

Fenbendazol ist hochwirksam gegen alle Altersstadien der verschiedenen Nematodenarten des Magen-

Darm-Traktes und der Lunge sowie gegen verschiedene Bandwurmarten von Hunden. Es interferiert

mit der Resorption von Glucose und besonders mit der Umwandlung von Glucose zu Glykogen.

Darüber hinaus wird der Abbau von endogener Glucose behindert. Mittels radioaktiv markiertem

Fenbendazol wurde eine hohe Aufnahme in das dorsale und ventrale Nervensystem der Parasiten

festgestellt. Experimentelle Untersuchungen zeigen, dass Fenbendazol durch den adulten Wurm oral

aufgenommen wird und dadurch eine Störung des Energiestoffwechsels sowie neurotoxische Effekte

entstehen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Praziquantel wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert und die maximale

Serumkonzentration innerhalb von 30 - 60 Minuten erreicht.

Die Halbwertszeit des unveränderten Praziquantel beträgt 6 – 20 Minuten. Es wurde ein ausgeprägter

Eliminationseffekt (First-pass-Effekt) festgestellt. Bereits 15 Minuten nach oraler Aufnahme sind

98,5 % (Ratte), 84 % (Hund) und 99 % (Affe) der Dosis metabolisiert. Ein Teil der ausgeschiedenen

Metaboliten ist an Glucuron- und/oder Schwefelsäure gebunden. Hauptmetaboliten sind hydroxylierte

Abbauprodukte (4-Hydroxycyclohexylcarbonyl-Analoga).

Fenbendazol: Bei der Behandlung von Haustieren mit therapeutischen Dosen von Fenbendazol wird

die maximale Serumkonzentration nach 6 - 30 Stunden erreicht, nach 10 - 27 Stunden sind 50 %

eliminiert.

Beim oxidativen Metabolismus von Fenbendazol ist die Sulfoxidation zum Fenbendazol-SO

(Oxfendazol) der bevorzugte Stoffwechselweg.

Mittels radioaktiv markiertem Fenbendazol wurde festgestellt, dass bei Kaninchen, Ratten, Hunden

und Schafen mehr als 50 % über den Kot, jedoch nur geringe Mengen im Urin ausgeschieden wurden.

Hauptmetabolit ist eine p-hydroxylierte Substanz.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Povidon, Croscarmellose, Magnesiumstearat, Fleischaroma, Natriumdodecylsulfat, Eisenoxid

(Farbstoff E172).

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

24 Tabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blistern zu je 3 Stück pro Blister.

60 Tabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blistern zu je 3 Stück pro Blister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A-4600 Wels

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 8-00948

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 06. April 2011

Datum der letzten Verlängerung: TT Monat JJJJ

10.

STAND DER INFORMATION

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Verschreibungs- und apothekenpflichtig.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

1 von 10

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Canifelmin Plus XL 100 mg/1000 mg - Tabletten

für Hunde

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung...............................................................................10

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 21.09.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

2 von 10

Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Canifelmin Plus XL 100 mg/1000 mg - Tabletten für Hunde

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gemäß § 10b des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr.

146/2009)

3.

Wirkstoffe

PRAZIQUANTEL, FENBENDAZOL FÜR TIERE

4.

Darreichungsform

Tablette(*)

5.

Stärke

100 mg/1000 mg

6.

Zulassungsinhaber

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Österreich

7.

Verfahrensnummer

955763

8.

Zulassungsnummer

8-00948

9.

Zulassungsdatum

06.04.2011

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00948&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00948&type=DOTC_GEBR_INFO

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung gemäß § 10b in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG),

BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Canifelmin Plus XL 100 mg/1000 mg - Tabletten für Hunde handelt es sich um hellrosa gefärbte,

oblongförmig gewölbte Tabletten mit Bruchrille, welche in PVC/PVdC/Aluminium-Blistern verpackt sind.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Die Wirkstoffe im vorliegenden Arzneimittel sind:

PRAZIQUANTEL

Der Wirkstoff ist weißes bis fast weißes, polymorphes, kristallines und hygroskopisches Pulver.

FENBENDAZOL FÜR TIERE

Der Wirkstoff ist ein weißes Pulver.

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2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation der Wirkstoffe entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität der Wirkstoffe wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Praziquantel

100,0 mg

Fenbendazol

1000,0 mg

Hilfsstoffe:

Povidon

Croscarmellose

Magnesiumstearat

Fleischaroma

Natriumdodecylsulfat

Eisenoxid (Farbstoff E172)

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels,

Österreich.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

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2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels PVC/PVdC/Aluminium-Blister entspricht den aktuellen, gesetzlichen

Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren festgelegt.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25°C lagern.

