Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
CLOTRIMAZOL
Verfügbar ab:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
ATC-Code:
G01AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOTRIMAZOL
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-30898
Berechtigungsdatum:
2011-12-14

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Canesten

Clotrimazol Gyn Once - Kombi

Wirkstoff: Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Dieses Arzneimittel ist ohne

Verschreibung erhältlich. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi

beachten?

Wie ist Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Canesten Clotrimazol Gyn Once und wofür wird es angewendet?

Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi Vaginaltablette und Creme gehören zu den

Antimykotika (Mittel gegen Pilzerkrankungen) zur Behandlung von Pilzinfektionen der Scheide.

Die Creme kann auch zur Behandlung von Pilzinfektionen von Eichel und Vorhaut verwendet

werden.

Die Vaginaltablette wird einmalig in die Scheide eingeführt, die Creme dient zur äußeren

Behandlung von erkrankten Hautstellen.

Die Behandlung wirkt gegen Erreger, die Pilzinfektionen der Scheide hervorrufen können, sowie

zusätzlich gegen einige Bakterien

Der in Canesten Clotrimazol Gyn Once Kombi enthaltene

Wirkstoff Clotrimazol hemmt die Pilze in ihrem Wachstum bzw. tötet sie ab.

Wann wird Canesten Clotrimazol Gyn Once verwendet?

Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi wird verwendet zur Behandlung von:

Ausfluss und Entzündungen der Scheide bedingt durch Pilze, meist Candida-Arten, sowie

durch Canesten-empfindliche Bakterien.

Pilzerkrankungen der Schamlippen (Candida-Vulvitis) und angrenzender Bereiche

Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Mannes, verursacht durch Hefepilze (Candida-

Balanitis).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Canesten Clotrimazol Gyn Once beachten?

Canesten Clotrimazol Gyn Once darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile der beiden Präparate sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Canesten anwenden.

Fragen Sie einen Arzt, wenn Sie Fieber haben (38°C oder mehr), Schmerzen im Unterleib,

Schmerzen im Rücken und/oder Schulter, übelriechender Ausfluss, Übelkeit, Blutungen aus der

Scheide (vaginale Hämorrhagie) auftreten.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt,

- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung;

- wenn bei Ihnen während der vergangenen 12 Monate mehr als vier derartige Pilzinfektionen

aufgetreten sind.

Wenn Sie sexuell aktiv sind:

sollten Sie während der Behandlung mit Canesten keinen Vaginalverkehr haben, um eine

Ansteckung des Partners zu vermeiden.

sollten Sie folgende Produkte nicht zur selben Zeit wie Canesten anwenden, es kann zur

Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser

Produkte kommen: Vaginaltabletten und Latexprodukte (z.B. Kondome, Diaphragmen)

oder lokal anzuwendende, chemische Verhütungsmittel (z.B. Vaginalzäpfchen).

Die Behandlung sollte nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren

Beginn abgeschlossen sein.

Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden innerhalb von 3 bis 4 Tagen

nach

Beginn

Behandlung

nicht

deutlich

gebessert

haben

oder

wenn

sich

Beschwerden während der Behandlung verschlechtern.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen.

Verschlucken Sie die Präparate nicht.

Anwendung von Canesten Clotrimazol Gyn Once mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Falls Sie Tacrolimus oder Sirolimus (Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen bei

Organtransplantationen bzw. gegen bestimmte Hauterkrankungen) einnehmen, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt informieren.

Canesten Clotrimazol soll nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen

(z.B. Amphotericin, Nystatin) angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass bei Anwendung während der Schwangerschaft

schädigende Wirkungen auf Mutter und Kind zu erwarten sind. Aus Vorsichtsgründen darf

Clotrimazol in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Während der Schwangerschaft sollten Sie die Behandlung mit den Vaginaltabletten ohne den

Applikator durchführen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Canesten sollten Sie nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es wurden keine Studien über die Wirkung von Clotrimazol auf die Zeugungs- und

Gebärfähigkeit durchgeführt, jedoch zeigten Tierstudien keine schädlichen Auswirkungen des

Medikaments.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Reaktionsfähigkeit beim Autofahren sowie das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen

werden nicht beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Canesten Clotrimazol

Gyn Once

Canesten Creme enthält Cetylstearylalkohol. Dieser kann lokale Hautreaktionen verursachen

(z.B. Kontaktdermatitis).

