Buprecare 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Buprenorphinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Ecuphar NV
ATC-Code:
QN02AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Buprenorphine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Buprenorphinhydrochlorid 0.3234mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401045.00.00

Gebrauchsinformation

Buprecare 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Haupt Pharma Livron,

1 rue Comte de Sinard,

26250 LIVRON SUR DROME,

France

Im Falle des Mitvertriebs in Deutschland:

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Buprecare 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Eine Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Buprenorphin

0,3 mg

als Buprenorphinhydrochlorid

Klare, farblose Lösung.

Anwendungsgebiet(e)

Hund

Postoperative Analgesie

Verstärkung der sedativen Effekte von zentral wirkenden Arzneimitteln

Katze

Postoperative Analgesie

Gegenanzeigen

Bei einem Kaiserschnitt soll das Produkt nicht vor der Operation angewendet

werden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstige Bestandteile.

Nebenwirkungen

Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Agitation, Dehydratation und

Miosis auftreten und in seltenen Fällen auch Hypertension und Tachykardie.

Bei Katzen kommt es häufig zu Mydriasis und Zeichen von Euphorie (exzessives

Schnurren, Auf- und Abgehen, Reiben), die jedoch binnen 24 Stunden wieder

verschwinden.

Buprenorphin kann gelegentlich eine ausgeprägte Atemdepression verursachen. Bei

Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder Tieren, die mit Arzneimitteln behandelt

werden, die eine Atemdepression auslösen können, ist deshalb Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung zum Zwecke der Analgesie kann in seltenen Fällen eine

Sedierung auftreten; sie tritt unter Umständen nach Dosen auf, die über der

empfohlenen Dosis liegen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei lhrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Hund

Katze

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Hund:

Postoperative Analgesie: 10-20 μg Buprenorphin pro kg (0,3-0,6 ml Buprecare pro

10 kg) bei Bedarf nach 3-4 Stunden mit 10 Mikrogramm-Dosen oder nach 5-6

Stunden mit 20 Mikrogramm-Dosen wiederholen. Sedierung: 10-20 μg Buprenorphin

pro kg (0,3-0,6 ml Buprecare pro 10 kg).

Katze:

Postoperative Analgesie: 10-20 Mikrogramm Buprenorphin pro kg (0,3-0,6 ml

Buprecare pro 10 kg), bei Bedarf einmal nach 2 Stunden wiederholen.

Während der sedative Effekt bereits 15 Minuten nach der Anwendung einsetzt, tritt

die analgetische Wirkung nach etwa 30 Minuten ein. Damit während der Operation

und sofort beim Erwachen eine Analgesie sichergestellt ist, sollte das Arzneimittel vor

der Operation im Rahmen der Prämedikation gegeben werden.

Wird das Arzneimittel zur Sedierungsverstärkung oder im Rahmen einer

Prämedikation angewendet, sollte die Dosis anderer zentral wirkender Arzneimittel

wie Acepromazin oder Medetomidin reduziert werden. Die Dosisreduktion ist

abhängig von dem erforderlichen Sedierungsgrad, dem jeweiligen Tier, der Art der

anderen im Rahmen der Prämedikation gegebenen Arzneimittel sowie der Art der

Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose.Es besteht ggf. auch die Möglichkeit,

die Menge des verwendeten inhalativen Narkosemittels zu reduzieren.T

ere können

nach der Verabreichung von Opioiden mit sedierenden und analgetischen

Eigenschaften unterschiedliche Reaktionen zeigen. Deshalb sollten die individuellen

Reaktionen der Tiere überwacht und nachfolgend verabreichte Dosen entsprechend

angepasst werden. Gelegentlich kann es vorkommen, dass durch mehrfache Gaben

keine zusätzliche Analgesie bewirkt wird. In diesen Fällen sollte die Anwendung eines

geeigneten injizierbaren NSAR in Erwägung gezogen werden.

Zur genauen Verabreichung des erforderlichen Dosisvolumens muss eine Spritze mit

geeigneter Maßeinteilung verwendet werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung".

Wartezeit

Entfällt.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nur für den einmaligen Gebrauch.