Die Blister in der Überverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Canifelmin Plus XL 100 mg/1000 mg - Tabletten für Hunde wurde

adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Breitband-Anthelminthikum mit den Wirkstoffen Praziquantel

und Fenbendazol.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung beim Hund zur Behandlung von Infestationen, hervorgerufen

durch:

Spulwürmer:

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina

Hakenwürmer:

- Uncinaria stenocephala

- Ancylostoma caninum

Peitschenwurm:

- Trichuris vulpis

Bandwürmer:

- Echinococcus granulosus

- Dipylidium caninum

- Taenia

spp.

- Multiceps multiceps

vorgesehen.

Basierend

vorgelegten

bekannten

präklinischen

Daten

wurden

Abschnitte

„Schwangerschaft

Stillzeit“,

„Präklinische

Daten

Sicherheit“

„Überdosierung“

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Beim Auftreten einer anaphylaktischen Sofortreaktion ist die Verabreichung des Tierarzneimittels sofort

abzubrechen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht zutreffend.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Trächtigkeit: Die Anwendung wird während der Trächtigkeit nicht empfohlen.

Für die Anwendung während der Laktation gibt es keine Einschränkung.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Hunde vertragen eine Überdosierung bis zur dreifachen empfohlenen Dosis ohne Beeinträchtigung des

Allgemeinzustandes oder Nebenreaktionen. Ganz vereinzelt können bei jungen Hunden Neigung zu

Erbrechen, Durchfall und Inappetenz auftreten. Alle diese Erscheinungen verschwinden nach kurzer Zeit

ohne Nachwirkungen, ein Eingreifen oder eine spezielle Behandlung der Tiere ist nicht erforderlich.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

Nicht zutreffend.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Angaben zur Umweltverträglichkeit: Nicht zutreffend.

4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Breitband-Anthelminthikum mit den Wirkstoffen Praziquantel

und Fenbendazol.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung beim Hund zur Behandlung von Infestationen, hervorgerufen

durch:

Spulwürmer:

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina

Hakenwürmer:

- Uncinaria stenocephala

- Ancylostoma caninum

Peitschenwurm:

- Trichuris vulpis

Bandwürmer:

- Echinococcus granulosus

- Dipylidium caninum

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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- Taenia

spp.

- Multiceps multiceps

vorgesehen.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst Trematoden und Zestoden. Die Wirkungsweise gegen

adulte

Bandwürmer

deren

Larven

unterscheidet

sich

kaum.

kommt

Schädigung

Teguments der Parasiten mit Permeabilitätsstörung. Die Würmer werden abgetötet und ausgeschieden.

Fenbendazol ist hochwirksam gegen alle Altersstadien der verschiedenen Nematodenarten sowie gegen

verschiedene Bandwurmarten. Es interferiert mit der Resorption von Glucose und besonders mit der

Umwandlung von Glucose zu Glykogen. Darüber hinaus wird der Abbau von endogener Glucose

behindert. Mittels radioaktiv markiertem Fenbendazol wurde eine hohe Aufnahme in das dorsale und

ventrale

Nervensystem

Parasiten

festgestellt.

Experimentelle

Untersuchungen

zeigen,

dass

Fenbendazol

durch

adulten

Wurm

oral

aufgenommen

wird

dadurch

eine

Störung

Energiestoffwechsels sowie neurotoxische Effekte entstehen.

Angaben zur Pharmakokinetik

Praziquantel

wird

nach

oraler

Verabreichung

rasch

vollständig

resorbiert

maximale

Serumkonzentration innerhalb von 30 - 60 Minuten erreicht.

Die Halbwertszeit des unveränderten Praziquantel beträgt 6 – 20 Minuten. Es wurde ein ausgeprägter

Eliminationseffekt (First-pass-Effekt) festgestellt. Bereits 15 Minuten nach oraler Aufnahme sind 98,5 %

(Ratte), 84 % (Hund) und 99 % (Affe) der Dosis metabolisiert. Ein Teil der ausgeschiedenen Metaboliten

ist an Glucuron- und/oder Schwefelsäure gebunden. Hauptmetaboliten sind hydroxylierte Abbauprodukte

(4-Hydroxycyclohexylcarbonyl-Analoga).

Fenbendazol: Bei der Behandlung von Haustieren mit therapeutischen Dosen von Fenbendazol wird die

maximale Serumkonzentration nach 6 - 30 Stunden erreicht, nach 10 - 27 Stunden sind 50 % eliminiert.

Beim oxidativen Metabolismus von Fenbendazol ist die Sulfoxidation zum Fenbendazol-SO (Oxfendazol)

der bevorzugte Stoffwechselweg.

Mittels radioaktiv markiertem Fenbendazol wurde festgestellt, dass bei Kaninchen, Ratten, Hunden und

Schafen mehr als 50 % über den Kot, jedoch nur geringe Mengen im Urin ausgeschieden wurden.

Hauptmetabolit ist eine p-hydroxylierte Substanz.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden

Gutachten

haben

eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung

für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Richter Pharma AG auf Zulassung

gemäß § 10b in Verbindung mit § 20 des

Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009

wurde mit

Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 06.04.2011 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

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