Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-11-2021

Wirkstoff:
Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Laboratoires Medgen (1009279)
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,052 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,643 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7000106.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-09-17

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

08-10-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000106.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Calcipotriol/Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen

50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel beachten?

Wie ist Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g

Gel und wofür wird es angewendet?

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel enthält die Wirkstoffe Calcipotriol und

Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich die Geschwindigkeit des

Hautzellenwachstums normalisieren. Betamethason trägt zur Reduktion von

Entzündungen bei.

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel dient bei Erwachsenen zur topischen

(äußerlichen) Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) auf der Kopfhaut sowie zur

Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) auf der Haut

anderer Körperbereiche.

Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies

führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen

50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel beachten?

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calcipotriol, Betamethason oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (fragen Sie Ihren Arzt)

wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie

exfoliative und pustulöse Psoriasis (fragen Sie Ihren Arzt).

Da Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel ein stark wirksames Steroid enthält, darf es

NICHT auf Hautbereiche aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder

Erkrankungen betroffen sind:

Hautinfektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder

Windpocken)

Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Flechte)

Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden

Hautinfektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze)

Tuberkulose (TB)

periorale Dermatitis (roter Ausschlag um den Mund)

dünne Haut, leicht zu verletzende Venen, Dehnungsstreifen

Ichthyose (trockene Haut mit fischschuppenartigen Veränderungen)

Akne (Pickel)

Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)

Geschwüre oder rissige Haut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel anwenden, wenn:

Sie andere Medikamente anwenden, die Kortikosteroide enthalten, da es zu

Nebenwirkungen kommen kann

Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung

beenden möchten (es besteht die Gefahr, dass sich die Psoriasis verschlechtert

oder neu ‘aufflammt’, wenn Steroide abrupt abgesetzt werden)

Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren

Blutzucker/-Glukosespiegel beeinflussen kann

sich Ihre Haut infiziert, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden

muss

Sie an einer bestimmten Form der Psoriasis leiden, die Psoriasis guttata genannt

wird

Bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und

verwenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag

Verwenden Sie das Gel nicht unter einer Badehaube, unter Bandagen oder

Verbänden, da dadurch die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht wird

Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf

Schleimhäuten oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da

dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht

Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien

(Geschlechtsorgane), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind

Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, die übermäßige Nutzung von Solarien

und andere Formen der Lichtbehandlung.

Kinder und Jugendliche

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel wird zur Anwendung bei Kindern unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, dass Sie stillen, seien Sie bei der Anwendung von

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel vorsichtig und tragen Sie es nicht im

Brustbereich auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321)

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich

begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der

Schleimhäute hervorrufen kann.

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel enthält hydriertes Rizinusöl

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel enthält hydriertes Rizinusöl, das örtlich begrenzt

Hautreaktionen hervorrufen kann.

3.

Wie ist Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g

Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel aufzutragen?

Zur Anwendung auf der Haut.

Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung

Wenden Sie das Gel nur auf den von Psoriasis betroffenen Hautpartien an und

nicht auf anderen, nicht betroffenen Hautpartien.

Schütteln Sie die Tube vor dem Gebrauch und entfernen Sie die Schutzkappe.

Drücken Sie das Gel auf einen sauberen Finger oder direkt auf die von Psoriasis

betroffenen Stellen.

Tragen Sie Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel mit den Fingerspitzen auf die

betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel solange sanft ein, bis die von

Psoriasis betroffenen Stellen von einer dünnen Schicht Gel bedeckt sind.

Den behandelten Hautbereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.

Waschen Sie sich nach der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen

Gel sorgfältig die Hände. Dadurch lässt sich vermeiden, dass Gel versehentlich

auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.

Es ist unbedenklich, wenn etwas Gel versehentlich auf die nicht erkrankte Haut

um betroffene Hautpartien herum gerät. Sie sollten das Gel aber abwischen, wenn

es auf einer zu großen Fläche nicht erkrankter Haut verteilt ist.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, wird empfohlen, nicht sofort nach der

Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel zu duschen oder zu

baden.

Vermeiden Sie nach Anwendung des Gels den Kontakt mit Textilien, auf denen

es leicht zu Fettflecken kommt (z. B. Seide).