Das Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel. Sofort nach dem Öffnen der

Ampulle verwenden. Die nach der ersten Entnahme in der Ampulle verbleibenden

Reste sind zu entsorgen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Buprenorphin kann gelegentlich zu einer ausgeprägten Atemdepression führen. Wie

bei anderen Opioiden ist deshalb Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren

mit Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit Medikamenten behandelt

werden, die eine Atemdepression verursachen.

Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, ist das Arzneimittel bei Tieren

mit eingeschränkter Leberfunktion, insbesondere bei einer Gallenwegserkrankung,

mit Vorsicht anzuwenden und seine Wirkungsstärke und Wirkungsdauer kann bei

manchen Tieren beeinträchtigt sein.

Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, einer Herzerkrankung oder Schock kann

die Anwendung des Tierarzneimittels mit einem größeren Risiko verbunden sein. Für

die Anwendung des Tierarzneimittels soll eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt erfolgen. Die Sicherheit bei Katzen, deren klinischer Zustand

beeinträchtigt ist, wurde noch nicht vollständig evaluiert.

Die Sicherheit von Buprenorphin bei Tieren jünger als 7 Wochen ist nicht nach-

gewiesen. Deshalb sollte sich die Anwendung bei Tieren dieses Alters auf die

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Tierarzt stützen.

Die mehrmalige Verabreichung zu früheren Zeitpunkten als dem in der Tabelle

„Dosierung und Verabreichung" weiter oben vorgeschlagenen Wieder-

holungsintervall wird nicht empfohlen.

Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere

der Verletzung und von den erforderlichen Beatmungsmaßnahmen ab. Das Tier-

arzneimittel sollte in Übereinstimmung mit der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte eine versehentliche

Selbstinjektion sorgfältig vermieden werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Für den Fall einer

versehentlichen parenteralen Exposition sollte Naloxon bereitstehen.

Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Bereiche gründlich mit fließendem

kaltem Wasser spülen. Falls die Irritation andauert, einen Arzt zu Rate ziehen.

Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung. Allerdings zeigten die Untersuchungen Postimplantationsverluste und eine

frühe Fetensterblichkeit. Da keine Studien zur Fortpflanzungstoxizität an den Ziel-

tierarten durchgeführt wurden, soll das Tierarzneimittel nur nach entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt nicht vor der Operation angewendet

werden, weil für die Welpen während der Geburt die Gefahr einer Atemdepression

besteht. Es soll auch nach der Operation nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt

werden (siehe nachfolgenden Abschnitt Laktation).

Studien an Ratten während der Laktation haben gezeigt, dass nach intramuskulärer

Verabreichung von Buprenorphin in der Muttermilch Konzentrationen von unver-

ändertem Buprenorphin auftraten, die genauso hoch oder noch höher waren als im

Blutplasma. Da auch bei anderen Tierarten ein Übertritt von Buprenorphin in die

Muttermilch wahrscheinlich ist, wird die Anwendung während der Laktation nicht

empfohlen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Buprenorphin kann eine gewisse Benommenheit verursachen, die durch andere

zentral wirkende Arzneimittel wie z.B. Tranquilizer, Sedativa und Hypnotika verstärkt

werden kann.

Beim Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Dosen von

Buprenorphin die analgetische Wirksamkeit von Standarddosen eines Opioid-

agonisten nicht mindern. Bei Anwendung von Buprenorphin in normalen

therapeutischen Dosen können daher, bevor die Wirkungen von Buprenorphin

abgeklungen sind, Opioidagonisten in Standarddosen verabreicht werden, ohne dass

die Analgesie beeinträchtigt wird. Es wird jedoch empfohlen, Buprenorphin nicht in

Verbindung mit Morphin oder anderen Opioidanalgetika wie z.B. Etorphin, Fentanyl,

Pethidin, Methadon, Papaveretum oder Butorphanol anzuwenden.

Buprenorphin wurde zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin,

Dexmedetomidin, Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Sevofluran,

Thiopenton und Xylazin angewendet. Bei der Anwendung in Kombination mit Sedativa

können sich Wirkungen wie eine Depression der Herz- und Atemfrequenz verstärken.

Überdosierung

Wird Buprenorphin Hunden in einer Überdosis verabreicht, kann dies zu Lethargie

führen. Nach sehr hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden.

In toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydrochlorid an Hunden wurde nach

einjähriger oraler Verabreichung von Dosen in einer Stärke von 3,5 mg/kg/Tag und

höher eine Gallengangshyperplasie beobachtet. Keine Fälle von

Gallengangshyperplasie wurden nach täglicher intramuskulärer Injektion von Dosen

bis zu 2,5 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 3 Monaten beobachtet. Diese Dosen

liegen weit über den üblichen klinischen Dosen für Hunde.

Im Fall einer Überdosierung sollen unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Gegebenenfalls können Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden. Es

wurden aber Dosen, die weit über den oben genannten lagen, ohne schwerwiegende

Nebenwirkungen angewendet.

Naloxon kann der verminderten Atemfrequenz entgegenwirken. Beim Menschen sind

auch Atemstimulanzien wie Doxapram wirksam. Auf Grund der vergleichsweise

Iängeren Wirkungsdauer von Buprenorphin müssen diese Arzneimittel gegebenen-

falls mehrmals oder als Dauerinfusion verabreicht werden.

Humanstudien an freiwilligen Probanden haben gezeigt, dass Opiatantagonisten die

Wirkungen von Buprenorphin nicht unbedingt vollständig aufheben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes. Nicht

aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine auch nur teilweise

Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausgeschlossen ist.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

Buprenorphin ist ein potentes, lang wirkendes Analgetikum, das seine Wirkung an den

Opiatrezeptoren des zentralen Nervensystems entfaltet. Buprenorphin übt seine

analgetische Wirkung über eine hochaffine Bindung an verschiedene Subklassen

von Opiatrezeptoren, insbesondere μ, im zentralen Nervensystem aus.

In klinischen Dosen zur Erzielung von Analgesie beweist Buprenorphin eine hohe

Wirksamkeit und bindet mit hoher Affinität an Opiatrezeptoren, so dass seine

Dissoziation von der Rezeptorbindungsstelle nur langsam erfolgt, wie in vitro-Studien

belegen. Diese Eigenschaft von Buprenorphin könnte für seine längere Wirkungs-

dauer im Vergleich zu Morphin verantwortlich sein. Wenn bereits eine exzessive

Bindung eines Opiatagonisten an Opiatrezeptoren vorliegt, kann Buprenorphin als

Folge seiner hochaffinen Bindung an Opiatrezeptoren eine Antagonisierung der

narkotischen Wirkung bewirken; eine antagonistische Wirkung auf Morphin

entsprechend der von Naloxon wurde in diesem Zusammenhang nachgewiesen.

Bei verschiedenen Tierarten und beim Menschen wird Buprenorphin nach

intramuskulärer lnjektion rasch resorbiert. Bei der Katze können sich pharma-

kologische Wirkungen binnen 30 Minuten nach der lnjektion zeigen; die Wirkungs-

gipfel werden in der Regel nach ca. 1-1,5 Stunden beobachtet. Nach intramuskulärer

Verabreichung an Katzen betrug die mittlere terminale Halbwertszeit 6,3 Stunden und

die Clearance

23 ml

/kg/min, wobei die pharmakokinetischen Parameter jedoch

erhebliche Abweichungen zwischen Katzen zeigten.

Kombinierte pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien an Katzen

haben ein deutlich verzögertes Zeitintervall zwischen den Plasmakonzentrationen und

der analgetischen Wirkung gezeigt. Die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin

sollten nicht zur Formulierung individueller Dosisregime für Tiere herangezogen

werden. Diese sollten vielmehr durch Überwachung des Ansprechens des Patienten

ermittelt werden.

Packungsgröße

Packung mit 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

Zulassungsnummer

401045.00.00

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

entsprechend

Betäubungsmittel-Verschreibungsver-

ordnung.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Buprecare

0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

2.

Qualitative

und quantitative Zusammensetzung:

Eine Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Buprenorphin

0,3 mg

als Buprenorphinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

:

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Katze

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hund

Postoperative Analgesie

Verstärkung der sedativen Effekte von zentral wirkenden Arzneimitteln

Katze

Postoperative Analgesie

Gegenanzeigen:

Bei einem Kaiserschnitt soll das Produkt nicht vor der Operation angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.7).

