Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cabazitaxel 1 H<2>O
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
10 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cabazitaxel 1 H<2>O (46135) 10,2 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-12-11
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CABAZITAXEL HEXAL 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Cabazitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cabazitaxel HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel HEXAL beachten? 3. Wie ist Cabazitaxel HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cabazitaxel HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST CABAZITAXEL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel HEXAL. Die international gebräuchliche Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden. Cabazitaxel HEXAL dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren. Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel. 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABAZITAXEL HEXAL BEACHTEN? CABAZITAXEL HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen Poly Прочетете целия документ
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cabazitaxel HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Cabazitaxel 1 H 2 O, entsprechend 10 mg Cabazitaxel. Jede Durchstechflasche mit 4,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Cabazitaxel 1 H 2 O, entsprechend 45 mg Cabazitaxel. Jede Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Cabazitaxel 1 H 2 O, entsprechend 60 mg Cabazitaxel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 198 mg Ethanol. Jede Durchstechflasche mit 4,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 891 mg Ethanol (19,8 % m/V). Jede Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1.188 mg Ethanol (19,8 % m/V). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung. pH-Wert: 3,1-3,7 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cabazitaxel HEXAL ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Cabazitaxel HEXAL sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen. Möglichkeiten zur Behandlung von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie und Bronchospasmus müssen vorhanden sein (siehe Abschnitt 4.4). Medikamentöse Vorbehandlung Прочетете целия документ