Cabazitaxel HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cabazitaxel 1 H<2>O

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Dosierung:

10 mg/ml

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cabazitaxel 1 H<2>O (46135) 10,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-12-11

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CABAZITAXEL HEXAL 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cabazitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cabazitaxel HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel HEXAL beachten?
3.
Wie ist Cabazitaxel HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cabazitaxel HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST CABAZITAXEL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel HEXAL. Die
international gebräuchliche Bezeichnung ist Cabazitaxel.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen“,
welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Cabazitaxel HEXAL dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach
Behandlung mit einer anderen Chemotherapie
fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu
wachsen und sich zu vermehren.
Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein
kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder
Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen
über dieses andere Arzneimittel.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABAZITAXEL HEXAL BEACHTEN?
CABAZITAXEL HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere
Taxane, oder gegen Poly

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cabazitaxel HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Cabazitaxel 1 H
2
O, entsprechend 10 mg
Cabazitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 4,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält Cabazitaxel 1 H
2
O,
entsprechend 45 mg Cabazitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält Cabazitaxel 1 H
2
O,
entsprechend 60 mg Cabazitaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
198 mg Ethanol.
Jede Durchstechflasche mit 4,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 891 mg Ethanol
(19,8 % m/V).
Jede Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1.188 mg Ethanol
(19,8 % m/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
pH-Wert: 3,1-3,7
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cabazitaxel HEXAL ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt,
die mit einem Docetaxel-basierten
Therapieschema vorbehandelt sind (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Cabazitaxel HEXAL sollte auf Einrichtungen
beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen
Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang
mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen
Arzt erfolgen. Möglichkeiten zur Behandlung von schwerwiegenden
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie
und Bronchospasmus müssen vorhanden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Medikamentöse Vorbehandlung