Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Dostupné z:

Laboratoires Medgen (1009279)

Dávkovanie:

50 Mikrogramm/g 0,5 mg/g

Forma lieku:

Gel

Zloženie:

Teil 1 - Gel; Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,052 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,643 Milligramm

Spôsob podávania:

Anwendung auf der Haut

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-09-17

Príbalový leták

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000106.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON MEDGEN 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G GEL
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Calcipotriol/Betamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g
Gel
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen
50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel beachten?
3.
Wie ist Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g
Gel
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g
Gel
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON MEDGEN 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G
GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel enthält die Wirkstoffe
Calcipotriol und
Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich die
Geschwindigkeit des
Hautzellenwachstums normalisieren. Betamethason trägt zur Reduktion
von
Entzündungen bei.
Calcipotriol/Betamethason Medgen

Súhrn charakteristických

Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000106.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und
0,5 mg
Bethamethason (als Dipropionat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Butylhydroxytoluol (E321) bis zu 270 Mikrogramm/g Gel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Topische Behandlung
einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis auf der Haut
anderer Körperbereiche
bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel sollte 1-mal täglich auf die
betroffenen Bereiche
aufgetragen werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen
für die
Kopfhaut und 8 Wochen für die übrigen Hautbereiche. Falls es
erforderlich ist, die
Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, sollte dies
nach ärztlicher
Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale
Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die Hautfläche, die mit
Calcipotriol-haltigen
Arzneimitteln behandelt wird, sollte 30 % der Körperoberfläche nicht
überschreiten
(siehe Abschnitt 4.4).
_Bei Anwendung auf der Kopfhaut _
Es können alle betroffenen Bereiche der Kopfhaut mit
Calcipotriol/Betamethason
Medgen Gel behandelt werden. Üblicherweise reicht eine Menge zwischen
1 g und 4 g
täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem
Teelöffel).
Spezielle Patientengruppen
_Nieren- und Leberfunktionsstörungen _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ca