Busulfan-ratiopharm 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Busulfan

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

L01AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

busulfan

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Busulfan (04529) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-08-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_BUSULFAN-RATIOPHARM_
_®_
_ 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
Busulfan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Busulfan-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Busulfan-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3.
Wie ist
_Busulfan-ratiopharm_
_®_
_ _
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Busulfan-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _BUSULFAN-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Busulfan-ratiopharm_
_®_
_ _
enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der Alkylantien
gehört.
_Busulfan-ratiopharm_
_®_
_ _
zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
_Busulfan-ratiopharm_
_®_
_ _
wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als
THERAPIE
VOR EINER TRANSPLANTATION
eingesetzt.
Bei Erwachsenen wird
_Busulfan-ratiopharm_
_®_
_ _
in Kombination mit Cyclophosphamid oder Fludarabin
eingesetzt.
Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird
_Busulfan-ratiopharm_
_®_
_ _
in Kombination mit
Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer
Knochenmarktransplantation oder einer
Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _BUSULFAN-RATIOPHARM_
_®_
_ _BEACHTEN?
_BUSULFAN-RATIOPHARM_
_®_
_ _DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_BUSULFAN-RATIOPHARM_
_®_
_ 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Busulfan
_,_
gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen Patienten
zur
Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSCT)
angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete
Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Fludarabin, gefolgt von Busulfan
_ _
(FB), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die
Patienten für ein
intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel),
wird bei Kindern und
Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von
_Busulfan-ratiopharm_
_®_
soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Erfahrung hat.
Busulfan wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation
(HSCT) angewendet.
DOSIERUNG
_Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan _
_Erwachsene _
Das empfohlene Dosierungsschema ist:
-
0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in
Abständen von 6 Stunden über
einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen,
-
gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über
einen Zeitraum von
2 Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach
Abschluss der 16. Dos