Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Busulfan
ratiopharm GmbH (3087881)
L01AB01
busulfan
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Busulfan (04529) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2018-08-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _BUSULFAN-RATIOPHARM_ _®_ _ 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _ Busulfan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Busulfan-ratiopharm_ _®_ _ _ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von _Busulfan-ratiopharm_ _®_ _ _ beachten? 3. Wie ist _Busulfan-ratiopharm_ _®_ _ _ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Busulfan-ratiopharm_ _®_ _ _ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _BUSULFAN-RATIOPHARM_ _®_ _ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Busulfan-ratiopharm_ _®_ _ _ enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der Alkylantien gehört. _Busulfan-ratiopharm_ _®_ _ _ zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation. _Busulfan-ratiopharm_ _®_ _ _ wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als THERAPIE VOR EINER TRANSPLANTATION eingesetzt. Bei Erwachsenen wird _Busulfan-ratiopharm_ _®_ _ _ in Kombination mit Cyclophosphamid oder Fludarabin eingesetzt. Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird _Busulfan-ratiopharm_ _®_ _ _ in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt. Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _BUSULFAN-RATIOPHARM_ _®_ _ _BEACHTEN? _BUSULFAN-RATIOPHARM_ _®_ _ _DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _BUSULFAN-RATIOPHARM_ _®_ _ 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml). Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Busulfan _,_ gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird. Fludarabin, gefolgt von Busulfan _ _ (FB), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen. Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von _Busulfan-ratiopharm_ _®_ soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat. Busulfan wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet. DOSIERUNG _Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan _ _Erwachsene _ Das empfohlene Dosierungsschema ist: - 0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen, - gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16. Dos সম্পূর্ণ নথি পড়ুন