Wenn Sie Kopfhautpsoriasis haben

Kämmen Sie Ihre Haare, bevor Sie Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel auf

die Kopfhaut auftragen, um lose Hautschuppen zu entfernen. Neigen Sie Ihren

Kopf, damit Ihnen Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel nicht ins Gesicht

läuft. Es kann hilfreich sein, die Haare zu scheiteln, bevor Sie

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel auftragen. Tragen Sie

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel mit den Fingerspitzen auf die

behandelnde Stelle auf und massieren Sie es sanft ein.

Es ist nicht nötig, dass Sie die Haare vor der Anwendung von

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel waschen.

Tube vor Gebrauch

schütteln.

Geben Sie einen

Tropfen Calcipotriol/

Betamethason

Medgen Gel auf eine

Fingerspitze.

Tragen Sie Calcipotriol/Betamethason

Medgen Gel direkt auf die betroffene

Stelle auf der Kopfhaut auf und

massieren Sie es sanft ein.

Für die Behandlung der Kopfhaut ist in

der Regel eine Menge von 1 g bis 4 g pro

Tag ausreichend (4 g entspricht einem

Teelöffel).

Um einen bestmöglichen Effekt zu erzielen, wird empfohlen, nicht direkt nach der

Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel die Haare zu waschen.

Lassen Sie Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel während der Nacht oder

tagsüber auf der Kopfhaut. Wenn Sie nach der Anwendung Ihre Haare waschen,

können die folgenden Hinweise hilfreich sein:

Tragen Sie ein mildes

Shampoo direkt auf die

trockenen Haare auf,

insbesondere auf die

Stellen, an denen das Gel

angewendet wurde

Lassen Sie das

Shampoo vor dem

Waschen ein paar

Minuten

einwirken.

Waschen Sie die Haare wie gewohnt.

Falls notwendig, wiederholen Sie die Schritte 4-6 ein- bis zweimal.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie das Gel einmal täglich an. Es kann angenehmer sein, das Gel am

Abend anzuwenden.

Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen auf der

Kopfhaut und 8 Wochen auf den übrigen Hautbereichen.

Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.

Ihr Arzt kann eine wiederholte Behandlung festlegen.

Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die

Gesamtmenge von Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als 15 Gramm pro Tag

betragen. Insgesamt sollte nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Was kann ich erwarten, wenn ich Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel anwende?

Die meisten Patienten erfahren sichtbare Behandlungserfolge nach 2 Wochen, auch wenn

die Psoriasis dann noch nicht völlig abgeheilt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel

angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet

haben.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Medgen über einen längeren Zeitraum

kann zu Problemen mit Kalzium im Blut führen; die Kalziumwerte normalisieren sich

gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung wieder.

Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass

die Anwendung größerer Mengen des Gels nicht zu einem Problem mit Kalzium im Blut

geführt hat.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Medgen über einen längeren Zeitraum

kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (diese befinden sich neben der Niere und

bilden Hormone) nicht mehr richtig arbeiten.

Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel vergessen

haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen

Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel abbrechen

Die Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel sollte in Absprache mit

Ihrem Arzt beendet werden. Sie müssen dieses Arzneimittel vor allem nach längerer

Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend oder so

bald wie möglich, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt. Sie müssen dann

möglicherweise Ihre Behandlung abbrechen.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verschlechterung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert,

informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Von einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie durch Betamethason

(ein stark wirksames Steroid), einen der Bestandteile von Calcipotriol/Betamethason

Medgen Gel, verursacht werden. Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren,

wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese

Nebenwirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit nach Langzeitanwendung, bei

Anwendung in Hautfalten (z. B. Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), bei

Anwendung unter Bandagen und Verbänden oder auf großen Hautarealen auf.

Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Anzeichen sind Müdigkeit,

Depression und Angstgefühle.

Grauer Star (Anzeichen sind Verschwommensehen und Schleiersehen,

Sehstörungen in der Nacht und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter

Augeninnendruck (Anzeichen sind Augenschmerzen, Augenrötung, verringertes

Sehvermögen oder Verschwommensehen).

Infektionen (weil das Immunsystem, das Infektionen bekämpft, womöglich

unterdrückt oder geschwächt ist).

Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an

Händen oder Füßen). Wenn Sie dies bemerken, brechen Sie die Behandlung mit

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel ab und informieren Sie sobald wie

möglich Ihren Arzt.

Einfluss auf die Stoffwechselkontrolle des Diabetes mellitus (wenn Sie an

Diabetes, d. h. Zuckerkrankheit, leiden, können Schwankungen Ihres

Blutzuckerspiegels auftreten).

Schwerwiegende Nebenwirkungen, ausgelöst durch Calcipotriol:

Allergische Reaktionen mit starker Gesichtsschwellung oder Schwellungen an

anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von

Mund/Rachen und zu Atemproblemen kommen. Wenn bei Ihnen eine allergische

Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung von Calcipotriol/Betamethason

Medgen Gel, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Die Behandlung mit diesem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin

erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde). Zeichen erhöhter

Kalziumwerte im Blut sind häufiges Wasserlassen, Verstopfung,

Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma. Dieser Zustand kann ernst sein, und

Sie sollten umgehend Ihren Arzt kontaktieren. Die Werte normalisieren sich

jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter

Behandlung mit Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel beschrieben.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Augenreizung

Brennendes Gefühl auf der Haut

Hautschmerzen und Hautreizung

Entzündung oder Schwellung der Haarwurzeln (Follikulitis)

Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)

Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)

Akne (Pickel)

Trockene Haut

Hautausschlag

Pustulöser Hautausschlag

Infektion der Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen

Dehnungsstreifen

Abschälen der Haut

„Rebound-Effekt“: Verschlechterung der Symptome/Psoriasis nach dem Beenden

der Behandlung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Weiße oder graue Haare können sich bei Anwendung auf der Kopfhaut an der

Anwendungsstelle vorübergehend gelblich verfärben

Verschwommensehen

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Betamethason, die

besonders bei der Langzeitanwendung auftreten können und über deren Auftreten Sie

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sobald wie möglich informieren sollten,

sind:

Dünnerwerden der Haut

Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen

Veränderungen des Haarwachstums

Roter Ausschlag um den Mund herum (periorale Dermatitis)

Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)

Goldgelbe, mit gelartigem Material gefüllte Knötchen (Kolloidmilien)

Hellerwerden der Haut (Depigmentierung)

Entzündung oder Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die durch Calcipotriol verursacht werden

können:

Trockene Haut

Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Ausschlag führt

Ekzem

Juckreiz

Hautreizung

Brennen und Stechen

Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)

Hautausschlag

Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)

Verschlechterung der Psoriasis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g

Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzulänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach

"verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Die Tube ist 6 Monate nach dem Anbruch mit dem noch verbleibenden Gel zu

entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel enthält

Die Wirkstoffe sind:

Calcipotriol und Betamethason.

Ein Gramm Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg

Betamethason (als Dipropionat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dichflüssiges Paraffin

alpha-Hydro-omega-(octadecyloxy)poly(oxypropylen)-11

Hydriertes Rizinusöl

Butylhydroxytoluol (E321)

Wie Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel aussieht und Inhalt der Packung

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht

cremefarbenes Gel, abgefüllt in weißen, zylindrischen HDPE-Tuben mit einem weißen

PP-Schraubverschluss.

Die Tube befindet sich in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

1 Tube zu 30g

1 Tube zu 60g

Bündelpackungen mit 60 g (2 Tuben zu 30 g), 120 g (2 Tuben zu 60 g) und 180 g (3

Tuben zu 60 g)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoire Medgen

24 rue Erlanger

75016 Paris

Frankreich

Hersteller

C.P.M. Contract Pharma GmbH

Frühlingsstr. 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Calcipotriol/Betamethason Medgen

50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Frankreich

CLOSALIS 50 microgrammes/0.5 mg/g, gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>

Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000106.00.00

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Gramm Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg

Bethamethason (als Dipropionat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Butylhydroxytoluol (E321) bis zu 270 Mikrogramm/g Gel

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Gel.

Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen. Topische Behandlung

einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis auf der Haut anderer Körperbereiche

bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche

aufgetragen werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen für die

Kopfhaut und 8 Wochen für die übrigen Hautbereiche. Falls es erforderlich ist, die

Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, sollte dies nach ärztlicher

Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.

Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale

Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die Hautfläche, die mit Calcipotriol-haltigen

Arzneimitteln behandelt wird, sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten

(siehe Abschnitt 4.4).

Bei Anwendung auf der Kopfhaut

Es können alle betroffenen Bereiche der Kopfhaut mit Calcipotriol/Betamethason

Medgen Gel behandelt werden. Üblicherweise reicht eine Menge zwischen 1 g und 4 g

täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel).

Spezielle Patientengruppen

Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel bei

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden

nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel sind bei

Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. Die derzeit

vorliegenden Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in Abschnitt

4.8 und 5.1 beschrieben. Es kann aber keine Dosierungsempfehlung abgegeben werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Das Gel darf nicht direkt auf dem Gesicht oder an den Augen angewendet werden. Um

eine optimale Wirkung zu erzielen, wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung

von Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel zu duschen, zu baden oder, im Falle der

Anwendung auf der Kopfhaut, die Haare zu waschen. Das Gel sollte über Nacht oder

tagsüber auf der Haut verbleiben.

Bei Anwendung der Tube

Die Tube sollte vor Gebrauch geschüttelt und das Gel auf den betroffenen Bereich

aufgetragen werden.

Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden.

Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung

Das Arzneimittel sollte nur auf den von Psoriasis betroffenen Bereichen und nicht

auf anderen, nicht betroffenen Hautpartien angewendet werden

Die Tube sollte vor Gebrauch geschüttelt und der Deckel entfernt werden

Das Gel sollte aus der Tube auf einen sauberen Finger oder direkt auf den von

Psoriasis betroffenen Bereich gedrückt werden

Das Arzneimittel sollte mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche

aufgetragen werden und solange sanft einmassiert werden, bis die von Psoriasis

betroffenen Stellen von einer dünnen Schicht Gel bedeckt sind

Der behandelte Bereich sollte nicht verbunden, fest abgedeckt oder umwickelt

werden.

Nach der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel sollten die

Hände sorgfältig gewaschen werden. Dadurch lässt sich vermeiden, dass das Gel

versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen)

gerät

Wenn etwas Gel versehentlich auf die nicht erkrankte Haut in der Nähe der

Psoriasis gerät, sollte es abgewischt werden, wenn es auf einer zu großen Fläche

verteilt ist.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, wird empfohlen, nicht sofort nach der

Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel zu duschen oder zu

baden

Nach Anwendung des Gels ist der Kontakt mit Textilien, auf denen es leicht zu

Fettflecken kommt (z. B. Seide), zu vermeiden.

Bei Kopfhaut-Psoriasis:

Vor dem Auftragen von Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel auf die Kopfhaut

sollten die Haare gekämmt werden, um lose Hautschuppen zu entfernen. Der

Kopf ist dabei schräg zu halten, damit Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel

nicht in das Gesicht läuft.

Es erleichtert die Behandlung, wenn die Haare vor der Anwendung von

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel gescheitelt werden.

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel sollte mit den Fingerspitzen auf die

betroffenen Bereiche aufgetragen und sanft einmassiert werden.

Es ist nicht notwendig, vor der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen

Gel die Haare zu waschen.

Die Tube ist vor

Gebrauch zu schütteln.

Ein Tropfen Calcipotriol/

Betamethason Medgen

Gel sollte auf eine

Fingerspitze aufgetragen

werden.

Calcipotriol/Betamethason

Medgen Gel sollte direkt auf die

fühlbaren, erhabenen

Hautstellen (Plaques)

aufgetragen und in die Haut

einmassiert werden.

Normalerweise sind 1–4 g (bis zu

1 Teelöffel) ausreichend, je nach

Größe des betroffenen Hautbereichs.

Um die optimale Wirkung zu erzielen, wird empfohlen, nach der Anwendung von

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel nicht sofort die Haare zu waschen.

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel sollte über Nacht oder tagsüber auf der

Kopfhaut gelassen werden. Wenn nach der Anwendung die Haare gewaschen

werden, sind die folgenden Hinweise zu beachten:

Ein mildes Shampoo sollte

auf die trockenen Haare

aufgetragen werden, vor

allem auf die Stellen, auf die

das Gel aufgetragen wurde.