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstige Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Buprenorphin kann gelegentlich zu einer ausgeprägten Atemdepression führen. Wie

bei anderen Opioiden ist deshalb Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren mit

Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit Medikamenten behandelt werden,

die eine Atemdepression verursachen.

Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, ist das Arzneimittel bei Tieren mit

eingeschränkter Leberfunktion, insbesondere bei einer Gallenwegserkrankung, mit

Vorsicht anzuwenden, und seine Wirkungsstärke und Wirkungsdauer kann bei

manchen Tieren beeinträchtigt sein.

Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, einer Herzerkrankung oder Schock kann

die Anwendung des Tierarzneimittels mit einem größeren Risiko verbunden sein. Für

die Anwendung des Tierarzneimittels soll eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt erfolgen. Die Sicherheit bei Katzen, deren klinischer Zustand

beeinträchtigt ist, wurde noch nicht vollständig evaluiert.

Die Sicherheit von Buprenorphin bei Tieren jünger als 7 Wochen ist nicht

nachgewiesen. Deshalb sollte sich die Anwendung bei Tieren dieses Alters auf die

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Tierarzt stützen.

Die mehrmalige Verabreichung zu früheren Zeitpunkten als dem in Abschnitt 4.9

vorgeschlagenen Wiederholungsintervall wird nicht empfohlen.

Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere

der Verletzung und von den erforderlichen Beatmungsmaßnahmen ab. Das

Tierarzneimittel sollte in Übereinstimmung mit der Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte eine versehentliche

Selbstinjektion sorgfältig vermieden werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Für den Fall einer

versehentlichen parenteralen Exposition sollte Naloxon bereitstehen.

Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Bereiche gründlich mit fließendem

kaltem Wasser spülen. Falls die Irritation andauert, einen Arzt zu Rate ziehen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Agitation, Dehydratation

und Miosis auftreten und in seltenen Fällen auch Hypertension und Tachykardie.

Bei Katzen kommt es häufig zu Mydriasis und Zeichen von Euphorie (exzessives

Schnurren, Auf- und Abgehen, Reiben), die jedoch normalerweise binnen 24 Stunden

wieder verschwinden.

Buprenorphin kann gelegentlich eine ausgeprägte Atemdepression verursachen;

siehe Abschnitt 4.5.

Bei der Anwendung zum Zwecke der Analgesie kann in seltenen Fällen eine

Sedierung auftreten; sie tritt unter Umständen nach Dosen auf, die über der

empfohlenen Dosis liegen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von

Buprecare

sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit:

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung. Allerdings zeigten die Untersuchungen Postimplantationsverluste und eine

frühe Fetensterblichkeit. Da keine Studien zur Fortpflanzungstoxizität an den

Zieltierarten durchgeführt wurden, soll das Tierarzneimittel nur nach entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt nicht vor der Operation angewendet

werden, weil für die Welpen während der Geburt die Gefahr einer Atemdepression

besteht. Es soll auch nach der Operation nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt

werden (siehe nachfolgenden Abschnitt Laktation).

Laktation:

Studien an Ratten während der Laktation haben gezeigt, dass nach intramuskulärer

Verabreichung von Buprenorphin in der Muttermilch Konzentrationen von

unverändertem Buprenorphin auftraten, die genauso hoch oder noch höher als im

Blutplasma waren. Da auch bei anderen Tierarten ein Übertritt von Buprenorphin in

die Muttermilch wahrscheinlich ist, wird die Anwendung während der Laktation nicht

empfohlen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

wirkun

gen:

Buprenorphin kann eine gewisse Benommenheit verursachen, die durch andere

zentral wirkende Arzneimittel wie z.B. Tranquilizer, Sedativa und Hypnotika verstärkt

werden kann.

Beim Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Dosen von

Buprenorphin die analgetische Wirksamkeit von Standarddosen eines

Opioidagonisten nicht mindern. Bei Anwendung von Buprenorphin in normalen

therapeutischen Dosen können daher, bevor die Wirkungen von Buprenorphin

abgeklungen sind, Opioidagonisten in Standarddosen verabreicht werden, ohne dass

die Analgesie beeinträchtigt wird. Es wird jedoch empfohlen, Buprenorphin nicht in

Verbindung mit Morphin oder anderen Opioidanalgetika wie z.B. Etorphin, Fentanyl,

Pethidin, Methadon, Papaveretum oder Butorphanol anzuwenden.

