Bupropion Teva Tafla með breyttan losunarhraða 300 mg

Land: Island

Sprache: Isländisch

Quelle: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Wirkstoff:

Bupropionum hýdróklóríð

Verfügbar ab:

Teva B.V.*

ATC-Code:

N06AX12

INN (Internationale Bezeichnung):

Bupropionum

Dosierung:

300 mg

Darreichungsform:

Tafla með breyttan losunarhraða

Verschreibungstyp:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktbesonderheiten:

531262 Þynnupakkning OPA/Alu/PVC-Alu blister V1029; 428446 Þynnupakkning OPA/Alu/PVC-Alu blister

Berechtigungsstatus:

Markaðsleyfi útgefið

Berechtigungsdatum:

2021-11-04

Gebrauchsinformation

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BUPROPION TEVA 300 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
búprópíónhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bupropion Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bupropion Teva
3.
Hvernig nota á Bupropion Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bupropion Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BUPROPION TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bupropion Teva er lyf sem læknirinn hefur ávísað fyrir þig til
meðferðar gegn þunglyndi. Það er talið
hafa áhrif á efni í heilanum, sem nefnast
_noradrenalín_
og
_dópamín_
.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BUPROPION TEVA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA BUPROPION TEVA
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprópíóni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
•
ef þú tekur einhver önnur lyf sem innihalda búprópíón
•
ef þú hefur verið greind(ur) með flogaveiki eða hefur sögu um
krampa
•
ef þú ert með, eða hefur verið með, átröskun (t.d.
lotugræðgi eða lystarstol)
•
ef þú ert með heilaæxli
•
ef þú notar áfengi í óhófi, en hefur nýver

Fachinformation

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Bupropion Teva 300 mg töflur með breyttan losunarhraða.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 300 mg af búprópíónhýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla með breyttan losunarhraða.
Rjómahvít til fölgul kringlótt tafla með „GS2“ áprentað á
aðra hliðina og hina hliðina auða.
Þvermál töflunnar er um það bil 9,3 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bupropion Teva er ætlað til meðferðar gegn alvarlegum
þunglyndislotum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR
Bupropion Teva fæst aðeins í 300 mg styrkleika. Til að fá 150 mg
skammt skal nota annað viðeigandi
lyf sem til er á markaðnum.
Notkun hjá fullorðnum
Ráðlagður upphafsskammtur er 150 mg, gefinn einu sinni á dag. Ekki
tókst að staðfesta kjörskammt í
klínískum rannsóknum. Ef engar framfarir hafa komið fram eftir 4
vikna meðferð með 150 mg
skömmtum, má auka skammtinn í 300 mg, einu sinni á dag. Líða
skulu a.m.k. 24 klukkustundir á milli
skammta.
Svörun við búprópíóni hefur komið fram 14 dögum eftir að
meðferð er hafin. Eins og á við um öll
þunglyndislyf er ekki víst að áhrif búprópíóns gegn þunglyndi
komi að fullu fram fyrr en eftir
nokkurra vikna meðferð.
Þunglyndissjúklinga skal meðhöndla í nægilega langan tíma,
a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að þeir séu
lausir við einkennin.
Svefnleysi er mjög algeng aukaverkun sem er oft skammvinn. Draga má
úr svefnleysi með því að
forðast inntöku lyfsins áður en farið er að sofa (að því
tilskyldu að það séu a.m.k. 24 klst. á milli
skammta).
Börn
2
Bupropion Teva er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára
(sjá kafla 4.4). Ekki hefur verið
sýnt fram á öryggi og verkun búprópíóns hjá sjúklingum yngri
en 18 ára.
Aldraðir
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá öldruðum með skýrum
hætti. Í klínískri rannsókn fylgdu
aldraðir sömu meðferðaráætlun og fullorðnir (sj