Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Calcipotriol hydrate, Betamethasone dipropionate
SANDOZ A/S
D05AX52
Calcipotriol hydrate, Betamethasone dipropionate
50 / 500 mikrog/g
voide
Kaupan: 60 g (VNR-numero: 112211) Ei kaupan: 15 g, 30 g, 120 g
Resepti: 60 g Ei kaupan: 15 g, 30 g, 120 g
kalsipotrioli
Substituutioryhmä: 2461
Myyntilupa myönnetty
2021-03-15
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50/500 MIKROG/G VOIDE kalsipotrioli/beetametasoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Calcipotriol/Betamethasone Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calcipotriol/Betamethasone Sandoz -valmistetta 3. Miten Calcipotriol/Betamethasone Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Calcipotriol/Betamethasone Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Calcipotriol/Betamethasone Sandoz -voide on iholle levitettävä lääkevalmiste, jota käytetään läiskäpsoriaasin (_psoriasis vulgaris_) hoitoon aikuisilla. Psoriaasissa ihosoluja tuotetaan liian nopeasti. Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista. Calcipotriol/Betamethasone Sandoz -voide sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia. Kalsipotrioli helpottaa ihosolujen uusiutumisnopeuden palautumista normaaliksi, ja beetametasoni lievittää tulehdusta. Kalsipotriolia ja beetametasonia, joita Calcipotriol/Betamethasone Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50/500 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Voide. Luonnonvalkoinen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Paikallishoitoon soveltuvan stabiilin läiskäpsoriaasin (_psoriasis vulgaris_) paikallishoidoksi aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Calcipotriol/Betamethasone Sandoz -voidetta levitetään psoriaasiläiskille kerran päivässä. Suositeltava hoidon kesto on 4 viikkoa. Calcipotriol/Betamethasone Sandoz -voiteen käytöstä toistettuina hoitojaksoina on kokemusta 52 viikon ajalta. Jos hoitoa on tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen 4 viikon jälkeen, se tulee tehdä lääkärin arvioinnin perusteella ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa. Kalsipotriolia sisältävien lääkevalmisteiden päivittäin käytettävä määrä ei saa ylittää 15 g:aa. Kalsipotriolia sisältävällä lääkevalmisteella hoidettava ihoalue saa olla korkeintaan 30 % kehon pinta- alasta (ks. kohta 4.4). Erityisryhmät _ _ _Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _ Calcipotriol/Betamethasone Sandoz -voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö. _Pediatriset potilaat _ Calcipotriol/Betamethasone Sandoz -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan, 12–17-vuotiaita lapsia koskevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta. Antotapa Calcipotriol/Betamethasone Sandoz -voide levitetään psoriaasialueille. Parhaan tehon saamiseksi suihkua tai kylpyä tulee välttää heti Calcipotriol/Betamethasone Sandoz -voiteen levittämisen jälkeen. 2 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuai Lesen Sie das vollständige Dokument