Canesten Creme enthält 20 mg/g Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen

hervorrufen und leichte lokale Reizungen verursachen.

3.

Wie ist Canesten Clotrimazol Gyn Once anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie und wann sollten Sie Canesten Clotrimazol Gyn Once anwenden?

Vaginaltablette

Eine Vaginaltablette einmalig abends vor dem Schlafengehen, möglichst tief in die Scheide

einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Hinweis: Die Vaginaltablette braucht Feuchtigkeit, um sich vollständig aufzulösen. Bei trockener

Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltablette unvollständig auflöst. Dies lässt sich

daran erkennen, dass bröckelige Teile der Tablette ausgeschieden werden. Um dem

vorzubeugen ist es wichtig, die Tablette möglichst tief, am besten vor dem Schlafengehen,

einzuführen.

Falls erforderlich, kann die Behandlung wiederholt werden. Wenn jedoch innerhalb von 2

Monaten erneut Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Anwendung der Vaginaltablette mit Applikator:

Applikatorstab (A) bis zum Anschlag herausziehen.

Applikator vorne mit den Fingern etwas

zusammendrücken und die Tablette mit der flachen

Seite in den Applikator (B) stecken. Dabei sollte die

runde Seite der Tablette ca. zur Hälfte herausragen.

Tablette mit der flachen Seite in den Applikator (B)

stecken. Dabei sollte die runde Seite der Tablette ca.

zur Hälfte herausragen.

Applikator mit Tablette vorsichtig möglichst tief in

die Scheide einführen (am besten in Rückenlage).

Während der Schwangerschaft sollten Sie die Behandlung mit den Vaginaltabletten ohne den

Applikator durchgeführt werden.

Anwendung ohne Applikator:

Kinder und Jugendliche

Die Vaginaltablette ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Bei Personen unter 18

Jahren darf die Behandlung mit der Vaginaltablette nur auf ärztliche Anordnung durchgeführt

werden.

Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Canesten Clotrimazol Gyn Once Kombi bei

Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.

Creme:

Die Creme wird 1 - 3 x täglich auf die erkrankten Hautstellen dünn aufgetragen und eingerieben.

Meist genügt ein ca. 1/2 cm langer Salbenstrang, um eine etwa handtellergroße Fläche zu

behandeln.

Bei Infektionen der Schamlippen (Candida-Vulvitis) und angrenzender Bereiche der Frau die

Creme 1- 3 x täglich auf die entsprechenden Hautbereiche (äußere Geschlechtsteile bis zum

After) auftragen.

Bei gleichzeitiger Entzündung der äußeren weiblichen Geschlechtsteile und einer Entzündung

von Eichel und Vorhaut des Mannes (Candida-Balanitis), sollte auch beim Partner eine

zusätzliche lokale Behandlung mit Canesten Clotrimazol – Creme durchgeführt werden, um

einen Rückfall zu verhindern.

Sie sollten keine Tampons, Vaginalspülungen, Spermien-abtötende Mittel oder andere

Vaginalprodukte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verwenden.

Applikatorstab (A) bis zum Anschlag vorsichtig

durchdrücken, wobei die Tablette in der

Scheide platziert wird.

Applikator entfernen.

Applikator nach Gebrauch mit warmem (nicht

kochendem) Wasser sorgfältig reinigen. Zu diesem

Zweck den Applikatorstab (A) zur Gänze aus dem

Applikator (B) entfernen.

Tablette möglichst tief - am besten in Rückenlage bei

leicht angezogenen Beinen - in die Scheide einführen.

