Bupropion Accord 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

bupropionijev klorid

ATC-Code:

N06AX12

INN (Internationale Bezeichnung):

bupropionijev chloride

Darreichungsform:

tableta s prirejenim sproščanjem

Zusammensetzung:

bupropionijev klorid 300 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

30 tableta

Verschreibungstyp:

Rp

Therapiegruppe:

bupropion

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Gebrauchsinformation

JAZMP-IA/011/G-29.4.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
BUPROPION ACCORD 300 MG TABLETE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
bupropionijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bupropion Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bupropion Accord
3.
Kako jemati zdravilo Bupropion Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bupropion Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BUPROPION ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bupropion Accord je zdravilo, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik za
zdravljenje depresije. Zdravilo naj
bi vplivalo na spojini v možganih,
_noradrenalin _
in
_dopamin_
, ki sta povezani z depresijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BUPROPION ACCORD
_ _
NE JEMLJITE ZDRAVILA BUPROPION ACCORD:
•
če ste alergični na bupropion ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
•
če jemljete katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje bupropion;
•
če so vam diagnosticirali epilepsijo ali ste v preteklosti imeli
epileptične napade;
•
če imate ali ste kdaj imeli motnjo prehranjevanja (npr. bulimijo ali
anoreksijo nervozo);
•
če imate tumor na možganih;
•
če običajno uživate veliko alkohola in ste pred kratkim prenehali
ali nameravate prenehati;
•
če imate hude težave z delovanjem jeter;
•
če ste pred kratkim prenehali jemati sedative ali jih boste prenehali
jemati med zdravljenjem z
zdravilom Bupropion A

Fachinformation

JAZMP-IA/010-21.12.2022
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bupropion Accord 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 300 mg bupropionijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s prirejenim sproščanjem.
Kremno bela do bledo rumena okrogla tableta z odtisnjeno oznako
»GS2« na eni strani in gladka na drugi
strani.
Premer tablete je približno 9,3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bupropion Accord je indicirano za zdravljenje hudih
depresivnih epizod.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Bupropion Accord je na voljo samo v jakosti 300 mg. Za
odmerek 150 mg uporabite drugo
ustrezno zdravilo, ki je na voljo na trgu.
UPORABA PRI ODRASLIH
Priporočeni začetni odmerek je 150 mg enkrat dnevno. V kliničnih
študijah ni bil določen optimalni
odmerek. Če po 4 tednih zdravljenja z odmerkom 150 mg ni opaziti
izboljšanja
,
se lahko odmerek poveča
na 300 mg enkrat na dan. Med zaporednima odmerkoma mora miniti najmanj
24 ur.
Nastop delovanja bupropiona je opazen 14 dni po začetku zdravljenja.
Kot pri vseh antidepresivih bo poln
antidepresivni učinek zdravila Bupropion Accord morda opazen šele po
nekaj tednih zdravljenja.
Bolniki z depresijo se morajo zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev,
da simptomi zanesljivo izginejo.
Zelo pogost neželen dogodek je nespečnost, ki pa je pogosto
prehodna. Nespečnost se lahko zmanjša tako,
da se zdravilo ne jemlje pred spanjem (če je razmak med odmerki vsaj
24 ur).
PEDIATRIČNA POPULACIJA
Zdravilo Bupropion Accord ni indicirano za uporabo pri otrocih ali
mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte
poglavje 4.4). Varnost in učinkovitost zdravila Bupropion Accord pri
bolnikih, mlajših od 18 let, nista
dokazani.
STAREJŠI
JAZMP-IA/010-21.12.2022
2
Pri starejših bolnikih se je učinkovitost izkazala za nezanesljivo.
V kliničnem preskušanju je bil pri
starejših bolniki uporabljen enak režim odmerjanja