Das Shampoo sollte ein paar

Minuten auf der Kopfhaut

gelassen werden, bevor es

ausgewaschen wird.

Danach sollten die Haare wie

gewohnt gewaschen werden.

Falls notwendig, sollten die Schritte 4-6 ein- bis zweimal wiederholt werden.

Dauer der Behandlung

Das Gel sollte einmal täglich angewendet werden. Es kann angenehmer sein, das

Gel am Abend anzuwenden

Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen auf der

Kopfhaut und 8 Wochen auf den übrigen Hautbereichen

Der Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen

Der Arzt kann eine wiederholte Behandlung festlegen

Es sollten nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet werden.

Wenn andere Arzneimittel, die Calcipotriol enthalten, angewendet werden, darf die

Gesamtmenge der Calcipotriol-haltigen Arzneimittel nicht mehr als 15 Gramm pro Tag

betragen; insgesamt sollten nicht mehr als 30% der gesamten Körperoberfläche behandelt

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel ist kontraindiziert bei erythrodermischer,

exfoliativer und pustulöser Psoriasis.

Da Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel Calcipotriol enthält, ist es bei Patienten mit

bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel

kontraindiziert bei:

virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes oder Varizellen), mykotischen oder

bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen infolge von

Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae atrophicae, Fragilität der

Hautvenen, Ichthyose, Akne vulgaris, Akne rosacea, Rosacea, Geschwüren und Wunden

(siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wirkungen auf das Hormonsystem

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel enthält ein stark wirksames Kortikosteroid der

Klasse III. Daher muss eine gleichzeitige Anwendung anderer Kortikosteroide vermieden

werden. Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit systemischen

Kortikosteroidbehandlungen beobachtet wurden, wie z.B. adrenokortikale Suppression

oder Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, können bedingt

durch systemische Resorption auch nach topischer Kortikosteroidanwendung auftreten.

Die Anwendung unter Okklusivverbänden sollte vermieden werden, da dies zu einer

verstärkten systemischen Resorption von Kortikosteroiden führt. Die Anwendung auf

großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten sollte vermieden

werden, da dies die systemische Resorption von Kortikosteroiden erhöht (siehe Abschnitt

4.8).

In einer Studie bei Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper wurden

diese mit einer Kombination aus hohen Dosen Calcipotriol + Betamethason 50

Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Kombinationsgel (Anwendung auf der Kopfhaut) und hohen

Dosen Calcipotriol + Betamethason 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Kombinationssalbe

(Anwendung auf dem Körper) behandelt.

Hierbei kam es bei 5 von 32 Patienten nach 4-wöchiger Behandlung zu einer

grenzwertigen Abnahme der Kortisolantwort im ACTH (adrenokortikotropes Hormon)-

Belastungstest (siehe Abschnitt 5.1).

Sehstörungen

Bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu

Sehstörungen kommen. Wenn ein Patient Symptome wie Verschwommensehen oder

Sehstörungen zeigt, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt erwogen

werden, um mögliche Ursachen zu untersuchen, wozu Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören können, die nach

der Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden berichtet wurden.

Auswirkungen auf den Kalzium-Metabolismus

Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die

maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird. Nach Absetzen der Behandlung

normalisiert sich der Serumkalziumspiegel jedoch rasch. Das Risiko einer Hyperkalzämie

ist minimal, wenn die für Calcipotriol relevanten Empfehlungen eingehalten werden. Die

Behandlung von mehr als 30% der Körperoberfläche sollte vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Lokale unerwünschte Reaktionen

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel enthält ein stark wirksames Kortikosteroid der

Klasse III. Daher muss eine gleichzeitige Anwendung anderer Kortikosteroide auf dem

gleichen Behandlungsbereich vermieden werden.

Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.

Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.

Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um

das Auftragen bzw. eine versehentliche Übertragung auf Gesicht, Mund oder Augen zu

vermeiden.

Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche

Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.

Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen

Wenn sekundäre Infektionen von Hautläsionen auftreten, sind diese mit einer

antibakteriellen Therapie zu behandeln. Sollte sich die Infektion jedoch verschlimmern,

ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen (siehe Abschnitt 4.3).