Wie lange sollen Sie Canesten Clotrimazol Gyn Once anwenden?

Vaginaltablette: Eine Vaginaltablette einmalig abends ist in der Regel ausreichend, um eine

Pilzinfektion zu beseitigen. Falls erforderlich, kann die Behandlung jedoch wiederholt werden.

Sie sollten die Behandlung nicht während der Monatsblutung durchführen, da das Medikament

zu dieser Zeit nicht ausreichend wirken kann. Die Behandlung sollte daher vor Beginn der Mo-

natsblutung abgeschlossen sein.

Creme: Die allgemeine Behandlungsdauer beträgt 1 - 2 Wochen.

Im Allgemeinen gehen die Anzeichen einer Scheidenentzündung, die durch Pilze verursacht ist

(wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen), innerhalb der ersten vier Tage nach der Behandlung deutlich

zurück, d.h. die Beschwerden können noch einige Tage nach Anwendung der 1-Tages-

Therapie andauern. Falls nach 4 Tagen keine deutliche Besserung der Symptome eintritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Anwendung von Canesten Clotrimazol Gyn Once vergessen haben?

Vaginaltablette: Sollten Sie die Anwendung am Abend vergessen haben, können Sie die

Anwendung am nächsten Abend nachholen.

Creme: Wenden Sie beim nächsten Mal nicht eine größere Menge Creme an, sondern setzen

Sie die Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Behandlung von Canesten Clotrimazol Gyn Once abbrechen

Um eine vollständige Ausheilung der Infektion zu erreichen und einem Rückfall vorzubeugen,

sollten Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht unterbrechen oder

abbrechen. Wenn Sie dies doch tun, ist eine Wiederkehr der Beschwerden zu befürchten, da

Ihre Pilzinfektion wahrscheinlich noch nicht ausgeheilt ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich, ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Allgemeine allergische Reaktionen wie kurze Ohnmacht (Synkope), Blutdruckabfall (Hypotonie),

Atemnot (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hautreaktionen an den behandelten Hautstellen wie Schälen der Haut im Genitalbereich,

Juckreiz (Pruritus), Ausschlag, Ödeme, Hautrötung (Erythem), leichter Schmerz, Brennen,

Reizung, Schmerzen im Becken, Blutungen aus der Scheide

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Bauchschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Canesten Clotrimazol Gyn Once aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Creme: Nach erstmaligem Gebrauch nicht länger als 3 Monate verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Canesten Clotrimazol Gyn Once enthält

Der Wirkstoff ist Clotrimazol.

Vaginaltablette: 1 Vaginaltablette enthält 0,5 g Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumlactat Pentahydrat, mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Hypromellose, Lactose Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke,

hochdisperses Siliciumdioxid, Milchsäure.

Creme: 1 g Creme enthält 0,01 g Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, 0,1 g Cetylstearylalkohol, Cetylpalmitat,

Octyldodecanol, Polysorbat 60, gereinigtes Wasser, Sorbitanmonostearat.

Wie Canesten Clotrimazol Gyn Once aussieht und Inhalt der Packung

Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi besteht aus einer weißen und geruchlosen

Vaginaltablette und einer weißen Creme. Es ist in einer Kombinationspackung mit 1

Vaginaltablette, 1 x 20 g Creme und 1 Applikator erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Bayer Austria Ges.m.b.H., 1160 Wien

Hersteller

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland.

bzw.

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Whylen

Deutschland

Z. Nr.: 1-30898

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Canesten

Clotrimazol Gyn Once - Kombi

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Vaginaltablette enthält 0,5 g Clotrimazol. 1 g Creme enthält 0,01 g Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile: 0,1g Cetylstearylalkohol und 0,02g Benzylalkohol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Weiße geruchlose Vaginaltablette und weiße Creme.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Infektiöser Ausfluss verursacht durch Hefepilze; Entzündungen der Scheide und

Schamlippen (Candida-Vulvitis) verursacht durch Pilze, meist Candida-Arten,

Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

Candida-Balanitis des Partners.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

1 Vaginaltablette abends vor dem Schlagengehen, möglichst tief in die Scheide einführen.

Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Hinweis: Die Vaginaltablette braucht Feuchtigkeit, um sich vollständig aufzulösen. Bei

trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltablette unvollständig auflöst.

