Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kalcijum-glukonat, magnezijum-hlorid, borna kiselina
VOJVODINALEK DOO
QA12AX**
kalcijum-glukonat, magnezijum-hlorid, borna kiselina
rastvor za infuziju; 380mg/mL+60mg/mL+50mg/mL; bočica, 1x500mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI AS
REGISTRACIJA
2022-12-20
BROJ REŠENJA: 323-01-00516-21-001 OD 20.12.2022. GODINE ZA LEK CALMASOL-440, RASTVOR ZA INFUZIJU, 380 MG/ML+60 MG/ML+50 MG/ML, 1X500ML NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00002-2023-8-002 od 25.01.2023. godine. 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ CALMASOL-440, RASTVOR ZA INFUZIJU, 380 MG/ML+60 MG/ML+50 MG/ML, 1X500ML Za primenu na životinjama Proizvođač: 1. INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS 2. INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V Adresa: 1. VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA 2. METAALWEG 8, VENRAY, HOLANDIJA METAALWEG 8, VENRAY, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK DOO Adresa: TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00516-21-001 OD 20.12.2022. GODINE ZA LEK CALMASOL-440, RASTVOR ZA INFUZIJU, 380 MG/ML+60 MG/ML+50 MG/ML, 1X500ML NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00002-2023-8-002 od 25.01.2023. godine. 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK VOJVODINALEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija Interchemie werken "De Adelaar" B.V, Metaalweg 8, Venray, Holandija 2. IME LEKA CALMASOL-440 380 mg/mL + 60 mg/mL + 50 mg/mL rastvor za infuziju za goveda,ovce,svinje kalcijum glukonat,magnezijum hlorid heksahidrat,borna kiselina 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA 1 ml rastvora za infuziju sadrži: _Aktivna supstanca:_ kalcijum glukonat 380.0 mg (odgovara Ca2+ : 34,0 mg ili 0,85 mmol) magnezijum hlorid heksahidrat 60.0 mg (odgovara Mg2+ : 7,2 mg ili 0,30 mmol) borna kiselina 50.0 mg _Pomoćne supstance:_ Voda za injekcije Rastvor za infuziju. Bistar rastvor, bezbojan do žućkastobraon boje. 4. INDIKACIJE -Akutna hipokalcemija -Potporna terapija kod alergija, urtikarija, hemoragične dijateze, slabih kontrakcija uterusa. 5. KONTRAINDIKACIJE BROJ REŠENJA: 323-01-00516-21-001 OD 20.12.2022. GODINE ZA LEK CALMASOL-440, RASTVOR ZA INFUZIJU, 380 Lesen Sie das vollständige Dokument
BROJ REŠENJA: 323-01-00516-21-001 OD 20.12.2022. GODINE ZA LEK CALMASOL-440, RASTVOR ZA INFUZIJU, 380 MG/ML+60 MG/ML+50 MG/ML,1X500ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ CALMASOL-440, RASTVOR ZA INFUZIJU, 380 MG/ML+60 MG/ML+50 MG/ML, 1X500ML Za primenu na životinjama Proizvođač: 1. INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS 2. INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V Adresa: 1. VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA 2. METAALWEG 8, VENRAY, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK Adresa: TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00516-21-001 OD 20.12.2022. GODINE ZA LEK CALMASOL-440, RASTVOR ZA INFUZIJU, 380 MG/ML+60 MG/ML+50 MG/ML,1X500ML 2 od 6 1. IME LEKA CALMASOL-440 380 mg/mL + 60 mg/mL + 50 mg/mL rastvor za infuziju za goveda,ovce,svinje kalcijum glukonat,magnezijum hlorid heksahidrat,borna kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za infuziju sadrži: _Aktivna supstanca:_ kalcijum glukonat, monohidrat 380.0 mg (odgovara Ca2+ : 34,0 mg ili 0,85 mmol) magnezijum hlorid heksahidrat 60.0 mg (odgovara Mg2+ : 7,2 mg ili 0,30 mmol) borna kiselina 50.0 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar rastvor, bezbojan do žućkastobraon boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA: Goveda,ovce,svinje 4.2. INDIKACIJE: -Akutna hipokalcemija -Potporna terapija kod alergija, urtikarija, hemoragične dijateze, slabih kontrakcija uterusa. 4.3. KONTRAINDIKACIJE: Ne koristiti u sledećim slučajevima: - hiperkalcemije i hipermagneziemije; - kalcinoze kod goveda i ovaca; - nakon uzimanja visokih doza vitamina D3; - hronične bubrežne insuficijencije; - istovremene ili trenutne primene rastvora neorganskog fosfora. BROJ REŠENJA: 323-01-00516-21-001 OD 20.12.2022. GODINE ZA LEK CALMASOL-440, RASTVOR ZA INFUZIJU, 380 MG/ML+60 MG/ML+50 MG/ML,1X500ML 3 od 6 4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nisu poznata. 4.5. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA: POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTI Lesen Sie das vollständige Dokument