Absetzen der Behandlung

Bei der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden kann das Risiko einer

generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines "Rebound-Effekts" nach Beendigung der

Behandlung bestehen. Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Phase

nach der Behandlung fortgesetzt werden.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische

Kortikosteroid-bedingte unerwünschte Reaktionen. Bei unerwünschten Reaktionen, die

aufgrund der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte die Behandlung

beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ungeprüfte Anwendung

Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen

Gel bei Psoriasis guttata vor.

Gleichzeitige Behandlungen und UV-Bestrahlung

Calcipotriol + Betamethason 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Kombinationssalbe zur

Behandlung von Psoriasis-Läsionen auf dem Körper wurde kombiniert mit Calcipotriol +

Betamethason 50 Mikrogramm + 0,5 mg/g Kombinationsgel zur Behandlung von

Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut angewendet. Es liegen aber nur beschränkte

Erfahrungen zur Kombination von Calcipotriol + Betamethason 50 Mikrogramm + 0,5

mg/g Kombinationsgel mit anderen topischen Antipsoriatika auf denselben

Behandlungsarealen, systemisch verabreichten Antipsoriatika oder Phototherapie vor.

Während der Behandlung mit Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel sollte der Arzt den

Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung

einzuschränken bzw. zu vermeiden. Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit

UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und

Patient der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).

Unerwünschte Reaktionen auf sonstige Bestandteile:

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321) als sonstigen

Bestandteil, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel enthält hydriertes Rizinusöl als sonstiger

Bestandteil, das Hautreaktionen verursachen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel

durchgeführt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Calcipotriol +

Betamethason 50 Mikrogramm + 0,5 mg/g Kombinationsgel bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikoiden haben eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Mehrere epidemiologische Studien (Ausgang von weniger

als 300 Schwangerschaften) zeigten jedoch keine kongenitalen Anomalien bei

Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt

wurden. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel während der Schwangerschaft nur angewendet

werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.

Stillzeit

Betamethason geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen erscheint das

Risiko von unerwünschten Wirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Es

liegen keine Daten zur Ausscheidung von Calcipotriol in die Muttermilch vor.

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel sollte stillenden Frauen mit Vorsicht

verschrieben werden. Die Patientin sollte angewiesen werden, Calcipotriol/Betamethason

Medgen Gel während der Stillzeit nicht auf die Brust aufzutragen.

Fertilität

Die orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondipropionat zeigte in Studien an

Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen beruht auf einer gepoolten

Analyse von Daten aus klinischen Studien, einschließlich Unbedenklichkeitsstudien und

Spontanmeldungen nach der Zulassung.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Pruritus.

Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Terminologie nach Systemorganklassen

aufgelistet, wobei die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt sind.

Innerhalb der Häufigkeits-Gruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmender

Häufigkeit präsentiert.

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Hautinfektion*

Follikulitis

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Augenirritation

Nicht bekannt

Verschwommensehen**

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Pruritus

Gelegentlich

Exazerbation einer Psoriasis

Dermatitis

Erythem

Hautausschlag***

Akne

Brennendes Gefühl auf der Haut

Hautirritation

Trockene Haut

Selten

Hautrisse (Striae)

Abschälen der Haut

Nicht bekannt

Änderungen der Haarfarbe****

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Schmerzen an der Applikationsstelle*****

Selten

„Rebound Effekt“

Hautinfektionen, einschließlich bakterieller, mykotischer und viraler

Hautinfektionen wurden berichtet.

Siehe Abschnitt 4.4

Verschiedene Arten von Hautausschlägen, wie etwa erythematöser und

pustulöser Hautausschlag, wurden berichtet.

****

Bei weißen oder grauen Haaren wurde eine vorübergehende Verfärbung der

Haare zu einer gelblichen Farbe an der Applikationsstelle auf der Kopfhaut

berichtet.

*****

Brennendes Gefühl an der Applikationsstelle ist in den Schmerzen an der

Applikationsstelle enthalten.

Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen von Calcipotriol

bzw. Betamethason zugeordnet:

Calcipotriol

Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus,

Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag,

Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angio- und Gesichtsödem in sehr

seltenen Fällen.

Sehr selten können nach topischer Anwendung systemische Effekte, die zu einer

Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie führen, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

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