Dies lässt sich daran erkennen, dass bröckelige Teile der Tablette ausgeschieden werden.

Um dem vorzubeugen ist es wichtig, die Tablette möglichst tief, am besten vor dem

Schlafengehen, einzuführen.

Wenn die Beschwerden länger als 7 Tage anhalten, könnte die Patientin an einer

Erkrankung leiden, die ärztliche Behandlung erforderlich macht. Es sollten dann andere

Behandlungsmaßnahmen in Erwägung gezogen werden.

Falls erforderlich, kann die Behandlung wiederholt werden, jedoch können rezidivierende

Infektionen auf eine Grunderkrankung hinweisen. Treten die Symptome innerhalb von 2

Monaten erneut auf, sollte eine zusätzliche Abklärung in Betracht gezogen werden.

Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi sollte in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher

Kontrolle angewendet werden:

– bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,

– wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate

aufgetreten ist.

Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit der Vaginaltablette ohne den

Applikator durchgeführt werden, die Anwendung von Clotrimazol während des ersten

Trimesters der Schwangerschaft sollte jedoch vermieden werden.

Die Vaginaltablette ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

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Kinder und Jugendliche

Die Vaginaltablette ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Bei Personen unter 18

Jahren sollte die Behandlung mit der Vaginaltablette nur auf ärztliche Anordnung

durchgeführt werden.

Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Canesten Clotrimazol Gyn Once Kombi

bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.

Canesten Clotrimazol - Creme bei Candida-Vulvitis/-Balanitis: 1 - 3 x täglich. Die

allgemeine Therapiedauer beträgt 1 - 2 Wochen. Da meist Vagina und Vulva betroffen

sind, sollte eine Behandlung beider Bereiche durchgeführt werden.

Bei einer Begleit-Vulvitis oder einer Candida-Balanitis des Partners, falls Symptome wie

z. B.: Pruritus, Entzündungen, etc. vorhanden sind, sollte bei der Patientin zusätzlich zur

intravaginalen Behandlung sowie beim Partner zur Vermeidung einer Wiederinfektion eine

zusätzliche lokale Behandlung mit der Canesten Clotrimazol-Creme durchgeführt werden.

Es sollten keine Tampons, Vaginalspülungen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verwendet werden.

Um einen dauerhaften Erfolg der Behandlung zu erreichen, sollte die Behandlung mit der

Vaginaltablette bzw. der Creme nicht nach dem Abklingen der akuten Beschwerden abge-

brochen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile der beiden Präparate.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Treten Fieber (38°C oder mehr), Schmerzen im Abdominalbereich, Schmerzen im Rücken,

übelriechender Ausfluss, Übelkeit, vaginale Hämorrhagie und Schmerzen in der Schulter

auf, sollte die Patientin einen Arzt befragen.

Die Creme darf insbesondere bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol nicht

angewendet werden.

Vaginalverkehr sollte während der Behandlung mit Canesten vermieden werden, da die

Infektion auf den Partner übertragen werden könnte.

Clotrimazol Creme und Vaginaltabletten können die Wirksamkeit und Sicherheit von Latex

Produkten wie Kondome und Diaphragmen beeinträchtigen, wenn diese im Genitalbereich

angewendet werden (bei Frauen: Schamlippen und angrenzende Gebiete der Vulva;

Männer: Vorhaut und glans penis).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Nicht verschlucken.

Informationen über Hilfsstoffe:

Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreaktionen verursachen (z.B. Kontaktdermatitis).