Buprenorphin wurde zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin,

Dexmedetomidin, Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Sevofluran,

Thiopenton und Xylazin angewendet. Bei der Anwendung in Kombination mit

Sedativa können sich Wirkungen wie eine Depression der Herz- und Atemfrequenz

verstärken.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Tierart

Postoperative Analgesie

Sedierung

Hund

10-20 Mikrogramm pro kg (0,3-0,6 ml pro 10 kg), bei

Bedarf nach 3-4 Stunden mit 10 Mikrogramm-Dosen

oder nach 5-6 Stunden mit 20 Mikrogramm-Dosen

wiederholen.

10-20 Mikrogramm

pro kg (0,3-0,6 ml

pro 10 kg).

Katze

10-20 Mikrogramm pro kg (0,3-0,6 ml pro 10 kg), bei

Bedarf einmal nach 2 Stunden wiederholen.

Während der sedative Effekt bereits 15 Minuten nach der Anwendung einsetzt, tritt

die analgetische Wirkung nach etwa 30 Minuten ein. Damit während der Operation

und sofort beim Erwachen eine Analgesie sichergestellt ist, sollte das Arzneimittel vor

der Operation im Rahmen der Prämedikation gegeben werden.

Wird das Arzneimittel zur Sedierungsverstärkung oder im Rahmen einer

Prämedikation angewendet, sollte die Dosis anderer zentral wirkender Arzneimittel

wie Acepromazin oder Medetomidin reduziert werden. Die Dosisreduktion ist

abhängig von dem erforderlichen Sedierungsgrad, dem jeweiligen Tier, der Art der

anderen im Rahmen der Prämedikation gegebenen Arzneimittel sowie der Art der

Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose. Es besteht ggf. auch die Möglichkeit,

die Menge des verwendeten inhalativen Narkosemittels zu reduzieren. Tiere können

nach der Verabreichung von Opioiden mit sedierenden und analgetischen

Eigenschaften unterschiedliche Reaktionen zeigen. Deshalb sollten die individuellen

Reaktionen der Tiere überwacht und nachfolgend verabreichte Dosen entsprechend

angepasst werden. Gelegentlich kann es vorkommen, dass durch mehrfache Gaben

keine zusätzliche Analgesie bewirkt wird. In diesen Fällen sollte die Anwendung eines

geeigneten injizierbaren NSAR in Erwägung gezogen werden.

Zur genauen Verabreichung des erforderlichen Dosisvolumens muss eine Spritze mit

geeigneter Maßeinteilung verwendet werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Wird Buprenorphin Hunden in einer Überdosis verabreicht, kann dies zu Lethargie

führen. Nach sehr hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden.

In toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydrochlorid an Hunden wurde nach

einjähriger oraler Verabreichung von Dosen in einer Stärke von 3,5 mg/kg/Tag und

höher eine Gallengangshyperplasie beobachtet. Keine Fälle von

Gallengangshyperplasie wurden nach täglicher intramuskulärer Injektion von Dosen

bis zu 2,5 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 3 Monaten beobachtet. Diese Dosen

liegen weit über den üblichen klinischen Dosen für Hunde.

Im Fall einer Überdosierung sollen unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Gegebenenfalls können Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden. Es

wurden aber Dosen, die weit über den oben genannten lagen, ohne schwerwiegende

Nebenwirkungen angewendet.

Naloxon kann einer verminderten Atemfrequenz entgegenwirken. Beim Menschen

sind auch Atemstimulanzien wie Doxapram wirksam. Auf Grund der vergleichsweise

längeren Wirkungsdauer von Buprenorphin müssen diese Arzneimittel

gegebenenfalls mehrmals oder als Dauerinfusion verabreicht werden.

Humanstudien an freiwilligen Probanden haben gezeigt, dass Opiatantagonisten die

Wirkungen von Buprenorphin nicht unbedingt vollständig aufheben.

Beachten Sie dazu bitte auch Abschnitt 4.5 und 4.6 dieser Fachinformation.