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen und leichte lokale Reizungen

verursachen.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt

werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Die Creme ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

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Die Patientin sollte angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sich die Be-

schwerden innerhalb der vorgesehenen Therapiedauer von 1 Tag (Vaginaltablette) bzw. 1

-2 Wochen (Creme) nach Beginn der Behandlung nicht deutlich gebessert haben oder

wenn sich die Beschwerden während der Behandlung verschlechtern.

Vergessen oder vorzeitiges Unterbrechen einer Anwendung:

Creme: Bei der nächsten Anwendung keine größere Menge anwenden, sondern die

Behandlung wie empfohlen über einen Zeitraum von 1 - 2 Wochen fortsetzen.

Cetostearylalkohol kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von vaginal verabreichtem Clotrimazol und oral verabreichtem

Tacrolimus (FK-506) könnte zu erhöhten Tacrolimus-Plasmaspiegeln führen, ähnlich ist es

mit Sirolimus. Patientinnen sollten daher sorgfältig auf Symptome einer Tacrolimus- oder

Sirolimus-Überdosierung überwacht werden, falls erforderlich mittels Bestimmung der

jeweiligen Plasmaspiegel.

Canesten Clotrimazol kann die Wirksamkeit anderer Antimykotika (z.B. Amphotericin,

Nystatin) reduzieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es wurden keine Studien über die Wirkung von Clotrimazol auf die Fertilität durchgeführt,

jedoch zeigten Tierstudien keine Auswirkungen des Medikaments auf die Fertilität.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Clotrimazol bei schwangeren Frauen

vor. Tierstudien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen im

Hinblick auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Vorsichtshalber sollte die

Anwendung von Clotrimazol während des ersten Trimesters der Schwangerschaft jedoch

vermieden werden.

Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit der Vaginaltablette ohne den

Applikator durchgeführt werden.

Stillzeit

Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten an Tieren zeigten einen

Übergang von Clotrimazol/Metaboliten in die Muttermilch (siehe Abschnitt 5.3). Das Stillen

sollte während einer Behandlung mit Clotrimazol unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Canesten hat keinen oder einen zu vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen traten während der Anwendung von Clotrimazol nach der

Zulassung auf. Da diese Reaktionen auf freiwilliger Basis von einer Population

unbekannter Größe gemeldet wurden, kann ihre Häufigkeit nicht bestimmt werden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Generalisierte allergische Reaktionen z.B. Synkope, Hypotonie, Dyspnoe, Urtikaria

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

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Hautreaktionen an den behandelten Hautstellen wie Schälen der Haut im Genitalbereich,

Pruritus, Ausschlag, Ödeme, Erythem, leichter Schmerz, Brennen, Irritation, Schmerzen im

Becken, Vaginalblutung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Schmerzen im Abdominalbereich

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es ist kein Risiko einer akuten Vergiftung ersichtlich, da eine einzelne vaginale oder

dermale Anwendung einer Überdosierung (Anwendung über eine große Fläche unter

günstigen Resorptionsbedingungen) oder versehentlichen oralen Einnahme

unwahrscheinlich ist. Es gibt kein spezifisches Antidot.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, Imidazol Derivate

ATC-Code: G01AF02

Wirkmechanismus

Clotrimazol wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese. Deren Hemmung führt

zu struktureller und funktioneller Beeinträchtigung der Cytoplasma-Membran.

Clotrimazol hat ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum in vitro und in vivo, das

Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze etc. enthält.

Unter geeigneten Testbedingungen sind die MIC Werte dieser Pilzarten im Bereich von

weniger als 0,062-8,0 µg/ml Substrat. Die Wirkungsweise von Clotrimazol ist vorwiegend

fungistatisch oder fungizid in Abhängigkeit von der Konzentration von Clotrimazol an der

Infektionsstelle. Die in-vitro Aktivität ist auf proliferierende fungale Elemente beschränkt:

fungale Sporen sind nur wenig empfindlich.

Zusätzlich zu seiner antimykotischen Wirkung reagiert Clotrimazol auch auf gram-positive

Mikroorganismen (Streptokokken/Staphylokokken/Gardnerella vaginalis) und gram-

negative Mikroorganismen (Bacteroides).

In-vitro hemmt Clotrimazol die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven

Kokken - mit der Ausnahme von Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5 -10 µg/ml

Substrat.

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Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten; sekundäre

Resistenzentwicklung sensibler Pilze wurden bisher nur in Einzelfällen unter

therapeutischen Bedingungen beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach vaginaler Anwendung werden nur 3-10 % Clotrimazol resorbiert, mit daraus

resultierenden Plasmakonzentrationen von weniger als 10 ng/ml. Es wird in der Leber zu

unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit

den Faeces ausgeschieden. Eine systemische Wirkung ist nicht zu erwarten.

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler Applikation haben gezeigt, dass

Clotrimazol nur minimal von der intakten oder entzündenden Haut in den menschlichen

Blutkreislauf absorbiert. Die resultierenden Plasmakonzentrationen von Clotrimazol lagen

unterhalb der Nachweisgrenze von 0.001 µg/ml, was darauf hindeutet, dass die topische

Applikation von Clotrimazol auf die Haut, wahrscheinlich nicht zu messbaren systemischen

Wirkungen oder Nebenwirkungen führt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien an verschiedenen Tierspezies zur

Sicherheitspharmakologie, wiederholten Dosistoxizität, Genotoxizität, karzinogenem

Potential und Toxizität für Reproduktion und Entwicklung lassen die präklinischen Daten

keine speziellen Risiken für den Menschen erkennen.

In Studien mit subakuter dermaler Verabreichung an Kaninchen wurde die lokale und

systemische Verträglichkeit unterschiedlicher Clotrimazol-Dosen untersucht. In keiner

dieser Studien gab es Hinweise auf behandlungsbedingte lokale oder systemische

Nebenwirkungen.

Die orale Toxizität von Clotrimazol ist ausreichend untersucht worden.

Angesichts der begrenzten systemischen Resorption des Arzneimittels nach topischer

Applikation werden keine Risiken bei topischer Anwendung von Clotrimazol erwartet.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Vaginaltablette: Calciumlactat Pentahydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Hypromellose, Lactose Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses

Siliciumdioxid, Milchsäure.

1 g Creme enthält: 0,1 g Cetylstearylalkohol, Benzylalkohol, Cetylpalmitat, gereinigtes

Wasser, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Octyldodecanol.

6.2

Inkompatibilitäten

Vorsicht bei der Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome); siehe Abschnitt 4.4.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Anbruchstabilität der Creme: 3 Monate nach dem ersten Öffnen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 Kombinationspackung mit

1 Vaginaltablette in PA/Alu/PVC-Folie,

1 x 20 g Creme in Aluminiumtube mit PE-Schraubkappe,

1 PE-Applikator mit einem PP-Stößel.

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6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Anwendung der Vaginaltablette mit Applikator:

Anwendung der Vaginaltablette ohne

Applikator:

Tablette möglichst tief - am besten in

Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen - in

die Scheide einführen.

7.

Inhaber der Zulassung

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 - 10

1160 Wien

8.

Zulassungsnummer

Z.-Nr.: 1-30898

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.12.2011

10.

Stand der Information

September 2020

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

Applikatorstab (A) bis zum Anschlag

herausziehen. Applikator vorne mit den

Fingern etwas zusammendrücken und die

Tablette mit der flachen Seite in den Applikator

(B) stecken. Dabei sollte die runde Seite der

Tablette ca. zur Hälfte herausragen.

Applikator mit Tablette vorsichtig möglichst

tief in die Scheide einführen (am besten in

Rückenlage).

Applikatorstab (A) bis zum Anschlag

vorsichtig durchdrücken, wobei die Tablette

in der Scheide platziert wird.

Applikator entfernen.

Applikator nach Gebrauch mit warmem (nicht

kochendem) Wasser sorgfältig reinigen.