4.11

Wartezeit(en):

Entfällt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanalgetika, Oripavinderivative ATCvet-Code:

QN02AE01.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Buprenorphin ist ein starkes, lang wirkendes Analgetikum, das über die

Opiatrezeptoren des zentralen Nervensystems wirkt.

Buprenorphin übt seine analgetische Wirkung über eine hochaffine Bindung an

verschiedene Subklassen von Opiatrezeptoren im zentralen Nervensystem,

insbesondere von μ-Rezeptoren, aus. In analgetischen Dosen ist Buprenorphin sehr

wirksam und bindet mit hoher Affinität an Opiatrezeptoren, so dass nach in vitro-

Studien seine Dissoziation von der Rezeptorbindungsstelle nur Iangsam erfolgt. Dies

könnte für die im Vergleich zu Morphin längere Wirkungsdauer von Buprenorphin

verantwortlich sein. Ist bereits ein Opiatagonist fest an die Opiatrezeptoren

gebunden, kann Buprenorphin durch seine hohe Affinität zu diesen Rezeptoren

dessen narkotische Wirkung aufheben. Eine antagonistische Wirkung auf Morphin,

die der von Naloxon entspricht, wurde nachgewiesen.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Buprenorphin wird nach intramuskulärer Injektion bei verschiedenen Tierarten und

beim Menschen rasch resorbiert. Die Substanz ist stark lipophil und verteilt sich mit

hohem Volumen in den Körperkompartimenten. Bei der Katze können sich binnen 30

Minuten nach der lnjektion pharmakologische Wirkungen zeigen. Wirkungsgipfel

werden in der Regel nach ca. 1-1,5 Stunden beobachtet. Nach intramuskulärer

Verabreichung an Katzen betrug die mittlere terminale Halbwertszeit 6,3 Stunden und

die Clearance 23 ml/kg/min, wobei die pharmakokinetischen Parameter jedoch

erhebliche Abweichungen zwischen Katzen zeigten.

Für den Hund liegen keine relevanten pharmakokinetischen Daten vor.

Studien zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik an Katzen haben gezeigt, dass

zwischen dem Auftreten von Plasmakonzentrationen und dem Eintreten der

analgetischen Wirkung ein deutlicher zeitlicher Abstand besteht. Daher sollte sich die

individuelle Dosierung eines Tieres nicht nach den Plasmakonzentrationen von

Buprenorphin sondern nach seiner Reaktion richten.

Der Hauptausscheidungsweg bei allen Tierarten mit Ausnahme von Kaninchen (bei

denen die Ausscheidung überwiegend im Harn erfolgt) sind die Fäzes. Buprenorphin

unterliegt einer N-Dealkylierung und Glucuronidkonjugation in der Darmwand und

Leber, und seine Metaboliten werden über die Galle in den Magen-Darm-Trakt

ausgeschieden.

In Studien an Ratten und Rhesusaffen zur Verteilung im Gewebe wurden die

höchsten Konzentrationen von Arzneimittelrückständen in der Leber, der Lunge und

im Gehirn gefunden. Die Konzentration des Arzneimittels erreichte schnell einen

Gipfel und war nach 24 Stunden wieder auf einen niedrigen Spiegel abgesunken.

Nach Proteinbindungsstudien an Ratten ist Buprenorphin stark an Plasmaproteine

gebunden und zwar vor allem an Alpha- und Beta-Globuline.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

D-Glucose

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeitsdauer des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Das Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel. Sofort nach dem Öffnen der

Ampulle verwenden. Die nach der ersten Entnahme in der Ampulle verbleibenden

Reste sind zu entsorgen.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Die Ampullen im Umkarton lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Brechampulle aus Klarglas Typ I

Packung mit 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes.

Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine auch nur

teilweise Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausgeschlossen ist.

7.

Zulassungsinhaber:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgien

8.

Zulassungsnummer:

401045.00.00

0.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus

/

Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel.

Buprenorphinhydrochlorid unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungs-

verordnung. Für ein Tier darf der Tierarzt innerhalb von 30 Tagen eine Höchstmenge

von 150 mg Buprenorphin verschreiben (vgl. BtMVV vom 20. Januar 1998, zuletzt

geändert durch Artikel 34 G v. 26. März 2007).

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