Zu diesem Zweck den Applikatorstab (A) zur

Gänze aus dem Applikator (B) entfernen.

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 06.06.2016 erstellt.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (Zulassung gemäß § 9a Abs. 1 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009)

3. Wirkstoff

CLOTRIMAZOL

4. Darreichungsform

Vaginaltablette, Creme

5. Stärke

6. Zulassungsinhaber

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

1160 Wien

Österreich

7. Verfahrensnummer

956894

8. Zulassungsnummer

1-30898

9. Zulassungsdatum

14.12.2011

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=1-

30898&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=1-

30898&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi handelt es sich um weiße geruchlose

Vaginaltablette und weiße Vaginalcreme, welche in PA/Alu/PVC-Folie, in Aluminiumtube

mit PE-Schraubkappe und 1 PE-Applikator mit einem PP-Stößel verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist CLOTRIMAZOL.

Der Wirkstoff ist ein

weißes bis blassgelbes Pulver

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Vaginaltablette enthält 0,5 g Clotrimazol. 1 g Creme enthält 0,01 g Clotrimazol.

1 g Creme enthält: 0,1 g Cetylstearylalkohol, Benzylalkohol, Cetylpalmitat, gereinigtes

Wasser, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Octyldodecanol.

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Hilfsstoffe:

1 g Creme enthält:

1 Vaginaltablette enthält:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Bayer Pharma AG, Kaiser-

Wilhelm-Allee -, 51368 Leverkusen, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

PA/Alu/PVC-Folie,

Aluminiumtube

Schraubkappe,1

PE-Applikator

einem

PP-Stößel

entspricht

aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt.

Anbruchstabilität der Creme: 3 Monate nach dem ersten Öffnen

Cetylstearylalkohol (0,1g)

Benzylalkohol

Cetylpalmitat

gereinigtes Wasser

Polysorbat 60

Sorbitanmonostearat

Octyldodecanol

Calciumlactat Pentahydrat

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Hypromellose

Lactose Monohydrat

Magnesiumstearat

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid

Milchsäure

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Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi wurde

adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der

Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Studien an unterschiedlichen Tierspezies nach intravaginaler oder topischer

Anwendung zeigten gute vaginale und lokale Verträglichkeit.

Basierend

konventionellen

Studien

verschiedenen

Tierspezies

akuten,

subakuten

chronischen

Toxizität,

Mutagenität,

Teratogenität,

Embryotoxizität

lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine speziellen Risiken für den Menschen

erkennen.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffe

ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Gynäkologische

Antiinfektiva

Antiseptika,

ATC-Code: G01AF02

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat mit einem breiten antimykotischen

Spektrum auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze; ferner wirkt es

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auf Trichomonas vaginalis und grampositive Keime (Streptokokken/Staphylokokken)

sowie auf gramnegative Keime (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).

Clotrimazol wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zur

Änderung der Zusammensetzungen und Eigenschaften der Cytoplasma-Membran führt.

Der damit verbundene Membrandefekt führt schließlich zur Zell-Lyse. Die Wirkung

erstreckt sich nur auf proliferierende Formen.

Resistenzsituation

Clotrimazol

günstig

einzuschätzen:

Primär resistente Varianten therapiesensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre

Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur

ganz vereinzelt beobachtet.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach vaginaler Anwendung werden nur 3-10 % Clotrimazol resorbiert, mit

daraus

resultierenden Plasmakonzentrationen von weniger als 10 ng/ml. Es wird in der Leber

zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle

mit den Faeces ausgeschieden. Eine systemische Wirkung ist nicht zu erwarten.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1)

der Direktive 2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readabilitytest)

bewertet und erstellt.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der

„Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for

human Use“ erfüllt.

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vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Bayer Austria GmbH auf Zulassung gemäß § 9a Abs. 1 in Verbindung

mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im

Gesundheitswesen vom 14.12.2011 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-

Verlautbarungen unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten

können

unter

https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

abgerufen

werden.

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